Bendamustine Sandoz GmbH proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 2,5 mg/ml | 1 fiol. po 50 ml

1 DK/H/2794/001/DC

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bendamustine Sandoz GmbH, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Bendamustini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bendamustine Sandoz GmbH i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Bendamustine Sandoz GmbH

3. Jak stosowany jest lek Bendamustine Sandoz GmbH

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bendamustine Sandoz GmbH

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bendamustine Sandoz GmbH i w jakim celu się go stosuje

Bendamustine Sandoz GmbH jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (jest to lek cytotoksyczny).

Lek Bendamustine Sandoz GmbH stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

- przewlekła białaczka limfocytowa w przypadku, gdy nie jest wskazane stosowanie skojarzonej chemioterapii zawierającej fludarabinę, - chłoniaki nieziarnicze (chłoniaki non-Hodgkin), które nie reagowały lub reagowały zbyt krótko na wcześniejsze leczenie rytuksymabem, - szpiczak mnogi, jeśli niewskazana jest terapia z zastosowaniem talidomidu lub bortezomibu.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Bendamustine Sandoz GmbH

Kiedy nie przyjmować leku Bendamustine Sandoz GmbH - jeśli pacjent ma uczulenie na bendamustyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersią; jeśli stosowanie leku Bendamustine Sandoz GmbH u kobiety karmiącej piersią jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać (patrz punkt dotyczący karmienia piersią w rozdziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby (uszkodzenie komórek wątroby); - jeśli u pacjenta wystąpiło zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane przez zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia krwi (żółtaczka); - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia (zahamowanie) czynności szpiku kostnego i znaczne zmiany liczby krwinek białych i płytek krwi; - jeśli u pacjenta przeprowadzono duży zabieg chirurgiczny w okresie krótszym niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia; - jeśli pacjent ma zakażenia, w szczególności przebiegające ze zmniejszeniem liczby białych krwinek (leukopenia);

2 DK/H/2794/001/DC - jednocześnie ze szczepieniem przeciw żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bendamustine Sandoz GmbH należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku:

- zmniejszonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bendamustine Sandoz GmbH, przed każdym kolejnym cyklem leczenia oraz w trakcie przerw pomiędzy cyklami leczenia lekarz zbada u pacjenta liczbę białych krwinek i płytek krwi.

- zakażeń. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia, w tym gorączka lub objawy ze strony płuc.

- wystąpienia reakcji skórnych w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Sandoz GmbH. Reakcje te mogą nasilić się.

- wystąpienia bolesnej czerwonej lub fioletowawej, rozprzestrzeniającej się wysypki z pęcherzami i (lub) innymi zmianami w obrębie błony śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach), zwłaszcza jeśli wcześniej u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na światło, zakażenie układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączkę.

- współistniejącej choroby serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).

- odczuwania dolegliwości bólowych w boku, pojawienia się krwi w moczu lub wydalania zmniejszonej ilości moczu. Jeśli choroba pacjenta jest w zaawansowanym stadium, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich zbędnych produktów powstałych z obumierających komórek nowotworowych. Zjawisko to nazywa się zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek oraz zaburzenia dotyczące serca w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bendamustine Sandoz GmbH. Lekarz powinien upewnić się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony i może podać inne leki zapobiegające temu procesowi. - wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości. Należy zwrócić uwagę na ewentualne reakcje po podaniu infuzji dożylnej po pierwszym cyklu leczenia.

Bendamustine Sandoz GmbH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli lek Bendamustine Sandoz GmbH stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi powstawanie krwi w szpiku kostnym, może nastąpić nasilenie jego działania na szpik kostny.

Jeśli lek Bendamustine Sandoz GmbH stosowany jest w skojarzeniu z lekami, które zmieniają odpowiedź układu odpornościowego (odpowiedź immunologiczną), może nastąpić nasilenie tego działania.

Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność działania szczepionek zawierających żywe wirusy.

