ALPRAZOLAM AUROVITAS

Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu.

Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu. Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 96 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Miastenia.

Ciężka niewydolność oddechowa.

Zespół bezdechu sennego. Ciężka niewydolność wątroby.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym benzodiazepin jest działanie uspokajające, które może być powiązane z ataksją, zaburzeniami koordynacji i splątaniem. Podatność na tego rodzaju działania niepożądane jest cechą osobniczą. Działania te zależą od dawki i zmniejszają się wraz z jej ograniczeniem. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe na działanie uspokajające.

Uspokojenie i zaburzenia koordynacji wywoływane przez benzodiazepiny są szczególnie nasilone na początku leczenia, a podczas ciągłego stosowania stają się lepiej tolerowane.

Częstości występowania działań niepożądanych zostały określone w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niepamięć:

Postępująca niepamięć może wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko jej wystąpienia zwiększa się w przypadku podawania większych dawek. Niepamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania (patrz również punkt 4.4.).

Depresja: W czasie stosowania benzodiazepin, u osób wrażliwych może ujawnić się obecna wcześniej depresja.

Uzależnienie:

Stosowanie tej substancji (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienne oraz objawy z odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Donoszono o nadużywaniu benzodiazepin (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dawkowanie

Leczenie powinno trwać tak krótko jak jest to tylko możliwe. Zaleca się, aby ponownie ocenić stan pacjenta na koniec leczenia, które nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie oraz jego kontynuację nawet w przypadku, gdy u pacjenta nie występują już żadne objawy chorobowe. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 8 do 12 tygodni, włączając w to okres stopniowego zmniejszania ilości podawanego leku.

W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie leczenia poza maksymalny zalecany okres; nie należy tego jednak robić bez wcześniejszej kontrolnej oceny stanu pacjenta i oceny specjalistycznej. Podobnie jak wszystkie benzodiazepiny, lekarze powinni być świadomi, że długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia u niektórych pacjentów.

Optymalne dawkowanie produktu leczniczego Alprazolam Aurovitas powinno być ustalane indywidualnie na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Najniższa dawka pozwalająca kontrolować objawy powinna być zastosowana. Zazwyczaj stosowane dawki zostały podane poniżej; w przypadku nielicznych pacjentów, którzy wymagają podania większych dawek, dawkowanie należy zwiększać ostrożnie w celu uniknięcia działań niepożądanych. Gdy wymagana jest większa dawka, to w pierwszej kolejności powinna zostać zwiększona dawka wieczorna, przed dawką dzienną. Ogólnie, pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, będą wymagali podawania mniejszych dawek niż pacjenci uprzednio przyjmujący takie leki lub osoby przewlekle uzależnione od alkoholu.

Leczenie powinno być zawsze kończone stopniowo. Podczas kończenia leczenia alprazolamem, dawka powinna być redukowana powoli, zgodnie z dobrą praktyką medyczną. Zaleca się, aby dobowa dawka alprazolamu była zmniejszana o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać jeszcze wolniejszej redukcji dawki.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat; dlatego stosowanie alprazolamu nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku klirens leku jest zmniejszony i podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, zwiększa się wrażliwość na lek.

Sposób podania

Niepokój: 0,25 mg do 0,5 mg trzy razy dziennie, zwiększając w razie potrzeby do całkowitej dawki 3 mg dziennie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych:

0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę, w razie konieczności można stopniowo zwiększać zależnie od tolerancji na lek.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, dawka powinna być obniżona. Wskazane jest, aby regularnie dokonywać oceny leczenia i zaprzestać stosowania najszybciej jak to możliwe. Jeśli leczenie w dłuższej perspektywie czasu okazuje się konieczne, należy rozważyć leczenie przerywane w celu zminimalizowania ryzyka uzależnienia.

Tolerancja

Podczas stosowania przez kilka tygodni działanie nasenne benzodiazepin może ulec osłabieniu.

Uzależnienie

Przewlekłe stosowanie benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie od leku.

Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki oraz wydłużaniem czasu leczenia.

Zwiększone ryzyko uzależnienia występuje również u pacjentów nadużywających alkohol lub leki. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych i/lub u pacjentów, u których nie występują indywidualne czynniki ryzyka. Istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia lekowego w przypadku jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin bez względu na wskazanie anksjolityczne czy hipnotyczne. Zgłaszano również przypadki nadużywania.

Po rozwinięciu się fizycznego uzależnienia, gwałtowne przerwanie leczenia wywołuje objawy odstawienia leku. Objawy te obejmują bóle głowy, bóle mięśni, wzmożony lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i zdenerwowanie. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, a także omamy i drgawki.

Benzodiazepiny i produkty pokrewne należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko wystąpienia sedacji i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które mogą promować upadki, często z poważnymi konsekwencjami u tej części populacji. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobiegania wystąpieniu ataksji lub nadmiernej sedacji .

Bezsenność z odbicia i lęk

Syndrom przejściowy, w wyniku którego doszło do leczenia benzodiazepinami, powtarza się w postaci nasilonej, co skutkuje zaprzestaniem leczenia. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub objawów nawrotu jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać 8 - 12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku. Czas trwania leczenia można przedłużyć wyłącznie po ponownej ocenie stanu pacjenta.

Dla lekarza istotne może być poinformowanie pacjenta już w momencie rozpoczynania leczenia, że będzie ono miało ograniczony czas trwania oraz dokładne wytłumaczenie, w jaki sposób odbywać się będzie stopniowe zmniejszanie dawkowania.

Ważne jest, aby przygotować pacjentów na wystąpienie objawów odstawiennych , tak aby wystąpienie takich objawów podczas odstawiania leku powodowało możliwie najmniejsze obawy u pacjenta. Doświadczenia ze stosowania benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania sugerują, że mogą one wywoływać objawy odstawienne nawet w trakcie zmiany dawek, zwłaszcza, gdy stosowane dawki są duże. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim okresie półtrwania nie należy zamieniać ich na benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych .

Amnezja

Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentowi możliwość nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Objawy takie, jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania mogą pojawiać się podczas stosowania benzodiazepin. W takim przypadku stosowanie leku należy przerwać. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Dotychczas nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat; z tego względu nie należy stosować alprazolamu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku i/lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobiegania wystąpienia ataksji lub nadmiernego uspokojenia (patrz punkt 4.2).

Upośledzona czynność nerek lub wątroby

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Benzodiazepiny są przeciwwskazane w leczeniu pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby, ponieważ mogą przyczynić się do rozwoju encefalopatii.

Pacjenci z ciężką depresją

U pacjentów z ciężką depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji, ponieważ mogą one przyspieszać lub zwiększyć ryzyko samobójstwa. W związku z tym, alprazolam należy stosować ostrożnie, a ilość przepisywanego na receptę leku powinna być ograniczona u pacjentów z oznakami i objawami zaburzenia depresyjnego lub tendencjami samobójczymi.

Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość depresji oddechowej.

Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego psychoz.

Opisano kilka przypadków epizodów maniakalnych u pacjentów z utajoną depresją.

Ze względu na możliwe działania niepożądane antycholinergiczne , benzodizepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączenia lub u pacjentówz takimi predyspozycjami.

Benzodiazepiny należy przepisywać szczególnie ostrożnie pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Tolerancja

Podczas stosowania przez kilka tygodni działanie nasenne benzodiazepin może ulec osłabieniu.

Uzależnienie

Przewlekłe stosowanie benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie od leku.

Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki oraz wydłużaniem czasu leczenia.

Zwiększone ryzyko uzależnienia występuje również u pacjentów nadużywających alkohol lub leki. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych i/lub u pacjentów, u których nie występują indywidualne czynniki ryzyka. Istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia lekowego w przypadku jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin bez względu na wskazanie anksjolityczne czy hipnotyczne. Zgłaszano również przypadki nadużywania.

Po rozwinięciu się fizycznego uzależnienia, gwałtowne przerwanie leczenia wywołuje objawy odstawienia leku. Objawy te obejmują bóle głowy, bóle mięśni, wzmożony lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i zdenerwowanie. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, a także omamy i drgawki.

Benzodiazepiny i produkty pokrewne należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko wystąpienia sedacji i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które mogą promować upadki, często z poważnymi konsekwencjami u tej części populacji. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobiegania wystąpieniu ataksji lub nadmiernej sedacji .

Bezsenność z odbicia i lęk

Syndrom przejściowy, w wyniku którego doszło do leczenia benzodiazepinami, powtarza się w postaci nasilonej, co skutkuje zaprzestaniem leczenia. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub objawów nawrotu jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać 8 - 12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku. Czas trwania leczenia można przedłużyć wyłącznie po ponownej ocenie stanu pacjenta.

Dla lekarza istotne może być poinformowanie pacjenta już w momencie rozpoczynania leczenia, że będzie ono miało ograniczony czas trwania oraz dokładne wytłumaczenie, w jaki sposób odbywać się będzie stopniowe zmniejszanie dawkowania.

Ważne jest, aby przygotować pacjentów na wystąpienie objawów odstawiennych , tak aby wystąpienie takich objawów podczas odstawiania leku powodowało możliwie najmniejsze obawy u pacjenta. Doświadczenia ze stosowania benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania sugerują, że mogą one wywoływać objawy odstawienne nawet w trakcie zmiany dawek, zwłaszcza, gdy stosowane dawki są duże. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim okresie półtrwania nie należy zamieniać ich na benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych .

Amnezja

Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentowi możliwość nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Objawy takie, jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania mogą pojawiać się podczas stosowania benzodiazepin. W takim przypadku stosowanie leku należy przerwać. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Dotychczas nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat; z tego względu nie należy stosować alprazolamu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku i/lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobiegania wystąpienia ataksji lub nadmiernego uspokojenia (patrz punkt 4.2).

Upośledzona czynność nerek lub wątroby

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Benzodiazepiny są przeciwwskazane w leczeniu pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby, ponieważ mogą przyczynić się do rozwoju encefalopatii.

Pacjenci z ciężką depresją

U pacjentów z ciężką depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji, ponieważ mogą one przyspieszać lub zwiększyć ryzyko samobójstwa. W związku z tym, alprazolam należy stosować ostrożnie, a ilość przepisywanego na receptę leku powinna być ograniczona u pacjentów z oznakami i objawami zaburzenia depresyjnego lub tendencjami samobójczymi.

Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość depresji oddechowej.

Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego psychoz.

Opisano kilka przypadków epizodów maniakalnych u pacjentów z utajoną depresją.

Ze względu na możliwe działania niepożądane antycholinergiczne , benzodizepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączenia lub u pacjentówz takimi predyspozycjami.

Benzodiazepiny należy przepisywać szczególnie ostrożnie pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.