AUROXETYN

- Substancją czynną jest atomoksetyny chlorowodorek.

Jedna kapsułka twarda zawiera 10 mg atomoksetyny w postaci atomoksetyny chlorowodorku.

Jedna kapsułka twarda zawiera 18 mg atomoksetyny w postaci atomoksetyny chlorowodorku.

Jedna kapsułka twarda zawiera 25 mg atomoksetyny w postaci atomoksetyny chlorowodorku. Jedna kapsułka twarda zawiera 40 mg atomoksetyny w postaci atomoksetyny chlorowodorku.

- Ponadto lek zawiera: skrobię żelowaną, kukurydzianą, symetykon emulsja (30%).

Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla

18 mg), indygotyna (E 132) (tylko dla 25 mg i 40 mg), żelatyna, woda oczyszczona.

Korpus tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, indygotyna (E 132) (tylko dla 40 mg), żelatyna, woda oczyszczona.

Tusz do druku: Szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172).

Kiedy nie przyjmować leku Auroxetyn:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych. Stosowanie leku Auroxetyn jednocześnie z IMAO może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy również poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku Auroxetyn z rozpoczęciem stosowania IMAO;

• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oku);

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia akcji serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (co może być spowodowane przyjmowaniem leku Auroxetyn);

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu – takie jak udar, obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia krwionośnego;

• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Nie wolno przyjmować leku Auroxetyn, jeżeli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Auroxetyn pomaga. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca;

• myśli lub skłonności samobójcze; ? uczucie agresji;

• wrogie nastawienie lub złość (wrogość); ? wahania nastroju lub zmiany nastroju;

• ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:

- obrzęk twarzy i gardła;

- trudności w oddychaniu;

- pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze).

• napady drgawek;

• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone w stosunku do dorosłych ryzyko działań niepożądanych, takich jak:

? myśli lub skłonności samobójcze (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób); ? wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

U osób dorosłych występuje mniejsze niż u młodszych pacjentów ryzyko działań niepożądanych (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) takich jak:

• napady drgawek;

• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• uszkodzenie wątroby.

• bolesności w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa);

• nieuzasadnione nudności;

• zmęczenie;

• swędzenie;

• objawy grypopodobne.

Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Auroxetyn następuje zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost.

Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Auroxetyn.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj lek przyjmuje się raz lub dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem, bądź wczesnym wieczorem).

• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez nadzoru dorosłego.

• Jeżeli podczas stosowania leku Auroxetyn raz na dobę wystąpi senność lub złe samopoczucie, lekarz może zalecić przyjmowanie leku dwa razy na dobę.

• Kapsułki należy połykać w całości, w czasie posiłków lub między posiłkami.

Nie należy otwierać kapsułek, wysypywać ich zawartości ani przyjmować w inny sposób.

• Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Jaką dawkę stosować

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Auroxetyn, którą wyliczy odpowiednio do masy ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do wielkości właściwej dla masy ciała pacjenta.

• Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę.

• Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

? Stosowanie leku Auroxetyn należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

W razie choroby wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i poinformować o liczbie przyjętych kapsułek. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są objawy ze strony układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie.

W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Po odstawieniu leku Auroxetyn zazwyczaj nie występują żadne działania niepożądane, ale mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku.

W czasie przyjmowania leku, lekarz będzie wykonywać następujące czynności:

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że stosowanie leku Auroxetyn będzie bezpieczne i korzystne dla pacjenta;

• w trakcie leczenia – badania będą przeprowadzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy, choć prawdopodobnie częściej.

Badania będą także wykonywane w razie zmiany dawki. Będą one obejmować:

• pomiar wzrostu oraz masy ciała u dzieci i młodych osób

• pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna

• sprawdzenie, czy nie występują jakiekolwiek problemy lub czy działania niepożądane nie nasiliły się w czasie przyjmowania leku Auroxetyn.

Leku Auroxetyn nie trzeba stosować do końca życia. Po roku kuracji lekiem Auroxetyn lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustalić, czy nadal trzeba przyjmować lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni być świadomi następujących ostrzeżeń i środków ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

• myśli lub zachowania samobójcze;

• choroby serca (w tym o wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Auroxetyn może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci;

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Auroxetyn może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi;

• niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Auroxetyn może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi;

• nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca;

• choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar;

• choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku;

reakcje psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość;

• stan pobudzenia maniakalnego (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie) i pobudzenie;

• uczucie agresji;

• nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;

• w przeszłości - padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek przyczyny. Lek Auroxetyn może zwiększać częstość występowania drgawek;

• odmienny nastrój niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku;

• trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów.

Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn. Lek Auroxetyn może spowodować nasilenie tych dolegliwości. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta.

Badania do wykonania przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn przez pacjenta Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Auroxetyn jest odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie mierzyć:

• ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn i podczas leczenia

• wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Auroxetyn, jeżeli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem.

Należy porozmawiać z lekarzem w razie:

• przyjmowania jakichkolwiek innych leków

• występowania w przeszłości w rodzinie przypadku nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny ? występowania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków jego rodziny.

Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek Auroxetyn jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić i inne badania medyczne, potrzebne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni być świadomi następujących ostrzeżeń i środków ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

• myśli lub zachowania samobójcze;

• choroby serca (w tym o wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Auroxetyn może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci;

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Auroxetyn może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi;

• niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Auroxetyn może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi;

• nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca;

• choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar;

• choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku;

reakcje psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość;

• stan pobudzenia maniakalnego (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie) i pobudzenie;

• uczucie agresji;

• nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;

• w przeszłości - padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek przyczyny. Lek Auroxetyn może zwiększać częstość występowania drgawek;

• odmienny nastrój niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku;

• trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów.

Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn. Lek Auroxetyn może spowodować nasilenie tych dolegliwości. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta.

Badania do wykonania przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auroxetyn przez pacjenta Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Auroxetyn jest odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie mierzyć:

• ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Auroxetyn i podczas leczenia

• wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Auroxetyn, jeżeli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem.

Należy porozmawiać z lekarzem w razie:

• przyjmowania jakichkolwiek innych leków

• występowania w przeszłości w rodzinie przypadku nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny ? występowania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków jego rodziny.

Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek Auroxetyn jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić i inne badania medyczne, potrzebne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.