Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy Klopidogrel wskazany jest u:
• Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
• Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
- bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA). - z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i zakrzepowo-zatorowych w migotaniu przedsionków
U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka powikłań naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K nie może być zastosowane, a ryzyko krwawienia jest niewielkie, klopidogrel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym stosuje się w celu profilaktyki powikłań zakrzepowych w miażdżycy i powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu klopidogrelu).
Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana zawiera 78,13 mg laktozy bezwodnej i 0,29 mg lecytyny sojowej (E322).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
• Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy, olej arachidowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątrobowe .
• Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok śródczaszkowy.
Bezpieczeństwo stosowania klopidogrelu oceniano u ponad 44 000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, w tym ponad 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej. W badaniu CAPRIE klopidogrel w dawce 75 mg/dobę był tolerowany porównywalnie do ASA 325 mg/dobę, bez względu na wiek, płeć i rasę. Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY i COMMIT omówiono poniżej. Poza doświadczeniem wynikającym z badań klinicznych odnotowano także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie.
Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest krwawienie o czym donoszono najczęściej w czasie pierwszego miesiąca leczenia.
Wbadaniu CAPRIE, u pacjentów leczonych klopidogrelem lub ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%. Częstość występowania ciężkich przypadków była podobna w przypadku stosowania klopidogrelu i ASA.
W badaniu CURE,
W ciągu 7 dni po wykonaniu wieńcowego przeszczepu omijającego u pacjentów, u których zaprzestano leczenia wcześniej niż pięć dni przed operacją nie występowały nadmiernie duże krwawienia podczas stosowania klopidogrelu plus ASA.. U pacjentów, u których kontynuowano leczenie w ciągu pięciu dni do operacji przeszczepu omijającego częstość występowania zdarzeń wynosiła 9,6% w przypadku stosowania klopidogrelu plus ASA oraz 6,3% w przypadku stosowania placebo plus ASA.
W badaniu CLARITY, nastąpiło ogólne zwiększenie krwawień w grupie otrzymującej klopidogrel plus ASA w porównaniu do grupy otrzymującej placebo plus ASA. Częstość występowania dużych krwawień była podobna w obu grupach. Zjawisko to występowało we wszystkich podgrupach pacjentów wyodrębnionych na podstawie charakterystyki wyjściowej oraz typu leczenia fibrynolitycznego lub stosowanej heparyny.
W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych lub krwawień śródmózgowych były niski i zbliżony w obu grupach.
W badaniu ACTIVE-A, częstość występowania poważnego krwawienia była większa w grupie otrzymującej klopidogrel z kwasem acetylosalicylowym niż placebo z kwasem acetylosalicylowym (6,7% vs 4,3%). W obu grupach poważne krwawienie dotyczyło najczęściej lokalizacji pozaczaszkowej (5,3% w grupie otrzymującej klopidogrel z kwasem acetylosalicylowym; 3,5% w grupie placebo z kwasem acetylosalicylowym), głównie przewodu pokarmowego (3,5% vs 1,8%).
Liczba przypadków krwawień wewnątrzczaszkowych była większa po podaniu skojarzonym klopidogrelu z kwasem acetylosalicylowym niż w przypadku placebo z kwasem acetylosalicylowym (odpowiednio 1,4% vs 0,8%). Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy między grupami w częstości występowania krwawień zakończonych zgonem (1,1% w grupie otrzymującej klopidogrel z kwasem acetylosalicylowym i 0,7% w grupie placebo z kwasem acetylosalicylowym) i udaru krwotocznego (odpowiednio 0,8% i 0,6%).
Działania niepożądane, które występowały albo w trakcie badań klinicznych lub były zgłaszane spontanicznie przedstawiono w tabeli poniżej. Ich częstość jest określona następująco: często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/ 1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są wymieniane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
| Klasyfikacja układów i narządów | Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby granulocytów | Neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych) w tym ciężka neutropenia | Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężki niedobór granulocytów, niedokrwistość | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne | |||
| Zaburzenia psychiczne | Omamy, stan dezorientacji | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Krwawienie wewnątrzczaszkow e (donoszono o przypadkach śmiertelnych), bóle głowy, parestezje, zawroty głowy | Zaburzenia smaku | ||
| Zaburzenia oka | Krwawienie w oku (spojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe) | |||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | |||
| Zaburzenia naczyniowe | Krwiak | Ciężki krwotok, krwotok z ran pooperacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Krwawienie z nosa | Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, ból brzucha, niestrawność | Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, wzdęcie z oddawaniem wiatrów | Krwotok pozaotrzewnowy | Krwotok z przewodu pokarmowego i pozaotrzewnowy zakończony zgonem, zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące lub limfocytowe zapalenie jelita grubego), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Ostra niewydolność wątroby, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Siniaczenie | Wysypka, świąd krwawienia w obrębie skóry (plamica) | Pęcherzowe zapalenie skóry (martwica toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski | |
| Zaburzenia mięśniowo- | krwawienia w obrębie układu | |||
| szkieletowe i tkanki łącznej | mięśniowoszkieletowego (krwawienia dostawowe), zapalenie stawów, bóle stawów i mięśni | |||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Krwiomocz | Zapalenie kłębuszków nerkowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Krwawienie w miejscach ukłucia | Gorączka | ||
| Badania diagnostyczne | Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek |
