Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
BIOSOTAL
Ulotka
- Kiedy stosujemy Biosotal 80?
- Jaki jest skład Biosotal 80?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Biosotal 80?
- Biosotal 80 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Biosotal 80 - dawkowanie
- Biosotal 80 – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Biosotal 80 w czasie ciąży
- Czy Biosotal 80 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Biosotal 80 wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Sotaloli hydrochloridum.
Kiedy stosujemy Biosotal 80?
-Zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu serca.
-Nadkomorowe zaburzenia rytmu: migotanie i trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy,
częstoskurcz śródwęzłowy i okołowęzłowy.
-Zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White"a.
Jaki jest skład Biosotal 80?
1 tabletka zawiera 80 mg chlorowodorku sotalolu
(Sotalołi hydrochloridum).
Substancja pomocnicza: laktoza 30 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Biosotal 80?
Nadwrażliwość na sotalol lub którykolwiek składnik produktu leczniczego.
Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
Zaburzenia rytmu serca typu
iorsades de pointes.
Niedociśnienie niespowodowane przez arytmię.
Astma oskrzelowa i inne stany spastyczne oskrzeli.
Zespół chorego węzła zatokowego.
Bradykardia (poniżej 50/min).
Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (u chorych bez rozrusznika),
Wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT.
Wstrząs kardiogenny.
Niewydolność krążenia III i IV stopnia według NYHA.
Zaburzenia krążenia obwodowego np. choroby naczyń kończyn dolnych.
Kwasica metaboliczna i ketonowa.
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Biosotal 80 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęstsze działania niepożądane sotalolu wynikają z jego zdolności blokowania receptorów
P-adrenergicznych. Działania niepożądane mają zwykle przejściowy charakter i rzadko wymagają
czasowego lub całkowitego odstawienia leku. Ponadto ustępują one zwykle po zmniejszeniu dawki
podawanego leku. Najistotniejsze działania niepożądane dotyczą aktywności proarytmicznej,
włączając zaburzenia rytmu typu
torsades de pointes
(patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania).
Poniżej podsumowano działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego, które
występująu t%chorychlub częściej.
Zaburzenia serca
Bradykardia, duszność, bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia w zapisie EKG,
niedociśnienie, działanie proarytmiczne, omdlenia, niewydolność serca, objawy przedomdleniowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka. Zmiany łuszczyco-podobne lub nasilenie objawów łuszczycy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności/wymioty, biegunki, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, zaburzenia smaku.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni.
Zaburzenia układu nerwowego
Zmęczenie, zawroty głowy, astenia, uczucie pustki w głowie, bóle głowy, zaburzenia snu, depresja,
parestezje, zaburzenia nastroju, zaburzenia lekowe.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia sprawności seksualnej.
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia,
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia słuchu.
Zaburzenia ogółnoustrojowe
Gorączka.
W badaniach klinicznych, w których uczestniczyli chorzy z zaburzeniami rytmu serca, do
najczęstszych działań niepożądanych, prowadzących .do przerwania stosowania sotalolu należały
zmęczenie 4%, bradykardia ( < 50 uderzeń na minutę) 3%, duszność 3%, działanie proarytmiczne 2%,
astenia 2%, oraz zawroty głowy 2%.
W przebiegu stosowania innych Beta-blokerów opisywano uczucie zimna i sinicę w obrębie kończyn,
objaw Raynauda, nasilenie chromania przestankowego i uczucie suchości oczu.
Biosotal 80 - dawkowanie
Leczenie rozpoczyna się od 80 mg dziennie, zwiększając dawkę dobową co 2-3 dni o 40 mg (stężenie
produktu leczniczego w surowicy osiąga stan stacjonarny po 5-6 dawkach).
Dawka dobowa sotalolu w zaburzeniach rytmu wynosi od 120 mg do 480 mg.
Dawkę dobową dzieli się zwykle na połowy: rano i wieczorem 1 godzinę przed posiłkiem.
