Biodroxil granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 250 mg/5ml | 100 ml | 75 g

Biodroxil, 250 mg/5ml

5 ml (1 łyżka miarowa) przygotowanej zawiesiny zawiera 262 mg cefadroksylu jednowodzianu, co odpowiada 250 mg cefadroksylu (Cefadroxilum).

Biodroxil, 500 mg/5 ml

5 ml (1 łyżka miarowa) przygotowanej zawiesiny zawiera 525 mg cefadroksylu jednowodzianu, co odpowiada 500 mg cefadroksylu (Cefadroxilum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na cefalosporyny.

Ze względu na częstość, działania niepożądane podzielono na występujące:

bardzo często: (1/10) często: (1/100 do < 1/10) niezbyt często: (1/1000 do < 1/100) rzadko: (1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko: (< 1/10 000), z pojedynczymi przypadkami włącznie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: reakcje nadwrażliwości, świąd, wysypka, pokrzywka, gorączka polekowa

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza, rumień wielopostaciowy, anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia żołądka i jelit/zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: nudności, biegunka, wymioty, bóle brzucha

Rzadko: zapalenia okrężnicy, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

Bardzo rzadko: zapalenie języka

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz

Pojedyncze przypadki: cholestaza, idiosynkratyczna niewydolność wątroby

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia i agranulocytoza (ustępująca po odstawieniu leku)

Pojedyncze przypadki: niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: kandydoza narządów płciowych

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle stawowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek

Inne

Bardzo rzadko: gorączka.

Dawkowanie

Spożywanie posiłków nie wpływa na biodostępność i w konsekwencji chemioterapeutyczną skuteczność produktu Biodroxil, dlatego można go przyjmować zarówno na czczo, jak i podczas posiłków.

Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg

Od 500 mg do 1g dwa razy na dobę co 12 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia.

W zakażeniach skóry i tkanek miękkich oraz w niepowikłanych zakażeniach układu moczowego: 1 g jeden raz na dobę.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące Biodroxil należy stosować przez co najmniej 10 dni.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

< 1 roku 25 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

1- 6 lat 250 mg dwa razy na dobę.

> 6 lat 500 mg dwa razy na dobę.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) nie jest konieczne dostosowanie dawki lub zachowanie specjalnych środków ostrożności.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu leczniczego należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny w celu uniknięcia gromadzenia się leku w organizmie. Należy również kontrolować stężenie leku w surowicy.

U pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min lub mniejszym zalecany jest następujący schemat dawkowania (na podstawie klirensu kreatyniny wyrażonego w ml/min/1,73 m²).

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą być leczeni początkową dawką 500 mg do 1000 mg produktu Biodroxil. Kolejne dawki mogą być podawane zgodnie z następującym schematem:

Cefadroksyl można usunąć z organizmu metodą hemodializy.

Sposób podawania

Sposób przygotowania zawiesiny doustnej – patrz punkt 6.6. Zawiesinę należy podawać z dużą ilością płynu.

U pacjentów z reakcją nadwrażliwości na penicylinę w wywiadzie cefadroksyl należy stosować ostrożnie. Istnieją dowody na częściową krzyżową reakcję nadwrażliwości pomiędzy penicylinami a cefalosporynami. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na Biodroxil (np. pokrzywka, wysypka, świąd, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie czynności serca, trudności w oddychaniu, omdlenie) leczenie należy przerwać i w zależności od ciężkości reakcji rozpocząć terapię pacjenta powszechnie stosowanymi w takim przypadku lekami (katecholaminy, kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe).

Ponieważ doświadczenie w stosowaniu produktu Biodroxil u wcześniaków i noworodków jest ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tej grupy.

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone stosowanie cefadroksylu może spowodować namnożenie się opornych drobnoustrojów (np. drożdżaków).

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, obserwowano wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, czasami o przebiegu zagrażającym życiu. Należy o tym pamiętać, jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Biodroxil. W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Biodroxil i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze (np. podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg cztery razy na dobę). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2). Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków (szczególnie w przypadku dłuższego leczenia), należy kontrolować czynność nerek, wątroby oraz obraz morfologiczny krwi.

W trakcie przedłużonego leczenia cefadroksylem mogą pojawić się objawy niedoboru witaminy K (krwawienia) lub witaminy B (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zapalenie nerwów obwodowych, zmniejszenie łaknienia).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi nie powinni przyjmować cefadroksylu. Biegunka może zmniejszać wchłanianie leków i w rezultacie osłabiać ich skuteczność.

Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia powinny być leczone początkowo cefalosporynami w postaci dożylnej.

Biodroxil zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

U pacjentów z reakcją nadwrażliwości na penicylinę w wywiadzie cefadroksyl należy stosować ostrożnie. Istnieją dowody na częściową krzyżową reakcję nadwrażliwości pomiędzy penicylinami a cefalosporynami. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na Biodroxil (np. pokrzywka, wysypka, świąd, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie czynności serca, trudności w oddychaniu, omdlenie) leczenie należy przerwać i w zależności od ciężkości reakcji rozpocząć terapię pacjenta powszechnie stosowanymi w takim przypadku lekami (katecholaminy, kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe).

Ponieważ doświadczenie w stosowaniu produktu Biodroxil u wcześniaków i noworodków jest ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tej grupy.

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone stosowanie cefadroksylu może spowodować namnożenie się opornych drobnoustrojów (np. drożdżaków).

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, obserwowano wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, czasami o przebiegu zagrażającym życiu. Należy o tym pamiętać, jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Biodroxil. W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Biodroxil i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze (np. podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg cztery razy na dobę). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2). Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków (szczególnie w przypadku dłuższego leczenia), należy kontrolować czynność nerek, wątroby oraz obraz morfologiczny krwi.

W trakcie przedłużonego leczenia cefadroksylem mogą pojawić się objawy niedoboru witaminy K (krwawienia) lub witaminy B (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zapalenie nerwów obwodowych, zmniejszenie łaknienia).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi nie powinni przyjmować cefadroksylu. Biegunka może zmniejszać wchłanianie leków i w rezultacie osłabiać ich skuteczność.

Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia powinny być leczone początkowo cefalosporynami w postaci dożylnej.

Biodroxil zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.