AZITROX

Azitrox Z interakcje ulotka proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/5ml 1 but. po 14,5 g (15 ml)

Azitrox Z

proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 200 mg/5ml | 1 but. po 14.5 g | 15 ml
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Azitrox Z?

Azitrox Z jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 5.1):

zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok, bateryjne zapalenie ucha środkowego;

zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym: ostre bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc;

zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym: rumień przewlekły wędrujący (pierwsze stadium boreliozy z Lyme), róża, liszajec, ropne zapalenie skóry;

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład Azitrox Z?

5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 200 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 3,9 g w 5 ml sporządzonej zawiesiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Azitrox Z?

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Azytromycyny nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu, ze względu na ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).


Azitrox Z – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane azytromycyny stwierdzone w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (?1/10), często (?1/100 do

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Drożdżyca, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej, zakażenie pochwy

Częstość nieznana

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia krwi i układu chłomiego

Niezbyt często

Leukopenia, neutropenia

Częstość nieznana

Małoptytkowość, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość

Częstość nieznana

Reakcja anąfilaktyczna (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Nerwowość

Rzadko

Pobudzenie

Częstość nieznana

Agresja, niepokój

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku

Niezbyt często

Niedoczulica, senność, bezsenność

Częstość nieznana

Omdlenie, drgawki, nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia oka

Często

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Często

Głuchota

Niezbyt często

Zaburzenia słuchu, szumy uszne

 

Rzadko

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Kołatanie serca

Częstość nieznana

Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4), zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4), w tym częstoskurcz komorowy

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana

Niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia

Często

Wymioty, niestrawność

Niezbyt często

Zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia

Częstość nieznana

Zapalenie trzustki, przebarwienia języka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zapalenie wątroby

Rzadko

Nieprawidłowa czynność wątroby

Częstość nieznana

Niewydolność wątroby, rzadko zakończona zgonem (patrz punkt 4.4), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypka, świąd

Niezbyt często

Zespół Stevensa-Johnsona, reakcja nadwrażliwości na światło, pokrzywka

Częstość nieznana

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Uczucie zmęczenia

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, astenia

Badania diagnostyczne

Często

Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofiłów, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Niezbyt często

Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności A1AT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi

 

Częstość nieznana

Wydłużenie odstępu QTw EKG (patrz punkt 4.4)


Azitrox Z - dawkowanie

Azitrox Z należy podawać w pojedynczej dawce dobowej, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Dawka całkowita wynosi 1500 mg i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 500 mg raz na dobę. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy o masie ciała do 45 kg

Dawka całkowita wynosi 30 mg/kg mc. i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 10 mg/kg mc. raz na dobę.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania azytromycyny u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Wielkość pojedynczej dawki produktu Azitrox Z w zależności od masy ciała pacjenta przedstawiono w poniższej tabeli.

Masa ciała

Dawkowanie zawiesiny doustnej

za pomocą dozownika strzykawkowego

za pomocą łyżki miarowej

dawka azytromycyny

objętość zawiesiny

dawka azytromycyny

objętość zawiesiny

5 kg

50 mg

1,25 ml

   

6 kg

60 mg

l,5ml

   

7 kg

70 mg

1,75 ml

   

8 kg

80 mg

2 ml

   

9 kg

90 mg

2,25 ml

   

10-14 kg

100 mg

2,5 ml

100 mg

2,5 ml

15-24 kg

200 mg

5 ml

200 mg

5 ml

25-34 kg

300 mg

7,5 ml

300 mg

7,5 ml

34-44 kg

400 mg

10 ml

400 mg

10 ml

?45 kg

   

500 mg

można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych

Azytromycyna podawana przez 3 dni, w pojedynczych dawkach dobowych wynoszących 10 mg/kg mc. lub 20 mg/kg mc., jest skuteczna w leczeniu zapalenia gardła i (lub) migdałków wywołanego przez streptokoki.

Jednak lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i (lub) migdałków wywołanego przez bakterie Streptococcus pyogenes oraz profilaktyce ostrego gośćca stawowego jest zwykle penicylina.

W leczeniu ramienia przewlekłego wędrującego całkowita dawka azytromycyny wynosi 60 mg/kg mc., podawana według następującego schematu: 20 mg/kg mc. w pierwszym dniu, następnie 10 mg/kg mc. od 2. do 5. dnia leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR od 10 do 80 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią. Nie należy jej stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt. 4.4).

Sposób podawania

Dawkę należy odmierzać za pomocą dozownika strzykawkowego lub łyżeczki miarowej. Azitrox Z w postaci zawiesiny jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg.

Dzieci o masie ciała do 15 kg. Dawkę należy odmierzyć jak najdokładniej za pomocą dołączonego dozownika strzykawkowego o pojemności 5 ml. Dozownik strzykawkowy ma podziałkę co 0,25 ml; jeden stopień podziałki odpowiada 10 mg azytromycyny.

Dzieci o masie ciała powyżej 15 kg. Dawkę należy odmierzać za pomocą dołączonej łyżeczki miarowej.

Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg. Można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych.


Azitrox Z – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ciężkie reakcje alergiczne

Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem). Niektóre z tych reakcji powodowały nawrót objawów oraz konieczność dłuższej obserwacji i leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby

Wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, dlatego produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy niezwłocznie przeprowadzić badania (testy) czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie azytromycyny, jeżeli wystąpiły zaburzenia czynności wątroby.

