Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
Nadciśnienie tętnicze.
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).
Każda tabletka zawiera 13,87 mg amlodypiny bezylanu (co odpowiada 10 mg amlodypiny).
Produkt Amlodipine Medreg jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• nadwrażliwością na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• ciężkim niedociśnieniem;
• wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym);
• zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia);
• hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk i uczucie zmęczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością:
Bardzo często ( ≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (< 1/10 000).
W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
Działania niepożądane |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Bardzo rzadko |
Leukopenia, małopłytkowość |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Bardzo rzadko |
Reakcje alergiczne |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Bardzo rzadko |
Hiperglikemia |
|
Zaburzenia psychiczne |
Niezbyt często |
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja |
|
Rzadko |
Dezorientacja |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) |
|
Niezbyt często |
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, parestezja |
|
|
Bardzo rzadko |
Zwiększone napięcie, neuropatia obwodowa |
|
|
Zaburzenia oka |
Niezbyt często |
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Niezbyt często |
Szum uszny |
|
Zaburzenia serca |
Często |
Kołatanie serca |
|
Bardzo rzadko |
Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
Często |
Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) |
|
Niezbyt często |
Niedociśnienie tętnicze |
|
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie naczyń krwionośnych |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Niezbyt często |
Duszność, nieżyt błony śluzowej nosa |
|
Bardzo rzadko |
Kaszel |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Często |
Ból brzucha, nudności |
|
Niezbyt często |
Wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej |
|
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, rozrost dziąseł |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Bardzo rzadko |
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Niezbyt często |
Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny |
|
Bardzo rzadko |
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Często |
Obrzęk okolicy kostek |
|
Niezbyt często |
Ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból pleców |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Niezbyt często |
Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona |
|
częstość oddawania moczu |
||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Niezbyt często |
Impotencja, ginekomastia |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Często |
Obrzęk, zmęczenie |
|
Niezbyt często |
Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie |
|
|
Badania diagnostyczne |
Niezbyt często |
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała |
* w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego.
Dawkowanie
Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipine Medreg, raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Amlodipine Medreg stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową Amlodipine Medreg może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej, u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory betaadrenergiczne.
Nie jest konieczne modyfikowanie dawki Amlodipine Medreg podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory beta-adrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Produkt Amlodipine Medreg, stosowany w podobnych dawkach, jest jednakowo dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i młodszych. Pacjentom w podeszłym wieku zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, a leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki. Nie badano farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem Amlodipine Medreg należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.
Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem zaburzeń czynności nerek, dlatego zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat.
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg, raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę, nie były badane u dzieci i młodzieży.
Dawki amlodypiny 2,5 mg nie można uzyskać w przypadku tego produktu leczniczego.
Dzieci w wieku poniżej 6. lat Brak dostępnych danych.
Sposób podania
Tabletki do podawania doustnego.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w przyszłości.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartość AUC większa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Dlatego stosowanie Amlodipine Medreg należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki i zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Produkt Amlodipine Medreg może być podawany w zazwyczaj stosowanej dawce. Stopień zaburzeń czynności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega dializie.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w przyszłości.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartość AUC większa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Dlatego stosowanie Amlodipine Medreg należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki i zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Produkt Amlodipine Medreg może być podawany w zazwyczaj stosowanej dawce. Stopień zaburzeń czynności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega dializie.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm amlodypiny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.
Wybierz interesujące Cię informacje:
