BIBLOC

Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera laktozę (w postaci 2,48 mg laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku:

• ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych

• wstrząsu kardiogennego

• bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº

• zespołu chorego węzła zatokowego

• bloku zatokowo-przedsionkowego

• objawowej bradykardii

• objawowego niedociśnienia tętniczego

• ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc

• ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda

• nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4)

• kwasicy metabolicznej

• nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko

(< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja

Rzadko: koszmary senne, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego*, ból głowy*

Rzadko: omdlenie

Zaburzenia oka

Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe)

Bardzo rzadko: zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca

Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)

Często: nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)

Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca

(u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową) Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej

Zaburzenia naczyniowe

Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca)

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie

Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka Bardzo rzadko: leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną, łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: osłabienie siły mięśni, kurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: zaburzenia potencji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: uczucie zmęczenia*, astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Niezbyt często: astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)

Badania diagnostyczne:

Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)

* Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową. Mają na ogół łagodny przebieg i ustępują zwykle w ciągu 1 do 2 tygodni.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa

Dorośli

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, z uwzględnieniem zwłaszcza tętna pacjenta i skuteczności leczenia.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg na dobę.

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, a zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o nasileniu lekkim do umiarkowanego modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

(klirens kreatyniny < 20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 mg.

Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, ale nie dowiedziono, aby zmiana dawkowania była u nich konieczna.

Przerwanie leczenia Nie wolno nagle przerywać leczenia (patrz punkt 4.4). Dawkę należy zmniejszać stopniowo co tydzień o połowę.

Stabilna przewlekła niewydolność serca

Standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca obejmuje inhibitor ACE (lub antagonistę receptora angiotensyny, jeśli pacjent nie toleruje inhibitorów ACE), lek beta-adrenolityczny, leki moczopędne i, jeśli to wskazane, glikozydy naparstnicy. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez incydentów ostrej niewydolności serca).

Leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w zakresie metod postępowania w przewlekłej niewydolności serca.

Etap dostosowania dawki

Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca wymaga etapu dostosowania dawki.

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki zgodnie z poniższym schematem:  1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:  2,5 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

• 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

• 5 mg jeden raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

• 7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

• 10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym.

Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.

W trakcie ustalania dawki i po jego zakończeniu może wystąpić przemijające nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia.

W trakcie ustalania dawki zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta (tętno, ciśnienie tętnicze) oraz objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy te mogą wystąpić już w pierwszym dniu leczenia.

Modyfikacja leczenia

Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć jej stopniowe zmniejszanie.

W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii należy ponownie rozważyć dawkę jednocześnie podawanych leków. Może być również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia.

Należy zawsze rozważyć wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu, gdy uzyska się stabilizację stanu pacjenta.

Czas trwania leczenia

Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca jest z reguły długotrwałe.

Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły, gdyż może to prowadzić do przemijającego pogorszenia stanu pacjenta. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej produktu leczniczego.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.

Wszystkie wskazania

Pacjenci w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest wymagana.

Populacja pediatryczna

Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki bisoprololu należy przyjmować rano. Można je zażywać podczas posiłku. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.

Specjalne ostrzeżenia

Dotyczące tylko przewlekłej niewydolności serca

Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca trzeba rozpocząć od etapu dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).

Dotyczące wszystkich wskazań

Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2).

Środki ostrożności

Dotyczące tylko nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej

Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca i nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową.

Dotyczące tylko przewlekłej niewydolności serca

Rozpoczęcie i przerwanie leczenia bisoprololem pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca wymaga regularnej kontroli ich stanu. Informacje na temat dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego leczenia bisoprololem pacjentów z niewydolnością serca, u których występują jednocześnie następujące choroby i stany:

• cukrzyca insulinozależna (typu I)

• ciężkie zaburzenia czynności nerek  ciężkie zaburzenia czynności wątroby

• kardiomiopatia restrykcyjna

• wrodzona wada serca

• organiczne wady zastawek powodujące istotne zaburzenia hemodynamiki  zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 3 miesięcy.

Dotyczące wszystkich wskazań

Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z chorobą wieńcową serca wiąże się z ryzykiem zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu (patrz punkt 4.2).

Bisoprolol trzeba stosować ostrożnie w przypadku:

• skurczu oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjne choroby dróg oddechowych)

W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, które mogą przebiegać objawowo, należy podawać jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporów w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta-2-adrenomimetyków.

• cukrzycy z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; możliwe jest maskowanie objawów hipoglikemii (tj. tachykardia, kołatanie serca lub pocenie się)

• ścisłej głodówki

• trwającego leczenia odczulającego. Tak jak inne leki beta-adrenolityczne, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny.

• bloku przedsionkowo-komorowego Iº dławicy piersiowej Prinzmetala

• zarostowej choroby tętnic obwodowych; może wystąpić nasilenie objawów, zwłaszcza na początku leczenia

• znieczulenia ogólnego

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu zablokowanie receptorów

beta-adrenergicznych zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczuleniai intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie blokady receptora beta-adrenergicznego w okresie okołooperacyjnym.Anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu beta-adrenolityku ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, prowadzących do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeśli przed zabiegiem konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo tak, aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed znieczuleniem.

U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie można zastosować leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

U pacjentów z guzem chromochłonnym nie wolno stosować bisoprololu bez uprzedniego zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne.

Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Specjalne ostrzeżenia

Dotyczące tylko przewlekłej niewydolności serca

Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca trzeba rozpocząć od etapu dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).

Dotyczące wszystkich wskazań

Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2).

Środki ostrożności

Dotyczące tylko nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej

Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca i nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową.

Dotyczące tylko przewlekłej niewydolności serca

Rozpoczęcie i przerwanie leczenia bisoprololem pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca wymaga regularnej kontroli ich stanu. Informacje na temat dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego leczenia bisoprololem pacjentów z niewydolnością serca, u których występują jednocześnie następujące choroby i stany:

• cukrzyca insulinozależna (typu I)

• ciężkie zaburzenia czynności nerek  ciężkie zaburzenia czynności wątroby

• kardiomiopatia restrykcyjna

• wrodzona wada serca

• organiczne wady zastawek powodujące istotne zaburzenia hemodynamiki  zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 3 miesięcy.

Dotyczące wszystkich wskazań

Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z chorobą wieńcową serca wiąże się z ryzykiem zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu (patrz punkt 4.2).

Bisoprolol trzeba stosować ostrożnie w przypadku:

• skurczu oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjne choroby dróg oddechowych)

W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, które mogą przebiegać objawowo, należy podawać jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporów w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta-2-adrenomimetyków.

• cukrzycy z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; możliwe jest maskowanie objawów hipoglikemii (tj. tachykardia, kołatanie serca lub pocenie się)

• ścisłej głodówki

• trwającego leczenia odczulającego. Tak jak inne leki beta-adrenolityczne, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny.

• bloku przedsionkowo-komorowego Iº dławicy piersiowej Prinzmetala

• zarostowej choroby tętnic obwodowych; może wystąpić nasilenie objawów, zwłaszcza na początku leczenia

• znieczulenia ogólnego

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu zablokowanie receptorów

beta-adrenergicznych zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczuleniai intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie blokady receptora beta-adrenergicznego w okresie okołooperacyjnym.Anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu beta-adrenolityku ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, prowadzących do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeśli przed zabiegiem konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo tak, aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed znieczuleniem.

U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie można zastosować leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

U pacjentów z guzem chromochłonnym nie wolno stosować bisoprololu bez uprzedniego zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne.

Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.