Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
CYCLONAMINE
Cena zależna od apteki
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Ulotka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CYCLONAMINE, 250 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 250 mg etamsylatu (Etamsylatum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
W chirurgii: zapobieganie i leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne krwawienia włośniczkowego we wszystkich typach operacji z polem dobrej perfuzji tkanek: w otorynolaryngologii, ginekologii, położnictwie, urologii, stomatologii, okulistyce, chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej.
W chorobach wewnętrznych: zapobieganie i leczenie krwawienia włośniczkowego o różnej etiologii i lokalizacji: krwiomocz, krwawe wymioty, krew w kale, krwawienie z nosa, krwawienia z dziąseł.
W ginekologii: plamienie (krwawienie poza cyklem miesiączkowym), nadmierne krwawienie menstruacyjne pierwotne lub wtórne wywołane wkładką wewnątrzmaciczną po wykluczeniu przyczyn organicznych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 do 2 tabletek (tj. 250 mg do 500 mg) na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Po zabiegu chirurgicznym: 1 do 2 tabletek (tj. 250 mg do 500 mg) co 4 do 6 godzin, dopóki istnieje ryzyko krwawienia.
Choroby wewnętrzne: zwykle 2 tabletki 2 do 3 razy na dobę (tj. 1000 mg do 1500 mg), przyjmować razem z jedzeniem, popić małą ilością płynu, czas trwania leczenia zależy od wyników leczenia. Ginekologia, plamienia i nadmierne krwawienia menstruacyjne: 2 tabletki 3 razy na dobę
(tj. 1500 mg) wraz z jedzeniem, popić małą ilością płynu. Leczenie trwa 10 dni i rozpoczyna się na 5 dni przed oczekiwanym rozpoczęciem menstruacji.
Dzieci
Połowa dawki dla dorosłych.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostra porfiria.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli etamsylat stosowany jest w celu zmniejszenia nadmiernego i (lub) przedłużającego się krwawienia menstruacyjnego, a poprawa jednak nie nastąpi, należy znaleźć i wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sodu pirosiarczynZe względu na obecność w produkcie leczniczym pirosiarczynu sodu, rzadko może on powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
SódProdukt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
Produkt leczniczy można stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi
(np. przeciwzakrzepowymi). W przypadku potrzeby podania wlewu dekstranu, produkt leczniczy Cyclonamine powinien być podany jako pierwszy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
CiążaZe względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
Karmienie piersiąProdukt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cyclonamine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
- bardzo rzadko (≥1/10 000),
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: bóle brzucha, nudności, bóle głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka.
W większości przypadków objawy te spontanicznie ustąpią. Jeśli jednak nie ustępują, należy zmniejszyć dawkowanie lub odstawić produkt leczniczy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanychPo dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku ewentualnego przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkrwotoczne o działaniu ogólnym, kod ATC: B02BX01
Etamsylat to substancja o działaniu przeciwkrwotocznym i angioprotekcyjnym. Wpływa na początkową fazę zatrzymywania krwawienia (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie utraty krwi.
Etamsylat nie powoduje zwężenia naczyń, nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
WchłanianieProdukt leczniczy jest wolno wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Po podaniu dawki 500 mg maksymalne stężenie w surowicy pojawia się w ciągu 4 godzin i wynosi 15 mikrogramów/ml.
Dystrybucja
Etamsylat wiąże się z białkami osocza w ponad 95%.
Metabolizm
Etamsylat nie metabolizuje się w organizmie.
EliminacjaOkres półtrwania wynosi około 8 godzin.
Etamsylat jest wydalany w moczu, w ponad 75% w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne nie wykazały mutagennego działania etamsylatu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Sodu pirosiarczyn
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne opakowania:
30 tabletek
60 tabletek
Blistry z folii aluminiowej i oranżowej folii PVC w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław
Polska
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0464
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
-/2013-05-0610. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2021-07-08- Substancja czynna:
- Etamsylatum
- Dawka:
- 250 mg
- Postać:
- tabletki
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- FARMACEUTYCZNA SPÓŁDZIELNIA PRACY "GALENA"
- Grupy:
- Leki przeciwkrwotoczne
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 60 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Cyclonamine
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Dostępny w ponad połowie aptek
Trudno dostępny w aptekach
Interakcje Cyclonamine z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Cyclonamine z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
