Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Miansec tabletki powlekane | 10 mg | 90 tabl.
od 0 , 00 zł do 26 , 76 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna:
Mianserini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
- Miansec cena
- Kiedy stosujemy lek Miansec?
- Jaki jest skład leku Miansec?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Miansec?
- Miansec – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Miansec - dawkowanie leku
- Miansec – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Miansec w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Miansec wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Miansec wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Miansec
Kiedy stosujemy lek Miansec?
Objawy depresyjne o różnym podłożu, w których wskazane jest leczenie farmakologiczne.
Jaki jest skład leku Miansec?
Jedna tabletka zawiera 10 mgmianseryny chlorowodorku (Mianserini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Miansec?
- nadwrażliwość na mianserynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu; - ciężka niewydolność wątroby;
- zespół maniakalny.
Miansec – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
U pacjentów z depresją występują objawy związane z samą chorobą (suchość w jamie ustnej, zaparcia, zaburzenia akomodacji). Dlatego też, niekiedy trudno jest określić, które objawy są następstwem choroby, a które występują w wyniku leczenia mianseryną.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono profil działań niepożądanych mianseryny opracowany na podstawie danych z badań klinicznych i szerokiego doświadczenia zdobytego po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zostały uporządkowane w oparciu o częstość występowania i klasyfikację narządów i układów.
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
< 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często | Często | Częstość nieznana* |
Zaburzenia krwi | nieprawidłowy skład krwi | ||
i układu chłonnego | zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza (patrz też punkt 4.4); niedokrwistość | ||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | zwiększenie masy ciała1, wzmożone łaknienie1 | ||
Zaburzenia psychiczne | hipomania, przypadki myśli i zachowań samobójczych2, u pacjentów z dwubiegunową chorobą afektywną może wystąpić: zmiana fazy, nasilenie objawów psychotycznych, w tym manii czy urojeń paranoidalnych | ||
Zaburzenia układu nerwowego | nadmierne uspokojene (senność)1 występujące na początku leczenia zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii (zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zagrozić skuteczności leku przeciwdepresyjnego) | drgawki, hiperkineza (zespół niespokojnych nóg), zawroty głowy | |
Zaburzenia serca | bradykardia po podaniu dawki początkowej | ||
Zaburzenia naczyniowe | niedociśnienie1 | ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego, skazy krwotoczne | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby | ||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | zmiany skórne, np. rumień wielopostaciowy, nadmierne pocenie się, wysypka | ||
Zaburzenia mieśniowo szkieletowe i tkanki łącznej | bóle i zapalenie stawów | ||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | ginekomastia, patologiczna laktacja | ||
Zaburzenia ogólne | osłabienie1 | obrzęki obwodowe, obrzęki |
* Dane ze sprawozdań z doświadczeń zdobytych po wprowadzeniu do obrotu
1 W badaniach klinicznych wykazano dwukrotnie częstsze występowanie w porównaniu z placebo 2 Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim czasie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(aktualny adres i nr telefonu URPL) e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Miansec - dawkowanie leku
Dorośli:
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co kilka dni, aż do osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej pacjenta. Zróżnicowane dawkowanie w zależności od stopnia depresji wynosi od 60 do 90 mg.
Osoby w podeszłym wieku:
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dawka początkowa nie powinna być większa niż 30 mg na dobę.
Dawkę można stopniowo zwiększać pod ścisłą kontrolą lekarza do dawki zapewniającej osiągnięcie zadowalającego stanu klinicznego (zazwyczaj mniejsza dawka podtrzymująca).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować - patrz punkt 4.4. Uwaga:
Dawkę dobową można przyjmować w dawkach podzielonych lub jednorazowo na noc (ze względu na korzystny wpływ na sen).
Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Leczenie odpowiednią dawką powoduje zazwyczaj uzyskanie reakcji klinicznej w ciągu 2-4 tygodni. W przypadku niezadowalającej reakcji dawkę można zwiększyć. Jeżeli w ciągu następnych 2-4 tygodni leczenia nie ma reakcji, leczenie należy przerwać. Po uzyskaniu poprawy klinicznej należy kontynuować leczenie przez 4-6 miesięcy.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie bez rozgryzania, popijając płynem.
Miansec – jakie środki ostrożności należy zachować?
Mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może powodować wystąpienie hipomanii u osób z dwubiegunową chorobą afektywną. W takich przypadkach należy przerwać leczenie produktem Miansec.
Mianserynę należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku zaburzeń sercowonaczyniowych, takich jak blok serca czy niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, mimo że w porównaniu do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jest znacznie mniej kardiotoksyczna. W padaczce nie należy stosować mianseryny jednocześnie z fenytoiną, fenobarbitalem, prymidonem i karbamazepiną. Natomiast można stosować mianserynę z nowymi lekami przeciwpadaczkowymi, jak wigabatryna.
Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek wymagają zachowania szczególnej ostrożności i kontrolowania dawek jednocześnie przyjmowanych leków.
U pacjentów chorujących na cukrzycę należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi. Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi, w tym z uszkodzeniem szpiku kostnego, z tendencjami samobójczymi oraz pacjenci chorujący na padaczkę powinni w czasie leczenia mianseryną pozostawać pod stałą obserwacją lekarską.
Mimo, że nie występuje działanie cholinolityczne mianseryny w dawkach terapeutycznych, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.
W celu uniknięcia powikłań hematologicznych na początku leczenia należy przeprowadzać pełne badanie morfologiczne krwi co 4 tygodnie przez trzy miesiące. Wystąpienie gorączki, bólu gardła, zapalenia jamy ustnej lub innych objawów infekcji jest wskazaniem do przerwania leczenia i natychmiastowego wykonania badania morfologii krwi (ryzyko granulocytopenii lub agranulocytozy).
U pacjentów przyjmujących środki hipotensyjne i mianserynę należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych.
Podawanie mianseryny można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia przyjmowania nieselektywnych inhibitorów MAO.
Leczenie należy przerwać, w przypadku wystąpienia żółtaczki.
Leczenie należy przerwać, jeżeli wystąpią drgawki. Podczas leczenia istnieje ryzyko wystąpienia hiponatremii.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznym, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Miansec nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w grupie dzieci i młodzieży leczonej lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo.
Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podejmie się jednak decyzję o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować celem wykrycia wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto, brak jest długookresowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Przyjmowanie leku Miansec w czasie ciąży
Mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może powodować wystąpienie hipomanii u osób z dwubiegunową chorobą afektywną. W takich przypadkach należy przerwać leczenie produktem Miansec.
Mianserynę należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku zaburzeń sercowonaczyniowych, takich jak blok serca czy niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, mimo że w porównaniu do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jest znacznie mniej kardiotoksyczna. W padaczce nie należy stosować mianseryny jednocześnie z fenytoiną, fenobarbitalem, prymidonem i karbamazepiną. Natomiast można stosować mianserynę z nowymi lekami przeciwpadaczkowymi, jak wigabatryna.
Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek wymagają zachowania szczególnej ostrożności i kontrolowania dawek jednocześnie przyjmowanych leków.
U pacjentów chorujących na cukrzycę należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi. Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi, w tym z uszkodzeniem szpiku kostnego, z tendencjami samobójczymi oraz pacjenci chorujący na padaczkę powinni w czasie leczenia mianseryną pozostawać pod stałą obserwacją lekarską.
Mimo, że nie występuje działanie cholinolityczne mianseryny w dawkach terapeutycznych, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.
W celu uniknięcia powikłań hematologicznych na początku leczenia należy przeprowadzać pełne badanie morfologiczne krwi co 4 tygodnie przez trzy miesiące. Wystąpienie gorączki, bólu gardła, zapalenia jamy ustnej lub innych objawów infekcji jest wskazaniem do przerwania leczenia i natychmiastowego wykonania badania morfologii krwi (ryzyko granulocytopenii lub agranulocytozy).
U pacjentów przyjmujących środki hipotensyjne i mianserynę należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych.
Podawanie mianseryny można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia przyjmowania nieselektywnych inhibitorów MAO.
Leczenie należy przerwać, w przypadku wystąpienia żółtaczki.
Leczenie należy przerwać, jeżeli wystąpią drgawki. Podczas leczenia istnieje ryzyko wystąpienia hiponatremii.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznym, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Miansec nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w grupie dzieci i młodzieży leczonej lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo.
Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podejmie się jednak decyzję o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować celem wykrycia wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto, brak jest długookresowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Charakterystyka produktu leczniczego Miansec
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Miansec
Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.
Dostępny w mniej niż połowie aptek
27,07 zł
Interakcje Miansec z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Miansec z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Miansec
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Jak szybko zasnąć? Metody wspomagające zdrowy sen
Kolejne serie leku Benodil wycofane ze sprzedaży
Wszywka alkoholowa taniej nawet do 150 zł w ośrodkach Nasz Gabinet!
Choroba Kawasaki – przyczyny, objawy, leczenie, powikłania
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.