CEDAX

1 ml zawiesiny zawiera 36 mg ceftibutenu (Ceftibutenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie należy stosować produktu leczniczego Cedax u pacjentów, u których stwierdzono ostre lub ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) po zastosowaniu antybiotyków z grupy penicylin lub innych antybiotyków beta-laktamowych.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

W badaniach klinicznych z udziałem około 3000 pacjentów, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności (3%), biegunka (3%) i ból głowy (2%).

Działania niepożądane zostały wymienione wtabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* typowe dla antybiotyków z grupy cefalosporyn i mogą prawdopodobnie wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego Cedax

Tak jak w przypadku innych antybiotyków podawanych doustnie, okres leczenia wynosi zwykle od pięciu do dziesięciu dni. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes produkt leczniczy Cedax należy podawać przynajmniej przez 10 dni.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy

Zalecana jest dawka 9 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 400 mg na dobę). Dawkę dobową podaje się raz na dobę w leczeniu: zapalenia gardła (z zapaleniem migdałków lub bez), ostrego zapalenia ucha środkowego z wysiękiem oraz w leczeniu powikłanych i niepowikłanych zakażeń układu moczowego.

U dzieci w leczeniu ostrego zapalenia jelit pochodzenia bakteryjnego dawka dobowa wynosi 4,5 mg/kg/mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.

Dzieciom o masie ciała większej niż 45 kg i dzieciom w wieku powyżej 10 lat podaje się dawkę jak dla dorosłych.

Dorośli

U dorosłych zazwyczaj stosuje się produkt leczniczy Cedax w postaci kapsułek (szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Cedax, 400 mg, kapsułki twarde).

Zalecana dawka produktu leczniczego Cedax to 400 mg na dobę. Dawka 400 mg podawana raz na dobę jest stosowana w leczeniu: ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, ostrego zapalenia oskrzeli, zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz powikłanego i niepowikłanego zakażenia dróg moczowych. W leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, u chorych, którym produkt leczniczy można podawać doustnie, zaleca się podawanie dawki 200 mg co 12 godzin.

Jeśli konieczne jest podanie dawki poniżej 400 mg, można zastosować produkt leczniczy Cedax w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 36 mg/ml.

Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek nie zmienia farmakokinetyki produktu leczniczego Cedax tak, aby była konieczna modyfikacja dawkowania, chyba, że wartości klirensu kreatyniny są niższe od 50 ml/min. Wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania u tych pacjentów przedstawiono w tabeli.

Tabela. Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Cedax u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli zalecana jest zmiana częstości podawania, to dawkę 400 mg podaje się co 48 godzin (co dwa dni) u pacjentów z klirensem kreatyniny w granicach 30-49 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny w granicach 5-29 ml/min, taką samą dawkę leku podaje się co 96 godzin (co cztery dni).

U pacjentów dializowanych 2-3 razy w tygodniu podaje się 400 mg produktu leczniczego Cedax bezpośrednio po każdej dializie.

Pacjenci w podeszłym wieku. Stosuje się dawki zwykle zalecane u dorosłych.

Sposób podawania

Produkt Cedax w postaci zawiesiny doustnej można podawać na 1 do 2 godzin przed posiłkiem lub 1 do 2 godzin po posiłku.

Sposób sporządzania zawiesiny – patrz punkt 6.6.

Może być konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Cedax u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek, a także u pacjentów dializowanych. Produkt leczniczy Cedax łatwo podlega dializie. Pacjentów dializowanych należy bardzo dokładnie monitorować, a produkt leczniczy Cedax należy podawać bezpośrednio po zakończeniu dializy.

Produkt leczniczy Cedax należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, szczególnie przewlekłe zapalenie okrężnicy.

Antybiotyki z grupy cefalosporyn należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na penicyliny. Około 5% pacjentów z udokumentowaną alergią na penicyliny wykazuje alergię krzyżową na cefalosporyny. Przypadki ostrej nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) zgłaszano również u pacjentów otrzymujących penicyliny i cefalosporyny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy Cedax, należy odstawić lek i rozpocząć odpowiednie leczenie. W razie groźnej reakcji anafilaktycznej, konieczne jest odpowiednie, natychmiastowe leczenie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Jeśli u pacjentów występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne (jak uczulenie na pyłki roślin lub astma), należy zachować szczególną ostrożność, gdyż istnieje wówczas zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości.