Alkaloidy sporyszu i azytromycyna

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną. Jednak ze względu na możliwość wystąpienie zatrucia sporyszem, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).

Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie repolaiyzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wydłużenia repolaryzacji serca (patrz punkt 4.8). Dlatego należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów:

z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT, z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokalemią i hipomagnezemią, z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca, równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, cyzapiyd i terfenadyna.

Nadkażenia

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy obserwować czy u pacjentów nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

Ze względu na oporność krzyżową, nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażeń szczepami bakterii Gram-dodatnich opornymi na erytromycnynę i większością szczepów gronkowców opornych na metycylinę. Należy wziąć pod uwagę lokalną oporność na azytromycynę.

Niewydolność nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Notowano występowanie biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium dijficile po zastosowaniu antybiotyków makrolidowych. Dlatego należy ściśle obserwować pacjenta, u którego biegunka wystąpiła w związku ze stosowaniem zawiesiną Azitrox Z. Biegunka spowodowana zakażeniami Clostridum dijficile może wystąpić w trakcie leczenia prawie każdym antybiotykiem, w tym azytromycyną. Obserwowano przypadki o różnym nasileniu: od lekkiej biegunki do ciężkiego zapalenia jelit zakończonego zgonem. Zakażenia Clostridum dijficile mogą być oporne na leczenie antybiotykami i może być konieczne usunięcie okrężnicy. Dlatego należy zawsze uwzględnić możliwość zakażenia Clostridum dijficile u pacjentów, u któiych biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. W takich przypadkach należy bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż notowano przypadki biegunki w przebiegu zakażeń Clostridum dijficile, występującej ponad dwa miesiące po zakończeniu leczenia antybiotykiem.

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i rozpocząć celowane leczenie przeciwko Clostridum dijficile.

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytomycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Substancje pomocnicze

Azitrox Z zawiera sacharozę (5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,9 g sacharozy). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.


Przyjmowanie Azitrox Z w czasie ciąży

Ciężkie reakcje alergiczne

Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem). Niektóre z tych reakcji powodowały nawrót objawów oraz konieczność dłuższej obserwacji i leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby

Wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, dlatego produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy niezwłocznie przeprowadzić badania (testy) czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie azytromycyny, jeżeli wystąpiły zaburzenia czynności wątroby.

Alkaloidy sporyszu i azytromycyna

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną. Jednak ze względu na możliwość wystąpienie zatrucia sporyszem, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).

Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie repolaiyzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wydłużenia repolaryzacji serca (patrz punkt 4.8). Dlatego należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów:

z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT, z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokalemią i hipomagnezemią, z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca, równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, cyzapiyd i terfenadyna.

Nadkażenia

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy obserwować czy u pacjentów nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

Ze względu na oporność krzyżową, nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażeń szczepami bakterii Gram-dodatnich opornymi na erytromycnynę i większością szczepów gronkowców opornych na metycylinę. Należy wziąć pod uwagę lokalną oporność na azytromycynę.

Niewydolność nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Notowano występowanie biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium dijficile po zastosowaniu antybiotyków makrolidowych. Dlatego należy ściśle obserwować pacjenta, u którego biegunka wystąpiła w związku ze stosowaniem zawiesiną Azitrox Z. Biegunka spowodowana zakażeniami Clostridum dijficile może wystąpić w trakcie leczenia prawie każdym antybiotykiem, w tym azytromycyną. Obserwowano przypadki o różnym nasileniu: od lekkiej biegunki do ciężkiego zapalenia jelit zakończonego zgonem. Zakażenia Clostridum dijficile mogą być oporne na leczenie antybiotykami i może być konieczne usunięcie okrężnicy. Dlatego należy zawsze uwzględnić możliwość zakażenia Clostridum dijficile u pacjentów, u któiych biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. W takich przypadkach należy bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż notowano przypadki biegunki w przebiegu zakażeń Clostridum dijficile, występującej ponad dwa miesiące po zakończeniu leczenia antybiotykiem.

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i rozpocząć celowane leczenie przeciwko Clostridum dijficile.

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytomycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Substancje pomocnicze

Azitrox Z zawiera sacharozę (5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,9 g sacharozy). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.

Substancja czynna:
Azithromycinum
Dawka:
200 mg/5ml
Postać:
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 15.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
ZENTIVA K.S.
Grupy:
Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
1 but. po 14,5 g (15 ml)

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Sumamed Forte interakcje ulotka proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/5ml
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 200 mg/5ml | 20 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek
Macromax interakcje ulotka tabletki powlekane 500 mg
tabletki powlekane | 500 mg | 3 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek
Sumamed interakcje ulotka kapsułki twarde 250 mg
kapsułki twarde | 250 mg | 6 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek

Interakcje Azitrox Z z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Azitrox Z z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Azitrox Z

Zażywanie azytromycyny wraz z pokarmem powoduje obniżenie jej stężenia we krwi o ok. 50%, co oznacza zmniejszenie lub brak efektów terapeutycznych. Należy przyjmować ten lek 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku.

Najnowsze pytania dotyczące Azitrox Z


Wybierz interesujące Cię informacje: