BIOTAKSYM

Jedna fiolka zawiera 250 mg, 500 mg, 1 g lub 2 gcefotaksymu(Cefotaximum) w postaci cefotaksymu sodowego.

Produkt zawiera sód. 1 g zawiera 48 mg sodu (2,09 mmol). Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny. U osób uczulonych na penicyliny może wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa) (patrz punkt 4.4).

• Cefotaksymu rozpuszczonego w roztworze lidokainy nigdy nie należy podawać w następujących przypadkach:

- nadwrażliwość na lidokainę lub inne amidowe środki do znieczulenia miejscowego;

- blok serca (bez rozrusznika);

- ciężka niewydolność mięśnia sercowego; - dożylna droga podania;

- niemowlęta w wieku poniżej 30 miesięcy.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 i < 1/10; niezbyt często ≥1/1000 i < 1/100; rzadko ≥1/10 000 i < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*.

* na podstawie doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Reakcja Herxheimera W ciągu kilku pierwszych dni leczenia boreliozy może rozwinąć się reakcja Herxheimera. Występowanie jednego lub kilku z poniżej wymienionych objawów zanotowano w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia boreliozy: wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu, dolegliwości stawowe.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny. Te nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych rzadko mogą przekroczyć dwukrotnie górną granicę prawidłowego stężenia i wskazywać na uszkodzenie wątroby, zwykle polegające na zatrzymaniu żółci i najczęściej przebiegające bezobjawowo.

Cefotaksym jest przeznaczony do podawania pozajelitowego − domięśniowego lub dożylnego. Dawkowanie i sposób podawania ustala się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku, masy ciała oraz wydolności nerek pacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

W zakażeniach lekkich i umiarkowanych stosuje się 1 g co 12 godzin.

W ciężkich zakażeniach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawki dobowe do 6 g należy podzielić na co najmniej dwie dawki, podawane co 12 godzin. Większe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek podawanych co 8 lub 6 godzin.

Wytyczne dotyczące dawkowania podano w poniższej tabeli.

Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat

W zależności od ciężkości zakażenia stosuje się od 50 mg do 150 mg/kg mc./dobę cefotaksymu w 2 lub 4 dawkach podzielonych.

W bardzo ciężkich zakażeniach, zwłaszcza zagrażających życiu, może być konieczne zwiększenie dawki dobowej cefotaksymu do 200 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych.

Wcześniaki i noworodki urodzone w terminie

Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg mc./dobę cefotaksymu w 2 do 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach zagrażających życiu może być konieczne zwiększenie dawki dobowej i podawanie od 150 do 200 mg/kg mc./dobę, w dawkach podzielonych. W takich sytuacjach zaleca się dawkowanie podane w tabeli poniżej.

Rzeżączka

Niepowikłana rzeżączka: pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 1 g cefotaksymu. Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy wykonać odpowiednie badania w celu upewnienia się, czy nie występuje jednoczesne zakażenie kiłą.

Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym

Należy podać pojedynczą dawkę 1 g cefotaksymu na 30 do 90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. W zależności od ryzyka zakażenia można kontynuować podawanie leku po zabiegu.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zmniejszenie dawki produktu jest konieczne tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 5 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 751 mikromoli/l). Po podaniu początkowej, nasycającej dawki 1 g, dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę bez zmiany częstości podawania leku, np. dawkę 1 g co 12 godzin zmniejszyć do 500 mg co 12 godzin, dawkę 1 g co 8 godzin zmniejszyć do 500 mg co 8 godzin, dawkę 2 g co 8 godzin zmniejszyć do 1 g co 8 godzin itd. U niektórych pacjentów może być konieczna dalsza modyfikacja dawki w zależności od przebiegu zakażenia i ogólnego stanu pacjenta.

Sposób podawania

Nie podawać dożylnie roztworów cefotaksymu z lidokainą.

Lek, po odpowiednim rozcieńczeniu, podaje się dożylnie 3-5 minutowym wstrzyknięciu lub domięśniowo - głęboko w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczną część uda.

