Dostinex interakcje ulotka tabletki 500 mcg 2 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Dostinex tabletki | 500 mcg | 2 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Cabergolinum
Podmiot odpowiedzialny: PFIZER EUROPE MA EEIG


  • Kiedy stosujemy lek Dostinex?
  • Jaki jest skład leku Dostinex?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Dostinex?
  • Dostinex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Dostinex - dawkowanie leku
  • Dostinex – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Dostinex w czasie ciąży
  • Czy Dostinex wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Dostinex wchodzi w interakcje z alkoholem?
  • Podobne leki zawierające Cabergolinum.
  •  - gdzie kupić Dostinex?

Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Dostinex

Kiedy stosujemy lek Dostinex?

Zahamowanie laktacji

Kabergolina jest stosowana w celu zahamowania laktacji zaraz po porodzie albo w celu przerwania wydzielania mleka.

Zaburzenia związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny

Kabergolina jest wskazana:

- w leczeniu zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (hiperprolaktynemią), w tym zaburzeniach miesiączkowania (brak, skąpe lub nieregularne miesiączki), braku owulacji, mlekotoku

- w leczeniu gruczolaka przysadki, idiopatycznej hiperprolaktynemii lub zespołu pustego siodła tureckiego, związanego z hiperprolaktynemią.


Jaki jest skład leku Dostinex?

Tabletka zawiera 0,5 mg kabergoliny (Cabergolinum)

Produkt zawiera laktozę bezwodną (75,9 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Dostinex?

Nadwrażliwość na kabergolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nadwrażliwość na inne pochodne sporyszu.

Zwłóknienie płuca, osierdzia i przestrzeni pozaotrzewnowej rozpoznane w przeszłości.

W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem.


Dostinex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Zahamowanie laktacji

Podczas badań klinicznych, około 14 % kobiet leczonych kabergoliną podawanym w dawce 1mg w celu zahamowania laktacji, zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przemijające i o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi (≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).

Działania niepożądane zaobserwowano u około 14 % kobiet karmiących piersią, u których stosowano kabergolinę w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu zahamowania laktacji. Były to w większości przypadków działania przemijające i o nasileniu łagodnym i umiarkowanym.

Zaburzenia związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny

Dane uzyskane w kontrolowanym badaniu klinicznym, podczas leczenia trwającego 6 miesięcy dawkami od 1 do 2 mg kabergolina tygodniowo, podawanymi w dwóch dawkach tygodniowo wykazały, że działania niepożądane pojawiały się u 68% pacjentów. Zgłoszone działania niepożądane były w większości o nasileniu łagodnym i umiarkowanym i występowały głównie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia.14% pacjentów zgłosiło co najmniej raz podczas trwania leczenia wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego. U około 3% pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych przerwano leczenie. Działania niepożądane ustępowały zazwyczaj w ciągu kilku dni od odstawienia produktu. 

Ogólne informacje

Działania niepożądane zależą głównie od dawki (patrz punkt 4.2).

Długotrwałe stosowanie może wywoływać efekt hipotensyjny, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4) czy omdlenia były zgłaszane rzadko.

Kabergolinajest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia krwionośne. Zgłaszano skurcz naczyniowy palców rąk i kurcze mięśni kończyn dolnych.

Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów laboratoryjnych są mało prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie hemoglobiny w ciągu kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ogólne działania niepożądane

Klasyfikacja wg układów
i narządów wg MedDRA

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zaburzenia naczyniowe

często

Dostinex -nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu , niedociśnienie ortostatyczne,

niezbyt często

skurcz naczyniowy palców rąk, omdlenia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

niezbyt często

kurcze mięśni kończyn dolnych,

rzadko

zmęczenie i (lub) znużenie mięśni

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

niezbyt często

świąd

rzadko

alergiczne reakcje skórne

Badania diagnostyczne

niezbyt często

U kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania

Działania niepożądane związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny

Klasyfikacja wg układów
i narządów wg MedDRA

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne

często

depresja

Zaburzenia układu nerwowego

bardzo często

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, bóle głowy

niezbyt często

parestezje, niepohamowana senność w ciągu dnia, napady nagłego zasypiania

Zaburzenia naczyniowe

często

uderzenia gorąca

Zaburzenia żołądka i jelit

bardzo często

ból brzucha, niestrawność, nieżyt żołądka, nudności

często

zaparcia, wymioty

 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

często

bóle piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

bardzo często

osłabienie, zmęczenie

Działania niepożądane związane ze zmniejszeniem/zahamowaniem laktacji

Klasyfikacja wg układów
i narządów wg MedDRA

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

często

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawoty głowy pochodzenia obwodowego, bóle głowy, senność

niezbyt często

przemijająca hemianopsja (niedowidzenie połowicze), omdlenie

Zaburzenia serca

niezbyt często

kołatanie serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

niezbyt często

krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

często

ból brzucha, nudności

niezbyt często

wymioty

rzadko

ból w nadbrzuszu

Badania diagnostyczne

często

bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi (skurczowe o ≥20 mmHg i rozkurczowe o ≥10 mmHg)

Zaburzenia naczyniowe

niezbyt często

uderzenia gorąca

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

niezbyt często

osłabienie

Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Klasyfikacja wg układów
i narządów wg MedDRA

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

nieznana

reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia psychiczne

niezbyt często

zwiększone libido

nieznana

agresywność, urojenia, hiperseksualność, objawy patologicznego hazardu, zaburzenia psychotyczne

Zaburzenia oka

nieznana

zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca

bardzo często

wady zastawkowe serca (łącznie z występowaniem fali zwrotnej) i powiązane zaburzenia (zapalenie osierdzia i wysięk do osierdzia)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

niezbyt często

duszność

bardzo rzadko

zwłóknienie płuc

nieznana

zaburzenia oddychania, niewydolność oddechowa

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

nieznana

zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

niezbyt często

 łysienie, wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

niezbyt często

obrzęki

Badania diagnostyczne

nieznana

zwiększenie stężenia fosfokinazykreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby


Dostinex - dawkowanie leku

Kabergolina przeznaczona jest do stosowania doustnego. Tolerancja produktów dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem, dlatego zaleca się stosowanie kabergoliny podczas posiłków.

W przypadku pacjentów z nietolerancją produktów dopaminergicznych, można zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych rozpoczynając leczenie zmniejszoną dawką leku (np. 0,25 mg raz w tygodniu) stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej.

W przypadku wystąpienia uporczywych lub ciężkich działań niepożądanych można zwiększyć tolerancję produktu zmniejszając okresowo dawkę, a następnie powracając do dawki terapeutycznej poprzez stopniowe jej zwiększanie (np. 0,25 mg tygodniowo, co dwa tygodnie).

Maksymalna dawka dobowa produktu DOSTINEX wynosi 3 mg.

Zahamowanie laktacji

Należy podać w jednej dawce 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie.

Przerwanie wydzielania mleka

Należy podawać 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni (patrz punkt 4.4).

Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny

Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień podawana w jednej (1 tabletka 0,5 mg) lub dwóch dawkach (2 razy na tydzień po pół tabletki podawane np. w poniedziałek i czwartek).

Dawka tygodniowa powinna być zwiększana stopniowo, najlepiej o 0,5 mg na tydzień w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego. Dawka terapeutyczna wynosi od 0,25 mg do 2 mg na tydzień, średnio 1 mg na tydzień. U pacjentów z hiperprolaktynemią stosowano dawki do 4,5 mg tygodniowo (patrz punkt 4.4).

Dawka tygodniowa może być podawana jednorazowo lub podzielona na dwie lub więcej porcji w zależności od tolerancji produktu. Podzielenie dawki tygodniowej na kilka porcji jest zalecane, gdy tygodniowa dawka jest większa od 1 mg.

Pacjenci powinni być monitorowani w okresie zwiększania dawki w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki, w której jest osiągany efekt terapeutyczny. Po ustaleniu dawki terapeutycznej należy w odstępach miesięcznych kontrolować stężenie prolaktyny we krwi. Normalizacja stężeń prolaktyny jest zazwyczaj osiągana w ciągu 2-4 tygodni.

Po zakończeniu terapii kabergoliną obserwuje się zwykle nawrót hiperprolaktynemii. Jednak u niektórych pacjentów obserwowano trwałe zmniejszenie stężenia prolaktyny przez wiele miesięcy. U większości kobiet cykle owulacyjne występowały przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania kabergoliny.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu DOSTINEX (patrz punkt 4.4).

Dzieci

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wiekuNie przeprowadzono regularnych badań dotyczących stosowania kabergoliny u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.


Dostinex – jakie środki ostrożności należy zachować?

Informacje ogólne:

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, stosując kabergolinę należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, zespołem Raynauda, chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, a także u chorych z wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń psychicznych, w szczególności psychoz.

Niewydolność wątroby:

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w przypadku przewlekłego stosowania kabergoliny należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek. W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami i osobami z mniej zaawansowaną niewydolnością wątroby, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), którzy otrzymali jednorazowo 1 mg produktu, obserwowano wzrost wartości AUC.

Niedociśnienie ortostatyczne:

Po podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując kabergolinę razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.

Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:

Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B, takich jak kabergolina. W niektórych przypadkach, po odstawieniu kabergoliny objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.

Stwierdzono, że opad krwi (OB) jest nieprawidłowo zwiększony w przypadku wysięku lub włóknienia opłucnej. W przypadku niewyjaśnionego patologicznego wzrostu wartości OB zaleca się wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.

Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni najmniejszą skuteczną dawką. Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie układu sercowo-naczyniowego obejmującej wykonanie echokardiogramu w celu wykrycia potencjalnej bezobjawowej patologii zastawek. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: opadu krwi (OB) lub innych markerów zapalenia, czynność płuc, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynności nerek.

Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie kabergoliną może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej. W przypadku stwierdzenia zwłóknienia zastawek nie należy stosować kabergoliny (patrz punkt 4.3).

W trakcie długotrwałego leczenia:

Włóknienie może mieć utajony początek, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani w kierunku możliwych objawów postępującego włóknienia.

Z tego względu podczas leczenia należy zwracać szczególną uwagę na objawy:

-Choroby opłucnej i (lub) płuc, takich jak duszność, trudności w nabraniu powietrza, utrzymujący się kaszel lub ból w klatce piersiowej.

-Niewydolności nerek lub niedrożności naczyń moczowodów i (lub) naczyń brzusznych, które mogą objawiać się bólem w lędźwiach i (lub) boku oraz obrzękiem kończyny dolnej, jak również możliwym patologicznym uciskiem brzucha lub tkliwością brzucha, które mogą wskazywać na włóknienie zaotrzewnowe.

-Niewydolności serca; przypadki włóknienia zastawek i osierdzia często manifestują się jako niewydolność serca. Dlatego w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca należy wykluczyć włóknienie zastawek (oraz zaciskające zapalenie osierdzia).

Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju włóknienia jest niezbędne podczas leczenia kabergoliną. Po rozpoczęciu leczenia pierwszy echokardiogram należy wykonać w ciągu 3–6 miesięcy. Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy co najmniej co 6–12 miesięcy.

Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub pogrubienie płatka zastawki należy odstawić kabergolinę (patrz punkt 4.3).

Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca, wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie.

Odpowiednie badania dodatkowe, takie jak OB czy pomiar stężenia kreatyniny w surowicy, należy wykonać, jeśli konieczne jest uzupełnienie diagnostyki włóknienia.

Senność i napady nagłego zasypiania:

Stosowanie kabergoliny wiązało się z występowaniem senności. Stosowanie agonistów dopaminy może w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona wiązać się z występowaniem napadów nagłego zasypiania. W takim przypadku można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz punkt 4.7).

Zahamowanie laktacji fizjologicznej:

Podobnie jak inne pochodne ergotaminy, kabergolina nie powinnna być stosowana u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym czy z nadciśnieniem poporodowym, chyba, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg kabergoliny w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących (patrz punkt 4.2).

Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:

Przed rozpoczęciem leczenia kabergoliną wskazana jest szczegółowa ocena czynności przysadki.

DOSTINEX przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z hiperprolaktynemią.

Ponieważ do ciąży może dojść przed ponownym pojawieniem się miesiączek, zalecane jest wykonywanie testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie przed pojawieniem się miesiączki, a później za każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej niż 3 dni. Kobietom, które chcą uniknąć ciąży, należy doradzić stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia produktem DOSTINEX oraz po jego odstawieniu, do czasu ponownego zaniku jajeczkowania. Jako środek zapobiegawczy należy prowadzić obserwację kobiet, które zaszły w ciążę, w kierunku objawów powiększenia przysadki, ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących guzów przysadki.

Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę. Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu jest ograniczone, a produkt charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę odstawiły kabergolinę na miesiąc przed planowanym poczęciem.

Zaburzenia psychiczne:

U pacjentów leczonych z zastosowaniem agonistów dopaminy, w tym kabergoliny, obserwowano występowanie objawów patologicznego hazardu, zwiększenie libido i hiperseksualność. Objawy te były zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania produktu.

Tabletki produktu DOSTINEX zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Dostinex w czasie ciąży

Informacje ogólne:

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, stosując kabergolinę należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, zespołem Raynauda, chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, a także u chorych z wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń psychicznych, w szczególności psychoz.

Niewydolność wątroby:

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w przypadku przewlekłego stosowania kabergoliny należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek. W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami i osobami z mniej zaawansowaną niewydolnością wątroby, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), którzy otrzymali jednorazowo 1 mg produktu, obserwowano wzrost wartości AUC.

Niedociśnienie ortostatyczne:

Po podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując kabergolinę razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.

Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:

Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B, takich jak kabergolina. W niektórych przypadkach, po odstawieniu kabergoliny objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.

Stwierdzono, że opad krwi (OB) jest nieprawidłowo zwiększony w przypadku wysięku lub włóknienia opłucnej. W przypadku niewyjaśnionego patologicznego wzrostu wartości OB zaleca się wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.

Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni najmniejszą skuteczną dawką. Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie układu sercowo-naczyniowego obejmującej wykonanie echokardiogramu w celu wykrycia potencjalnej bezobjawowej patologii zastawek. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: opadu krwi (OB) lub innych markerów zapalenia, czynność płuc, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynności nerek.

Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie kabergoliną może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej. W przypadku stwierdzenia zwłóknienia zastawek nie należy stosować kabergoliny (patrz punkt 4.3).

W trakcie długotrwałego leczenia:

Włóknienie może mieć utajony początek, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani w kierunku możliwych objawów postępującego włóknienia.

Z tego względu podczas leczenia należy zwracać szczególną uwagę na objawy:

-Choroby opłucnej i (lub) płuc, takich jak duszność, trudności w nabraniu powietrza, utrzymujący się kaszel lub ból w klatce piersiowej.

-Niewydolności nerek lub niedrożności naczyń moczowodów i (lub) naczyń brzusznych, które mogą objawiać się bólem w lędźwiach i (lub) boku oraz obrzękiem kończyny dolnej, jak również możliwym patologicznym uciskiem brzucha lub tkliwością brzucha, które mogą wskazywać na włóknienie zaotrzewnowe.

-Niewydolności serca; przypadki włóknienia zastawek i osierdzia często manifestują się jako niewydolność serca. Dlatego w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca należy wykluczyć włóknienie zastawek (oraz zaciskające zapalenie osierdzia).

Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju włóknienia jest niezbędne podczas leczenia kabergoliną. Po rozpoczęciu leczenia pierwszy echokardiogram należy wykonać w ciągu 3–6 miesięcy. Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy co najmniej co 6–12 miesięcy.

Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub pogrubienie płatka zastawki należy odstawić kabergolinę (patrz punkt 4.3).

Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca, wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie.

Odpowiednie badania dodatkowe, takie jak OB czy pomiar stężenia kreatyniny w surowicy, należy wykonać, jeśli konieczne jest uzupełnienie diagnostyki włóknienia.

Senność i napady nagłego zasypiania:

Stosowanie kabergoliny wiązało się z występowaniem senności. Stosowanie agonistów dopaminy może w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona wiązać się z występowaniem napadów nagłego zasypiania. W takim przypadku można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz punkt 4.7).

Zahamowanie laktacji fizjologicznej:

Podobnie jak inne pochodne ergotaminy, kabergolina nie powinnna być stosowana u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym czy z nadciśnieniem poporodowym, chyba, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg kabergoliny w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących (patrz punkt 4.2).

Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:

Przed rozpoczęciem leczenia kabergoliną wskazana jest szczegółowa ocena czynności przysadki.

DOSTINEX przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z hiperprolaktynemią.

Ponieważ do ciąży może dojść przed ponownym pojawieniem się miesiączek, zalecane jest wykonywanie testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie przed pojawieniem się miesiączki, a później za każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej niż 3 dni. Kobietom, które chcą uniknąć ciąży, należy doradzić stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia produktem DOSTINEX oraz po jego odstawieniu, do czasu ponownego zaniku jajeczkowania. Jako środek zapobiegawczy należy prowadzić obserwację kobiet, które zaszły w ciążę, w kierunku objawów powiększenia przysadki, ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących guzów przysadki.

Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę. Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu jest ograniczone, a produkt charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę odstawiły kabergolinę na miesiąc przed planowanym poczęciem.

Zaburzenia psychiczne:

U pacjentów leczonych z zastosowaniem agonistów dopaminy, w tym kabergoliny, obserwowano występowanie objawów patologicznego hazardu, zwiększenie libido i hiperseksualność. Objawy te były zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania produktu.

Tabletki produktu DOSTINEX zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Charakterystyka produktu leczniczego Dostinex

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Dostinex z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Dostinex z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Dostinex


Grupy

  • Pozostałe leki stosowane w ginekologii

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.