Seria leku Ventolin wycofana z obrotu
We wtorek 23 czerwca 2020 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję wycofującą z obrotu serię leku Ventolin, stosowany u pacjentów zmagających się z astmą i stanami skurczowymi oskrzeli różnego pochodzenia. Dlaczego konieczne było wycofanie jedne partii tego leku?
Kiedy stosuje się lek Ventolin?
Substancją czynną leku Ventolin jest salbutamol, należący do grupy szybko działających leków rozszerzających oskrzela tzw. sympatykomimetyków. Ma postać aerozolu inhalacyjnego (zawiesina), który pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zmniejsza ucisk w klatce piersiowej, łagodząc świszczący oddech i kaszel związany z astmą
Ventolin wskazany jest w terapii zaburzeń oddychania u dorosłych oraz młodzieży i dzieci od 4. roku życia, z astmą bądź podobnymi stanami, jak również w zapobieganiu objawom astmy wywołanym przez aktywność fizyczną i kontakt z alergenami, które mogą wywołać napad duszności. Mowa tu o alergenach wziewnych m.in. kurzu domowym, pyłkach drzew i traw, sierści zwierząt domowych.
Dlaczego wycofano serię leku Ventolin?
Wycofanie serii leku Ventolin nastąpiło na wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Jako przyczynę wskazano fakt, że seria XW9E została oznakowana niepowtarzalnym identyfikatorem produktu leczniczego, który wskazuje odczyt serii jako wycofanej. Ów identyfikator oznacza zabezpieczenie, które umożliwia weryfikację autentyczności i identyfikację opakowania jednostkowego. Jednocześnie nie ma możliwości zmiany statusu tej serii w systemie, co oznacza, że ta konkretna seria nie spełnia wymagań dotyczących identyfikacji produktu leczniczego.
Zgodnie z decyzją z dnia 23 czerwca 2020 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ventolin (Salbutamolum), 100 mcg/dawkę inh, aerozol wziewny, zawiesina o numerze serii XW9E i terminie ważności 10.2021. Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKlein (Ireland) Limited. Przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego jest GSK Services Sp. z o.o., z siedzibą w Poznaniu.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4239
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
