CITABAX

Citabax 10

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cytalopramu w postaci cytalopramu bromowodorku (Citalopramum).

Citabax 20

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu w postaci cytalopramu bromowodorku (Citalopramum).

Citabax 40

Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg cytalopramu w postaci cytalopramu bromowodorku (Citalopramum).

Substancje pomocnicze, patrz pkt. 6.1.

Nadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

W niektórych przypadkach z objawami jak w zespole serotoninowym.

Cytalopramu nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO, w tym z selegiliną w dawce powyżej 10 mg na dobę.

Leczenie cytalopramem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub w takim czasie po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO, jaki opisany jest w informacji o danym leku.

Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 7 dni po zaprzestaniu podawania cytalopramu (patrz punkt 4.5).

Leczenie skojarzone cytalopramem z linezolidem jest przeciwwskazane chyba, że możliwa jest ścisła obserwacja kliniczna i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5).

Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

Cytalopram jest przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).

Cytalopramu nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne i przemijające. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia i zwykle ich nasilenie zmniejsza się z czasem. Reakcje niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji MedDRA.

Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia.

Tabela przedstawia odsetek niepożądanych reakcji związanych ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy SSRI i (lub) cytalopramu zaobserwowanych u > 1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, lub w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu.

Częstość występowania określono jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Liczba pacjentów: cytalopram / placebo = 1346 / 545

1

Zgłaszano przypadki myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii cytalopramem lub krótko po odstawieniu produktu (patrz punkt 4.4).

Przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowe, w tym torsades de pointes, obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu, głównie u kobiet, z hipokaliemią, z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 and 5.1).

Poniższe dodatkowe działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych:

Bardzo często: ból głowy, astenia, zaburzenia snu

Często: migrena, kołatanie serca, zaburzenia smaku, zaburzenia koncentracji, amnezja, jadłowstręt, apatia, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zwiększone wydzielanie śliny, nieżyt nosa

Rzadko: zwiększenie libido, kaszel, złe samopoczucie

Skutki charakterystyczne dla tej grupy leków

Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej.

W przypadku, gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).

Dawkowanie

Ciężkie zaburzenia depresyjne

Dorośli

Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej 20 mg na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg na dobę. Na ogół poprawa następuje po upływie jednego tygodnia, ale może być widoczna dopiero od drugiego tygodnia leczenia.

Tak jak w przypadku wszystkich innych przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, w razie konieczności dawkę należy dostosować po upływie 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Chociaż prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych po zastosowaniu większych dawek może być większe, jeżeli po upływie kilku tygodni stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do maksymalnie 40 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawkę należy dostosowywać ostrożnie, u każdego pacjenta indywidualnie, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjentów z depresją należy leczyć wystarczająco długo, przez co najmniej 6 miesięcy, aby mieć pewność, że objawy ustąpiły.

Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku Dorośli:

Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 20 mg. Dawkę można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Leczenie należy rozpocząć od dawki wynoszącej 10 mg/dobę a następnie dawkę stopniowo zwiększać o 10 mg do uzyskania zaleconej dawki, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Aby zapobiec nasileniu objawów lęku napadowego, co zazwyczaj występuje we wczesnym etapie leczenia tego zaburzenia, zaleca się stosowanie niskiej dawki początkowej. Chociaż prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych po zastosowaniu większych dawek może być większe, jeżeli po upływie kilku tygodni odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do maksymalnie 40 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawkę należy dostosowywać ostrożnie, u każdego pacjenta indywidualnie, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami lęku należy leczyć wystarczająco długo, aby mieć pewność, że objawy ustąpiły. Może to trwać kilka miesięcy albo nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy dawki zalecanej, na przykład 10-20 mg na dobę. Zalecana dawka maksymalna to 20 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Cytalopramu nie należy stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby

W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowo 10 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 20 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).

Zaburzenie czynności nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Nie ma danych na temat stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/ min).

Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19

Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę, przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia cytalopramem

Należy unikać nagłego odstawienia leku. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia cytalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).Jeżeli wystąpią objawy nietolerancji , będące następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia , należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób.

Sposób podawania

Cytalopram podaje się w pojedynczej dawce raz na dobę.

Lek można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, dotyczących samookaleczania oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia pełnej remisji. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tygodni leczenia. Dlatego do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, iż ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją.

Wiadomo, że pacjenci z myślami lub próbami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Cytalopramu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych próby samobójcze lub myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.

Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność, stosując lek w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Zaburzenie czynności nerek i wątroby

Należy zachować ostrożność, lecząc pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i wątroby (patrz punkt 4.2).

Lęk paradoksalny

Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2).

