Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Dostępny w ponad połowie aptek
Citaxin tabletki powlekane | 20 mg | 28 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Citalopramum
Podmiot odpowiedzialny:
PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
- Kiedy stosujemy lek Citaxin?
- Jaki jest skład leku Citaxin?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Citaxin?
- Citaxin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Citaxin - dawkowanie leku
- Citaxin – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Citaxin w czasie ciąży
- Czy Citaxin wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Citaxin wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Citaxin
Kiedy stosujemy lek Citaxin?
Leczenie depresji i profilaktyka nawrotów zaburzeń depresyjnych nawracających.
Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.
Jaki jest skład leku Citaxin?
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu (Citalopramum), w postaci cytalopramu bromowodorku - 24,98 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 26,667 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Citaxin?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Równoczesne leczenie pimozydem.
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
U pacjentów otrzymujących lek z grupy SSRI w skojarzeniu z inhibitorem monoaminooksydazy, w tym z selektywnym inhibitorem MAO-B - selegiliną oraz odwracalnym inhibitorem MAO moklobemidem, oraz u pacjentów, którzy niedawno zaprzestali stosowania leku z grupy SSRI i rozpoczęli stosowanie inhibitora MAO, obserwowano przypadki ciężkich reakcji, niekiedy powodujących zgon.
W niektórych przypadkach obserwowano objawy podobne do występujących w zespole serotoninowym.
Cytalopramu nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO, w tym z selegiliną, w dawce przekraczającej 10 mg na dobę.
Leczenie cytalopramem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu podawania nieselektywnych inhibitorów MAO oraz co najmniej jeden dzień po zaprzestaniu stosowania moklobemidu. Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 7 dni po zaprzestaniu podawania cytalopramu ( patrz punkt 4.5).
Cytalopram jest przeciwwskazany do stosowania u osób, u których stwierdzono wydłużenie odstępu QT oraz u osób z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Cytalopram jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z lekami wydłużającymi odstęp QT ( patrz punkt 4.5).
Citaxin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne i przejściowe. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia i zwykle ich nasilenie zmniejsza się w trakcie terapii.
Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia. Tabela poniżej przedstawia objawy niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy SSRI i (lub) cytalopramu, które obserwowano u > 1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja wg MedDRA | Czę stoś ć | Działania niepożądane |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Nieznana | Trombocytopenia |
Zaburzenia układu immunologicznego | Nieznana | Nadwrażliwość NOS1Reakcja anafilaktyczna |
Zaburzenia endokrynologiczne | Nieznana | Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Zmniejszenie łaknienia NOS1 |
Niezbyt często | Zwiększenie łaknienia | |
Rzadko | Hiponatremia | |
Zaburzenia psychiczne | Często | Pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, niepokój, nerwowość, stany splątania, zaburzenie orgazmu (kobiety) |
Niezbyt często | Agresja, depersonalizacja, omamy, mania | |
Nieznana | Napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze3 | |
Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często | Senność, bezsenność NEC2 |
Często | Drżenie, parestezje NEC2 | |
Niezbyt często | Omdlenie | |
Rzadko | Napady drgawkowe grand mal, dyskineza | |
Nieznana | Drgawki NOS1, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe NEC2, akatyzja, zaburzenia ruchowe | |
Zaburzenia oka | Niezbyt często | Rozszerzenie źrenic |
Nieznana | Zaburzenia widzenia | |
Zaburzenia ucha i błędnika | Często | Szumy uszne |
Zaburzenia serca | Niezbyt często | Bradykardia, tachykardia |
Nieznana | Komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym zaburzenie typu ?torsade de pointes? | |
Zaburzenia naczyniowe | Nieznana | Niedociśnienie ortostatyczne |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często | Ziewanie |
Nieznana | Krwawienie z nosa | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często | Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności |
Często | Biegunka NOS1, wymioty | |
Nieznana | Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Rzadko | Zapalenie wątroby |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo często | Nasilone pocenie się |
Często | Świąd | |
Niezbyt często | Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica NOS1 | |
Nieznana | Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe | |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Często | Bóle mięśni, bóle stawów |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | Zatrzymanie moczu |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Często | Impotencja, zaburzenia wytrysku NOS1, niezdolność do wytrysku |
Niezbyt często | Kobiety: krwotok miesiączkowy | |
Nieznana | Kobiety: krwotok maciczny Mężczyźni: priapizm, mlekotok | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Uczucie zmęczenia |
Niezbyt często | Obrzęk | |
Badania diagnostyczne | Często | Zmniejszenie masy ciała |
Niezbyt często | Zwiększenie masy ciała | |
Nieznana | Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby |
Liczba pacjentów: cytalopram/placebo = 1346/545
1NOS = niesprecyzowane inaczej
2NEC = nieklasyfikowane gdzie indziej
3Donoszono o przypadkach myśli oraz zachowań samobójczych podczas leczenia cytalopramem lub krótko po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzenia typu ?torsade de pointes? głównie wśród kobiet, osób z hipokaliemią oraz osób z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT albo innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4. 9 oraz 5.1).
Działanie grupowe
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku ≥50 lat wykazały, że ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jest zwiększone. Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, jest nieznany.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się zatem stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Citaxin - dawkowanie leku
Dawkowanie
Depresja Dorośli:
Cytalopram należy podawać doustnie w pojedynczej dawce wynoszącej 20 mg na dobę.
W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku Dorośli:
W pierwszym tygodniu leczenia zaleca się stosowanie pojedynczej dawki 10 mg doustnie, a następnie zwiększenie dawki do 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
U osób w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy zalecanej dawki, tj. 10?20 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa dla osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)
Citaxin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Niewydolność nerek
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Brak informacji na temat stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek ( klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min ).
