Awerpil interakcje ulotka tabletki 2,5 mg 60 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Awerpil tabletki | 2,5 mg | 60 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Ramiprilum
Podmiot odpowiedzialny: ARTESPHARM SP. Z O.O.


  • Kiedy stosujemy lek Awerpil?
  • Jaki jest skład leku Awerpil?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Awerpil?
  • Awerpil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Awerpil - dawkowanie leku
  • Awerpil – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Awerpil w czasie ciąży
  • Czy Awerpil wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Awerpil wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Awerpil?

Opis produktu Awerpil

Kiedy stosujemy lek Awerpil?

Wskazania do stosowania

- Leczenie nadciśnienia tętniczego.

- Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z:

• jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub

• cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt5.1).

- Leczenie chorób nerek:

• Początkowy okres cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej rozpoznany na podstawie mikroalbuminurii.

• Jawna nefropatia cukrzycowa rozpoznana na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).

• Jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa rozpoznana na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę (patrz punkt 5.1).

- Leczenie objawowej niewydolności serca.

- Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt należy włączyć do leczenia w okresie > 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca


Jaki jest skład leku Awerpil?

Jedna tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu.

Jedna tabletka zawiera 5 mg ramiprylu.

Jedna tabletka zawiera 10 mg ramiprylu.

Substancje pomocnicze:

Jedna tabletka zawiera 10,8 mg laktozy jednowodnej.

Jedna tabletka zawiera 21,7 mg laktozy jednowodnej.

Jedna tabletka zawiera 43,4 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Awerpil?

• Nadwrażliwość na ramipryl lub którąkolwiek z substancji pomocniczych bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) (patrz punkt 6.1).

• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II-AIIRA).

• Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).

• Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.

• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).

• Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.


Awerpil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:

Bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W każdej kategorii częstości kolejne działania niepożądane uszeregowano według zmniejszającej się ciężkości.

 

Częste

Niezbyt częste

Rzadkie

Bardzo rzadkie

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Eozynofilia

Zmniejszenie

liczby

leukocytów

(w tym

neutropenia

lub

agranulocytoz a),

zmniejszenie liczby

erytrocytów,

zmniejszenie

stężenia

hemoglobiny,

zmniejszenie

liczby płytek

 

Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu

immunologicznego

    

Reakcje

anafilaktyczne

lub

rzekomoanafilaktyczne,

zwiększenie

miana

przeciwciał

przeciwjądrowych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zwiększenie stężenia potasu we krwi

Jadłowstręt,

zmniejszenie

łaknienia

  

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi

Zaburzenia psychiczne

 

Obniżony nastrój,

niepokój,

nerwowość,

pobudliwość

nerwowa,

zaburzenia snu, w

tym senność

Splątanie

 

Zaburzenia uwagi

Zaburzenia

układu

nerwowego

Ból głowy,

zawroty

głowy

Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku

Drżenie,

zaburzenia

równowagi

 

Niedokrwienie mózgu, w tym udar

niedokrwienny i

przemijający

napad

niedokrwienny, zaburzenia

     

sprawności

psychoruchowej,

uczucie

pieczenia,

zaburzenia

węchu

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia wzroku, w tym niewyraźne widzenie

Zapalenie spojówek

  

Zaburzenia ucha i błędnika

  

Zaburzenia słuchu, szumy uszne

  

Zaburzenia serca

 

Niedokrwienie mięśnia

sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, arytmia, kołatanie, obrzęki obwodowe

   

Zaburzenia naczyń

Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna , omdlenia

Uderzenia gorąca

Zwężenie

naczyń,

hipoperfuzja

tkanek,

zapalenie

naczyń

 

Objaw Raynauda

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Suchy kaszel z uczuciem łaskotania w gardle, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok

przynosowych, duszność

Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy,

przekrwienia błony śluzowej nosa

   

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zapalenie żołądka i jelit,

zaburzenia

trawienia,

uczucie

dyskomfortu

w jamie

brzusznej,

dyspepsja,

biegunka,

nudności,

wymioty

Zapalenie trzustki (wyjątkowo donoszono o rzadkich

przypadkach zgonu

pacjentów

leczonych

inhibitorami ACE),

zwiększenie

aktywności

enzymów

trzustkowych,

obrzęk

naczynioruchowy jelita cienkiego, bóle

w nadbrzuszu, w tym nieżyt żołądka, zaparcia,

Zapalenie języka

 

Aftowe

zapalenie jamy ustnej

  

suchość w jamie ustnej

   

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej

Żółtaczka cholestatyczna , uszkodzenie hepatocytów

 

