GIF wstrzymuje w obrocie lek Tadalafil Aurovitas i 4 serie leku Trazodone Neuraxpharm
9 października 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał dwie decyzje wstrzymujące w obrocie dwa produkty lecznicze – wszystkie serie leku Tadalafil Aurovitas oraz cztery serie leku Trazodone Neuraxpharm. Co było przyczyną tej decyzji GIF?
Tadalafil Aurovitas – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Lek Tadalafil Aurovitas zawiera substancję czynną tadalafil, będący inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Lek ten stosuje się u dorosłych mężczyzn w terapii:
- Zaburzeń erekcji – lek poprawia zdolność uzyskania wzwodu, lecz konieczna jest stymulacja seksualna.
- Łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – lek łagodzi objawy ze strony układu moczowo-płciowego, wywołane tą dolegliwością.
Lek Tadalafil Aurovitas dostępny jest wyłącznie na receptę lekarską.
Dlaczego Tadalafil Aurovitas został wstrzymany w obrocie?
Decyzja o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii leku Tadalafil Aurovitas została podjęta po wpłynięciu protokołu z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Jak czytamy w dokumencie:
„ (...) produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie tadalafilu w czasie 15 minut.”
Zgodnie z decyzją numer 8/2023 z dnia 9 października 2023 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem Tadalafil Aurovitas, Tadalafilum, 20 mg, tabletki powlekane:
- opakowanie 2 tabletki, GTIN 05909991392123
- opakowanie 4 tabletki, GTIN 05909991392130
- opakowanie 8 tabletek, GTIN 05909991392147
- opakowanie 12 tabletek, GTIN 05909991420000
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 3000 opakowań leku Tadalafil Aurovitas. Najwięcej na terenie Warszawy, a także w aptekach w Krakowie, Łodzi i Rawie Mazowieckiej.
Trazodone Neuraxpharm – działanie i wskazania
Substancją czynną leku Trazodone Neuraxpharm jest chlorowodorek trazodonu – lek przeciwdepresyjny, stosowany w leczeniu objawów depresji (epizodu ciężkiej depresji) u dorosłych pacjentów. Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wstrzymano w obrocie 4 serie leku Trazodone Neuraxpharm?
Wstrzymanie w obrocie 4 serii leku Trazodone Neuraxpharm nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który przekazał do GIF informację o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową w badaniu stabilności dla parametru twardość. Wobec uzasadnionego podejrzenia, że serie produktu leczniczego mogą nie spełniać ustalonych dla nich wymagań, konieczne było wstrzymanie ich obrotu.
Z danych serwisu KtoMaLek.pl wynika, że w ostatnich 30 dniach pacjenci wykupili ponad 5800 opakowań wadliwych partii leku Trazodone Neuraxpharm. Najwięcej opakowań sprzedano na terenie Warszawy, Wrocławia i Torunia.
Zgodnie z decyzją numer 7/2023 z dnia 9 października 2023 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem Trazodone Neuraxpharm, Trazodoni hydrochloridum, 100 mg, tabletki, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991373290:
- numer serii: P2200932 data ważności: 01.2024,
- numer serii: P2200933 data ważności: 01.2024,
- numer serii: P2205459 data ważności: 01.2024,
- numer serii: P2206612 data ważności: 10.2024.
Podmiotem odpowiedzialnym jest : Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld, Niemcy.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4405
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4404
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40550/characteristic
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37574/leaflet
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
