Ogólne
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym,
w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2), ze względu na brak danych
potwierdzających większe korzyści ze stosowania skojarzonego i możliwość sumowania się działań
niepożądanych.
Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych.
U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę produktu leczniczego.
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może rzadko powodować reakcje alergiczne, włącznie z
reakcjami anafilaktycznymi lub rzekomoanafilaktycznymi, nawet jeśli nie był wcześniej stosowany.
Diklofenak, tak jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości
farmakodynamiczne.
Diclac 150 Duo zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub z zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na przewód pokarmowy
Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenie
lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Działania te mogą wystąpić na
dowolnym etapie leczenia, również bez objawów zwiastunowych i ciężkich zdarzeń dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie. Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone
u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpią krwawienia
lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, stosowanie diklofenaku u pacjentów z objawami
wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego lub z owrzodzeniem żołądka i (lub) jelit,
krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie (patrz punkt 4.8) wymaga
szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Ryzyko krwawień z przewodu
pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub
perforacją. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane przez
NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się
zgonem.
W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego wpływu na przewód pokarmowy u pacjentów z przebytą
chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją, lub
u osób w podeszłym wieku, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu
acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań dotyczących przewodu
pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego z lekami działającymi ochronnie
(np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).
Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać wszelkie dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza
krwawienie). Zaleca się również zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie
leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak
kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni
przyjmować produkt leczniczy pod ścisłym nadzorem lekarza ze względu na możliwość nasilenia
objawów (patrz punkt 4.8).
Wpływ na czynność wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod ścisłym
nadzorem lekarza ze względu na możliwość pogorszenia ogólnego stanu.
Podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, może nastąpić zwiększenie aktywności jednego lub
więcej enzymów wątrobowych. Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie
kontrolować czynności wątroby. Stosowanie diklofenaku należy przerwać, jeśli nieprawidłowe wyniki
badań czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają, jeśli występują kliniczne oznaki lub objawy
sugerujące zaburzenia czynności wątroby lub występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka).
Podczas stosowania diklofenaku zapalenie wątroby może występować bez uprzednich objawów
zwiastunowych.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową ze
względu na ryzyko wywołania napadu porfirii.
Wpływ na czynność nerek
Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, notowano retencję płynów i powstawanie obrzęków.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek,
z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów przyjmujących leki
moczopędne lub leki, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną
utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po dużych operacjach (patrz punkt
4.3). Podczas stosowania diklofenaku zaleca się u tych pacjentów monitorowanie czynności nerek.
Odstawienie produktu leczniczego powoduje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia.
Wpływ na skórę
Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ, w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne
(niektóre zakończone zgonem), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest
największe w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków objawy występowały
w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki, zmian w obrębie błony śluzowej
lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy odstawić Diclac 150 Duo.
Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż podczas
leczenia NLPZ notowano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
incydentów zakrzepowych (np. zawał serca lub udar).
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być
leczeni diklofenakiem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem
tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą i palących tytoń).
Wpływ na parametry hematologiczne
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem należy
kontrolować morfologię krwi.
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy
z uwagą monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Astma w wywiadzie
U pacjentów z astmą oskrzelową, sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (zwłaszcza jeśli występują u nich objawy
przypominające alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), częściej niż u innych pacjentów występują
działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie objawów astmy (tzw.
nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk
Quinckego) lub pokrzywka. Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność
(gotowość do pilnej interwencji). Dotyczy to również pacjentów z uczuleniem (np. reakcjami
skórnymi, świądem lub pokrzywką) na inne substancje.