AZITHROMYCIN AUROVITAS

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę, na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaznaczono kursywą.

Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często

(≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny , określone na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu

Działania niepożądane, prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im , oparte na danych z badań klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu. Te działania niepożądane różnią rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Produkt Azithromycin Aurovitas należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Czas trwania leczenia poszczególnych chorób zakaźnych podano poniżej.

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg, dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Całkowita dawka wynosi 1500 mg, podawana jako 500 mg na dobę przez 3 dni. Alternatywnie tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez okres 5 dni: 500 mg pierwszego dnia i 250 mg od 2. do 5. dnia.

W leczeniu niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis podaje się 1000 mg w pojedynczej dawce doustnej.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg

Produkt Azithromycin Aurovitas w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni do stosowania u pacjentów o masie ciała poniżej 45 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku można podawać takie same dawki, jak innym pacjentom dorosłym. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) .

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ( GFR 10-80 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy przyjmować, popijając połową szklanki wody.

Reakcje alergiczne

Podobnie, jak podczas stosowania erytromycyny i innych makrolidów , rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko zakończone zgonem). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawracające objawy i konieczność dłuższego okresu obserwacji i leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny , lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń czynności wątroby, takich jak szybki rozwój astenii z występującą żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania czynności wątroby. Jeśli pojawią się objawy zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny .

Azytromycyna a alkaloidy sporyszu

U pacjentów przyjmujących pochodne alkaloidów sporyszu, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia sporyszem. Brak danych dotyczących możliwych interakcji pomiędzy pochodnymi ergotaminy i azytromycyny . Niemniej jednak nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i alkaloidów sporyszu, ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem.

Nadkażenia

Jak w przypadku każdego antybiotyku, zaleca się, aby zwrócić uwagę na objawy nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, takimi jak grzyby. W razie nadkażenie może być konieczne przerwanie leczenia azytromycyną i wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny , obserwowano biegunkę związana z zakażeniem Clostridium difficile ( CDAD , ang. Clostridium difficile associated diarrhoea ). Może ona przebiegać w postaci od lekkiej biegunki aż do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie produktów przeciwbakteryjnych zaburza prawidłową florę jelita i prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile.

Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD . Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę (patrz punkt 5.2).

Wydłużenie odstępu QT

W trakcie leczenia antybiotykami makrolidowymi , w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT , zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ następujące sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym typu torsade de pointes ), co z kolei może spowodować zatrzymanie akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują stany sprzyjające arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

• z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT ;

• przyjmujących aktualnie leki zawierające inne substancje czynne wydłużające odstęp QT , takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III ( dofetylid , amiodaron i sotalol ), cyzapryd i terfenadyna ; leki przeciwpsychotyczne takie jak pimozyd ; leki przeciwdepresyjne takie jak cytalopram ; fluorochinolony takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna ; •  z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z hipokaliemią lub hipomagnezemią;

• z istotną klinicznie bradykardią, arytmią lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia

U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Reakcje alergiczne

Podobnie, jak podczas stosowania erytromycyny i innych makrolidów , rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko zakończone zgonem). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawracające objawy i konieczność dłuższego okresu obserwacji i leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny , lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń czynności wątroby, takich jak szybki rozwój astenii z występującą żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania czynności wątroby. Jeśli pojawią się objawy zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny .

Azytromycyna a alkaloidy sporyszu

U pacjentów przyjmujących pochodne alkaloidów sporyszu, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia sporyszem. Brak danych dotyczących możliwych interakcji pomiędzy pochodnymi ergotaminy i azytromycyny . Niemniej jednak nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i alkaloidów sporyszu, ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem.

Nadkażenia

Jak w przypadku każdego antybiotyku, zaleca się, aby zwrócić uwagę na objawy nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, takimi jak grzyby. W razie nadkażenie może być konieczne przerwanie leczenia azytromycyną i wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny , obserwowano biegunkę związana z zakażeniem Clostridium difficile ( CDAD , ang. Clostridium difficile associated diarrhoea ). Może ona przebiegać w postaci od lekkiej biegunki aż do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie produktów przeciwbakteryjnych zaburza prawidłową florę jelita i prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile.

Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD . Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę (patrz punkt 5.2).

Wydłużenie odstępu QT

W trakcie leczenia antybiotykami makrolidowymi , w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT , zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ następujące sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym typu torsade de pointes ), co z kolei może spowodować zatrzymanie akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują stany sprzyjające arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

• z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT ;

• przyjmujących aktualnie leki zawierające inne substancje czynne wydłużające odstęp QT , takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III ( dofetylid , amiodaron i sotalol ), cyzapryd i terfenadyna ; leki przeciwpsychotyczne takie jak pimozyd ; leki przeciwdepresyjne takie jak cytalopram ; fluorochinolony takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna ; •  z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z hipokaliemią lub hipomagnezemią;

• z istotną klinicznie bradykardią, arytmią lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia

U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.