AUTOKILA

- Substancją czynną leku jest 200 mg hydroksychlorochiny siarczanu, co odpowiada 154,80 mg hydroksychlorochiny.

- Pozostałe składniki leku to:skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, Powidon K29-32 oraz otoczka Aqua Polish P Yellow 020.202 o składzie: hypromeloza, 6 mPa; tytanu dwutlenek (E171); talk; makrogol 6000; żelaza tlenek, żółty (E172).

Kiedy nie stosować leku Autokila  Jeśli pacjent ma uczulenie na:

- hydroksychlorochinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

- inne podobne leki, takie jak chinolony i chinina Do objawów reakcji alergicznej należą:

wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli u pacjenta występują niektóre zaburzenia oka (makulopatia, zmiana koloru oczu lub inne problemy z oczami).

• Lek Autokila nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 35 kg.

Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Autokila.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Autokila i natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala, jeśli:

• U pacjenta pojawiła się reakcja alergiczna. Objawami mogą być: czerwona wysypka lub wysypka z guzkami, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk powiek, warg, twarzy, gardła lub języka (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy przerwać stosowanie leku Autokila i natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych – pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia oka takie jak zmiana koloru oka i zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło lub sposób, w jaki widziane są barwy.

• Jakiekolwiek osłabienie mięśni, bóle, sztywność lub skurcze lub zmiany w odczuwaniu, takie jak mrowienie. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie sprawdzał mięśnie i ścięgna, aby upewnić się, że działają prawidłowo.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,

• Ciężkie reakcje skórne 

- wysypka z objawami grypopodobnymi i gorączką oraz powiększone węzły chłonne. Może to być schorzenie zwane polekową reakcją z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

- pęcherze, rozległe łuszczenie się skóry, punkty wypełnione ropą, występujące wraz z gorączką. Może to być schorzenie zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).

- pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, objawy grypopodobne i gorączka. Może to być schorzenie zwane zespołem StevensaJohnsona (SJS).

- liczne zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Może to być choroba o nazwie toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).

- reakcje skórne, w tym (barwy śliwkowej, wypukłe, bolesne rany, szczególnie na ramionach, dłoniach, palcach, twarzy i szyi), z jednocześnie mogącą występować gorączką. Może to być schorzenie zwane zespołem Sweeta.

• Większa niż zwykle podatność na zakażenia. Może to być spowodowane depresją szpiku kostnego lub zaburzeniem krwi zwanym agranulocytozą.

• Większa niż zwykle podatność na powstawanie siniaków. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi zwanym trombocytopenią.

• Uczucie zmęczenia, omdlenia lub zawroty głowy, bladość skóry. Mogą to być objawy niedokrwistości.

• Uczucie osłabienia, duszności, większa niż zwykle podatność na powstawanie siniaków i zakażenia. Mogą to być objawy niedokrwistości aplastycznej.

• Problemy z wątrobą, które mogą objawiać się ogólnym złym samopoczuciem, z żółtaczką lub bez (zażółcenie skóry i oczu), ciemnym zabarwieniem moczu, nudnościami, wymiotami i (lub) bólem brzucha. Obserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (również przypadki śmiertelne).

• Nieprawidłowy rytm serca, nieregularny rytm sera stanowiący zagrożenie życia.

• Bóle brzucha, nudności.

Częste działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)  Wysypki skórne, swędzenie skóry.

• Biegunka, wymioty, utrata apetytu (jadłowstręt).  Zmiany nastroju.

• Ból głowy.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)  Zmiany koloru skóry lub wnętrza nosa lub ust.

• Nadmierne wypadanie włosów lub utrata koloru włosów.

• Nerwowość lub niepokój.

• Dzwonienie w uszach (szumy uszne), zawroty głowy, zaburzenia równowagi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  Łuszczyca (czerwone łuszczące się plamy na skórze, zwykle obejmujące kolana, łokcie i skórę głowy).

• Uczucie przygnębienia, dezorientacja, pobudzenie, trudności w zasypianiu, urojenia, omamy, , uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia,

(częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Utrata słuchu. Drgawki.

• Trudności w oddychaniu, kaszel, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęk, przyspieszenie akcji serca, oddawanie małej ilości moczu – mogą to być objawy osłabienia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

• Większa niż zwykle podatność na zakażenia (może to być spowodowane depresją szpiku kostnego).

• Objawy choroby zwanej ,,porfirią”, które mogą obejmować ból brzucha, wymioty, drgawki, pęcherze, swędzenie.

• Obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), które może objawiać się nerwowością, drżeniem lub poceniem się.  Drżenie, skurcze mięśni lub nieregularne, gwałtowne ruchy.

