GIF: 2 serie kropli do oczu Clatra wycofane z obrotu
- Publikacja:
- 2025-06-13 16:28
- Aktualizacja:
- 2026-03-27 12:22
Bądź na bieżąco z KtoMaLek.pl
Dodaj nas do preferowanych źródeł w Google.
To szybki sposób, by nasze treści częściej trafiały prosto do Ciebie.
Bądź na bieżąco z KtoMaLek.pl
Dodaj nas do preferowanych źródeł w Google.
To szybki sposób, by nasze treści częściej trafiały prosto do Ciebie.
12 czerwca 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży dwie serie przeciwalergicznych kropli do oczu Clatra. Co było powodem tej decyzji i których partii leku ona dotyczy?
Artykuł rekomendowany przez:
Krople do oczu Clatra – co to za lek?
Krople do oczu Clatra to lek zawierający bilastynę – lek przeciwhistaminowy, długo działający selektywny antagonista obwodowych receptorów H1.
Clatra ma postać kropli do oczu, wskazanych w leczeniu ocznych objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek. Przeznaczone są dla dzieci w wieku 2. lat i starszych oraz dorosłych pacjentów.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Dlaczego wycofano z obrotu 2 serie kropli Clatra?
W kwietniu 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał obrocie wszystkie serie kropli do oczu Clatra. Powodem tej decyzji było niespełnienie wymagań jakościowych w przypadku próbki tego leku. Wykryto bowiem zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.
Podmiot odpowiedzialny potwierdził wystąpienie tej niezgodności zakresie próbki zbadanej przez Narodowy Instytut Leków, jak i serii, która podana została w komunikacie Rapid Alert, zgłoszonym przez organ hiszpański.
W związku z powyższym GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Clatra.
Zgodnie z decyzją numer 18/WC/ZW/2025 z dnia 12 czerwca 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
- Clatra, Bilastinum, 6 mg/mL, krople do oczu, roztwór, opakowanie 1 butelka 5 ml, GTIN 05909991503352
- numer serii: 323550A, termin ważności: 31.05.2027
- numer serii: 331670B, termin ważności: 31.08.2027
Jednocześnie na mocy tej decyzji zakazano wprowadzania do obrotu wskazanych w komunikacie serii produktu.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Menarini International Operations Luxembourg S.A. z siedzibą w Luksemburgu. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27528.
Źródła
- Decyzja wycofania z obrotu numer 18/WC/ZW/2025 z dnia 12 czerwca 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=598
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Clatra, 6 mg/mL, krople do oczu, roztwór. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45223/characteristic
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
Bądź na bieżąco z KtoMaLek.pl
Dodaj nas do preferowanych źródeł w Google.
To szybki sposób, by nasze treści częściej trafiały prosto do Ciebie.
Bądź na bieżąco z KtoMaLek.pl
Dodaj nas do preferowanych źródeł w Google.
To szybki sposób, by nasze treści częściej trafiały prosto do Ciebie.
