GIF wstrzymuje w obrocie wszystkie serie Furaginum MAX US Pharmacia
- Publikacja:
- 2025-04-10 10:10
- Aktualizacja:
- 2025-04-14 19:18
9 kwietnia 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat, w którym poinformowano o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii leku Furaginum MAX US Pharmacia – popularnego leki furadyzyną, stosowanego w infekcjach dróg moczowych.
Furaginum MAX US Pharmacia – co to za lek?
Furaginum MAX US Pharmacia to lek zawierający furazydynę – popularny lek stosowany w niepowikłanych infekcjach bakteryjnych dolnych dróg moczowych. Furazydyna hamuje syntezę białek i uszkadza DNA bakterii, uniemożliwiając ich dalsze namnażanie się. Co więcej, pochodne nitrofuranu mobilizują układ odpornościowy do walki z chorobotwórczymi patogenami.
Furaginum MAX US Pharmacia jest lekiem dostępnym bez recepty. Wskazany jest w leczeniu ostrych oraz nawracających niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych u dorosłych oraz młodzieży powyżej 15. roku życia.
Dlaczego wstrzymano w obrocie lek Furaginum MAX US Pharmacia?
Jak wynika z opublikowanego komunikatu, po pierwszym wprowadzeniu do obrotu lek Furaginum MAX US Pharmacia został przekazany do badań jakościowych wykonywanych przez Narodowy Instytut Leków. Badanie to dało negatywny wynik w zakresie parametru „zawartość nutrozoamin: NDMA”. W przypadku pozostałych przebadanych parametrów nie wykryto żadnych nieprawidłowości.
Podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniu wskazał, że wykryta niezgodność nie ma wpływu na jakość i bezpieczeństwo stosowania leku, lecz przedstawione materiały nie podważyły w sposób jednoznaczny wyników badań NIL, a tym samym nie wykluczyły wady jakościowej tego produktu leczniczego.
Decyzja GIF ma charakter prewencyjny, gdyż istnieje ryzyko, że produkt leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych i może zagrażać zdrowiu i życiu pacjentów.
Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu 30 dni przed datą wstrzymania w obrocie sprzedano ponad 16 tysięcy opakowań Furaginum MAX US Pharmacia.
Zgodnie z decyzją numer 4/WS/2025 z dnia 9 kwietnia 2025 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Furaginum MAX US Pharmacia, tabletki, 100 mg, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 27808, opakowanie 30 tabletek, GTIN: 05903031289442 w zakresie wszystkich serii.
Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
Źródła
- Decyzja wstrzymania w obrocie numer 4/WS/2025 z dnia 9 kwietnia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4590
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Furaginum MAX US Pharmacia, 100 mg, tabletki. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42955/characteristic
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
