AZACITIDINE EUGIA

Substancją czynną leku jest azacytydyna. Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po rekonstytucji przez dodanie 4 mL wody do wstrzykiwań, przygotowana zawiesina zawiera 25 mg/mL azacytydyny.

Pozostały składnik to: mannitol.

- jeśli pacjent ma uczulenie na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby.

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

- Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe powstawanie siniaków. Mogą być to objawy niewydolności wątroby i mogą zagrażać życiu.

- Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub zmniejszenie apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą być to objawy niewydolności nerek i mogą zagrażać życiu.

- Gorączka. Przyczyną może być zakażenie w wyniku małej liczby białych krwinek, co może zagrażać życiu.

- Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może zagrażać życiu.

- Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelitach, lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.

- Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Może to być spowodowane reakcją uczuleniową (nadwrażliwością).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

- Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony i blady.

- Zmniejszona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent jest również bardziej narażony na zakażenia.

- Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia i siniaki.

- Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.

- Zapalenie płuc.

- Bóle w klatce piersiowej, duszność.

- Znużenie (zmęczenie).

- Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub reakcja skórna.

- Utrata apetytu.

- Bóle stawów.

- Siniaki.

- Wysypka.

- Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.

- Ból brzucha.

- Świąd.

- Gorączka.

- Ból nosa i gardła.

- Zawroty głowy.

- Ból głowy.

- Kłopoty ze snem (bezsenność).

- Krwotoki z nosa (krwawienie z nosa).

- Bóle mięśni.

- Osłabienie (astenia).

- Zmniejszenie masy ciała.

- Niskie stężenie potasu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • Krwawienie wewnątrz czaszki.

- Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Może to być spowodowane małą liczbą białych krwinek we krwi.

- Niewydolność szpiku kostnego. Może to prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

- Rodzaj niedokrwistości, w którym zmniejszona jest liczba czerwonych i białych krwinek, i płytek krwi.

- Zakażenie w moczu.

- Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze (opryszczka).

- Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelitach, krwawienia z okolicy odbytu z powodu guzków krwawniczych (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze (krwiaki).

- Krew w moczu.

- Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.

- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Należą do nich obrzęk, twarde guzki, siniaki, krwawienie w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.

- Zaczerwienienie skóry.

- Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).

- Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.

- Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).

- Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).

- Zadyszka podczas poruszania się.

- Bóle gardła i krtani.

- Niestrawność.

- Apatia.

- Ogólne złe samopoczucie.

- Lęk.

- Dezorientacja.

- Wypadanie włosów.

- Niewydolność nerek.

- Odwodnienie.

- Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na dziąsłach, podniebieniu i migdałkach (grzybica jamy ustnej).

- Omdlenie.

- Spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.

- Senność, ospałość (senność).

- Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.

- Choroba jelit, która może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (zapalenie uchyłków).

- Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).

- Dreszcze.

- Skurcze mięśni.

- Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).

- Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).

- Drżenie.

- Niewydolność wątroby.

- Duże, śliwkowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z towarzyszącą gorączką.

- Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).

- Zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) • Suchy kaszel.

- Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).

- Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te są spowodowane przez produkt obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, drgawek, a czasem śmierci.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanki, co może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).

- Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed podaniem leku Azacitidine Eugia, lekarz poda inny lek zapobiegający nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

- Zalecana dawka leku to 75 mg na m² powierzchni ciała. Lekarz zadecyduje o dawce tego leku, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, wzrostu i masy ciała. Lekarz będzie sprawdzał postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.

- Lek Azacitidine Eugia jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje 3 tygodniowa przerwa. Taki „cykl leczenia” jest powtarzany co 4 tygodnie. Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.

Ten lek zostanie podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek można podawać podskórnie w udo, brzuch lub ramię.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine Eugia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:

- występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub białych.

- występuje choroba nerek.

- występuje choroba wątroby.

- w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.

Lek Azacitidine Eugia może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Eugia i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”) pacjent będzie miał wykonane badania krwi. Celem tych badań jest sprawdzenie, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek oraz czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Lek Azacitidine Eugia nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine Eugia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:

- występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub białych.

- występuje choroba nerek.

- występuje choroba wątroby.

- w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.

Lek Azacitidine Eugia może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Eugia i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”) pacjent będzie miał wykonane badania krwi. Celem tych badań jest sprawdzenie, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek oraz czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Lek Azacitidine Eugia nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.