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Hiponatremia jest prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – ang. SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu produktu. Grupę wysokiego ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Jest to najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania cytalopramu.

Napady drgawkowe

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Stosowanie leku należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania cytalopramu, a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod dokładną kontrolą lekarza. Cytalopram należy odstawić w razie zwiększenia częstości napadów drgawkowych.

Cukrzyca

U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na stężenie glukozy we krwi. Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Jaskra

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, cytalopram może powodować rozszerzenie źrenic i powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

Zespół serotoninowy

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne pojawienie się takich objawów jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, cytalopram należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Leki serotoninergiczne

Równocześnie z cytalopramem nie należy stosować leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.

Krwotok

W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI donoszono o przypadkach wydłużonego czasu krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawieniach, jak wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8).Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w razie równoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne wpływające na czynność płytek krwi lub inne substancje zwiększających ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A

Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia cytalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punt 4.5)

Informacja na temat równoczesnego leczenia selektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO znajduje się w punkcie 4.5.

Ziele dziurawca zwyczajnego

Stosowanie w skojarzeniu cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych. W związku z tym nie należy stosować równocześnie cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie produktu jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku , choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę . Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się 2-3 miesiące lub dłużej. Przy odstawianiu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po odstawianiu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny”, w punkcie

4.2).

Psychoza

Leczenie u pacjentów psychotycznych z epizodami depresji może nasilić objawy psychotyczne.

Wydłużenie odstępu QT Wykazano, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowej, w tym typu torsades de pointes, obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu, głównie u kobiet , cierpiących na hipokaliemię lub z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub z innymi chorobami mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nasiloną bradykardią; lub u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko ciężkich niemiarowości i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca, należy rozważyć wykonanie zapisu EKG.

Monitorowanie zapisu EKG może być konieczne po przedawkowaniu lub w zaburzeniach metabolicznych, np. w niewydolności wątroby.

Jeżeli w trakcie leczenia cytalopramem wystąpią objawy niemiarowości sercowych, leczenie należy odstawić i wykonać zapis EKG.

Substancje pomocnicze

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, dotyczących samookaleczania oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia pełnej remisji. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tygodni leczenia. Dlatego do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, iż ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją.

Wiadomo, że pacjenci z myślami lub próbami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Cytalopramu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych próby samobójcze lub myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.

Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność, stosując lek w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Zaburzenie czynności nerek i wątroby

Należy zachować ostrożność, lecząc pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i wątroby (patrz punkt 4.2).

Lęk paradoksalny

Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2).

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Hiponatremia jest prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – ang. SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu produktu. Grupę wysokiego ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Jest to najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania cytalopramu.

Napady drgawkowe

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Stosowanie leku należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania cytalopramu, a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod dokładną kontrolą lekarza. Cytalopram należy odstawić w razie zwiększenia częstości napadów drgawkowych.

Cukrzyca

U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na stężenie glukozy we krwi. Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Jaskra

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, cytalopram może powodować rozszerzenie źrenic i powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

Zespół serotoninowy

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne pojawienie się takich objawów jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, cytalopram należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Leki serotoninergiczne

Równocześnie z cytalopramem nie należy stosować leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.

Krwotok

W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI donoszono o przypadkach wydłużonego czasu krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawieniach, jak wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8).Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w razie równoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne wpływające na czynność płytek krwi lub inne substancje zwiększających ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A

Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia cytalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punt 4.5)

Informacja na temat równoczesnego leczenia selektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO znajduje się w punkcie 4.5.

Ziele dziurawca zwyczajnego

Stosowanie w skojarzeniu cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych. W związku z tym nie należy stosować równocześnie cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie produktu jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku , choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę . Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się 2-3 miesiące lub dłużej. Przy odstawianiu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po odstawianiu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny”, w punkcie

4.2).

Psychoza

Leczenie u pacjentów psychotycznych z epizodami depresji może nasilić objawy psychotyczne.

Wydłużenie odstępu QT Wykazano, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowej, w tym typu torsades de pointes, obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu, głównie u kobiet , cierpiących na hipokaliemię lub z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub z innymi chorobami mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nasiloną bradykardią; lub u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko ciężkich niemiarowości i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca, należy rozważyć wykonanie zapisu EKG.

Monitorowanie zapisu EKG może być konieczne po przedawkowaniu lub w zaburzeniach metabolicznych, np. w niewydolności wątroby.

Jeżeli w trakcie leczenia cytalopramem wystąpią objawy niemiarowości sercowych, leczenie należy odstawić i wykonać zapis EKG.

Substancje pomocnicze

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni stosować tego produktu.