DEPREXOLET

1 tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 30 mg mianseryny chlorowodorku (Miamerini hydrochloridum)

Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na mianserynę lub inne składniki leku.

Stan pobudzenia maniakalnego.

Ciężkie uszkodzenie wątroby,

Nie stosować jednocześnie z inhibitorami MAO i do 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Najczęstszym działaniem niepożądanym mianseryny jest senność, zwłaszcza w pierwszych dniach podawania leku. Objaw ten może się nasilić po spożyciu alkoholu. W trakcie przyjmowania mianseryny może wystąpić granulocytopenia lub agranulocytoza jako objaw uszkodzenia szpiku kostnego, najczęściej między 4 a 6. tygodniem leczenia. Powikłanie to występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku, jest odwracalne i ustępuje całkowicie po odstawieniu leku. Żółtaczka, hipomania czy drgawki mogą wystąpić nawet po dawkach terapeutycznych i stanowią wskazania do przerwania podawania mianseryny. Wystąpienie objawów zakażenia (np. gorączki, bólu gardła, zapalenia jamy ustnej lub innych stanów zapalnych) jest wskazaniem do odstawienia leku i zlecenia badania morfologii krwi z rozmazu.

Częstość występowania działań niepożądanych określona jest w następujący sposób: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim czasie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).

Tabletki powinny być połykane w całości, bez rozgryzania.

Początkowo przez kilka pierwszych dni należy podawać 30 mg na dobę w pojedynczej dawce wieczornej lub w dawkach podzielonych. Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 30 mg do 90 mg na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać większych dawek leku. Lek jest zwykle dobrze tolerowany, gdy stosuje się go w dawkach podzielonych do 200 mg dobę. Tym niemniej za dawkę maksymalną w leczeniu depresji przyjęto 120 mg na dobę. Leczenie przeciwdepresyjne należy kontynuować przez co najmniej kilka miesięcy (od 4 do 6 miesięcy) po ustąpieniu objawów depresji.

U pacjentów w wieku podeszłym w początkowej fazie leczenia nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać ostrożnie. Zadowalający efekt kliniczny uzyskuje się zwykle po podawaniu mniejszej dawki podtrzymującej.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu uzyskania poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia serca lub z blokiem serca, uszkodzeniem szpiku kostnego. Ostrożność zalecana jest również u pacjentów w podeszłym wieku, jakkolwiek mianseryna jest zwykle lepiej tolerowana niż trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Należy unikać podawania leku pacjentom z padaczką. Zachowania szczególnej ostrożności wymagają pacjenci z cukrzycą niewydolnością wątroby i (lub) nerek przyjmujący inne leki. Mianseryna nie wykazuje działania cholinolitycznego w dawkach terapeutycznych, tym niemniej zaleca się ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego. U wrażliwych pacjentów z chorobą dwubiegunową leczonych mianserynąmoże wystąpić stan hipomanii. W takim przypadku mianserynę należy odstawić.

Lek może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego należy uprzedzić anestezjologa o przyjmowaniu mianseryny.

W trakcie trzech pierwszych miesięcy leczenia, zwłaszcza u pacjentów w wieku podeszłym należy kontrolować pełną morfologię krwi co 4 tygodnie. W przypadku zmniejszenia liczby krwinek białych we krwi obwodowej poniżej 3000/mm3, należy przerwać leczenie i po przerwie wykonać badanie kontrolne rozmazu krwi. Ponadto należy okresowo kontrolować czynność wątroby i nerek.

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi, a u pacjentów

z nadciśnieniem tętniczym dokonywać regularnie pomiarów ciśnienia tętniczego krwi.

Ze względu na to, że poprawa może wystąpić dopiero po 2-4 tygodniach leczenia, pacjenci

leczeni mianseryną powinni być pod szczególną kontrolą w tym okresie.

W niektórych przypadkach poprawę stanu klinicznego uzyskuje się dopiero po kilku

miesiącach podawania mianseryny.

Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia żółtaczki.

Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią drgawki.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania mianseryny u dzieci.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu uzyskania poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia serca lub z blokiem serca, uszkodzeniem szpiku kostnego. Ostrożność zalecana jest również u pacjentów w podeszłym wieku, jakkolwiek mianseryna jest zwykle lepiej tolerowana niż trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Należy unikać podawania leku pacjentom z padaczką. Zachowania szczególnej ostrożności wymagają pacjenci z cukrzycą niewydolnością wątroby i (lub) nerek przyjmujący inne leki. Mianseryna nie wykazuje działania cholinolitycznego w dawkach terapeutycznych, tym niemniej zaleca się ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego. U wrażliwych pacjentów z chorobą dwubiegunową leczonych mianserynąmoże wystąpić stan hipomanii. W takim przypadku mianserynę należy odstawić.

Lek może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego należy uprzedzić anestezjologa o przyjmowaniu mianseryny.

W trakcie trzech pierwszych miesięcy leczenia, zwłaszcza u pacjentów w wieku podeszłym należy kontrolować pełną morfologię krwi co 4 tygodnie. W przypadku zmniejszenia liczby krwinek białych we krwi obwodowej poniżej 3000/mm3, należy przerwać leczenie i po przerwie wykonać badanie kontrolne rozmazu krwi. Ponadto należy okresowo kontrolować czynność wątroby i nerek.

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi, a u pacjentów

z nadciśnieniem tętniczym dokonywać regularnie pomiarów ciśnienia tętniczego krwi.

Ze względu na to, że poprawa może wystąpić dopiero po 2-4 tygodniach leczenia, pacjenci

leczeni mianseryną powinni być pod szczególną kontrolą w tym okresie.

W niektórych przypadkach poprawę stanu klinicznego uzyskuje się dopiero po kilku

miesiącach podawania mianseryny.

Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia żółtaczki.

Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią drgawki.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania mianseryny u dzieci.