HYDROQUENIN

Co zawiera lek Hydroquenin

- Substancją czynną leku jest hydroksychlorochiny siarczan. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg hydroksychlorochiny siarczanu.

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, skrobia kukurydziana suszona, talk, magnezu stearynian, otoczka o składzie: (hypromeloza, typ 2910, 15 cps, talk, tytanu dwutlenek E171, makrogol 6000).

Kiedy nie przyjmować leku Hydroquenin

- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksychlorochinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;

- jeśli pacjent ma uczulenie na inne związki 4-aminochinoliny (leki przeciwmalaryczne);

- jeśli pacjent ma łuszczycę;

- jeśli pacjent ma pewne choroby oczu w obrębie siatkówki oka (retinopatia), wewnątrz oka (makulopatia) lub inne zaburzenia widzenia;

- jeśli pacjent ma ubytek słuchu spowodowany zaburzeniem nerwów.

Nie należy podawać leku Hydroquenin dzieciom o masie ciała mniejszej niż 35 kg.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Hydroquenin i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych – pacjent może potrzebować pilnego leczenia:

Ciężkie reakcje skórne, takie jak:

- wysypka z objawami grypopodobnymi i gorączką oraz powiększone węzły chłonne. Mogą to być objawy choroby zwane polekową reakcją z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS);

- pęcherze, rozległe łuszczenie się skóry, punkty wypełnione ropą, występujące wraz z gorączką. Mogą to być objawy choroby zwanej ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP);

- pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, objawy grypopodobne i gorączka. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona (SJS);

- rozległe zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Może to być choroba o nazwie toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN);

- reakcje skórne (w tym barwy śliwkowej, wypukłe, bolesne rany, szczególnie na ramionach, dłoniach, palcach, twarzy i szyi) z mogącą występować jednocześnie gorączką. Może to być schorzenie zwane zespołem Sweeta;

- zmęczenie, krwawienie ze skóry i błon śluzowych, a także infekcje i gorączka spowodowane hamowaniem tworzenia nowych naczyń krwionośnych (zahamowanie czynności szpiku kostnego);

- nieprawidłowy rytm serca, ciężka arytmia serca z szybką, nieregularną częstością akcji serca (wydłużenie odstępu QT);

- choroby sercowo-naczyniowe (kardiomiopatia), które mogą powodować niewydolność serca, która w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem;

- piorunująca niewydolność wątroby;

- problemy z watrobą, objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z żółtaczką lub bez (zażółcenie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty i (lub) ból brzucha. Obserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne);

- wysypka (pokrzywka) i obrzęk (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, ust i języka, może to zagrażać życiu.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u 10-20% pacjentów) to zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, ból brzucha, biegunka i wymioty. Działania niepożądane mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):

- nudności;

- ból brzucha.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

- anoreksja (jadłowstręt psychiczny);

- chwiejność emocjonalna;

- ból głowy;

- niewyraźne widzenie spowodowane zaburzeniami akomodacji (zależy od dawki i ustępuje po przerwaniu leczenia);

- biegunka, wymioty;

- wysypka i swędzenie skóry (występuje u około 40% pacjentów z toczniem rumieniowatym).

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1000):

- nerwowość;

- zawroty głowy;

- zmiany w siatkówce powodujące zmiany pola widzenia, nieregularne zabarwienie siatkówki i nieprawidłowe widzenie kolorów;

- zmiany w rogówce, które powodują zaburzenia widzenia, takie jak: widzenie z poświatą, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło (mogą zniknąć, jeśli leczenie zostanie przerwane);

- szumy uszne;

- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;

- łysienie;

- zmiany zabarwienia skóry i błon śluzowych;

- rozjaśnienie włosów;

- zaburzenia czuciowo-ruchowe, takie jak: osłabienie mięśni, skurcze, sztywność lub zaburzenia czucia, np. mrowienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmiany we krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) oraz niedokrwistość (niedokrwistość i niedokrwistość aplastyczna);

- porfiria (dziedziczna choroba metaboliczna);

- u pacjentów z łuszczycą może wystąpić zaostrzenie choroby;

- skurcz oskrzeli;

- zimny pot, uczucie głodu, splątanie, utrata przytomności i drgawki spowodowane niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemia);

- zwiększona wrażliwość skóry na światło;

- utrata słuchu (nieodwracalna);

- wysypka z powodu zażywania leków (zwana wysypką polekową);

- zapalenie skóry z pęcherzami (wysypka pęcherzowa);

- gorączka, wysypka na twarzy, rękach i nogach (rumień wielopostaciowy);

- drgawki;

- zaburzenia napięcia mięśniowego, spontaniczne gesty, niemożność spokojnego siedzenia,

drżenie;

