Bexsero zawiesina do wstrzykiwań | 0,5 ml | 10 amp.-strz.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis

¹   wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA.

²   adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³ ⁺ ).

³ NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria meningitidis), fHbp (białko wiążące czynnik H)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zestawienie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania produktu Bexsero badano w 8 badaniach, w tym w 7 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 6427 uczestników (w wieku od 2 miesięcy), którym podano co najmniej jedną dawkę produktu Bexsero. Wśród osób przyjmujących produkt Bexsero było 4843 niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, oraz 1584 młodzieży i dorosłych. Spośród uczestników, którym podano serię szczepień początkowych produktem Bexsero w wieku niemowlęcym, 1630 otrzymało dawkę przypominającą w drugim roku życia.

Wśród niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były tkliwość i rumień w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i drażliwość.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci do 2go roku życia gorączka występowała częściej w przypadku podawania produktu Bexsero równocześnie ze standardowymi szczepionkami (zawierającymi antygeny : pneumokokowe (skoniugowana szczepionka 7-walentna), błonicy, tężca, krztuśca (szczepionka bezkomórkowa), wirusowego zapalenie wątroby typu B,oraz inaktywowanego poliomielitis oraz Haemophilus influenzae typu b) niż w przypadkach, gdy produkt podawano oddzielnie. W przypadku niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) szczepionych produktem Bexsero i standardowymi szczepionkami częściej zgłaszano również przypadki użycia środków przeciwgorączkowych. Kiedy produkt Bexsero podawano oddzielnie, częstość przypadków gorączki była podobna do częstości związanej z podawaniem standardowych szczepionek niemowlęcych podawanych w warunkach badań klinicznych. Jeśli dochodziło do wystąpienia gorączki, miała ona z reguły przewidywalny przebieg i w większości przypadków ustępowała dzień po szczepieniu.

Wśród młodzieży i osób dorosłych najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie i ból głowy.

Nie stwierdzono wzrostu częstości ani stopnia ciężkości reakcji niepożądanych po podaniu kolejnych dawek w ramach cyklu szczepień.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane (po uodpornieniu pierwotnym lub po podaniu dawki przypominającej) uznane za mające co najmniej możliwy związek ze szczepieniem podzielono w oparciu o częstość występowania.

Częstość występowania zdefiniowano następująco:

W każdej grupie częstości działania niepożądane podano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Niemowlęta i dzieci (w wieku do 10 lat)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: zaburzenia apetytu

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność, nietypowy płacz

Niezbyt często: drgawki (w tym drgawki gorączkowe)

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: bladość (rzadko po podaniu dawki przypominającej)

Rzadko: zespół Kawasaki

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: biegunka, wymioty (niezbyt często po podaniu dawki przypominającej)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: wysypka (niezbyt często po podaniu dawki przypominającej) Niezbyt często: egzema, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: gorączka (≥38°C), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość Niezbyt często: gorączka (≥40°C)

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: Ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężki ból w miejscu wstrzyknięcia definiowany jako niezdolność do wykonywania codziennych czynności), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często: ból mięśni, ból stawów

Dawkowanie

Tabela 1. Podsumowanie schematów dawkowania.

^a Pierwszą dawkę należy podać w wieku 2 miesięcy. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki Bexsero u niemowląt poniżej 8 tygodnia życia. Brak dostępnych danych. ^b Patrz punkt 5.1. Nie określono dotychczas potrzeby i schematu podawania dawek przypominających.

^C Patrz punkt 5.1.

* Brak dostępnych danych dla dorosłych w wieku powyżej 50 lat.

Sposób podawania

Szczepionkę należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w obszarze mięśnia naramiennego u starszych pacjentów.

W przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy zastosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.

Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie, a także nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Instrukcje dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Podobnie, jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu Bexsero należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Występowanie lżejszego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.

Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.

Podobnie, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.

Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.

Nie można oczekiwać, że produkt Bexsero zapewni ochronę przeciw wszystkim istniejącym szczepom meningokoków z grupy B (patrz punkt 5.1).

Podobnie, jak w przypadku wielu szczepionek, fachowy personel medyczny powinien być świadomy, że po zaszczepieniu niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) może dojść do podwyższenia temperatury ciała. Profilaktyczne podanie środków przeciwgorączkowych w momencie szczepienia lub krótko po szczepieniu może zmniejszyć częstość i intensywność poszczepiennych reakcji gorączkowych. Podawanie leków przeciwgorączkowych należy rozpoczynać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat).

Brak jest danych na temat stosowania produktu Bexsero u pacjentów z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej. U osób z upośledzeniem odporności szczepienie może nie prowadzić do odpowiedzi w formie wytworzenia przeciwciał ochronnych.

Brak jest danych na temat stosowania produktu Bexsero u pacjentów w wieku powyżej 50 lat lub pacjentów cierpiących na schorzenia przewlekłe.

Podczas podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), a zwłaszcza niemowlętom ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego, należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia bezdechu oraz potrzebę monitorowania czynności oddechowych przez okres 48–72 godzin. Nie należy wstrzymywać ani odraczać szczepienia ze względu na duże korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt.

Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks). Choć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest bardzo małe, fachowy personel medyczny powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na lateks.

Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji. W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.

Podobnie, jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu Bexsero należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Występowanie lżejszego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.

Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.

Podobnie, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.

Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.

Nie można oczekiwać, że produkt Bexsero zapewni ochronę przeciw wszystkim istniejącym szczepom meningokoków z grupy B (patrz punkt 5.1).

Podobnie, jak w przypadku wielu szczepionek, fachowy personel medyczny powinien być świadomy, że po zaszczepieniu niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) może dojść do podwyższenia temperatury ciała. Profilaktyczne podanie środków przeciwgorączkowych w momencie szczepienia lub krótko po szczepieniu może zmniejszyć częstość i intensywność poszczepiennych reakcji gorączkowych. Podawanie leków przeciwgorączkowych należy rozpoczynać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat).

Brak jest danych na temat stosowania produktu Bexsero u pacjentów z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej. U osób z upośledzeniem odporności szczepienie może nie prowadzić do odpowiedzi w formie wytworzenia przeciwciał ochronnych.

Brak jest danych na temat stosowania produktu Bexsero u pacjentów w wieku powyżej 50 lat lub pacjentów cierpiących na schorzenia przewlekłe.

Podczas podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), a zwłaszcza niemowlętom ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego, należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia bezdechu oraz potrzebę monitorowania czynności oddechowych przez okres 48–72 godzin. Nie należy wstrzymywać ani odraczać szczepienia ze względu na duże korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt.

Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks). Choć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest bardzo małe, fachowy personel medyczny powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na lateks.

Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji. W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.