DOLCONTRAL

1 ml roztworu zawiera 50 mg petydyny chlorowodorku (Pethidini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na chlorowodorek petydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

- Zaburzenia czynności ośrodka oddechowego i czynności oddechowej.

- Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (w tym moklobemidu i fenelzyny) oraz okres dwóch tygodni od ich odstawienia, ponieważ może wystąpić ciężkie pobudzenie lub zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego (nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze).

- Jednoczesne stosowanie rytonawiru - ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania norpetydyny.

- Jednoczesne stosowanie selegiliny - ze względu na ryzyko wystąpienia bardzo wysokiej gorączki oraz działania toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy.

- Guz chromochłonny nadnerczy.

- Śpiączka.

- Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub urazy głowy - ze względu na zwiększenie ryzyka depresji oddechowej, co może prowadzić do podwyższenia ciśnienia płynu rdzeniowomózgowego. Uspokojenie i zmiany wyglądu źrenicy mogą zaburzać obserwację pacjenta.  Ostre zatrucie alkoholem.

- Przypadki, w których występuje ryzyko porażennej niedrożności jelita lub ciężka biegunka związana z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit wywołanym stosowaniem antybiotyków, lub biegunka wywołana zatruciem (do momentu usunięcia czynnika toksycznego).

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym po podaniu petydyny jest depresja oddechowa. Najczęściej występują: uspokojenie, nudności, zaparcia, wymioty i pocenie się. Tolerancja na lek rozwija się wraz z przedłużającym się stosowaniem, co nie dotyczy zaparć.

Inne działania niepożądane:

Zaburzenia immunologiczne

Rzadko: reakcje anafilaktyczne po podaniu dożylnym

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, stan splątania (po zastosowaniu dużych dawek), zmiany nastroju, w tym dysforia i euforia, niepokój, omamy, bóle głowy

Zaburzenia oka

Zwężenie źrenic, zamazane lub podwójne widzenie oraz inne zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie twarzy, bradykardia, tachykardia (występuje częściej po podaniu dożylnym)

Zaburzenia żołądka i jelit

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, skurcz dróg żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka, świąd, wysypka. Reakcje w miejscu wykonania wstrzyknięcia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, skurcz moczowodów, działanie antydiuretyczne. Może rozwinąć się tolerancja na działanie przeciwbólowych leków opioidowych na pęcherz moczowy.

Długotrwałe stosowanie petydyny może wywołać fizyczne i psychiczne uzależnienie (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

W premedykacji (podawać 30 do 90 minut przed zabiegiem operacyjnym) Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

50 mg do 100 mg domięśniowo lub podskórnie.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na petydynę.

Dzieci:

1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. domięśniowo lub podskórnie.

W podtrzymaniu znieczulenia

Wstrzykiwać małe powtarzane dawki rozcieńczonego produktu (np. 10 mg/ml) powoli dożylnie lub podawać produkt we wlewie ciągłym (np. rozcieńczony do 1 mg/ml). Dawkę produktu należy dostosować do stanu pacjenta, rodzaju zastosowanej premedykacji i znieczulenia, rodzaju oraz czasu trwania zabiegu chirurgicznego.

W położnictwie

50 mg do 100 mg domięśniowo lub podskórnie ? podawać, gdy pojawią się skurcze w regularnych odstępach.

W razie konieczności dawkę można powtórzyć po 1 do 3 godzin, nie przekraczając dawki 400 mg w ciągu 24 godzin.

Leczenie bólu o dużym nasileniu, np. bólu w ostrym zawale mięśnia sercowego, kolce wątrobowej i nerkowej, bólu pooperacyjnego

Dorośli:

25 mg do 100 mg domięśniowo lub podskórnie. Dawki można powtarzać co 4 godziny.

Jeżeli zachodzi potrzeba, produkt można podać powoli dożylnie w dawce 25 mg do 50 mg, najlepiej po uprzednim rozcieńczeniu.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej wrażliwi na petydynę, dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 mg. Przy wielokrotnym podaniu należy zmniejszyć całkowitą dawkę dobową.

Dzieci:

0,5 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. domięśniowo lub podskórnie co 4 godziny.

W przypadku konieczności podania petydyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby i nerek należy zmniejszyć dawki leku.

Sposób podawania

Produkt można podawać domięśniowo, podskórnie albo w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego. Przed podaniem dożylnym zawartość ampułki można rozcieńczyć do 10 ml 10% roztworem glukozy, 0,9% roztworem NaCl lub wodą do wstrzykiwań, przez co otrzymuje się roztwór o mocy 5 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości ampułki 1 ml) lub 10 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości ampułki 2 ml).

Wielokrotne podawanie petydyny może prowadzić do rozwoju tolerancji.

Nagłe przerwanie podawania produktu pacjentom z rozwiniętą tolerancją może powodować wystąpienie objawów odstawiennych.

Ostrożnie stosować u osób nadużywających leków lub ze skłonnością do nadużywania leków.

U dzieci matek, które stosowały petydynę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienne.

Petydyna podawana długotrwale może wywołać uzależnienie typu morfinowego.

Stosować ostrożnie lub zmniejszyć dawkę u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie dróg żółciowych, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy, astmą, niedociśnieniem tętniczym, wstrząsem, przerostem gruczołu krokowego, stanem zapalnym lub niedrożnością jelit, miastenią, częstoskurczem nadkomorowym, tachykardią, chorobami przebiegającymi z drgawkami.

Neurotoksyczność petydyny może wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, nowotworem, anemią sierpowatokrwinkową (praktycznie nie występuje w Polsce), podczas jednoczesnego podawania leków cholinolitycznych albo podczas długotrwałego podawania wzrastających dawek petydyny.

Ostrożnie należy stosować lek u dzieci, osób w podeszłym wieku, pacjentów wyniszczonych, z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Podawanie petydyny podczas porodu może wywołać depresję oddechową u noworodków.

Wielokrotne podawanie petydyny może prowadzić do rozwoju tolerancji.

Nagłe przerwanie podawania produktu pacjentom z rozwiniętą tolerancją może powodować wystąpienie objawów odstawiennych.

Ostrożnie stosować u osób nadużywających leków lub ze skłonnością do nadużywania leków.

U dzieci matek, które stosowały petydynę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienne.

Petydyna podawana długotrwale może wywołać uzależnienie typu morfinowego.

Stosować ostrożnie lub zmniejszyć dawkę u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie dróg żółciowych, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy, astmą, niedociśnieniem tętniczym, wstrząsem, przerostem gruczołu krokowego, stanem zapalnym lub niedrożnością jelit, miastenią, częstoskurczem nadkomorowym, tachykardią, chorobami przebiegającymi z drgawkami.

Neurotoksyczność petydyny może wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, nowotworem, anemią sierpowatokrwinkową (praktycznie nie występuje w Polsce), podczas jednoczesnego podawania leków cholinolitycznych albo podczas długotrwałego podawania wzrastających dawek petydyny.

Ostrożnie należy stosować lek u dzieci, osób w podeszłym wieku, pacjentów wyniszczonych, z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Podawanie petydyny podczas porodu może wywołać depresję oddechową u noworodków.

Hamujące działanie petydyny na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać i przedłużać leki działające depresyjnie na ten układ - w tym leki znieczulające, fenobarbital i fenytoina, pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki uspokajające, anksjolityki i leki nasenne.

Jednoczesne stosowanie petydyny z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz okres dwóch tygodni od ich odstawienia jest przeciwwskazane - patrz punkt 4.3.

Petydyna działa antagonistycznie w stosunku do metoklopramidu i domperydonu, może opóźniać wchłanianie meksyletyny.

Alkohol może nasilać działanie uspokajające i obniżające ciśnienie krwi.

Cymetydyna i disulfiram mogą hamować metabolizm opioidowych leków przeciwbólowych.

Jednoczesne stosowanie selegiliny i opioidowych leków przeciwbólowych jest przeciwwskazane - patrz punkt 4.3.

Podczas jednoczesnego stosowania petydyny i chloropromazyny zwiększa się ryzyko działania toksycznego, spowodowane zwiększeniem się stężenia norpetydyny.

Leki przeciwbiegunkowe oraz hamujące perystaltykę jelit (np. loperamid) stosowane jednocześnie z petydyną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zaparcia.

W przypadku jednoczesnego stosowania petydyny i leków cholinolitycznych takich jak atropina, może wystąpić sumowanie się działania na układ pokarmowy oraz moczowy, w postaci ciężkiego zaparcia lub zatrzymania moczu.

Opioidowe leki przeciwbólowe zmniejszają stężenie cyprofloksacyny w osoczu. Nie zaleca się stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w premedykacji, jeśli stosowana jest cyprofloksacyna.

Petydyna powoduje senność. Podczas stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy przedawkowania: depresja oddechowa, uczucie zimna, wilgotna skóra i obniżenie temperatury ciała, zwiotczenie mięśni, bradykardia i hipotensja, śpiączka lub stupor, drgawki, zwolnienie oddechu, zapaść krążeniowa, a w wyniku ciężkiego przedawkowania po szybkim podaniu dożylnym, zatrzymanie akcji serca i oddechu mogące prowadzić do zgonu.

Leczenie:

Należy podtrzymywać oddychanie i krążenie.

W przypadku śpiączki i zwolnienia oddechu wskazane jest na początku dożylne podanie od 100 μg do

200 μg naloksonu. Jeżeli nie uzyskano pożądanego efektu, dawkę 100 μg należy powtarzać co 2 minuty.

Dzieciom zazwyczaj podaje się nalokson dożylnie 10 μg/kg mc. Jeżeli nie ma reakcji, podaje się następnie dawkę 100 μg/kg mc. Noworodkom podaje się nalokson dożylnie 10 μg/kg mc. Dawka ta może być powtarzana w razie konieczności co 2 - 3 minuty.

W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać krótko działające leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, zastosować intubację i wspomagane oddychanie.