CECLOR

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 125 mg cefakloru (Cefaclorum).

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 250 mg cefakloru (Cefaclorum).

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 375 mg/5 ml 5 ml zawiesiny, zawiera 375 mg cefakloru (Cefaclorum).

Substancje pomocnicze biologicznie czynne: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była biegunka. Rzadko była na tyle ciężka, by konieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w tym sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Występowały również nudności i wymioty.

Zaburzenia układu immunologicznego

Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odropodobna, świąd i pokrzywka. Objawy te zwykle mijały po odstawieniu leku. Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle ujawniają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają w kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji.

Rzadko zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa) i anafilaksję. Anafilaksja może występować częściej u pacjentów uczulonych na penicylinę. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia, rzadko trombocytopenia.

Przemijająca limfocytoza i leukopenia, rzadko niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza oraz przypuszczalnie mająca znaczenie kliniczne - przemijająca neutropenia (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną, niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (A1AT) oraz fosfatazy zasadowej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występowało przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy, senność.

Inne

Swędzenie w okolicach narządów płciowych, kandydoza i zapalenie pochwy, dodatni wynik testu Coombsa.

Ceclor jest lekiem stosowanym doustnie.

Zalecana zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 8 godzin. W przypadku zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc należy stosować dawkę 20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. W przypadku cięższych zakażeń, zapalenia ucha środkowego i zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie zaleca się stosowanie dawki 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g.

W leczeniu zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła dobową dawkę można podawać w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca życia.

Leczenie zakażeń wywoływanych przez paciorkowce P-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. Zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki P-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie środki.

Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi biegunka. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od lekkiego po zagrażający życiu. W przypadku lekkiego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Cefaklor należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Okres półtrwania cefakloru u pacjentów z bezmoczem wynosi 2,3-2,8 h (u pacjentów z prawidłową czynnością nerek 0,6-0,9 h). Zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowaną a nawet ciężką niewydolnością nerek. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem cefakloru u tych osób jest niewielkie, dlatego konieczna jest dokładna obserwacja kliniczna pacjenta i wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.

Należy zachować ostrożność zalecając stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania pacjentom, u których występują lub występowały choroby przewodu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.

Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie.

Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Zawartość sacharozy należy uwzględnić również podając produkt chorym na cukrzycę lub osobom na diecie niskokalorycznej.

Przed rozpoczęciem stosowania cefakloru należy upewnić się, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości objawy nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny należy stosować cefaklor ze szczególną ostrożnością, ponieważ została udokumentowana możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej na antybiotyki P-laktamowe, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na cefaklor należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie środki.

Praktycznie wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania (w tym makrolidy, półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny) mogą być przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego ważne jest, aby rozpoznanie to brać pod uwagę, jeśli podczas stosowania antybiotyku u pacjenta wystąpi biegunka. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć różny przebieg, od lekkiego po zagrażający życiu. W przypadku lekkiego przebiegu zwykle wystarczy przerwać stosowanie leku. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przebiegu konieczne jest podjęcie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Cefaklor należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Okres półtrwania cefakloru u pacjentów z bezmoczem wynosi 2,3-2,8 h (u pacjentów z prawidłową czynnością nerek 0,6-0,9 h). Zazwyczaj nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowaną a nawet ciężką niewydolnością nerek. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem cefakloru u tych osób jest niewielkie, dlatego konieczna jest dokładna obserwacja kliniczna pacjenta i wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.

Należy zachować ostrożność zalecając stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania pacjentom, u których występują lub występowały choroby przewodu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.

Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie postępowanie.

Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Zawartość sacharozy należy uwzględnić również podając produkt chorym na cukrzycę lub osobom na diecie niskokalorycznej.