- zaburzenia czucia spowodowane zapaleniem nerwów (neuropatia);

- osłabienie mięśni (miopatia), które może ustąpić po przerwaniu leczenia;

- osłabione odruchy ścięgniste;

- makulopatia i zwyrodnienia plamki żółtej, które mogą być nieodwracalne;

- uczucie przygnębienia (depresji), myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, omamy, uczucie nerwowości lub lękliwości, uczucie dezorientacji, pobudzenie, zaburzenia snu, uczucie uniesienia lub nadmiernego podekscytowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki:

Profilaktyka malarii:

Dorośli: 400 mg (2 tabletki) raz w tygodniu. Zapobiegawcze leczenie należy rozpocząć na tydzień przed datą przyjazdu na obszar, na którym występuje malaria, kontynuować w trakcie pobytu i przez 4 tygodnie po wyjeździe z tego obszaru.

Dawkę leku należy przyjmować w tym samym dniu każdego tygodnia.

W przypadku innych zastosowań dawkę ustala lekarz, który dostosuje ją indywidualnie dla pacjenta, zgodnie z następującymi wytycznymi:

Leczenie malarii:

Dorośli: początkowo 800 mg (4 tabletki), po 6 godzinach 400 mg (2 tabletki), następnie 400 mg (2 tabletki) na dobę przez 2 dni, a dla osób o masie ciała powyżej 60 kg przez 3 dni.

Fotodermatozy:
Dorośli: 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę, zaczynając 14 dni przed przewidywaną ekspozycją na promieniowanie słoneczne.

Toczeń rumieniowaty krążkowy:

Dorośli: początkowo 400 do 800 mg (2-4 tabletki), a następnie 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę.

Choroby tkanki łącznej:

Dorośli: 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie leku ustala lekarz. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która nie powinna przekraczać 6,5 mg na kg masy ciała na dobę w oparciu o idealną masę ciała.

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci o idealnej masie ciała poniżej 31 kg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydroquenin

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, pogotowiem ratunkowym lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, zaburzenia pracy serca z nieregularnym tętnem, wpływające na ciśnienie krwi i oddychanie, a następnie może wystąpić zawał serca.

W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala
i zabrać ze sobą lek.

Pominięcie przyjęcia leku Hydroquenin

W razie pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko jak to jest możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Hydroquenin

Przerwanie przyjmowania leku Hydroquenin może odbyć się wyłącznie w porozumieniu z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroquenin i omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:

- zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na wątrobę i (lub) nerki (może być konieczne zmniejszenie dawki);

- ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe;

- zaburzenia układu nerwowego;

- choroby krwi;

- nadwrażliwość na chininę;

- zaburzenia przewodzenia w sercu;

- niedokrwistość spowodowaną niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna);

- porfirię (dziedziczna choroba metaboliczna);

- nieaktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przyjmując lek Hydroquenin, należy unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych.

Nie należy jednocześnie przyjmować leków zawierających sole złota lub fenylobutazon (leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów i dnie moczanowej).

Hydroksychlorochina może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia). Lekarz powinien poinformować pacjenta jakie są oznaki i objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Konieczne może być monitorowanie stężenia glukozy we krwi i w razie potrzeby zweryfikowanie leczenia.

Hydroksychlorochina może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca z szybkim, nieregularnym biciem serca (wydłużenie odstępu QTc).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroquenin należy porozmawiać z lekarzem:

- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył w przeszłości zawał mięśnia sercowego;

- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia rytmu serca, np. nieregularna praca serca

(arytmia) lub bardzo wolna praca serca (bradykardia);

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu (hipokaliemia) i (lub) magnezu (hipomagnezemia);

- jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na rytm serca;

- jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występują zaburzenia rytmu serca z szybkim,

nieregularnym biciem serca (wydłużenie odstępu QT widoczne w badaniu EKG).

U pacjentów leczonych hydroksychlorochiną zgłaszano przypadki kardiomiopatii, niektóre z nich zakończone zgonem. Lekarz będzie monitorował objawy podmiotowe i przedmiotowe kardiomiopatii. Należy przerwać leczenie lekiem Hydroquenin, jeśli wystąpi kardiomiopatia. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia serca (blok odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy) i przerost dwukomorowy, można podejrzewać toksyczność przewlekłą.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 lat.

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, należy wykonać dokładne badanie wzroku, a w trakcie leczenia należy badać wzrok co 12 miesięcy.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, należy przerwać przyjmowanie leku Hydroquenin

i skontaktować się z lekarzem, który ponownie zbada wzrok.

Dzieci przed rozpoczęciem leczenia powinny być zawsze zbadane przez okulistę.