W czasie leczenia produktem leczniczym Cedax i innymi antybiotykami o szerokim spektrum działania zmiany w składzie flory bakteryjnej przewodu pokarmowego mogą powodować wystąpienie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku, w tym rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, wywołanego przez toksyny Clostridium difficile. U pacjentów mogą występować umiarkowane do ciężkich, a nawet zagrażające życiu biegunki, z odwodnieniem lub bez. Biegunka może występować w czasie antybiotykoterapii lub po jej zakończeniu. Należy rozważyć takie rozpoznanie u każdego pacjenta, u którego występuje długotrwała biegunka w czasie stosowania lub w ciągu 2 miesięcy po zastosowaniu produktu leczniczego Cedax lub innego antybiotyku o szerokim spektrum działania.

Jeżeli podczas stosowania ceftibutenu wystąpi u pacjenta wstrząs anafilaktyczny lub nagłe objawy neurologiczne, należy niezwłocznie przerwać leczenie antybiotykiem i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.

Cefalosporyny, w tym także ceftibuten, mogą zmniejszać aktywność protrombiny, co prowadzi do wydłużenia czasu protrombinowego, szczególnie u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Należy monitorować u pacjenta czas protrombinowy (PT – ang. prothrombin time) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR – ang. international normalised ratio) i w razie konieczności podać witaminę K.

Produkt leczniczy Cedax, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Stosowanie u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Cedax u niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia nie zostały ustalone.

Może być konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Cedax u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek, a także u pacjentów dializowanych. Produkt leczniczy Cedax łatwo podlega dializie. Pacjentów dializowanych należy bardzo dokładnie monitorować, a produkt leczniczy Cedax należy podawać bezpośrednio po zakończeniu dializy.

Produkt leczniczy Cedax należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, szczególnie przewlekłe zapalenie okrężnicy.

Antybiotyki z grupy cefalosporyn należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na penicyliny. Około 5% pacjentów z udokumentowaną alergią na penicyliny wykazuje alergię krzyżową na cefalosporyny. Przypadki ostrej nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) zgłaszano również u pacjentów otrzymujących penicyliny i cefalosporyny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy Cedax, należy odstawić lek i rozpocząć odpowiednie leczenie. W razie groźnej reakcji anafilaktycznej, konieczne jest odpowiednie, natychmiastowe leczenie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Jeśli u pacjentów występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne (jak uczulenie na pyłki roślin lub astma), należy zachować szczególną ostrożność, gdyż istnieje wówczas zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości.

W czasie leczenia produktem leczniczym Cedax i innymi antybiotykami o szerokim spektrum działania zmiany w składzie flory bakteryjnej przewodu pokarmowego mogą powodować wystąpienie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku, w tym rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, wywołanego przez toksyny Clostridium difficile. U pacjentów mogą występować umiarkowane do ciężkich, a nawet zagrażające życiu biegunki, z odwodnieniem lub bez. Biegunka może występować w czasie antybiotykoterapii lub po jej zakończeniu. Należy rozważyć takie rozpoznanie u każdego pacjenta, u którego występuje długotrwała biegunka w czasie stosowania lub w ciągu 2 miesięcy po zastosowaniu produktu leczniczego Cedax lub innego antybiotyku o szerokim spektrum działania.

Jeżeli podczas stosowania ceftibutenu wystąpi u pacjenta wstrząs anafilaktyczny lub nagłe objawy neurologiczne, należy niezwłocznie przerwać leczenie antybiotykiem i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.

Cefalosporyny, w tym także ceftibuten, mogą zmniejszać aktywność protrombiny, co prowadzi do wydłużenia czasu protrombinowego, szczególnie u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Należy monitorować u pacjenta czas protrombinowy (PT – ang. prothrombin time) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR – ang. international normalised ratio) i w razie konieczności podać witaminę K.

Produkt leczniczy Cedax, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Stosowanie u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Cedax u niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia nie zostały ustalone.