BISOPROLOL VITABALANS

Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu hemifumaranu(Bisoprololi hemifumaras), co jest równoważne 4,2 mg bisoprololu.

Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu hemifumaranu(Bisoprololi hemifumaras), co jest równoważne 8,5 mg bisoprololu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie bisopropolu jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje:

• nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

• ostra niewydolność serca lub stany niewyrównanej niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim;

• wstrząs kardiogenny;

• blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez wszczepionego rozrusznika serca);

• zespół chorego węzła zatokowego;

• blok zatokowo-przedsionkowy;

• objawowa bradykardia poniżej 45-50 uderzeń na minutę podczas leczenia lub poniżej 50 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia;

• objawowe niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 100 mm Hg);

• ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;

• ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych i cieżka postać zespołu Raynauda;

• kwasica metaboliczna;

• nie leczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4.);  jednoczesne stosowanie floktafeniny i sultoprydu (patrz punkt 4.5.).

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:  Bardzo często (≥ 1/10),

• Często (≥ 1/100 do < 1/10),

• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),

• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),

• Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych z nietypowymi objawami klinicznymi, takimi jak zespół tocznia, który ustępuje po zaprzestaniu leczenia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Rzadko: zwiększenie stężenia trójglicerydów, hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne:

• Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja

• Rzadko: koszmary nocne, omamy

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: zmęczenie, wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy (szczególnie na początku leczenia, są one na ogół łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni)

• Rzadko: omdlenia

Zaburzenia oka:

• Rzadko: zmniejszenie wydzielania łez (należy wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent używa soczewek kontaktowych)

• Bardzo rzadko: zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika:

• Rzadko: zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca:

• Niezbyt często: bradykardia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowe lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowokomorowego), nasilenie współistniejącej niewydolności serca

Zaburzenia naczyniowe:

• Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego

• Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie

• Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zaparcie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie, wysypka)

• Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać łuszczycę, lub powodować wysypkę podobną do łuszczycy, łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• Niezbyt często: osłabienie i kurcze mięśni, bóle stawów

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Rzadko: zaburzenia potencji

Zaburzenia ogólne

• Często: zmęczenie (występuje szczególnie na początku terapii. Ma nasilenie łagodne i przemija zwykle w ciągu 1-2 tygodni)

• Niezbyt często: astenia

Badania laboratoryjne

• Rzadko: zwiększone stężenie trójglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)

Tabletki produktu Bisoprolol Vitabalans są przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletkę należy przyjmować rano, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletkę można przyjmować podczas posiłku.

Dawkę należy ustalać indywidualnie. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej możliwej dawki. U niektórych pacjentów, dawka 5 mg na dobę może być wystarczająca. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, a maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 20 mg.

W leczeniu łagodnego nadciśnienia tętniczego może być wystarczająca dawka 2,5 mg bisoprololu. Maksymalną dawkę, wynoszącą 20 mg, należy stosować jedynie w szczególnych przypadkach.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min, 0,33 ml/s) dawka nie może być większa niż 10 mg bisoprololu hemifumaranu na dobę. Dawkę dobową można ostatecznie podać w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednakże zalecane jest uważne monitorowanie pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 10 mg bisoprololu hemifumaranu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zaleca się rozpoczynać leczenie od najmniejszej możliwej dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się stosowania produktu Bisoprolol Vitabalans u dzieci (patrz punkt 5.2).

Przerwanie leczenia

Leczenia nie należy przerywać nagle (patrz punkt 4.4.). Dawkę należy zmniejszać powoli, o połowę na tydzień.

Niektóre produkty lecznicze zawierające bisoprolol są stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Stosowanie beta-adrenolityków w tym wskazaniu wymaga dużej ostrożności i powinno być rozpoczynane od bardzo dokładnego, stopniowego zwiększania dawki. Nie jest to możliwe za pomocą tego produktu. W związku z tym produktu nie należy stosować w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania bisoprololu i antagonistów wapnia typu werapamilu i dilitiazemu, preparatów przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym i leków przeciwarytmicznych klasy I, (patrz punkt 4.5.).

Bisoprolol Vitabalans należy stosować ostrożnie w przypadku:

• jednoczesnego podawania amiodaronu: ryzyko wystąpienia zaburzeń automatyzmu kurczliwości i przewodzenia (zahamowanie kompensacyjnych reakcji współczulnych, patrz punkt 4.5).

• skurczu oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjna choroba płuc): w astmie oskrzelowej lub w innych przewlekłych chorobach obturacyjnych płuc, które mogą powodować występowanie objawów, jednocześnie należy podawać leki rozszerzające oskrzela. Czasami u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór w drogach oddechowych, zatem może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki beta₂-mimetyków. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badań czynnościowych układu oddechowego.

• jednoczesnego podawania z inhibitorami acetylocholinoesterazy (w tym z takryną): może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i (lub) nasilić się bradykardia (patrz punkt 4.5).

• jednoczesnego podawania wziewnych środków znieczulających: osłabienie tachykardii odruchowej i zwiększenie ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.5). Utrzymująca się blokady receptorów beta zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu w trakcie indukcji i intubacji. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta bisoprololu.

• podawania jodowych środków kontrastujących: beta-adrenolityki mogą hamować kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe związane z niedociśnieniem lub wstrząsem indukowanym przez jodowe środki kontrastujące.

• cukrzycy przebiegającej z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi: objawy hipoglikemii mogą być maskowane. W trakcie leczenia bisoprololem należy monitorować stężenie glukozy. • nadczynności tarczycy: objawy podmiotowe i przedmiotowe tyreotoksykozy mogą być maskowane podczas leczenia bisoprololem.

• ścisłego postu.

• leczenia odczulającego: tak jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny jak i nasilać ciężkość reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwane efekty terapeutyczne. Mogą być konieczne większe dawki epinefryny (adrenaliny).

• bloku przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.

• dławicy piersiowej typu Prinzmetala: beta-adrenolityki mogą zwiększać liczbę i wydłużać czas trwania napadów dławicowych u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala.

• choroby okluzyjnej naczyń obwodowych / zaburzeń krążenia obwodowego, takich jak zespół

Raynauda i chromanie przestankowe: nasilenie objawów może wystąpić szczególnie na początku terapii.

• pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma): nie można podawać bisoprololu, aż do uzyskania blokady receptorów alfa-adrenergicznych (patrz punkt 4.3). • łuszczycy lub łuszczycy w wywiadzie: beta-adrenolityki (np. bisoprolol) można podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

• noszenia przez pacjenta soczewek kontaktowych: beta-adrenolityki mogą zmniejszać ilość wydzielanych łez i powodować suchość spojówek,

Rozpoczęcie leczenia bisoprololem wymaga regularnego monitorowania, szczególnie w przypadku leczenia pacjentów w podeszłym wieku. Nie można nagle przerywać leczenia bisoprololem, szczególnie w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, chyba, że istnieją do tego wyraźne wskazania, ponieważ może to prowadzić do przemijającego pogorszenia czynności serca. Istnieje ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu, jeżeli u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie zostanie gwałtownie przerwane (patrz punkt

4.2).

Jeśli pacjent będzie poddawany znieczuleniu ogólnemu, lekarz anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu leku beta-adrenolitycznego. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania beta-adrenilotyku przed planowaną operacją, należy zrobić to stopniowo i zakończyć na 48 godzin przed zabiegiem.

Produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która powoduje dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Niektóre produkty lecznicze zawierające bisoprolol są stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Stosowanie beta-adrenolityków w tym wskazaniu wymaga dużej ostrożności i powinno być rozpoczynane od bardzo dokładnego, stopniowego zwiększania dawki. Nie jest to możliwe za pomocą tego produktu. W związku z tym produktu nie należy stosować w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania bisoprololu i antagonistów wapnia typu werapamilu i dilitiazemu, preparatów przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym i leków przeciwarytmicznych klasy I, (patrz punkt 4.5.).

Bisoprolol Vitabalans należy stosować ostrożnie w przypadku:

• jednoczesnego podawania amiodaronu: ryzyko wystąpienia zaburzeń automatyzmu kurczliwości i przewodzenia (zahamowanie kompensacyjnych reakcji współczulnych, patrz punkt 4.5).

• skurczu oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjna choroba płuc): w astmie oskrzelowej lub w innych przewlekłych chorobach obturacyjnych płuc, które mogą powodować występowanie objawów, jednocześnie należy podawać leki rozszerzające oskrzela. Czasami u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór w drogach oddechowych, zatem może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki beta₂-mimetyków. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badań czynnościowych układu oddechowego.

• jednoczesnego podawania z inhibitorami acetylocholinoesterazy (w tym z takryną): może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i (lub) nasilić się bradykardia (patrz punkt 4.5).

• jednoczesnego podawania wziewnych środków znieczulających: osłabienie tachykardii odruchowej i zwiększenie ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.5). Utrzymująca się blokady receptorów beta zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu w trakcie indukcji i intubacji. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta bisoprololu.

• podawania jodowych środków kontrastujących: beta-adrenolityki mogą hamować kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe związane z niedociśnieniem lub wstrząsem indukowanym przez jodowe środki kontrastujące.

• cukrzycy przebiegającej z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi: objawy hipoglikemii mogą być maskowane. W trakcie leczenia bisoprololem należy monitorować stężenie glukozy. • nadczynności tarczycy: objawy podmiotowe i przedmiotowe tyreotoksykozy mogą być maskowane podczas leczenia bisoprololem.

• ścisłego postu.

• leczenia odczulającego: tak jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny jak i nasilać ciężkość reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwane efekty terapeutyczne. Mogą być konieczne większe dawki epinefryny (adrenaliny).

• bloku przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.

• dławicy piersiowej typu Prinzmetala: beta-adrenolityki mogą zwiększać liczbę i wydłużać czas trwania napadów dławicowych u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala.

• choroby okluzyjnej naczyń obwodowych / zaburzeń krążenia obwodowego, takich jak zespół

Raynauda i chromanie przestankowe: nasilenie objawów może wystąpić szczególnie na początku terapii.

• pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma): nie można podawać bisoprololu, aż do uzyskania blokady receptorów alfa-adrenergicznych (patrz punkt 4.3). • łuszczycy lub łuszczycy w wywiadzie: beta-adrenolityki (np. bisoprolol) można podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

• noszenia przez pacjenta soczewek kontaktowych: beta-adrenolityki mogą zmniejszać ilość wydzielanych łez i powodować suchość spojówek,

Rozpoczęcie leczenia bisoprololem wymaga regularnego monitorowania, szczególnie w przypadku leczenia pacjentów w podeszłym wieku. Nie można nagle przerywać leczenia bisoprololem, szczególnie w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, chyba, że istnieją do tego wyraźne wskazania, ponieważ może to prowadzić do przemijającego pogorszenia czynności serca. Istnieje ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu, jeżeli u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie zostanie gwałtownie przerwane (patrz punkt

4.2).

Jeśli pacjent będzie poddawany znieczuleniu ogólnemu, lekarz anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu leku beta-adrenolitycznego. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania beta-adrenilotyku przed planowaną operacją, należy zrobić to stopniowo i zakończyć na 48 godzin przed zabiegiem.

Produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która powoduje dodatnie wyniki testów antydopingowych.