U pacjentów leczonych długotrwale lekiem Autokila zaleca się okresowe wykonywanie morfologii krwi, a w przypadku wystąpienia nieprawidłowości należy przerwać stosowanie leku Autokila. Badanie krwi może wykazać nieprawidłowości w pracy wątroby (niezbyt często: nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Autokila należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek,

• u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit,

• u pacjenta występują choroby krwi. U pacjenta może być wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia tego stanu, pacjent ma choroby serca (objawy obejmują duszność i ból w klatce piersiowej), które mogą wymagać obserwacji,

• u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego lub mózgu,

• u pacjenta występuje łuszczyca (czerwone łuszczące się plamy na skórze, zwykle obejmujące kolana, łokcie i skórę głowy),

• u pacjenta wystąpiła wcześniej niepożądana reakcja na chininę,

• u pacjenta występuje choroba genetyczna, znana jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej,

• u pacjenta występuje rzadka choroba, znana jako porfiria, która wpływa na metabolizm,

• u pacjenta występuje nieaktywne przewlekłe zapalenie wątroby typu B,

• hydroksychlorochina może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Pacjent powinien poprosić lekarza o wyjaśnienie przedmiotowych i podmiotowych objawów niskiego stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne wykonanie badania stężenia glukozy we krwi,

• hydroksychlorochina może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Autokila, jeśli pacjent ma wrodzone wydłużenie odstępu QT lub u członka jego rodziny występuje wydłużenie odstępu QT, jeśli u pacjenta pojawiło się wydłużenie odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie [badanie EKG]), jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca lub wcześniej wystąpił atak serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu), jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na rytm serca. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ryzyko problemów z sercem może być większe wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przestrzegać przyjmowania zalecanej dawki.

• w związku ze stosowaniem hydroksychlorochiny notowano występowanie poważnych wysypek skórnych. Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek

(zaczerwienienie i obrzęk oczu). Występowanie takich poważnych wysypek skórnych często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze i łuszczenie się skóry. Jeśli takie objawy skórne wystąpią, należy przerwać przyjmowanie hydroksychlorochiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• u niektórych osób leczonych lekiem Autokila mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak irracjonalne myśli, lęk, halucynacje, uczucie dezorientacji lub przygnębienia (depresji), w tym myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, nawet w przypadku osób, u których takie zaburzenia nie występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważy wystąpienie takich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

• podczas stosowania hydroksychlorochiny mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak mimowolne ruchy powodujące wyginanie i skręcanie różnych części ciała, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zbadać oczy,

• To badanie powinno być powtarzane co najmniej co 12 miesięcy podczas stosowania leku Autokila,

• Jeśli pacjent ukończył 65 lat, musi przyjmować dużą dawkę (2 tabletki na dobę) lub ma problemy z nerkami, wówczas badanie to należy przeprowadzać częściej,

• W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Autokila

Dzieci Autokila nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 35 kg. Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na toksyczne działania chinolonów, dlatego należy przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Autokila należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek,

• u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit,

• u pacjenta występują choroby krwi. U pacjenta może być wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia tego stanu, pacjent ma choroby serca (objawy obejmują duszność i ból w klatce piersiowej), które mogą wymagać obserwacji,

• u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego lub mózgu,

• u pacjenta występuje łuszczyca (czerwone łuszczące się plamy na skórze, zwykle obejmujące kolana, łokcie i skórę głowy),

• u pacjenta wystąpiła wcześniej niepożądana reakcja na chininę,

• u pacjenta występuje choroba genetyczna, znana jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej,

• u pacjenta występuje rzadka choroba, znana jako porfiria, która wpływa na metabolizm,

• u pacjenta występuje nieaktywne przewlekłe zapalenie wątroby typu B,

• hydroksychlorochina może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Pacjent powinien poprosić lekarza o wyjaśnienie przedmiotowych i podmiotowych objawów niskiego stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne wykonanie badania stężenia glukozy we krwi,

• hydroksychlorochina może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Autokila, jeśli pacjent ma wrodzone wydłużenie odstępu QT lub u członka jego rodziny występuje wydłużenie odstępu QT, jeśli u pacjenta pojawiło się wydłużenie odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie [badanie EKG]), jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca lub wcześniej wystąpił atak serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu), jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na rytm serca. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ryzyko problemów z sercem może być większe wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przestrzegać przyjmowania zalecanej dawki.

• w związku ze stosowaniem hydroksychlorochiny notowano występowanie poważnych wysypek skórnych. Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek

(zaczerwienienie i obrzęk oczu). Występowanie takich poważnych wysypek skórnych często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze i łuszczenie się skóry. Jeśli takie objawy skórne wystąpią, należy przerwać przyjmowanie hydroksychlorochiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• u niektórych osób leczonych lekiem Autokila mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak irracjonalne myśli, lęk, halucynacje, uczucie dezorientacji lub przygnębienia (depresji), w tym myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, nawet w przypadku osób, u których takie zaburzenia nie występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważy wystąpienie takich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

• podczas stosowania hydroksychlorochiny mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak mimowolne ruchy powodujące wyginanie i skręcanie różnych części ciała, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zbadać oczy,

• To badanie powinno być powtarzane co najmniej co 12 miesięcy podczas stosowania leku Autokila,

• Jeśli pacjent ukończył 65 lat, musi przyjmować dużą dawkę (2 tabletki na dobę) lub ma problemy z nerkami, wówczas badanie to należy przeprowadzać częściej,

• W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Autokila

Dzieci Autokila nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 35 kg. Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na toksyczne działania chinolonów, dlatego należy przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.