Pacjenci z ostrością wzroku poniżej 0,8, a także pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zostać zbadani przez okulistę przed rozpoczęciem leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać badania krwi, a także badania mięśni

i ścięgien. Jeśli występują nieprawidłowości (np. zmiany we krwi lub osłabienie mięśni), lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Hydroquenin.

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia ruchu, ruchy mimowolne i (lub) drżenia.

U niektórych osób leczonych lekiem Hydroquenin mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak: irracjonalne myśli, omamy, uczucie dezorientacji lub przygnębienia (depresji), w tym myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, nawet w przypadku osób, u których takie problemy nie występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważy wystąpienie takich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

W związku ze stosowaniem hydroksychlorochiny notowano występowanie poważnych wysypek skórnych. Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Występowanie takich poważnych wysypek skórnych często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze i łuszczenie się skóry. Jeśli takie objawy skórne wystąpią, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Leku Hydroquenin nie należy podawać dzieciom o masie ciała mniejszej niż 35 kg.

Małe dzieci są bardzo wrażliwe na grupę leków, do których należy Hydroquenin. Należy zachować szczególną ostrożność i przechowywać lek Hydroquenin w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby uniknąć zatrucia.

Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroquenin i omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:

- zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na wątrobę i (lub) nerki (może być konieczne zmniejszenie dawki);

- ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe;

- zaburzenia układu nerwowego;

- choroby krwi;

- nadwrażliwość na chininę;

- zaburzenia przewodzenia w sercu;

- niedokrwistość spowodowaną niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna);

- porfirię (dziedziczna choroba metaboliczna);

- nieaktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przyjmując lek Hydroquenin, należy unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych.

Nie należy jednocześnie przyjmować leków zawierających sole złota lub fenylobutazon (leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów i dnie moczanowej).

Hydroksychlorochina może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia). Lekarz powinien poinformować pacjenta jakie są oznaki i objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Konieczne może być monitorowanie stężenia glukozy we krwi i w razie potrzeby zweryfikowanie leczenia.

Hydroksychlorochina może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca z szybkim, nieregularnym biciem serca (wydłużenie odstępu QTc).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroquenin należy porozmawiać z lekarzem:

- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył w przeszłości zawał mięśnia sercowego;

- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia rytmu serca, np. nieregularna praca serca

(arytmia) lub bardzo wolna praca serca (bradykardia);

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu (hipokaliemia) i (lub) magnezu (hipomagnezemia);

- jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na rytm serca;

- jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występują zaburzenia rytmu serca z szybkim,

nieregularnym biciem serca (wydłużenie odstępu QT widoczne w badaniu EKG).

U pacjentów leczonych hydroksychlorochiną zgłaszano przypadki kardiomiopatii, niektóre z nich zakończone zgonem. Lekarz będzie monitorował objawy podmiotowe i przedmiotowe kardiomiopatii. Należy przerwać leczenie lekiem Hydroquenin, jeśli wystąpi kardiomiopatia. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia serca (blok odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy) i przerost dwukomorowy, można podejrzewać toksyczność przewlekłą.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 lat.

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, należy wykonać dokładne badanie wzroku, a w trakcie leczenia należy badać wzrok co 12 miesięcy.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, należy przerwać przyjmowanie leku Hydroquenin

i skontaktować się z lekarzem, który ponownie zbada wzrok.

Dzieci przed rozpoczęciem leczenia powinny być zawsze zbadane przez okulistę.

Pacjenci z ostrością wzroku poniżej 0,8, a także pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zostać zbadani przez okulistę przed rozpoczęciem leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać badania krwi, a także badania mięśni

i ścięgien. Jeśli występują nieprawidłowości (np. zmiany we krwi lub osłabienie mięśni), lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Hydroquenin.

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia ruchu, ruchy mimowolne i (lub) drżenia.

U niektórych osób leczonych lekiem Hydroquenin mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak: irracjonalne myśli, omamy, uczucie dezorientacji lub przygnębienia (depresji), w tym myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, nawet w przypadku osób, u których takie problemy nie występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważy wystąpienie takich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

W związku ze stosowaniem hydroksychlorochiny notowano występowanie poważnych wysypek skórnych. Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Występowanie takich poważnych wysypek skórnych często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze i łuszczenie się skóry. Jeśli takie objawy skórne wystąpią, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Leku Hydroquenin nie należy podawać dzieciom o masie ciała mniejszej niż 35 kg.

Małe dzieci są bardzo wrażliwe na grupę leków, do których należy Hydroquenin. Należy zachować szczególną ostrożność i przechowywać lek Hydroquenin w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby uniknąć zatrucia.