Kolejne wycofania leków z walsartanem
28 listopada 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał kolejne decyzje wycofujące ze sprzedaży serie leków na nadciśnienie tętnicze zawierające substancję czynną walsartan – Co-Bespres i Bespres. Ta sytuacja to pokłosie ostatnich doniesień dotyczących zanieczyszczenia ww. substancji czynnej indyjskiego producenta.
Dlaczego wycofano z obrotu serie leków Co-Bespres i Bespres?
Decyzja GIF jest efektem ostatnio otrzymanej informacji w systemie Rapid Alert. Zgodnie z przesłanym komunikatem walsartan produkowany przez firmę Mylan Laboratories Limited jest zanieczyszczony N-nitrozodietyloaminą (NDEA).
Ponadto do GIF dotarła informacja od podmiotów uprawnionych do importu równoległego o wycofaniu konkretnych serii produktów w państwie, z którego są one sprowadzane (Portugalia) w związku z globalnym wycofaniem leków zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od wspomnianego wytwórcy.
Które serie leków Co-Bespres i Bespres zostały wycofane?
Decyzja nr 120/WC/2018
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1355,Decyzja-Nr-120WC2018.html
Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 28 tabl. o numerze serii 0003617 i dacie ważności 05.2020.
Państwo, z którego lek jest sprowadzony: Portugalia
Podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda
Podmiot uprawniony do importu równoległego: PharmaVitae Sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w miejscowości Leśna
Decyzja nr 121/WC/2018
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1356,Decyzja-Nr-121WC2018.html
Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 14 tabl.:
- numer serii: 6P606290, data ważności: 06.2019
- numer serii: 0001612, data ważności: 12.2019
Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.:
- numer serii: 6P606290, data ważności: 06.2019
- numer serii: 0001997, data ważności: 01.2020
- numer serii: 0002338, data ważności: 02.2020
- numer serii: 0003612, data ważności: 05.2020
Państwo, z którego produkt jest sprowadzony: Portugalia
Podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda
Podmiot uprawniony do importu równoległego: InPharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Decyzja nr 122/WC/2018
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1357,Decyzja-Nr-122WC2018.html
Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 28 tabl. o numerze serii: 0003617 i dacie ważności 05.2020.
Państwo, z którego produkt jest sprowadzony: Portugalia
Podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda
Podmiot uprawniony do importu równoległego: Forfarm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Decyzja nr 123/WC/2018
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1358,Decyzja-Nr-123WC2018.html
Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.:
- numer serii: 6P601081, data ważności: 01.2019
- numer serii: 6P606290, data ważności: 06.2019
- numer serii: 6P606270, data ważności: 06.2019
- numer serii: 0000350, data ważności: 09.2019
- numer serii: 0001612, data ważności: 12.2019
- numer serii: 0003612, data ważności: 05.2020
Bespres (Valsartanum), 160 mg, tabletki powlekane, 28 tabl. o numerze serii 0001687 i dacie ważności 01.2019.
Państwo, z którego produkty są sprowadzone: Portugalia
Podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda
Podmiot uprawniony do importu równoległego: Delfarma Sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi
