Wycofanie z obrotu 3 serii ziół do zaparzania Korzeń kozłka
- Publikacja:
- 2025-06-10 13:40
- Aktualizacja:
- 2025-06-10 20:08
10 czerwca 2025 r. w Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego opublikowano decyzję wycofującą z obrotu trzy serie ziół do zaparzania Korzeń Kozłka – popularnego zioła o działaniu uspokajającym i ułatwiającym zasypianie. Dlaczego wycofano je ze sprzedaży?
Korzeń kozłka – co to za lek?
Zioła do zaparzania Korzeń kozłka to tradycyjny, roślinny produkt leczniczy, którego wskazanie opiera się na długim okresie stosowania. Stosuje się go w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz jako środek ułatwiający zasypianie.
Lek ma postać ziół do zaparzania w formie sypkiego suszu. W aptekach dostępny jest bez recepty.
Dlaczego wycofano z obrotu 3 serie ziół do zaparzania Korzeń kozłka?
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o wystąpieniu wady jakościowej dla jednej serii produktu. W badaniach stabilności uzyskano wyniki poza specyfikacją dla zawartości kwasów seskwiterpenowych w przeliczeniu na kwas walerenowy. Jako przyczynę powstania tej niezgodności wskazano niejednorodność substancji czynnej z której wytworzono serię produktu. Ponadto w toku dodatkowej analizy wskazano jeszcze dwie serie produktu, które wytworzono z wadliwej partii substancji czynnej.
Co istotne, stwierdzona nieprawidłowość – zbyt niska zawartość kwasów seskwiterpenowych (będąca w normie w zakresie zawartości olejku eterycznego) – nie stanowiła zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów. Produkt był bezpieczny, a jego stosowanie nadal miało efekt terapeutyczny.
GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu 3 serii leku, ponieważ nie ma pewności, czy kwestionowany parametr (zawartość kwasów seskwiterpenowych) nie będzie się zmieniał wraz ze zbliżającym się terminem ważności. To zaś w opinii GIF może stanowić ryzyko dla pacjenta, gdy produkt może być nieskuteczny.
Zgodnie z decyzją numer 16/WC/ZW/2025 z dnia 10 czerwca 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
- Korzeń kozłka (Valerianae radix), zioła do zaparzania, opakowanie 50 g, GTIN 05909994335516
- numer serii 516.2024, termin ważności 06.2025
- numer serii 602.2024, termin ważności 07.2025
- numer serii 813.2024, termin ważności 10.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest Zakład Zielarski „KAWON-JURT” Nowak Sp.J. z siedzibą w Gostyniu.
Źródła
- Decyzja wycofania z obrotu numer 16/WC/ZW/2025 z dnia 10 czerwca 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4622
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Korzeń kozłka, zioła do zaparzania, 1 g/g. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11754/characteristic
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