Lek można podawać w infuzji dożylnej. Szczegółowa instrukcja, patrz punkt 6.6.

Podanie dożylne (wstrzyknięcie lub infuzja)

Podając dożylnie, roztwór należy wstrzykiwać w ciągu 3 do 5 minut. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca u bardzo niewielu pacjentów, którzy otrzymali cefotaksym w szybkim wstrzyknięciu przez cewnik do żyły centralnej.

Cefotaksymu nie należy podawać razem z aminoglikozydami w jednej strzykawce ani w płynie do infuzji.

Reakcje anafilaktyczne

Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy ustalić, czy pacjent jest uczulony na cefotaksym, cefalosporyny lub penicyliny (i inne antybiotyki β-laktamowe). Nadwrażliwość krzyżowa występuje u 5-10% pacjentów.

U pacjentów otrzymujących cefotaksym obserwowano ciężkie, w tym zakończone zgonem, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy bezwzględnie przerwać stosowanie cefotaksymu i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie. Szczególną ostrożność zachować podczas stosowania cefotaksymu u pacjentów ze skazą alergiczną lub astmą.

Stosowanie cefotaksymu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła natychmiastowa reakcja nadwrażliwości na cefalosporyny.

Osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny. Istnieje wówczas niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania cefotaksymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości (szczególnie jeśli wystąpiła reakcja anafilaktyczna) na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe.

Wzrost niewrażliwych drobnoustrojów

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania cefotaksymu przez dłuższy czas, pierwotnie wrażliwe szczepy mogą stać się oporne oraz może wystąpić wzrost bakterii z rodziny Enterococcus spp. Niezbędne jest przeprowadzenie oceny stanu pacjenta, zaleca się wykonać antybiogram.

Zawartość sodu

Biotaksym zawiera sód. 1 g zawiera 48 mg sodu (2,09 mmol). Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ciężkie skórne reakcje pęcherzowe

Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich skórnych reakcji pęcherzowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, były zgłaszane w związku ze stosowaniem cefotaksymu (patrz punkt 4.8). Należy poinstruować pacjenta, że w razie wystąpienia takich reakcji nie należy kontynuować leczenia bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

Powikłania związane z Clostridium difficile

W trakcie lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego na skutek nadmiernego wzrostu niewrażliwych na lek bakterii Clostridium difficile. W razie wystąpienia biegunki, należy brać pod uwagę możliwość tego powikłania. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawić lek, w cięższych, po odstawieniu leku, należy właściwie nawodnić pacjenta, uzupełnić elektrolity i wykonać badanie w celu wykrycia bakterii.

Jeśli wykryje się C. difficile, należy zastosować doustnie metronidazol lub wankomycynę. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefotaksymu u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie jelit, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymać dawkę odpowiednio zmniejszoną w zależności od klirensu kreatyniny (patrz pkt. 4.2). Należy zachować ostrożność podczas podawania cefotaksymu razem z aminoglikozydami lub innymi lekami nefrotoksycznymi (patrz punkt 4.5). U pacjentów tych, a także u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których wcześniej nastąpiło zaburzenie czynności nerek, należy monitorować czynność nerek.

Neurotoksyczność

Duże dawki antybiotyków beta-laktamowych, w tym cefotaksymu, zwłaszcza stosowane u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię, tj. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki (patrz punkt 4.8).

Należy poinstruować pacjenta, że w razie wystąpienia takich reakcji nie należy kontynuować leczenia bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

Reakcje hematologiczne

Podczas terapii cefotaksymem, szczególnie jeśli jest on podawany jest przez długi okres, może rozwinąć się leukopenia, neutropenia i, rzadziej, agranulocytoza. Jeśli cykl leczenia trwa dłużej niż

7-10 dni, należy kontrolować liczbę białych krwinek i wstrzymać podawanie leku w przypadku pojawienia się neutropenii. Zgłoszono kilka przypadków eozynofilii i trombocytopenii, szybko ustępujących po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszano również były przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.8).

Kontrolowanie czynności wątroby

Jeśli lek stosowany jest długotrwale, należy kontrolować czynność wątroby.

Szybkość podawania

Cefotaksym podawany zbyt szybko dożylnie (krócej niż przez 1 minutę) może powodować zaburzenia rytmu serca.

Reakcje anafilaktyczne

Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy ustalić, czy pacjent jest uczulony na cefotaksym, cefalosporyny lub penicyliny (i inne antybiotyki β-laktamowe). Nadwrażliwość krzyżowa występuje u 5-10% pacjentów.

U pacjentów otrzymujących cefotaksym obserwowano ciężkie, w tym zakończone zgonem, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy bezwzględnie przerwać stosowanie cefotaksymu i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie. Szczególną ostrożność zachować podczas stosowania cefotaksymu u pacjentów ze skazą alergiczną lub astmą.

Stosowanie cefotaksymu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła natychmiastowa reakcja nadwrażliwości na cefalosporyny.

Osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny. Istnieje wówczas niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania cefotaksymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości (szczególnie jeśli wystąpiła reakcja anafilaktyczna) na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe.

Wzrost niewrażliwych drobnoustrojów

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania cefotaksymu przez dłuższy czas, pierwotnie wrażliwe szczepy mogą stać się oporne oraz może wystąpić wzrost bakterii z rodziny Enterococcus spp. Niezbędne jest przeprowadzenie oceny stanu pacjenta, zaleca się wykonać antybiogram.

Zawartość sodu

Biotaksym zawiera sód. 1 g zawiera 48 mg sodu (2,09 mmol). Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ciężkie skórne reakcje pęcherzowe

Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich skórnych reakcji pęcherzowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, były zgłaszane w związku ze stosowaniem cefotaksymu (patrz punkt 4.8). Należy poinstruować pacjenta, że w razie wystąpienia takich reakcji nie należy kontynuować leczenia bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

Powikłania związane z Clostridium difficile

W trakcie lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego na skutek nadmiernego wzrostu niewrażliwych na lek bakterii Clostridium difficile. W razie wystąpienia biegunki, należy brać pod uwagę możliwość tego powikłania. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawić lek, w cięższych, po odstawieniu leku, należy właściwie nawodnić pacjenta, uzupełnić elektrolity i wykonać badanie w celu wykrycia bakterii.

Jeśli wykryje się C. difficile, należy zastosować doustnie metronidazol lub wankomycynę. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefotaksymu u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie jelit, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymać dawkę odpowiednio zmniejszoną w zależności od klirensu kreatyniny (patrz pkt. 4.2). Należy zachować ostrożność podczas podawania cefotaksymu razem z aminoglikozydami lub innymi lekami nefrotoksycznymi (patrz punkt 4.5). U pacjentów tych, a także u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których wcześniej nastąpiło zaburzenie czynności nerek, należy monitorować czynność nerek.

Neurotoksyczność

Duże dawki antybiotyków beta-laktamowych, w tym cefotaksymu, zwłaszcza stosowane u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię, tj. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki (patrz punkt 4.8).

Należy poinstruować pacjenta, że w razie wystąpienia takich reakcji nie należy kontynuować leczenia bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

Reakcje hematologiczne

Podczas terapii cefotaksymem, szczególnie jeśli jest on podawany jest przez długi okres, może rozwinąć się leukopenia, neutropenia i, rzadziej, agranulocytoza. Jeśli cykl leczenia trwa dłużej niż

7-10 dni, należy kontrolować liczbę białych krwinek i wstrzymać podawanie leku w przypadku pojawienia się neutropenii. Zgłoszono kilka przypadków eozynofilii i trombocytopenii, szybko ustępujących po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszano również były przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.8).

Kontrolowanie czynności wątroby

Jeśli lek stosowany jest długotrwale, należy kontrolować czynność wątroby.

Szybkość podawania

Cefotaksym podawany zbyt szybko dożylnie (krócej niż przez 1 minutę) może powodować zaburzenia rytmu serca.