AUROMIRTA ORO

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 45 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to: krospowidon (typ B), mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, aromat truskawkowo-guaranowy (maltodekstryna, glikol propylenowy, sztuczne substancje nadające smak i zapach, kwas octowy) oraz aromat miętowy (sztuczne substancje nadające smak i zapach, skrobia kukurydziana).

Nie należy przyjmować leku AuroMirta ORO - LUB - przed przyjęciem leku AuroMirta ORO należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli tak, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku AuroMirtaORO.

• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu leku AuroMirtaORO lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Lek AuroMirta ORO zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku AuroMirta ORO i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• uczucie podniecenia lub stan emocjonalnego niezrównoważenia (mania).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy zakażenia, takie jak nagła niewytłumaczalna wysoka gorączka, ból gardła i wrzody jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach, mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować przejściowy niedobór białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach, mirtazapina może również powodować niedobór czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi

(niedokrwistość aplastyczna), niedobór płytek krwi (małopłytkowość) lub wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia);

• atak padaczkowy (drgawki);

• kombinacja objawów, takich jak niewytłumaczalna gorączka, pocenie się, przyspieszenie akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach mogą to być objawy zespołu serotoninowego;

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;

• czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Pozostałe możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wzrost apetytu i zwiększenie masy ciała;

• uczucie senności lub senność;

• ból głowy;

• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• letarg;

• zawroty głowy;

• drżenie;

• nudności;

• biegunka;

• wymioty;

• zaparcia;

• wysypka lub osutka krostkowa;

• ból stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia);

• ból pleców;

• zawroty głowy lub omdlenie po nagłym wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne);

• obrzęk (zwykle w kostkach lub stopach) spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk);

• zmęczenie;

• intensywne sny;

• zmieszanie;

• uczucie niepokoju; • problemy ze snem;

• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• nieprawidłowe uczucie na skórze, np. pieczenie, kłucie, łaskotanie lub mrowienie (parestezje);

• niespokojne nogi;

• omdlenie;

• uczucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej);

• niskie ciśnienie krwi;

• koszmary;

• uczucie pobudzenia;

• omamy;

• uczucie konieczności poruszania się.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób):

• drżenie lub skurcze mięśni (mioklonie);

• agresja;

• ból brzucha i nudności: może to sugerować zapalenie trzustki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej);

• obrzęk jamy ustnej;

• obrzęk w całym ciele (uogólniony obrzęk);

• zlokalizowany obrzęk;

• hiponatremia;

• niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego;

• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy);

• chodzenie we śnie (somnambulizm);

• zaburzenie mowy;

• podwyższony poziom kinazy kreatynowej we krwi;

• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);

• ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie, ciemnienie lub przebarwienie moczu (rabdomioliza).

U dzieci poniżej 18 lat w badaniach klinicznych często obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, swędząca wysypka skórna (pokrzywka) i zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie
Kiedy stosować lek AuroMirta ORO
1. Nie należy kruszyć tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
2. Oderwać jedną kieszeń z tabletką
3. Rozerwać opakowanie
4. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która może być najlepsza dla pacjenta (od 15 mg do 45 mg na dobę). Dawka jest zwykle taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Lek AuroMirta ORO należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Najlepiej jest przyjąć lek AuroMirta ORO w pojedynczej dawce przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki leku AuroMirta ORO - raz rano i raz wieczorem przed pójściem spać. Większą dawkę należy przyjąć przed pójściem spać.

Tabletka szybko rozpuszcza się i może zostać połknięta bez popijania wodą.

Jeśli pacjent ma przyjmować dawkę raz na dobę

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent ma przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć poranną dawkę, należy przyjąć ją razem z dawką wieczorną.

• W przypadku pominięcia dawki wieczornej nie należy jej przyjmować z następną poranną dawką; należy ją pominąć i kontynuować normalne przyjmowanie dawek rano i wieczorem.

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć obu dawek, nie należy przyjmować dawek pominiętych. Należy pominąć obie dawki i następnego dnia kontynuować normalny schemat przyjmowania z dawkami rano i wieczorem.

Należy przerwać stosowanie leku AuroMirta ORO po konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Kiedy pacjent poczuje się lepiej, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz zdecyduje, kiedy można przerwać leczenie. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku AuroMirta ORO, nawet jeśli depresja ustąpiła. Jeśli nagle przerwie się stosowanie leku AuroMirta ORO, mogą wystąpić mdłości, zawroty głowy, pobudzenie lub niepokój oraz bóle głowy.

Objawów tych można uniknąć poprzez stopniowe zaprzestawanie stosowania. Lekarz powie pacjentowi, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroMirta ORO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Mirtazapiny zwykle nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności w tej grupie wiekowej. Należy także zauważyć, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania opozycyjne i gniew) podczas przyjmowania tego typu leków. Mimo to, lekarz może przepisać lek AuroMirta ORO pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek AuroMirta ORO pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i pacjent chce to omówić, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się, podczas przyjmowania leku AuroMirta ORO przez pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Ponadto, nie wykazano jeszcze długoterminowych skutków bezpieczeństwa podczas stosowania leku AuroMirta ORO dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Ponadto, w tej grupie wiekowej częściej obserwowano znaczny przyrost masy ciała w przypadku leczenia lekiem AuroMirta ORO w porównaniu z dorosłymi.

Jeśli pacjent ma depresję, może czasem miewać myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one być nasilone po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te wymagają czasu do zadziałania, zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Pacjent może być szczególnie narażony:

• jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.

• jeśli jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli pacjent w dowolnym momencie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o depresji i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Można także poprosić o poinformowanie, jeśli takie osoby zauważą, że depresja się pogarsza lub jeśli nastąpiły zmiany w zachowaniu.

Należy zachować również szczególną ostrożność stosując lek AuroMirta ORO:

jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał jeden z następujących stanów:

Przed przyjęciem leku AuroMirta ORO należy poinformować lekarza o poniższych dolegliwościach, jeśli wcześniej tego nie zrobiono.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroMirta ORO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Mirtazapiny zwykle nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności w tej grupie wiekowej. Należy także zauważyć, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania opozycyjne i gniew) podczas przyjmowania tego typu leków. Mimo to, lekarz może przepisać lek AuroMirta ORO pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek AuroMirta ORO pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i pacjent chce to omówić, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się, podczas przyjmowania leku AuroMirta ORO przez pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Ponadto, nie wykazano jeszcze długoterminowych skutków bezpieczeństwa podczas stosowania leku AuroMirta ORO dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Ponadto, w tej grupie wiekowej częściej obserwowano znaczny przyrost masy ciała w przypadku leczenia lekiem AuroMirta ORO w porównaniu z dorosłymi.

Jeśli pacjent ma depresję, może czasem miewać myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one być nasilone po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te wymagają czasu do zadziałania, zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Pacjent może być szczególnie narażony:

• jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.

• jeśli jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli pacjent w dowolnym momencie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o depresji i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Można także poprosić o poinformowanie, jeśli takie osoby zauważą, że depresja się pogarsza lub jeśli nastąpiły zmiany w zachowaniu.

Należy zachować również szczególną ostrożność stosując lek AuroMirta ORO:

jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał jeden z następujących stanów:

Przed przyjęciem leku AuroMirta ORO należy poinformować lekarza o poniższych dolegliwościach, jeśli wcześniej tego nie zrobiono.