Dawkowanie w niewydolności nerek:
Zaleca się zmniejszenie dawkowania przez wydłużenie odstępów między dawkami. Przy klirensie
kreatyniny 30-60 ml/min należy zrezygnować z jednej dawki dziennie. Przy klirensie 10-30 ml/min
dawki podaje się co 36-48 godzin.
Przy klirensie poniżej 10 ml/min nie należy stosować produktu.
Uwagi:
Przy podawaniu długotrwałym co 1-2 miesiące należy kontrolować długość odstępu QT
i poziom elektrolitów w osoczu.
Choroby wątroby nie wymagajązmian dawkowania.
U osób w podeszłym wieku okres półtrwania produktu może się wydłużać, co zwiększa stężenie leku
w osoczu.
Produkt należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę (nagłe przerwanie podawania może
być niebezpieczne).
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
Biosotal 80 – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nagle odstawienie leku
U osób, które nagle przerwały stosowanie P-blokerów obserwuje się zwiększoną reaktywność na
aminy katecholowe. Po nagłym odstawieniu tego typu leków opisywano pojedyncze przypadki
zaostrzenia dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, a niekiedy również zawał mięśnia sercowego.
Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy zaprzestają przewlekłego stosowania produktu
leczniczego Biosotal, szczególnie w przypadku choroby niedokrwiennej serca. W miarę możliwości
dawkowanie należy stopniowo zmniejszać przez okres jednego do dwóch tygodni, rozpoczynając
równocześnie, jeżeli to konieczne, leczenie zastępcze. Nagłe odstawienie leku może ujawnić utajoną
niewydolność naczyń wieńcowych. Może także dojść do pojawienia się nadciśnienia tętniczego.
Działanie proarytmiczne
Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwaiytmicznych grupy
I i III (takich jak sotalol) jest nasilenie istniejących wcześniej lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu
serca. Leki wydłużające odstęp QT powodować mogą zaburzenia rytmu typu
torsades depointes,
polegające na polimorficznym częstoskurczu komorowym związanym z wydłużeniem odstępu QT.
Dotychczasowe obserwacje wskazują, że ryzyko
torsades de pointes
związane jest z wydłużeniem
odstępu QT, zwolnieniem akcji serca, zmniejszeniem stężenia potasu i magnezu w surowicy,
wysokimi stężeniami sotalolu w osoczu oraz równoczesnym stosowaniem sotalolu i innych leków,
które wywoływać mogą
torsades de pointes
(patrz punkt 4.5). Kobiety są w grupie zwiększonego
ryzyka pojawienia się
torsades de pointes.
Częstość występowania
torsades de pointes
uzależniona jest od dawki leku.
Torsades de pointes
pojawiają się zwykle w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii lub zwiększenia dawki leku, a zaburzenia
rytmu mogą nasilać się, aż do wystąpienia migotania komór,
W badaniach klinicznych z udziałem chorych z utrwalonym częstoskurczem komorowym/migotaniem
komór, częstość ciężkich zaburzeń proarytmicznych (
torsades de pointes
lub nowy epizod
utrwalonego częstoskurczu komorowego/migotania komór) wynosiła < 2% w przypadku dawek do
320 mg. W przypadku wyższych dawek, ryzyko wzrastało ponad dwukrotnie.
Do innych czynników ryzyka
torsades de pointes
należy nadmierne wydłużenie odstępu QTc oraz
kardiomegalia lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie. Najwyższe ryzyko ciężkich zaburzeń
proarytmicznych stwierdza się u chorych z utrwalonym częstoskurczem komorowym i zastoinową
niewydolnością serca w wywiadzie (7%).
Działanie proarytmiczne występować może nie tylko w chwili rozpoczynania leczenia, ale także przy
każdym zwiększeniu dawkowania. Rozpoczęcie leczenia przy użyciu dawki 80 mg, a następnie
stopniowe jej zwiększanie zmniejsza ryzyko działania proarytmicznego.
U chorych przyjmujących Biosotal należy zachować ostrożność, jeżeli czas trwania QTc
w trakcie leczenia przekracza 500 milisekund. Jeżeli czas trwania QTC przekracza 550 milisekund
należy szczegółowo rozważyć zmniejszenie dawki tub przerwanie stosowania leku. Niemniej jednak
z uwagi na liczne czynniki ryzyka związane z
torsades de pointes
należy zachować ostrożność
niezależnie od wielkości odstępu QTC.
