Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
BIOTROPIL
Ulotka
- Kiedy stosujemy Biotropil 1200?
- Jaki jest skład Biotropil 1200?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Biotropil 1200?
- Biotropil 1200 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Biotropil 1200 - dawkowanie
- Biotropil 1200 – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Biotropil 1200 w czasie ciąży
- Czy Biotropil 1200 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Biotropil 1200 wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Piracetamum.
Kiedy stosujemy Biotropil 1200?
Biotropil stosuje się:
u dorosłych
• w leczeniu zaburzeń procesów poznawczych w zespołach otępiennych, z wyłączeniem choroby Alzheimera;
• w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego;
• w leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego;
u dzieci
• w leczeniu zaburzeń dyslektycznych, jednocześnie z terapią logopedyczną.
Jaki jest skład Biotropil 1200?
Biotropil 800
Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg piracetamu (Piracetamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 13,20 mg
Biotropil 1200
Jedna tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu (Piracetamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 19,80 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Biotropil 1200?
• Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Krwawienie śródmózgowe
• Schyłkowa niewydolność nerek
• Pląsawica Huntingtona
Biotropil 1200 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Kliniczne lub farmakokliniczne badania porównawcze z placebo przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, dla których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, objęły ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, w różnych postaciach i dawkach dobowych.
Uporządkowane zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• bardzo rzadko (< 1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne
Często: nerwowość
Niezbyt często: depresja
Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: hiperkinezja
Niezbyt często: senność
Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalanie skóry, świąd, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: astenia
Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie masy ciała
Biotropil 1200 - dawkowanie
Sposób podawania
• Biotropil należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać, popijać niewielką ilością wody. Tabletek nie należy rozgryzać.
• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.
• Tabletki należy przyjmować zawsze o tej samej porze.
Dawkowanie
Zaleca się podawać dawkę dobową w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań.
Dorośli
Leczenie zaburzeń procesów poznawczych w zespołach otępiennych, z wyłączeniem choroby
Alzheimera
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 4,8 g/dobę przez pierwsze tygodnie, zmniejszając ją następnie do 2,4 g/dobę. Dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawkę należy zmniejszać o 1,2 g/dobę.
Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,2 g/dobę, zwiększając ją następnie co 3 lub 4 dni o 4,8 g/dobę, do dawki maksymalnej 24 g/dobę. Dawkę dobową należy podawać podzieloną na 2 lub 3 części.
W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków należy utrzymywać w zakresie zalecanych dawek terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe – dawki innych leków należy zmniejszyć.
U osób z mioklonią objawy mogą z czasem ewoluować, dlatego co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy stopniowo zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, tak, by nie dopuścić do nagłego nawrotu choroby lub wystąpieniu drgawek (uogólnionych, spowodowanych nagłym odstawieniem leku).
Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego
2,4 g produktu leczniczego Biotropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.
Dzieci
Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci, jednocześnie z terapią logopedyczną
Dzieci w wieku od 8 lat do 13 lat: 3,2 g/dobę w 2 dawkach podzielonych, w skojarzeniu z terapią logopedyczną
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Zaleca się modyfikację dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).
U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania leku a klirensem kreatyniny.
Poniższa tabela przedstawia zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (Clkr) w ml/min. Klirens kreatyniny można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:
[140 Clkr = 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl – wiek (lata)] x masa ciała (kg) ) (x 0,85 dla kobiet)
Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka i częstość podawania |
Czynność prawidłowa | ≥ 80 | zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2 do 4 dawek na dobę |
Niewielkie zaburzenia czynności | 50-79 | 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2 do 3 dawek na dobę |
Umiarkowane zaburzenia czynności | 30-49 | 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki na dobę |
Ciężkie zaburzenia czynności | < 30 | 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz na dobę |
Schyłkowa niewydolność nerek | - | przeciwwskazany |
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Dawkowanie według powyższego schematu (patrz wyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).
Biotropil 1200 – jakie środki ostrożności należy zachować?
Wpływ na agregację płytek
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1), należy zachować ostrożność podając lek pacjentom: z ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit), zaburzeniami hemostazy, udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom chirurgii dentystycznej).
Niewydolność nerek
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność podając lek osobom z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Przerwanie leczenia
Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z szybkim odstawieniem leku.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna
Biotropil zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) bądź zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Zawartość sodu
Biotropil zawiera około 4,35 mmol (lub 100 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania produktu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Przyjmowanie Biotropil 1200 w czasie ciąży
Wpływ na agregację płytek
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1), należy zachować ostrożność podając lek pacjentom: z ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit), zaburzeniami hemostazy, udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom chirurgii dentystycznej).
Niewydolność nerek
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność podając lek osobom z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Przerwanie leczenia
Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z szybkim odstawieniem leku.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna
Biotropil zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) bądź zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Zawartość sodu
Biotropil zawiera około 4,35 mmol (lub 100 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania produktu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
- Substancja czynna:
- Piracetamum
- Dawka:
- 1,2 g
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- BIOFARM SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki psychoanaleptyczne z wyłączeniem leków stosowanych w leczeniu otyłości
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 60 tabl. (6 blist. po 10 tabl.)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Biotropil 1200
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Biotropil 1200 z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Biotropil 1200 z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: