ApoTiapina PR tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 200 mg | 10 tabl.

Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, laktoza, maltoza krystaliczna, talk, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, cytrynian trietylu.

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

- Niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV

- Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych) - Erytromycynę lub klarytromycynę (leki stosowane w zakażeniach) - Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku ApoTiapina PR, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku ApoTiapina PR u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, pocenia się lub obniżonego poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może zachodzić konieczność natychmiastowego zastosowania leczenia.

• Niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie twarzy i języka.

• Zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowego urazu (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku.

• Napady padaczkowe (drgawki).

• Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).

Objawy te mogą być spowodowane przez stosowane tego typu leki.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, jako że może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku ApoTiapina PR i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.

• Zaparcia łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcia, które nie reagowały na leczenie, jako że może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit.

Jeśli pacjent ma depresję, może mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Mogą one nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się również nasilać, jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku. Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu powiedziały o tym pacjentowi.

Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Najczęściej objawiają się one jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.

• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry.

• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms, DRESS) obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).

• Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalised Exenthematous Pustulosis, AGEP), małe pęcherze wypełnione ropą.

• Rumień wielopostaciowy (ang. Erythema Multiforme, EM), wysypka skórna z nieregularnymi, swędzącymi, czerwonymi plamami.

W przypadku wystąpienia u pacjenta powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku ApoTiapina PR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.

U pacjentów przyjmujących lek ApoTiapina PR obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.

• Uczucie senności (może ustąpić podczas dalszego stosowania kwetiapiny) (może prowadzić do upadków).

• Objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania kwetiapiny) obejmują trudności w zasypianiu (bezsenność), złe samopoczucie (nudności), ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni.

• Zwiększenie masy ciała.

• Nieprawidłowe skurcze mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchu mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Zmiany w ilości niektórych tłuszczów (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

• Przyspieszone bicie serca.

• Uczucie bicia serca, przyspieszenia rytmu serca lub zmiany rytmu serca.

• Zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność).

• Uczucie osłabienia.

• Obrzęk rąk lub nóg.

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Zwiększenie stężenia cukru we krwi.

• Niewyraźne widzenie.

• Nietypowe sny i koszmary senne.

• Uczucia głodu.

• Poczucie irytacji.

• Zaburzenia mowy i wypowiedzi.

• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.

• Duszność.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi.

• Zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi.

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych mierzonych we krwi.

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie hormonu prolaktyny w rzadkich przypadkach może prowadzić do:

- Obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet i niespodziewanego wydzielania mleka. - Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

• Napady drgawkowe.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zwane również zespołem niespokojnych nóg).

• Trudności z połykaniem.

• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.

• Zaburzenia sprawności seksualnej.

• Cukrzyca.

• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

• Wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.

• Trudności w oddawaniu moczu.

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Uczucie zatkanego nosa.

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

• Nasilenie istniejącej cukrzycy.

• Splątanie.

• Połączenie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, nadmiernej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).

• Zaburzenie czynności wątroby (zapalenie wątroby).

• Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).

• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok).

• Zaburzenia miesiączkowania.

• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu.

• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenie trzustki.

• Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje skojarzenie 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.

• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi, stan określany jako agranulocytoza.

• Niedrożność jelit.

• Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.

• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy).

• Ciężki stan związany z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). 

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu.

• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

• Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy). 

• Nagłe wystąpienie obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem, określane jako „ostra uogólniona osutka krostkowa” (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). 

• Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka). 

• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). 

• Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek ApoTiapina PR podczas ciąży.

• Udar.

• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

• Zapalenie mięśnia sercowego.

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z grupy, do której należy lek ApoTiapina PR, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny w rzadkich przypadkach może prowadzić do:

• Obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet i niespodziewanego wydzielania mleka.

• Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Lekarz może zlecić okresowe wykonanie badań krwi.

Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie były obserwowane u dorosłych:

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

- Obrzęku piersi zarówno u chłopców, jak i dziewcząt i niespodziewanego wydzielania mleka.

- Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u dziewcząt.

• Zwiększenie apetytu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe skurcze mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchu mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

• Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).

• Uczucie zatkanego nosa.

• Uczucie irytacji.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: www.smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową określi lekarz. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz na dobę.

• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

• Tabletki należy przyjmować na czczo (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy).

• Podczas stosowania leku ApoTiapina PR nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.

• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wtedy, jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zalecić zmianę dawkileku.

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o tej zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie nagłego przerwania stosowania tego leku ApoTiapina PR, u pacjenta mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), złe samopoczucie (nudności), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoTiapina PR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek choroby serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na czynność serca.

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

• jeśli pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku.

• jeśli pacjent ma choroby wątroby.

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczka).

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub istnieje ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem ApoTiapina PR.

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała mała liczba krwinek białych (co mogło być lub nie spowodowane działaniem innych leków).

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (zaburzeniem czynności mózgu). W takim przypadku leku ApoTiapina PR nie należy przyjmować, ponieważ u takich chorych leki z grupy, do której należy także lek ApoTiapina PR, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu, a niekiedy ryzyko zgonu, u osób w podeszłym wieku z otępieniem.

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku i z chorobą Parkinsona/parkinsonism.

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leków z tej grupy było wiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

• jeśli u pacjenta występuje lub występował stan, polegający na zatrzymaniu oddychania przez krótkie okresy czasu w trakcie normalnego snu nocnego (zwany „bezdechem sennym”) i pacjent przyjmuje leki spowalniające normalną aktywność mózgu (tj. leki z grupy „depresantów”).

• jeśli u pacjenta występuje lub występował stan, w którym pacjent nie może całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Takie objawy mogą być spowodowane lekami (zwanymi „lekami przeciwcholinergicznymi”) stosowanymi w leczeniu różnych chorób, które wpływają na funkcje komórek nerwowych.

• jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków.

U pacjentów stosujących lek ApoTiapina PR, badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub niektórych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ang. tricyclic antidepressants, TCAs), nawet jeśli pacjent nie stosuje metadonu lub TCAs. W takim wypadku zaleca się wykonanie testów innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Lek ApoTiapina PR zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku ApoTiapina PR w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Nie należy stosować leku ApoTiapina PR w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek ApoTiapina PR w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpią którekolwiek z tych objawów może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.