Zaburzenia elektrolitowe
Produktu leczniczego Biosotal nie należy stosować u chorych z hipokaliemią
i hipomagnezemią bez wyrównania istniejących zaburzeń elektrolitowych, ponieważ mogą one
zwiększać wydłużenie czasu trwania odstępu QT i ryzyko
lorsades de pointes.
Szczególną uwagę
na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej należy zwrócić u chorych
z nasilonymi lub przewlekłymi biegunkami, a także u chorych, otrzymujących równocześnie leki
zmniejszające pulę magnezu i (lub) potasu w organizmie.
Zastoinowa niewydolność serca
Zablokowanie receptorów P-adrenergicznych może nasilać upośledzenie kurczliwości mięśnia
sercowego i pogłębiać niewydolność serca. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie
u chorych leczonych z powodu upośledzenia czynności lewej komory serca (np. inhibitory ACE,
diuretyki, glikozydy naparstnicy, itd.), stosując niską dawkę początkową leku i zwiększając ją
ostrożnie.
Świeży zawał mięśnia sercowego
U chorych po przebytym zawale mięśnia sercowego z upośledzeniem czynności lewej komory należy
rozważyć korzyści i ryzyko stosowania sotalolu. Kluczowe znaczenie ma szczegółowe monitorowanie
chorego i stopniowe zwiększanie dawki leku w czasie rozpoczynania leczenia i wizyt kontrolnych.
Sotalolu należy unikać u chorych z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%, bez ciężkich komorowych
zaburzeń rytmu.
Zmiany w EKG
Należy unikać nadmiernego wydłużenia odstępu QT powyżej 500 milisekund, ponieważ może być
ono przejawem działania toksycznego leku (patrz
Działanieproarytmiczne
powyżej). U chorych
z zaburzeniami rytmu serca, u których stosowano w ramach badań klinicznych sotalol, bardzo często
obserwowano bradykardię zatokową, Bradykardia zwiększa ryzyko
torsades de pointes.
Zahamowanie
zatokowe i dysfunkcja węzła zatokowego występują u mniej niż 1% chorych. Częstość występowania
bloku przedsionkowo-komorowego II i 111° wynosi około 1%,
Reakcje anafilaktyczne
U chorych, u których występowały wcześniej reakcje anafilaktyczne z powodu różnych alergenów,
w przypadku ponownej ekspozycji na alergen, w czasie przyjmowania p-blokerów może wystąpić
bardziej nasilona reakcja uczuleniowa. Standardowe dawki adrenaliny, stosowane w leczeniu reakcji
alergicznych, mogą być niewystarczające u takich chorych.
Znieczulenie ogólne
Produkt leczniczy Biosotal, podobnie jak inne P-blokery, należy stosować ostrożnie u chorych
poddawanych zabiegom operacyjnym, a także w skojarzeniu z lekami znieczulającymi, które
wywierają depresyjne działanie na mięsień sercowy, tj. cyklopropan lub trichloroetylen.
Cukrzyca
Produkt leczniczy Biosotal należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę (szczególnie chwiejną
cukrzycę) lub u osób, u których występowały epizody samoistnej hipoglikemti, ponieważ
zablokowanie receptorów P-adrenergicznych może maskować niektóre ważne objawy rozpoczynającej
się hipoglikemii, jak np, tachykardia.
Nadczynność tarczycy
Zablokowanie receptorów P-adrenergicznych może maskować niektóre objawy kliniczne
nadczynności tarczycy (np. tachykardia). Należy zachować ostrożność u chorych, u których
podejrzewa się nadczynność tarczycy i unikać nagłego odstawienia P-blokerów, ponieważ może ono
doprowadzić do nasilenia objawów nadczynności, w tym także do przełomu tarczycowego.
Upośledzenie czynności nerek
Ponieważ sotalol wydalany jest głównie przez nerki, należy skorygować dawkowanie u chorych
z upośledzeniem czynności nerek (patrz Dawkowanie).
Łuszczyca
Opisywano rzadkie przypadki nasilenia objawów łuszczycy pod wpływem P-blokerów.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem łaktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie Biosotal 80 w czasie ciąży
Nagle odstawienie leku
U osób, które nagle przerwały stosowanie P-blokerów obserwuje się zwiększoną reaktywność na
aminy katecholowe. Po nagłym odstawieniu tego typu leków opisywano pojedyncze przypadki
zaostrzenia dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, a niekiedy również zawał mięśnia sercowego.
Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy zaprzestają przewlekłego stosowania produktu
leczniczego Biosotal, szczególnie w przypadku choroby niedokrwiennej serca. W miarę możliwości
dawkowanie należy stopniowo zmniejszać przez okres jednego do dwóch tygodni, rozpoczynając
równocześnie, jeżeli to konieczne, leczenie zastępcze. Nagłe odstawienie leku może ujawnić utajoną
niewydolność naczyń wieńcowych. Może także dojść do pojawienia się nadciśnienia tętniczego.
Działanie proarytmiczne
Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwaiytmicznych grupy
I i III (takich jak sotalol) jest nasilenie istniejących wcześniej lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu
serca. Leki wydłużające odstęp QT powodować mogą zaburzenia rytmu typu
torsades depointes,
polegające na polimorficznym częstoskurczu komorowym związanym z wydłużeniem odstępu QT.
Dotychczasowe obserwacje wskazują, że ryzyko
torsades de pointes
związane jest z wydłużeniem
odstępu QT, zwolnieniem akcji serca, zmniejszeniem stężenia potasu i magnezu w surowicy,
wysokimi stężeniami sotalolu w osoczu oraz równoczesnym stosowaniem sotalolu i innych leków,
które wywoływać mogą
torsades de pointes
(patrz punkt 4.5). Kobiety są w grupie zwiększonego
ryzyka pojawienia się
torsades de pointes.
Częstość występowania
torsades de pointes
uzależniona jest od dawki leku.
Torsades de pointes
pojawiają się zwykle w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii lub zwiększenia dawki leku, a zaburzenia
rytmu mogą nasilać się, aż do wystąpienia migotania komór,
W badaniach klinicznych z udziałem chorych z utrwalonym częstoskurczem komorowym/migotaniem
komór, częstość ciężkich zaburzeń proarytmicznych (
torsades de pointes
lub nowy epizod
utrwalonego częstoskurczu komorowego/migotania komór) wynosiła < 2% w przypadku dawek do
320 mg. W przypadku wyższych dawek, ryzyko wzrastało ponad dwukrotnie.
Do innych czynników ryzyka
torsades de pointes
należy nadmierne wydłużenie odstępu QTc oraz
kardiomegalia lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie. Najwyższe ryzyko ciężkich zaburzeń
proarytmicznych stwierdza się u chorych z utrwalonym częstoskurczem komorowym i zastoinową
niewydolnością serca w wywiadzie (7%).
Działanie proarytmiczne występować może nie tylko w chwili rozpoczynania leczenia, ale także przy
każdym zwiększeniu dawkowania. Rozpoczęcie leczenia przy użyciu dawki 80 mg, a następnie
stopniowe jej zwiększanie zmniejsza ryzyko działania proarytmicznego.
U chorych przyjmujących Biosotal należy zachować ostrożność, jeżeli czas trwania QTc
w trakcie leczenia przekracza 500 milisekund. Jeżeli czas trwania QTC przekracza 550 milisekund
należy szczegółowo rozważyć zmniejszenie dawki tub przerwanie stosowania leku. Niemniej jednak
z uwagi na liczne czynniki ryzyka związane z
torsades de pointes
należy zachować ostrożność
niezależnie od wielkości odstępu QTC.
Zaburzenia elektrolitowe
Produktu leczniczego Biosotal nie należy stosować u chorych z hipokaliemią
i hipomagnezemią bez wyrównania istniejących zaburzeń elektrolitowych, ponieważ mogą one
zwiększać wydłużenie czasu trwania odstępu QT i ryzyko
lorsades de pointes.