Upośledzenie czynności wątroby
U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby podczas dwóch pierwszych tygodni leczenia zaleca się stosowanie dawki początkowej 10 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności i uwagi przy ustalaniu dawkowania (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2C19
Pacjentom z wolnym metabolizmem przy udziale izoenzymu CYP2C19, w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę. W zależności od reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Czas trwania leczenia
Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2-4 tygodniach terapii. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi ma charakter objawowy i należy je kontynuować wystarczająco długo, aby zapobiec nawrotom depresji. Zwykle prowadzone jest przez okres 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.
U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom choroby.
Maksymalną skuteczność w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Odpowiedź ta utrzymuje się w trakcie kontynuowanego leczenia.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)
Należy unikać nagłego odstawiania leku. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia cytalopramem, dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez okres, co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). W przypadku wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Citaxin podaje się w pojedynczej dawce, raz na dobę.
Można go przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Citaxin – jakie środki ostrożności należy zachować?
Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, patrz punkt 4.2.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Produkt leczniczy Citaxin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Paradoksalne objawy lękowe
Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2).
Hiponatremia
Informowano o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu krwi), zapewne w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), jako rzadkim działaniu niepożądanym leków z grupy SSRI. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, aktów autoagresji oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tygodni leczenia. Dlatego do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, iż ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększeniem zagrożenia zdarzeniami związanymi z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją.
Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w razie zmiany dawki, należy uważnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Mania
U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może dojść do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania cytalopramu.
Napady padaczkowe
Choć badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram nie wywołuje padaczki, należy zachować ostrożność stosując ten lek, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie.
Cukrzyca
Tak jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych, cytalopram może wpływać na działanie i (lub) wydzielanie insuliny oraz stężenie glukozy we krwi, dlatego konieczna może być modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą. Ponadto, sama choroba depresyjna może wpływać na stężenia glukozy we krwi.
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując cytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu zespołu serotoninowego u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, splątanie, drżenia mięśniowe, mioklonie i hipertermia może wskazywać na ten zespół (patrz punkt 4.5).
Krwotoki
Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach do skóry (wybroczynach i plamicy) związanych ze stosowaniem leków z grupy SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami jest ograniczone i zaleca się zachowanie ostrożności podczas takiego leczenia skojarzonego.
Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A
Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia cytalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Równoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO - patrz punkt 4.5.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie leków z grupy SSRI w skojarzeniu z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste zwłaszcza, jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowano u 40% pacjentów, którzy przerwali aktywną terapię cytalopramem (w grupie kontynuującej leczenie wystąpiły one u 20% pacjentów).
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone.
Objawy zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wydłużenie odstępu QT
Wykazano, że cytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od dawki. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzenia typu ?torsades de pointes? głównie wśród kobiet, osób z hipokaliemią oraz osób z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1).
Zaleca się zachowanie ostrożności u osób z nasiloną bradykardią, pacjentów po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego oraz osób z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii, dlatego przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem zaburzenia te należy wyrównać.
U osób ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ocenę zapisu EKG.
Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.
Substancje pomocni cze
Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Przyjmowanie leku Citaxin w czasie ciąży
Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, patrz punkt 4.2.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Produkt leczniczy Citaxin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Paradoksalne objawy lękowe
Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2).
Hiponatremia
Informowano o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu krwi), zapewne w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), jako rzadkim działaniu niepożądanym leków z grupy SSRI. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, aktów autoagresji oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tygodni leczenia. Dlatego do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, iż ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększeniem zagrożenia zdarzeniami związanymi z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją.
Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w razie zmiany dawki, należy uważnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Mania
U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może dojść do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania cytalopramu.
Napady padaczkowe
Choć badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram nie wywołuje padaczki, należy zachować ostrożność stosując ten lek, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie.
Cukrzyca
Tak jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych, cytalopram może wpływać na działanie i (lub) wydzielanie insuliny oraz stężenie glukozy we krwi, dlatego konieczna może być modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą. Ponadto, sama choroba depresyjna może wpływać na stężenia glukozy we krwi.
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując cytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu zespołu serotoninowego u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, splątanie, drżenia mięśniowe, mioklonie i hipertermia może wskazywać na ten zespół (patrz punkt 4.5).
Krwotoki
Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach do skóry (wybroczynach i plamicy) związanych ze stosowaniem leków z grupy SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami jest ograniczone i zaleca się zachowanie ostrożności podczas takiego leczenia skojarzonego.
Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A
Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia cytalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Równoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO - patrz punkt 4.5.
Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie leków z grupy SSRI w skojarzeniu z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste zwłaszcza, jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowano u 40% pacjentów, którzy przerwali aktywną terapię cytalopramem (w grupie kontynuującej leczenie wystąpiły one u 20% pacjentów).
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone.
Objawy zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wydłużenie odstępu QT
Wykazano, że cytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od dawki. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzenia typu ?torsades de pointes? głównie wśród kobiet, osób z hipokaliemią oraz osób z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1).
Zaleca się zachowanie ostrożności u osób z nasiloną bradykardią, pacjentów po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego oraz osób z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii, dlatego przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem zaburzenia te należy wyrównać.
U osób ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ocenę zapisu EKG.
Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.
Substancje pomocni cze
Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Citaxin
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Citaxin z innymi lekami
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje Citaxin z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Citaxin
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Jak stosować olej ze słodkich migdałów? Właściwości i zastosowania olejku
Farmaceuta przygotuje środek do dezynfekcji
Suche oczy - dbaj o nie!
Angina ropna u dziecka - objawy i leczenie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.