GIF wstrzymuje w obrocie serię szczepionki Euvax B
3 października 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie jednej serii szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B - Euvax B. Co było przyczyną tej decyzji GIF i której partii leku ona dotyczy?
Czym jest i kiedy stosuje się Euvax B?
Euvax B jest szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA). Zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. Szczepionka przeznaczona jest do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci do ukończenia 15. roku życia.
Szczepionkę Euvax B stosuje się w celu czynnego uodpornienia przeciw WZW typu B, wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Dlaczego wstrzymano w obrocie serię Euvax B?
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwrócić się z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie decyzji wstrzymującej obrót serią produktu leczniczego Euvax B. Jak możemy przeczytać w komunikacie:
Wniosek uzasadniony był koniecznością weryfikacji okoliczności związanych ze zgłoszeniem niepożądanego odczynu poszczepiennego, powiązanego z potencjalnym przyjęciem przedmiotowego produktu leczniczego.
Zgodnie z decyzją numer 17/WS.2024 z dnia 3 października 2024 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie EUVAX B, Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg)/0,5 ml szczepionka 1 dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
- numer serii: UFA 22507, termin ważności: 31.10.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest LG Chem Life Sciences Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Źródła
- Decyzja wstrzymania w obrocie z dnia 3 października 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4539
- Charakterystyka Produktu Leczniczego EUVAX B, 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań Vaccinum hepatitidis B (ADNr). Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9819/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