Szczególną uwagę
na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej należy zwrócić u chorych
z nasilonymi lub przewlekłymi biegunkami, a także u chorych, otrzymujących równocześnie leki
zmniejszające pulę magnezu i (lub) potasu w organizmie.
Zastoinowa niewydolność serca
Zablokowanie receptorów P-adrenergicznych może nasilać upośledzenie kurczliwości mięśnia
sercowego i pogłębiać niewydolność serca. Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie
u chorych leczonych z powodu upośledzenia czynności lewej komory serca (np. inhibitory ACE,
diuretyki, glikozydy naparstnicy, itd.), stosując niską dawkę początkową leku i zwiększając ją
ostrożnie.
Świeży zawał mięśnia sercowego
U chorych po przebytym zawale mięśnia sercowego z upośledzeniem czynności lewej komory należy
rozważyć korzyści i ryzyko stosowania sotalolu. Kluczowe znaczenie ma szczegółowe monitorowanie
chorego i stopniowe zwiększanie dawki leku w czasie rozpoczynania leczenia i wizyt kontrolnych.
Sotalolu należy unikać u chorych z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%, bez ciężkich komorowych
zaburzeń rytmu.
Zmiany w EKG
Należy unikać nadmiernego wydłużenia odstępu QT powyżej 500 milisekund, ponieważ może być
ono przejawem działania toksycznego leku (patrz
Działanieproarytmiczne
powyżej). U chorych
z zaburzeniami rytmu serca, u których stosowano w ramach badań klinicznych sotalol, bardzo często
obserwowano bradykardię zatokową, Bradykardia zwiększa ryzyko
torsades de pointes.
Zahamowanie
zatokowe i dysfunkcja węzła zatokowego występują u mniej niż 1% chorych. Częstość występowania
bloku przedsionkowo-komorowego II i 111° wynosi około 1%,
Reakcje anafilaktyczne
U chorych, u których występowały wcześniej reakcje anafilaktyczne z powodu różnych alergenów,
w przypadku ponownej ekspozycji na alergen, w czasie przyjmowania p-blokerów może wystąpić
bardziej nasilona reakcja uczuleniowa. Standardowe dawki adrenaliny, stosowane w leczeniu reakcji
alergicznych, mogą być niewystarczające u takich chorych.
Znieczulenie ogólne
Produkt leczniczy Biosotal, podobnie jak inne P-blokery, należy stosować ostrożnie u chorych
poddawanych zabiegom operacyjnym, a także w skojarzeniu z lekami znieczulającymi, które
wywierają depresyjne działanie na mięsień sercowy, tj. cyklopropan lub trichloroetylen.
Cukrzyca
Produkt leczniczy Biosotal należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę (szczególnie chwiejną
cukrzycę) lub u osób, u których występowały epizody samoistnej hipoglikemti, ponieważ
zablokowanie receptorów P-adrenergicznych może maskować niektóre ważne objawy rozpoczynającej
się hipoglikemii, jak np, tachykardia.
Nadczynność tarczycy
Zablokowanie receptorów P-adrenergicznych może maskować niektóre objawy kliniczne
nadczynności tarczycy (np. tachykardia). Należy zachować ostrożność u chorych, u których
podejrzewa się nadczynność tarczycy i unikać nagłego odstawienia P-blokerów, ponieważ może ono
doprowadzić do nasilenia objawów nadczynności, w tym także do przełomu tarczycowego.
Upośledzenie czynności nerek
Ponieważ sotalol wydalany jest głównie przez nerki, należy skorygować dawkowanie u chorych
z upośledzeniem czynności nerek (patrz Dawkowanie).
Łuszczyca
Opisywano rzadkie przypadki nasilenia objawów łuszczycy pod wpływem P-blokerów.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem łaktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Substancja czynna:
- Sotaloli hydrochloridum
- Dawka:
- 80 mg
- Postać:
- tabletki
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- SANOFI AVENTIS SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki beta-adrenolityczne
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B), Upośledzający
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 30 tabl. (3 blist. po 10 tabl.)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Biosotal 80
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Biosotal 80 z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: