Kolejne wycofania leków z walsartanem
- Publikacja:
- 2018-11-30 13:28
- Aktualizacja:
- 2023-12-06 11:26
Bądź na bieżąco z KtoMaLek.pl
Dodaj nas do preferowanych źródeł w Google.
To szybki sposób, by nasze treści częściej trafiały prosto do Ciebie.
Bądź na bieżąco z KtoMaLek.pl
Dodaj nas do preferowanych źródeł w Google.
To szybki sposób, by nasze treści częściej trafiały prosto do Ciebie.
28 listopada 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał kolejne decyzje wycofujące ze sprzedaży serie leków na nadciśnienie tętnicze zawierające substancję czynną walsartan – Co-Bespres i Bespres. Ta sytuacja to pokłosie ostatnich doniesień dotyczących zanieczyszczenia ww. substancji czynnej indyjskiego producenta.
Artykuł rekomendowany przez:
Dlaczego wycofano z obrotu serie leków Co-Bespres i Bespres?
Decyzja GIF jest efektem ostatnio otrzymanej informacji w systemie Rapid Alert. Zgodnie z przesłanym komunikatem walsartan produkowany przez firmę Mylan Laboratories Limited jest zanieczyszczony N-nitrozodietyloaminą (NDEA).
Ponadto do GIF dotarła informacja od podmiotów uprawnionych do importu równoległego o wycofaniu konkretnych serii produktów w państwie, z którego są one sprowadzane (Portugalia) w związku z globalnym wycofaniem leków zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od wspomnianego wytwórcy.
Które serie leków Co-Bespres i Bespres zostały wycofane?
Decyzja nr 120/WC/2018
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1355,Decyzja-Nr-120WC2018.html
Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 28 tabl. o numerze serii 0003617 i dacie ważności 05.2020.
Państwo, z którego lek jest sprowadzony: Portugalia
Podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda
Podmiot uprawniony do importu równoległego: PharmaVitae Sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w miejscowości Leśna
Decyzja nr 121/WC/2018
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1356,Decyzja-Nr-121WC2018.html
Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 14 tabl.:
- numer serii: 6P606290, data ważności: 06.2019
- numer serii: 0001612, data ważności: 12.2019
Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.:
- numer serii: 6P606290, data ważności: 06.2019
- numer serii: 0001997, data ważności: 01.2020
- numer serii: 0002338, data ważności: 02.2020
- numer serii: 0003612, data ważności: 05.2020
Państwo, z którego produkt jest sprowadzony: Portugalia
Podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda
Podmiot uprawniony do importu równoległego: InPharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Decyzja nr 122/WC/2018
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1357,Decyzja-Nr-122WC2018.html
Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 28 tabl. o numerze serii: 0003617 i dacie ważności 05.2020.
Państwo, z którego produkt jest sprowadzony: Portugalia
Podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda
Podmiot uprawniony do importu równoległego: Forfarm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Decyzja nr 123/WC/2018
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1358,Decyzja-Nr-123WC2018.html
Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.:
- numer serii: 6P601081, data ważności: 01.2019
- numer serii: 6P606290, data ważności: 06.2019
- numer serii: 6P606270, data ważności: 06.2019
- numer serii: 0000350, data ważności: 09.2019
- numer serii: 0001612, data ważności: 12.2019
- numer serii: 0003612, data ważności: 05.2020
Bespres (Valsartanum), 160 mg, tabletki powlekane, 28 tabl. o numerze serii 0001687 i dacie ważności 01.2019.
Państwo, z którego produkty są sprowadzone: Portugalia
Podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda
Podmiot uprawniony do importu równoległego: Delfarma Sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi
