Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
APREPITANT ETHYPHARM
Ulotka
- Kiedy stosujemy Aprepitant Mylan?
- Jaki jest skład Aprepitant Mylan?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Aprepitant Mylan?
- Aprepitant Mylan – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Aprepitant Mylan - dawkowanie
- Aprepitant Mylan – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Aprepitant Mylan w czasie ciąży
- Czy Aprepitant Mylan wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Aprepitant Mylan wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Aprepitantum.
Kiedy stosujemy Aprepitant Mylan?
Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Aprepitant Ethypharm 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Jaki jest skład Aprepitant Mylan?
Kapsułki 125 mg: każda kapsułka zawiera 125 mg aprepitantu . Kapsułki 80 mg: każda kapsułka zawiera 80 mg aprepitantu .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Kapsułki 125 mg: każda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy. Kapsułki 80 mg: każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Aprepitant Mylan?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne podawanie z pimozydem , terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Aprepitant Mylan – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych aprepitantu określono u około 6500 dorosłych w ponad 50 badaniach klinicznych oraz u 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, w
2 głównych badaniach klinicznych.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych, zgłaszanych z większą częstością u dorosłych leczonych wg schematu z aprepitantem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących leczenie standardowe, u pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów (HEC, ang. highly emetogenic chemotherapy ) należały: czkawka (4.6% w porównaniu z 2.9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej ( AlAT ) (2.8% w porównaniu z 1.1%), niestrawność (2.6% w porównaniu z 2.0%), zaparcie (2.4% w porównaniu z 2.0%), ból głowy (2.0% w porównaniu z 1.8%) i zmniejszenie łaknienia (2.0% w porównaniu z 0.5%). Najczęstszym działaniem niepożądanym, zgłaszanym z większą częstością u pacjentów leczonych wg schematu z aprepitantem niż u pacjentów otrzymujących leczenie standardowe, u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów (MEC, ang. m oderately emetogenic chemotherapy ), było zmęczenie (1.4% w porównaniu z 0.9%).
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi z większą częstością u dzieci i młodzieży leczonych wg schematu z aprepitantem , w porównaniu z grupą kontrolną, podczas przeciwnowotworowej chemioterapii z ryzykiem wymiotów należały czkawka (3.3% w porównaniu do 0.0%) i zaczerwienienie twarzy (1.1% w porównaniu do 0.0%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W łącznej analizie danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących stosowania HEC oraz MEC, a także danych uzyskanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wykazano następujące działania niepożądane występujące z większą częstością u dorosłych oraz dzieci i młodzieży leczonych aprepitantem niż w grupie pacjentów otrzymujących leczenie standardowe. Kategorie częstości występowania podane w tabeli zostały ustalone na podstawie badań z udziałem dorosłych; częstości obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze, chyba że wykazano inaczej w tabeli. Niektóre działania niepożądane występujące u dorosłych z mniejszą częstością nie były obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Częstości określane są jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów |
Działanie niepożądane |
Częstość |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
zakażenie drożdżakowe, infekcje gronkowcowe |
rzadko |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
gorączka neutropeniczna , niedokrwistość |
niezbyt często |
Zaburzenia układu immunologicznego |
reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne |
nieznana |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
zmniejszenie łaknienia |
często |
nadmierne pragnienie |
rzadko |
|
Zaburzenia psychiczne |
niepokój |
niezbyt często |
dezorientacja, euforia |
rzadko |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
ból głowy |
często |
zawroty głowy, senność |
niezbyt często |
|
zaburzenia funkcji poznawczych, letarg, zaburzenia smaku |
rzadko |
|
Zaburzenia oka |
zapalenie spojówek |
rzadko |
Zaburzenia ucha i błędnika |
szum w uszach |
rzadko |
Zaburzenia serca |
kołatanie serca |
niezbyt często |
bradykardia, zaburzenia sercowonaczyniowe |
rzadko |
|
Zaburzenia naczyniowe |
uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy |
niezbyt często |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
czkawka |
często |
ból jamy ustnej i gardła, kichanie, kaszel, spływanie wydzieliny po tylnej stronie gardła, podrażnienie gardła |
rzadko |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
zaparcie, niestrawność |
często |
kwaśne odbijanie, nudności*, wymioty*, refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, suchość jamy ustnej, wzdęcie |
niezbyt często |
|
perforujący wrzód dwunastnicy, zapalenie jamy ustnej, wzdęcie brzucha, twarde stolce, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii |
rzadko |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
wysypka, trądzik |
niezbyt często |
nadwrażliwość na światło, nadmierna potliwość, łojotok, zmiany skórne, swędząca wysypka, zespół Stevensa- Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka |
rzadko |
|
świąd, pokrzywka |
nieznana |
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
słabość mięśni, skurcze mięśni |
rzadko |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
trudności w oddawaniu moczu |
niezbyt często |
częstomocz |
rzadko |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
uczucie zmęczenia |
często |
osłabienie, złe samopoczucie |
niezbyt często |
|
obrzęki, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, zaburzenia chodu |
rzadko |
|
Badania diagnostyczne |
zwiększenie aktywności AlAT |
często |
zwiększenie aktywności AspAT , zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej |
niezbyt często |
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Działanie niepożądane |
Częstość |
obecność krwinek czerwonych w moczu, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby neutrofili, obecność glukozy w moczu, wzmożone wydalanie moczu |
rzadko |
*Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
Opis wybranych działań niepożądanych
Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych podczas wielokrotnego stosowania produktu w badaniach z zastosowaniem HEC oraz MEC, przedłużonego nawet do 6 dodatkowych cykli chemioterapii były na ogół podobne do tych obserwowanych w 1.
cyklu.
W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i aprepitantu .
U dorosłych pacjentów leczonych aprepitantem podczas nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych ( PONV , ang. postoperative nausea and vomiting ) obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku ondansetronu : ból w nadbrzuszu, nieprawidłowe dźwięki w jelitach, zaparcie*, upośledzenie wymowy, duszność, niedoczulica, bezsenność, zwężenie źrenicy, nudności, zaburzenia zmysłów, dyskomfort w żołądku, niedrożność przepuszczającą*, zmniejszenie ostrości widzenia, świszczący oddech.
*Zgłaszano u pacjentów przyjmujących większe dawki aprepitantu .
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Aprepitant Mylan - dawkowanie
Dawkowanie Dorośli Aprepitant Ethypharm należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT 3 . Zalecana dawka wynosi 125 mg raz na dobę, podawane doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz 80 mg raz na dobę, podawane doustnie rano w 2. i 3. dniu.
Zalecane są następujące schematy leczenia u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową z ryzykiem wymiotów:
Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów
Dzień 1. |
Dzień 2. |
Dzień 3. |
Dzień 4. |
|
Aprepitant |
125 mg doustnie |
80 mg doustnie |
80 mg doustnie |
brak |
Deksametazon |
12 mg doustnie |
8 mg doustnie |
8 mg doustnie |
8 mg doustnie |
Antagonista receptora 5-HT 3 |
Standardowa dawka antagonisty receptora 5-HT 3 . Patrz materiały informacyjne dotyczące właściwego dawkowania wybranego antagonisty receptora 5-HT 3 |
brak |
brak |
brak |
Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią oraz rano od 2. do 4. dnia należy podać deksametazon . Dawka deksametazonu uwzględnia interakcje pomiędzy substancjami czynnymi.
Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym ryzyku wymiotów
Dzień 1. |
Dzień 2. |
Dzień 3. |
|
Aprepitant |
125 mg doustnie |
80 mg doustnie |
80 mg doustnie |
Deksametazon |
12 mg doustnie |
brak |
brak |
Antagonista receptora 5-HT 3 |
Standardowa dawka antagonisty receptora 5HT3. Patrz materiały informacyjne dotyczące właściwego dawkowania wybranego antagonisty receptora 5HT 3 |
brak |
brak |
Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią należy podać deksametazon . Dawka deksametazonu uwzględnia interakcje pomiędzy substancjami czynnymi.
Dzieci i młodzież
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Aprepitant Ethypharm należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z antagonistą receptora 5-HT 3 . Zalecana dawka produktu leczniczego Aprepitant Ethypharm kapsułki wynosi 125 mg doustnie w 1. dniu oraz 80 mg doustnie w 2. i 3. dniu. Aprepitant Ethypharm przyjmuje się doustnie na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1., 2. i 3. dniu. Jeśli w 2. i 3. dniu nie jest podawana chemioterapia, Aprepitant Ethypharm podaje się rano. Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego ( ChPL ) danego antagonisty receptora 5-HT 3 w celu uzyskania informacji na temat dawkowania. Jeśli w skojarzeniu podawany jest kortykosteroid, taki jak deksametazon , dawka kortykosteroidu powinna stanowić 50% zwykle stosowanej dawki (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w postaci kapsułek
80 mg oraz 125 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Dane ogólne
Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego Aprepitant Ethypharm podczas stosowania w skojarzeniu z innymi kortykosteroidami i antagonistami receptora 5-HT 3 . Dodatkowe informacje dotyczące stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5. Należy zapoznać się z ChPL stosowanych jednocześnie antagonistów receptora 5-HT 3 .
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Płeć
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania aprepitantu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Sposób podawania
Kapsułkę twardą należy połykać w całości.
Aprepitant Ethypharm można przyjmować niezależnie od posiłków.
Aprepitant Mylan – jakie środki ostrożności należy zachować?
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aprepitant Ethypharm u tych pacjentów (patrz punk5.2).
Interakcje związane z CYP3A4
Aprepitant Ethypharm należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne substancje czynne metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym, takie jak cyklosporyna , takrolimus , syrolimus , ewerolimus , alfentanyl , pochodne alkaloidów sporyszu, fentanyl oraz chinidyna (patrz punkt 4.5). Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aprepitant Ethypharm w skojarzeniu z irynotekanem , ponieważ skojarzenie może prowadzić do nasilenia działania toksycznego.
Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9)
U pacjentów przyjmujących długotrwale warfarynę należy ściśle monitorować wartość znormalizowanego współczynnika protrombinowego (INR, ang. International Normalised Ratio ) w okresie leczenia produktem leczniczym Aprepitant Ethypharm i przez 14 dni po każdorazowej 3dniowej terapii produktem leczniczym Aprepitant Ethypharm (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Podczas stosowania i w ciągu 28 dni po podaniu produktu leczniczego Aprepitant Ethypharm może dojść do zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W trakcie leczenia produktem leczniczym Aprepitant Ethypharm oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Aprepitant Ethypharm należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Aprepitant Ethypharm w postaci kapsułek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Przyjmowanie Aprepitant Mylan w czasie ciąży
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aprepitant Ethypharm u tych pacjentów (patrz punk5.2).
Interakcje związane z CYP3A4
Aprepitant Ethypharm należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne substancje czynne metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym, takie jak cyklosporyna , takrolimus , syrolimus , ewerolimus , alfentanyl , pochodne alkaloidów sporyszu, fentanyl oraz chinidyna (patrz punkt 4.5). Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aprepitant Ethypharm w skojarzeniu z irynotekanem , ponieważ skojarzenie może prowadzić do nasilenia działania toksycznego.
Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9)
U pacjentów przyjmujących długotrwale warfarynę należy ściśle monitorować wartość znormalizowanego współczynnika protrombinowego (INR, ang. International Normalised Ratio ) w okresie leczenia produktem leczniczym Aprepitant Ethypharm i przez 14 dni po każdorazowej 3dniowej terapii produktem leczniczym Aprepitant Ethypharm (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Podczas stosowania i w ciągu 28 dni po podaniu produktu leczniczego Aprepitant Ethypharm może dojść do zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W trakcie leczenia produktem leczniczym Aprepitant Ethypharm oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Aprepitant Ethypharm należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Aprepitant Ethypharm w postaci kapsułek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
- Substancja czynna:
- Aprepitantum
- Dawka:
- 125 mg
- Postać:
- kapsułki twarde
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- MYLAN IRELAND LTD.
- Grupy:
- Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp, Pielęgniarka, Położna
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu wygasła
- Opakowanie handlowe:
- 1 kaps.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Aprepitant Mylan z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Aprepitant Mylan z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: