Apo-Lataprox krople do oczu, roztwór | 50 mcg/ml | 1 but. po 2.5 ml

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,05 mg (50 mikrogramów) latanoprostu (0,005% w/v). Każda kropla zawiera 1,5 mikrograma latanoprostu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), (0,02% w/v). 

Nadwrażliwość na latanoprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. W otwartym, pięcioletnim badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów wystąpiła pigmentacja tęczówki. Pozostałe działania niepożądane dotyczące oka są przeważnie przemijające i występują podczas zakraplania produktu. 

Działania niepożądane uporządkowano według następującej częstości występowania: bardzo często ( ≥ 1/10); często ( ≥ l/100 do < l/10); niezbyt często ( ≥ l/1000 do < l/100); rzadko ( ≥ l/10 000, < l/1000); bardzo rzadko (< l/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Nieznana: opryszczkowe zapalenie rogówki.

Zaburzenia oka:

Bardzo często:  nasilenie pigmentacji tęczówki; łagodne lub umiarkowane przekrwienie spojówek, podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku pod powiekami, świąd, wrażenie kłucia lub obecności ciała obcego w oku); zmiany w wyglądzie rzęs i włosów mieszkowych (wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie i zwiększenie ich ilości), (odnotowane głównie w populacji japońskiej). 

Często : przemijające, punkcikowate ubytki nabłonka rogówki, w większości bezobjawowe; zapalenie brzegów powiek; ból oka.

Niezbyt często: obrzęk powiek; suchość oka; zapalenie rogówki; zamazane widzenie; zapalenie spojówek. 

Rzadko: zapalenie tęczówki / błony naczyniowej oka (większość przypadków dotyczyła pacjentów z czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia), obrzęk plamki; objawowy obrzęk i ubytki rogówki, obrzęk okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs powodujące niekiedy podrażnienie oka, występowanie podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych ( distichiasis ), światłowstręt.

Bardzo rzadko:  zmiany w okolicy okołooczodołowej i zmiany powiek, prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej.

Nieznana:  torbiel tęczówki.

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieznana:  ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko:  nasilenie istniejącej dusznicy bolesnej. Nieznana:  kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko:  astma, zaostrzenie astmy i duszności. 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często:  wysypka skórna.

Rzadko:  miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Nieznana:  ból mięśni, ból stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo rzadko:  ból w klatce piersiowej.

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku):

Zalecane jest podawanie 1 kropli raz na dobę do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym. Najlepszy efekt osiągany jest przy stosowaniu produktu Apo- Lataprox wieczorem.

Nie należy stosować leku Apo-Lataprox częściej niż raz na dobę, ponieważ wykazano, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. 

W przypadku pominięcia jednej dawki należy kontynuować leczenie, podając kolejną zaplanowaną dawkę. 

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po zakropleniu każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe, które można ponownie założyć po upływie 15 minut.

Jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podawać w odstępach co najmniej 5 minutowych.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania latanoprostu u dzieci.

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka wskutek zwiększenia ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Leczenie tylko jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. 

Zmianę koloru oka obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, tj. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych.

W badaniach dotyczących latanoprostu wykazano, że początek zmian występuje przeważnie w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku leczenia, natomiast nie stwierdzono ich w czwartym roku leczenia. Szybkość progresji pigmentacji tęczówki zmniejsza się wraz z upływem czasu i jest stabilna przez 5 lat. Nie badano zjawiska zwiększonej pigmentacji przez okres dłuższy niż 5 lat. 

W otwartym, pięcioletnim badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów wystąpiło nasilenie pigmentacji tęczówki. W większości przypadków zmiana koloru tęczówki była nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania u pacjentów z tęczówkami w kolorze mieszanym wynosiła od 7 do 85%, przy czym najczęściej dotyczyła osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnie niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru jednorodnie szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowano wyjątkowo rzadko.

Zmiana koloru jest spowodowana zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, a nie zwiększeniem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, jednak niekiedy cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwowano dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań klinicznych nie wykazały, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki, dlatego leczenie latanoprostem można kontynuować w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga należy przerwać leczenie latanoprostem.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze otwartego kąta u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie wykazuje wpływu na źrenicę, bądź jest on nieznaczny, jednak nie ma doświadczeń związanych z ostrym atakiem jaskry z zamkniętym kątem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania latanoprostu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. 

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są niewystarczające. Należy zachować ostrożność stosując latanoprost u tych pacjentów.

Latanoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i należy unikać jego stosowania w przypadku czynnego opryszczkowego zapalenia rogówki i u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Odnotowano przypadki występowania obrzęku plamki, głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki (takimi, jak retinopatia cukrzycowa i zamknięcie żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność, stosując latanoprost u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka oraz u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki. 

Należy ostrożnie stosować latanoprost u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki / zapalenia błony naczyniowej oka. 

Doświadczenie dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą jest ograniczone, jednak po wprowadzeniu latanoprostu do obrotu odnotowano kilka przypadków zaostrzenia astmy i (lub) występowania duszności. Należy zatem zachować ostrożność u pacjentów z astmą do czasu uzyskania wystarczających danych.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym większość przypadków dotyczyła pacjentów japońskiego pochodzenia. Dotychczasowe dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie jest trwała i w niektórych przypadkach przemijała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów meszkowych leczonego oka i otaczającej powierzchni; zmiany te dotyczą wydłużenia, pogrubienia, ciemnienia i zwiększenia ilości rzęs lub włosów oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany te przemijają po zaprzestaniu leczenia latanoprostem.

Apo-Lataprox zawiera benzalkoniowy chlorek, który jest często używanym środkiem konserwującym w produktach okulistycznych. Odnotowano, że benzalkoniowy chlorek powoduje keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię może powodować podrażnienie oka i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy uważnie monitorować pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami, w których występuje uszkodzenie rogówki, stosujących produkt ApoLataprox często lub długotrwale. 

Miękkie soczewki kontaktowe mogą wchłaniać benzalkoniowy chlorek,dlatego należy je zdjąć przed zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka wskutek zwiększenia ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Leczenie tylko jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. 

Zmianę koloru oka obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, tj. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych.

W badaniach dotyczących latanoprostu wykazano, że początek zmian występuje przeważnie w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku leczenia, natomiast nie stwierdzono ich w czwartym roku leczenia. Szybkość progresji pigmentacji tęczówki zmniejsza się wraz z upływem czasu i jest stabilna przez 5 lat. Nie badano zjawiska zwiększonej pigmentacji przez okres dłuższy niż 5 lat. 

W otwartym, pięcioletnim badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów wystąpiło nasilenie pigmentacji tęczówki. W większości przypadków zmiana koloru tęczówki była nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania u pacjentów z tęczówkami w kolorze mieszanym wynosiła od 7 do 85%, przy czym najczęściej dotyczyła osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnie niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru jednorodnie szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowano wyjątkowo rzadko.

Zmiana koloru jest spowodowana zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, a nie zwiększeniem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, jednak niekiedy cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwowano dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań klinicznych nie wykazały, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki, dlatego leczenie latanoprostem można kontynuować w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga należy przerwać leczenie latanoprostem.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze otwartego kąta u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie wykazuje wpływu na źrenicę, bądź jest on nieznaczny, jednak nie ma doświadczeń związanych z ostrym atakiem jaskry z zamkniętym kątem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania latanoprostu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. 

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są niewystarczające. Należy zachować ostrożność stosując latanoprost u tych pacjentów.

Latanoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i należy unikać jego stosowania w przypadku czynnego opryszczkowego zapalenia rogówki i u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Odnotowano przypadki występowania obrzęku plamki, głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki (takimi, jak retinopatia cukrzycowa i zamknięcie żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność, stosując latanoprost u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka oraz u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki. 

Należy ostrożnie stosować latanoprost u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki / zapalenia błony naczyniowej oka. 

Doświadczenie dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą jest ograniczone, jednak po wprowadzeniu latanoprostu do obrotu odnotowano kilka przypadków zaostrzenia astmy i (lub) występowania duszności. Należy zatem zachować ostrożność u pacjentów z astmą do czasu uzyskania wystarczających danych.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym większość przypadków dotyczyła pacjentów japońskiego pochodzenia. Dotychczasowe dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie jest trwała i w niektórych przypadkach przemijała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów meszkowych leczonego oka i otaczającej powierzchni; zmiany te dotyczą wydłużenia, pogrubienia, ciemnienia i zwiększenia ilości rzęs lub włosów oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany te przemijają po zaprzestaniu leczenia latanoprostem.

Apo-Lataprox zawiera benzalkoniowy chlorek, który jest często używanym środkiem konserwującym w produktach okulistycznych. Odnotowano, że benzalkoniowy chlorek powoduje keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię może powodować podrażnienie oka i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy uważnie monitorować pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami, w których występuje uszkodzenie rogówki, stosujących produkt ApoLataprox często lub długotrwale. 

Miękkie soczewki kontaktowe mogą wchłaniać benzalkoniowy chlorek,dlatego należy je zdjąć przed zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.