Dodatkowo, leki cytostatyczne zwiększają ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami (np. szczepienia zawierające wirusy).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Bendamustine Sandoz GmbH może powodować uszkodzenia genetyczne, a w badaniach na zwierzętach wykazano, że powoduje wady rozwojowe. Leku Bendamustine Sandoz GmbH nie należy stosować w trakcie ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne, należy odbyć konsultację medyczną dotyczącą ryzyka niepożądanego wpływu leku na płód. Zalecana jest także konsultacja genetyczna.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Sandoz GmbH. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas

3 DK/H/2794/001/DC leczenia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza i odbyć konsultację genetyczną.

Karmienie piersią

Nie wolno podawać leku Bendamustine Sandoz GmbH w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine Sandoz GmbH jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Mężczyźni otrzymujący lek Bendamustine Sandoz GmbH nie powinni podejmować prób spłodzenia dziecka w okresie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady na temat przechowywania nasienia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bendamustine Sandoz GmbH ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy lub brak koordynacji, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Bendamustine Sandoz GmbH

Lek Bendamustine Sandoz GmbH podawany jest dożylnie przez 30-60 minut w różnych dawkach albo jako jedyny lek (monoterapia), albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli liczba białych krwinek pacjenta (leukocytów) i (lub) liczba płytek krwi zmniejszyła się do nieoznaczalnych wartości.

Lekarz będzie sprawdzał liczbę tych komórek w regularnych odstępach czasu.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Bendamustine Sandoz GmbH w dawce 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w 1. + 2. dniu cyklu leczenia

Po 4 tygodniach powtarzać cykl do 6 razy

Chłoniaki nieziarnicze (non-Hodgkin)

Bendamustine Sandoz GmbH w dawce 120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w 1. + 2. dniu cyklu leczenia

Po 3 tygodniach powtarzać cykl co najmniej 6 razy

Szpiczak mnogi

Bendamustine Sandoz GmbH w dawce 120 - 150 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w 1. + 2. dniu cyklu leczenia

Prednizon w dawce 60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała) we wstrzyknięciu lub doustnie w dniach 1. – 4. cyklu leczenia

Po 4 tygodniach powtarzać cykl co najmniej 3 razy

Leczenie należy przerwać, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi zmniejszyła się do nieoznaczalnych wartości.

Leczenie można wznowić, gdy liczba krwinek białych i płytek krwi zwiększy się.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Zależnie od stopnia zaburzenia czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki (o 30% u pacjentów z zaburzeniami o nasileniu umiarkowanym).

Zaburzenia czynności nerek nie wymagają modyfikacji dawki. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy zmiana dawki jest konieczna.

Sposób podawania

Leczenie lekiem Bendamustine Sandoz GmbH powinien podejmować tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Sandoz

4 DK/H/2794/001/DC

GmbH i zastosuje niezbędne środki ostrożności.

Lekarz prowadzący poda roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami. Roztwór podawany jest do żyły w krótkotrwałej infuzji przez 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu trwania leczenia lekiem Bendamustine Sandoz

GmbH. Czas leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.

W razie wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustine Sandoz GmbH należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Bendamustine Sandoz GmbH

W razie pominięcia dawki leku Bendamustine Sandoz GmbH lekarz na ogół zachowa normalny schemat dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Bendamustine Sandoz GmbH

Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy przerwać leczenie, czy zmienić lek na inny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z niżej wymienionych działań można stwierdzić w badaniach przeprowadzonych przez lekarza.

Bardzo rzadko po przedostaniu się leku do tkanki poza naczyniem krwionośnym (podanie pozanaczyniowe) obserwowano uszkodzenie (martwicę) tkanki. Objawem wycieknięcia leku poza naczynie krwionośne może być odczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły. Konsekwencją może być ból i złe gojenie się powstałych zmian.

Działaniem niepożądanym ograniczającym wielkość dawki leku Bendamustine Sandoz GmbH jest upośledzenie czynności szpiku kostnego, która zazwyczaj wraca do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby komórek krwi, a to z kolei do zwiększenia ryzyka zakażenia, niedokrwistości lub krwawienia.

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

 mała liczba krwinek białych (komórek krwi zwalczających chorobę)  zmniejszenie zawartości czerwonego barwnika we krwi (hemoglobiny: białka znajdującego się w krwinkach czerwonych, przenoszącego tlen w organizmie)  mała liczba płytek krwi (bezbarwnych komórek krwi, które wspomagają krzepnięcie krwi)  zakażenia  nudności  wymioty  zapalenie błon śluzowych  ból głowy  zwiększenie stężenia kreatyniny (produkt przemiany materii, głównie mięśni) we krwi  zwiększenie stężenia mocznika (produkt przemiany materii) we krwi  gorączka  zmęczenie

Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

 krwawienie (krwotok)  zaburzenia metabolizmu związane z uwolnieniem zawartości komórek nowotworowych do krwi

5 DK/H/2794/001/DC  zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może spowodować bladość skóry, osłabienie lub duszność (niedokrwistość)  mała liczba neutrofilów (rodzaju krwinek białych istotnych w zwalczaniu zakażeń)  reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AspAT/AlAT (co może wskazywać na proces zapalny lub uszkodzenie komórek wątrobowych)  zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach)  zwiększenie stężenia barwnika żółciowego, bilirubiny (substancji powstającej w wyniku rozpadu krwinek czerwonych)  małe stężenie potasu we krwi (elektrolitu niezbędnego do funkcjonowania tkanki nerwowej i komórek mięśniowych, również w sercu)  zaburzenia czynności serca  zaburzenia rytmu serca (niemiarowość)  niskie lub wysokie ciśnienie krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze)  zaburzenia czynności płuc  biegunka  zaparcie  ból w obrębie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)  utrata apetytu  wypadanie włosów  zmiany skórne  nieregularne miesiączki (brak miesiączki)  ból  bezsenność  dreszcze  odwodnienie  zawroty głowy  swędząca wysypka (pokrzywka)

Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

 gromadzenie się płynu w worku otaczającym osierdzie (przenikanie płynu do przestrzeni osierdziowej)  nieskuteczne wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym (gąbczastej tkance znajdującej się wewnątrz kości)  ostra białaczka  zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej  niewydolność serca

Rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

 zakażenie krwi (posocznica)  ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)  osłabienie czynności szpiku kostnego, które może powodować pogorszenie samopoczucia lub jest widoczne w wynikach badań krwi  objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje rzekomoanafilakyczne)  senność  utrata głosu (afonia)  ostra zapaść krążeniowa (niewydolność układu krążenia głównie pochodzenia sercowego z niemożnością dostarczenia tlenu i substancji odżywczych do tkanek i usunięcia z nich szkodliwych substancji)  zaczerwienienie skóry (rumień)  zapalenie skóry  świąd  wysypka skórna (osutka grudkowa)  nadmierne pocenie się

6 DK/H/2794/001/DC

Bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

 pierwotne, atypowe zapalenie płuc  rozpad krwinek czerwonych  gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, czasem z reakcjami skórnymi lub wysypką (wstrząs anafilaktyczny)  zaburzenia smaku  zaburzenia czucia (parestezje)  złe samopoczucie i ból kończyn (neuropatia obwodowa)  ciężkie zaburzenie powodujące zablokowanie szczególnego receptora w układzie nerwowym  zaburzenia układu nerwowego  brak koordynacji (ataksja)  zapalenie mózgu  przyspieszenie czynności serca (tachykardia)  zapalenie żył  wytwarzanie tkanki w płucach (zwłóknienie płuc)  krwotoczne zapalenie przełyku  krwawienie z żołądka lub jelit  niepłodność  niewydolność wielonarządowa

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 niewydolność wątroby  niewydolność nerek  nieregularna i często szybka czynność serca (migotanie przedsionków)  bolesna czerwona lub fioletowawa wysypka, która rozprzestrzenia się i tworzy pęcherze i (lub) inne zmiany w obrębie błony śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach), zwłaszcza jeśli uprzednio u pacjenta stwierdzono wrażliwość na światło, zakażenie układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączkę  zapalenie płuc  krwawienie z płuc  wysypka polekowa w przypadku leczenia skojarzonego z rytuksymabem

Istnieją doniesienia o rozwoju nowotworów (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa, rak oskrzeli) po leczeniu lekiem Bendamustine Sandoz GmbH. Nie ustalono jednoznacznie ich związku z lekiem Bendamustine Sandoz GmbH.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z nastepujących działań niepożądanych (o nieznanej częstości), należy skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pilną pomoc medyczną:

- ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ich objawami mogą być czerwonawe plamy przypominające tarcze lub okrągłe plamy (często z umiejscowionymi centralnie pęcherzami) na tułowiu, złuszczanie się skóry, owrzodzenie w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Opisane reakcje mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

- rozsiana wysypka, wysoka gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i inne objawy dotyczące różnych narządów (reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

7 DK/H/2794/001/DC bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bendamustine Sandoz GmbH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Uwaga dla personelu medycznego dotycząca okresu ważności po otwarciu opakowania lub przygotowaniu roztworu

Wykazano, że roztwór otrzymany po odtworzeniu i rozcieńczeniu zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3,5 godziny w temperaturze 25°C i względnej wilgotności powietrza 60% i przez

2 dni w temperaturze 2°C do 8°C, w workach z polietylenu.

Ze względu na czystość mikrobiologiczną roztwór powinien być wykorzystany natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem produktu leczniczego odpowiada użytkownik, a roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że sposób rozpuszczenia i rozcieńczania przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptyki.

Użytkownik jest odpowiedzialny za utrzymanie warunków aseptyki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bendamustine Sandoz GmbH

Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.

Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego)

Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego).

Po przygotowaniu 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.

Pozostały składnik to mannitol.

Jak wygląda lek Bendamustine Sandoz GmbH i co zawiera opakowanie

Biały lub białawy liofilizowany proszek w fiolce ze szkła oranżowego typu I z korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem typu flip-top w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

25 mg bendamustyny chlorowodorku: 1 fiolka

100 mg bendamustyny chlorowodorku: 1 fiolka

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse10

6250 Kundl, Austria

8 DK/H/2794/001/DC

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1,

Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona, Hiszpania

Synthon s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwość spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i chorób nowotworowych, personel pielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej restrykcyjne, niż zazwyczaj środki ostrożności.

Podczas obchodzenia się z lekiem Bendamustine Sandoz GmbH należy unikać inhalacji (wdychania) i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi (nosić rękawiczki, odzież ochronną i w miarę możliwości maskę twarzową!). W razie zanieczyszczenia lekiem jakiejkolwiek części ciała, należy ją umyć dokładnie wodą z mydłem i przepłukać oczy 0,9% roztworem chlorku sodu. W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym blacie (pod nawiewem laminarnym) z nieprzepuszczalną dla płynów jednorazową folią absorpcyjną. Należy przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych. Personel w ciąży nie powinien być dopuszczony do kontaktu z cytostatykami.

Roztwór gotowy do stosowania należy przygotować poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki leku

Bendamustine Sandoz GmbH wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań w następujący sposób:

1. Przygotowanie koncentratu  Zawartość jednej fiolki leku Bendamustine Sandoz GmbH, zawierającej 25 mg chlorowodorku bendamustyny, rozpuszcza się najpierw w 10 ml poprzez wstrząsanie.

 Zawartość jednej fiolki leku Bendamustine Sandoz GmbH, zawierającej 100 mg chlorowodorku bendamustyny, rozpuszcza się najpierw w 40 ml poprzez wstrząsanie.

2. Przygotowanie roztworu do infuzji

Bezpośrednio po uzyskaniu klarownego roztworu (zazwyczaj po 5 – 10 minutach) należy rozcieńczyć całkowitą, zalecaną dawkę leku Bendamustine Sandoz GmbH 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania ostatecznej objętości około 500 ml. Leku Bendamustine Sandoz GmbH nie wolno rozcieńczać żadnym innym roztworem do infuzji lub wstrzykiwań. Leku Bendamustine

Sandoz GmbH nie należy mieszać w trakcie infuzji z żadnymi innymi substancjami.

9 DK/H/2794/001/DC

3. Podawanie leku

Roztwór podaje się w infuzji dożylnej przez 30-60 minut.

Fiolki przeznaczone są tylko do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Omyłkowe wstrzyknięcie leku w tkankę otaczającą naczynie krwionośne powinno być natychmiast przerwane. Należy wycofać igłę po krótkiej aspiracji. Następnie należy schłodzić miejsce podania pozanaczyniowego i unieść ramię pacjenta. Nie ma wyraźnych korzyści wynikających z dodatkowego leczenia na przykład z zastosowaniem glikokortykosteroidów (patrz punkt 4).