Ostra

niewydolność

wątroby,

zapalenie

wątroby

cholestatyczne

lub cytolityczne

(w bardzo

rzadkich

przypadkach

prowadzące do

zgonu)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka

grudkowo-

plamkowa

Obrzęk

naczynioruchowy: niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego

może

wyjątkowo doprowadzić do zgonu; świąd, nadmierna potliwość

Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska

Nadwrażliwość na światło

Martwica

toksyczno-

rozpływna

naskórka, zespół

Stevensa-

Johnsona, rumień

wielopostaciowy,

pęcherzyca,

zaostrzenie

łuszczycy,

złuszczające

zapalenie skóry,

pęcherzykowata

lub liszajowata

osutka skórna lub

wykwity na

błonach

śluzowych,

łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Kurcze mięśni, bóle mięśni

Bóle stawów

   

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

 

Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie diurezy, nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny we krwi

   

Zaburzenia układu

rozrodczego i piersi

 

Przemijające

zaburzenia

wzwodu,

zmniejszenie libido

  

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Gorączka

Astenia

  

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu był oceniany w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 325 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż nie stwierdzono żadnych istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pod względem rodzaju i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy pacjentami pediatrycznymi, a pacjentami dorosłymi, jednak następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży:

- Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i katar występowały często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) u pacjentów dorosłych.

- Zapalenie spojówek występowało często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) u pacjentów dorosłych.

- Drżenie i pokrzywka występowały niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) u pacjentów dorosłych.

Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.


Awerpil - dawkowanie leku

Podanie doustne

Zaleca się przyjmowanie produktu Ramipril Aurobindo codziennie o tej samej porze dnia. Produkt Ramipril Aurobindo może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2) Produkt Ramipril Aurobindo powinien być przyjmowany z płynami; nie można go kruszyć ani żuć.

Ramipril Aurobindo; 2,5 mg, Tabletki

Ta moc tabletki nie jest odpowiednia dla dawek poniżej 1,25 mg

Ramipril Aurobindo; 5 mg, Tabletki

 

Ta moc tabletki nie jest odpowiednia dla dawek poniżej 2,5 mg

Ramipril Aurobindo; 10 mg, Tabletki

Ta moc tabletki nie jest odpowiednia dla dawek poniżej 5 mg

Dorośli

Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi

Po rozpoczęciu stosowania leku Axtil może wystąpić niedociśnienie tętnicze; możliwość wystąpienia takiego stanu jest większa u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki moczopędne. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia.

Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Ramipril Aurobindo (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie produktem Ramipril Aurobindo powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu Ramipril Aurobindo powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze

Dawkę należy określić w sposób indywidualny zgodnie z charakterystyką pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.

Produkt Ramipril Aurobindo może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup.

Dawka początkowa

Zaleca się dawkę początkową 2,5 mg na dobę. Zwiększanie dawki leku Axtil powinno następować stopniowo.

W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg zaś rozpoczęcie leczenia powinno nastąpić pod nadzorem lekarskim (patrz punkt 4.4).

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:

Dawkę można podwajać w odstępie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu Ramipril Aurobindo wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle dawkowany raz na dobę.

Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril Aurobindo wynosi 2,5 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg produktu Ramipril Aurobindo raz na dobę.

Patrz także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.

Leczenie choroby nerek

Pacjenci z cukrzycą i mikroalbuminurią:

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril wynosi 1,25 mg raz na dobę.

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.

Pacjenci z cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril Aurobindo wynosi 2,5 mg raz na dobę.

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodni leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Dawka docelowa wynosi 10 mg.

Pacjenci z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycow i makroproteinuriią ≥ 3 g/dobę. Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril wynosi 1,25 mg raz na dobę.

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji sleku przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.

Objawowa niewydolność serca

Dawka początkowa

U pacjentów w stabilnym stanie, leczonych diuretykami zalecana dawka początkowa produktu Ramipril Aurobindo wynosi 1,25 mg raz na dobę.

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawkę leku należy zwiększać, podwajając ją, co jeden do dwóch tygodni do maksymalnej dawki dobowej 10 mg. Zaleca się podawanie produktu w dwóch dawkach podzielonych.

Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca

Dawka początkowa

Dawkę początkową należy podać po 48 godzinach od zawału mięśnia sercowego pacjentom w stabilnym stanie klinicznym i hemodynamicznym; wynosi ona 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni a następnie zwiększyć dawkę do 2,5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia.

Patrz także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę.

W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Nadal brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2):

- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;

- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;

- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;

- u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipril jest dializowany w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu Ramipril Aurobindo należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa leku powinna być niższa, zaś zwiększanie jej powinno być wolniejsze ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.


Awerpil – jakie środki ostrożności należy zachować?

Szczególne grupy pacjentów

Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia lekami z grupy inhibitorów ACE, takim jak ramipryl, oraz grupy antagonistów receptorów angiotensyny II (Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRA) w czasie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE/AIIRA nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W razie stwierdzenia ciąży, stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy rozpocząć alternatywną formę leczenia (patrz części 4.3 i 4.6).

Pacjenci szczególnie wysokim ryzyku hipotonii

- Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron

Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron mają zwiększone ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w przebiegu zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednoczcześnie diuretyk jest podawany po raz pierwszy, a także po pierwszym zwiększeniu dawki.

Należy podejrzewać obecność istotnej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron w przypadku:

- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym

- pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca

- pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej)

- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką

- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w tym pacjentów leczonych diuretykami)

- pacjentów z marskością wątroby i(lub) wodobrzuszem

- pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami mogącymi wywoływać hipotonię.

W powyższych sytuacjach niezbędny jest nadzór medyczny obejmujący monitorowanie ciśnienia tętniczego. Na ogół przed rozpoczęciem leczenia zalecane się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoborów sodu (u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie powyższych działań uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).

- Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego

- Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku ostrej hipotonii

Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.

1

• Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2.

Zabiegi operacyjne

W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.

Monitorowanie czynności nerek

Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie ścisłej kontroli wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów, którym podawano inhibitory ACE, w tym ramipryl, stwierdzano obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).

W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia produktem Ramipril Aurobindo.

Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej 12 do 24 godzin. Wypis pacjenta ze szpitala powinien nastąpić dopiero po całkowitym wycofaniu się objawów.

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Ramipril Aurobindo, opisywany był obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występował ból brzucha, któremu niekiedy towarzyszyły nudności lub wymioty.

Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania

Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania produktu Ramipril Aurobindo przed odczulaniem.

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Ramipril Aurobindo opisywana była hiperkaliemia. Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą chorzy z niewydolnością nerek, w wieku podeszłym ( > 70 roku życia), ze źle kontrolowaną cukrzycą przyjmujące sole potasu, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje czynne podwyższające stężenie potasu w osoczu, lub ze stanami, takimi jak odwodnienie, ostra niewydolność serca , zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca, czy kwasica metaboliczna . Jeżeli stosowanie inhibitora ACE w wyżej wymienionych sytuacjach jest wskazane, należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Neutropenia/agranulocytoza

Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość i niedokrwistość. Opisywano również zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy monitorować liczbę leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole

zalecane są w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami mogącymi wywoływać zmiany w obrazie krwi (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Różnice etniczne

Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych. Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Kaszel jest zazwyczaj nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.


Przyjmowanie leku Awerpil w czasie ciąży

Szczególne grupy pacjentów

Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia lekami z grupy inhibitorów ACE, takim jak ramipryl, oraz grupy antagonistów receptorów angiotensyny II (Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRA) w czasie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE/AIIRA nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W razie stwierdzenia ciąży, stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy rozpocząć alternatywną formę leczenia (patrz części 4.3 i 4.6).

Pacjenci szczególnie wysokim ryzyku hipotonii

- Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron

Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron mają zwiększone ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w przebiegu zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednoczcześnie diuretyk jest podawany po raz pierwszy, a także po pierwszym zwiększeniu dawki.

Należy podejrzewać obecność istotnej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron w przypadku:

- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym

- pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca

- pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej)

- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką

- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w tym pacjentów leczonych diuretykami)

- pacjentów z marskością wątroby i(lub) wodobrzuszem

- pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami mogącymi wywoływać hipotonię.

W powyższych sytuacjach niezbędny jest nadzór medyczny obejmujący monitorowanie ciśnienia tętniczego. Na ogół przed rozpoczęciem leczenia zalecane się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoborów sodu (u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie powyższych działań uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).

- Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego

- Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku ostrej hipotonii

Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.

1

• Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2.

Zabiegi operacyjne

W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.

Monitorowanie czynności nerek

Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie ścisłej kontroli wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów, którym podawano inhibitory ACE, w tym ramipryl, stwierdzano obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).

W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia produktem Ramipril Aurobindo.

Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej 12 do 24 godzin. Wypis pacjenta ze szpitala powinien nastąpić dopiero po całkowitym wycofaniu się objawów.

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Ramipril Aurobindo, opisywany był obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występował ból brzucha, któremu niekiedy towarzyszyły nudności lub wymioty.

Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania

Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania produktu Ramipril Aurobindo przed odczulaniem.

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Ramipril Aurobindo opisywana była hiperkaliemia. Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą chorzy z niewydolnością nerek, w wieku podeszłym ( > 70 roku życia), ze źle kontrolowaną cukrzycą przyjmujące sole potasu, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje czynne podwyższające stężenie potasu w osoczu, lub ze stanami, takimi jak odwodnienie, ostra niewydolność serca , zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca, czy kwasica metaboliczna . Jeżeli stosowanie inhibitora ACE w wyżej wymienionych sytuacjach jest wskazane, należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Neutropenia/agranulocytoza

Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość i niedokrwistość. Opisywano również zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy monitorować liczbę leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole

zalecane są w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami mogącymi wywoływać zmiany w obrazie krwi (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Różnice etniczne

Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych. Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Kaszel jest zazwyczaj nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.


Charakterystyka produktu leczniczego Awerpil

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Awerpil z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Awerpil z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki działające na układ renina-angiotensyna

Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.