AIDEE

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg dienogestu (Dienogestum) i 0,03 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 70,75 mg laktozy.

Nie należy stosować złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHCs) w następujących przypadkach. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.

- Występowanie lub ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)

- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: występowanie obecnie lub w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (leczenie antykoagulantami) (np. zakrzepicy żył głębokich [DVT] lub zatorowości płucnej [PE]).

- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jak np. oporność na aktywowane białko C (APC) (w tym Czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.

- Przebyty duży zabieg chirurgiczny związany z długotrwałym unieruchomieniem.

-Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej spowodowane występowaniem wielu czynników ryzyka.

- Występowanie lub ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE).

-  Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe: występowanie obecnie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, występowanie w przeszłości tętniczych zaburzeń zakrzepowozatorowych (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy promodralne (np. dusznica bolesna).

- Choroba naczyniowa mózgu: występowanie udaru, występowanie w przeszłości udaru lub objawów promodralnych (np. przejściowy stan niedokrwienny mózgu -TIA).

- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczych zaburzeń zakrzepowozatorowych, takich jak hiperhomocysteinemia oraz przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

- Występowanie w przeszłości migreny z objawami ogniskowo-neurologicznymi.

- Wysokie ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub jednego poważnego czynnika ryzyka, takich jak:

• moczówka cukrowa z objawami naczyniowymi

• ciężkie nadciśnienie

• ciężka dyslipoproteinemia

- Występujące obecnie lub w przeszłości zapalenie trzustki, jeśli związane jest z ciężką hipertriglicerydemią.

- Występująca obecnie lub w przeszłości ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.

- Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek.

- Guzy wątroby stwierdzone obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe).

- Rozpoznanie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwór narządów płciowych lub piersi).

- Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Ciąża lub podejrzenie ciąży.

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaobserwowano zwiększone ryzyko żylnej i tętniczej choroby zakrzepowej i zakrzepowo-zatorowej, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przejściowego stanu niedokrwiennego mózgu, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Częstości występowania działań niepożądanych podczas stosowania dienogestu/etynyloestradiolu w badaniach klinicznych (n = 4942) wymienione zostały w poniższej tabeli.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujący zapis:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Grupy określające częstość występowania działań niepożądanych są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością ich występowania.

Do opisu działań niepożądanych użyto terminów zgodnych z klasyfikacją MedDRA (wersja 12.0).

Synonimy i pokrewne stany nie są wymienione, ale również powinny być brane pod uwagę.

¹w tym zwiększona częstość pracy serca

²w tym bóle w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia

³w tym wysypka plamista

⁴w tym świąd uogólniony

⁵w tym dyskomfort i tkliwość piersi

⁶w tym menorrhagia (obfite miesiączkowanie), hypomenorrhea (skąpe miesiączkowanie), oligomenorhea (miesiączkowanie sporadyczne) i amenorrhea (brak miesiączki)

⁷w tym krwotok z pochwy, metrorrhagia

⁸w tym obrzęk piersi i (lub) opuchlizna

⁹w tym osłabienie, astenia (zmęczenie) i złe samopoczucie

¹⁰w tym zwiększenie, zmniejszenie i zmiany masy ciała

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane:

- zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył;

- zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic;

- incydenty mózgowo-rdzeniowe;

- nadciśnienie tętnicze;

- hipertriglicerydemia;

- zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na opór obwodowy insuliny;

- guzy wątroby (łagodne i złośliwe);

- zaburzenia funkcji wątroby;

- ostuda;

- u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego;

- wystąpienie lub nasilenie stanów chorobowych dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka cholestatyczna i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza związana z utratą słuchu, choroba LeśniowskiegoCrohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, rak szyjki macicy.

Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. U kobiet w wieku poniżej 40 lat rak piersi występuje rzadko; liczba przypadków jego występowania jest mniejsza w porównaniu z całkowitym ryzykiem zachorowania na raka piersi. Związek przyczynowy między występowaniem raka piersi, a stosowaniem doustnej antykoncepcji hormonalnej nie jest znany.

Sposób podawania

Podanie doustne

Jak stosować produkt Aidee

• Tabletki należy zażywać zgodnie z kierunkiem wskazanym na blistrze, codziennie o tej samej porze, popijając wystarczającą ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę produktu na dobę przez kolejnych 21 dni. Następne opakowanie produktu należy rozpocząć po 7 dniowej przerwie, podczas której zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia. Zwykle rozpoczyna się ono 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki produktu i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu Aidee

- Jeżeli pacjentka nie stosowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim miesiącu)

Pacjentki powinny rozpocząć przyjmowanie produktu Aidee w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

- W przypadku zmiany z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny)

Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie produktu Aidee następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.

Pacjentka może także rozpocząć stosowanie produktu Aidee następnego dnia po zakończeniu przerwy podczas której nie stosuje się tabletek antykoncepcyjnych, systemu transdermalnego, systemu transdermalnego dopochwowego lub po stosowaniu tabletek placebo z poprzednio stosowanego środka antykoncepcyjnego.

- W przypadku zmiany ze środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Kobiety przyjmujące tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen mogą przejść na stosowanie produktu Aidee w dowolnym dniu stosowania tabletki antykoncepcyjnej (jeśli stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny – w dniu jego usunięcia, a w przypadku wstrzyknięć – w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia). Jednak we wszystkich takich przypadkach należy poinformować o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 9 dni przyjmowania tabletek.

- Przyjmowanie produktu po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Kobiety mogą rozpocząć przyjmowanie produktu Aidee natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

- Przyjmowanie produktu po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Należy poinformować kobietę, aby rozpoczęła przyjmowanie produktu Aidee od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego stosowania produktu Aidee rozpocznie się później, należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Należy zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko VTE, jeżeli rozpoczyna się stosowanie leku Aidee po przerwie w okresie poporodowym.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko sobie o tym przypomni, (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne dawki stosować o zwykłej porze.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nie wolno przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej wymaga co najmniej 7 dni nieprzerwanego stosowania tabletek.

Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce lekarskiej należy udzielać następujących wskazówek:

- Pominięte tabletki w pierwszym tygodniu

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im mniej czasu upłynęło od zakończenia przerwy w stosowaniu tabletek z bieżącego opakowania, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

- Pominięte tabletki w drugim tygodniu

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki pacjentka stosowała właściwie dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jednak jeśli pacjentka pominęła więcej niż 1 tabletkę, powinna przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

- Pominięte tabletki w trzecim tygodniu

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zbliżającej się 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności stosowania żadnych innych metod antykoncepcji, pod warunkiem że pacjentka stosowała właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. Jeżeli jednak nie zażywano tabletek w sposób właściwy, należy postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w pierwszych dwóch punktach i równoczesne stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez 7 kolejnych dni.

1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania, tj. bez zachowania przerwy w stosowaniu tabletek pomiędzy opakowaniami. Jest mało prawdopodobne, aby u pacjentki wystąpiło krwawienie z odstawienia do czasu zakończenia stosowania drugiego opakowania, ale pacjentka może mieć plamienie lub krwawienie śródcykliczne w dniach przyjmowania tabletek.

2. Pacjentce można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Wtedy pacjentka powinna zrobić 7- dniową przerwę, wliczając dni, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a następnie zacząć nowe opakowanie.

Jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie leku może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia tabletek wystąpią wymioty, należy przyjąć nową tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin, wówczas pacjentka powinna zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletek, tak jak to opisano w tym punkcie. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.

Jak opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania produktu Aidee, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek. Ten schemat może być przedłużony tak długo jak potrzeba, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.

Regularne przyjmowanie produktu Aidee należy wznowić po normalnym 7-dniowym okresie przerwy.

Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, niż w stosowanym schemacie dawkowania, należy zalecić pacjentce, aby skróciła następną przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że u pacjentki nie wystąpi krwawienie z odstawienia i że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania pojawi się krwawienie śródcykliczne oraz plamienie (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia).

Ostrzeżenia

W przypadku występowania jakichkolwiek chorób lub czynników ryzyka opisanych poniżej, konieczne jest skonsultowanie z pacjentką odpowiedniości przyjmowania leku Aidee.

W przypadku pogorszenia stanu zdrowia lub pierwszych objawów wystąpienia wymienionych zaburzeń lub czynników ryzyka, zaleca się, aby pacjentka skontaktowała się ze swoim lekarzem i podjęła decyzję o ewentualnym przerwaniu przyjmowania leku Aidee.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)

Przyjmowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (CHC) zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu z jego nieprzyjmowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron związane są z najniższym ryzykiem wystąpienia VTE. Nie wykryto jeszcze, jaki jest poziom ryzyka w związku z przyjmowaniem leku Aidee w porównaniu z tymi produktami o niższym poziomie ryzyka. Decyzja o zastosowaniu produktu innego niż ten, znany jako posiadający najniższy poziom ryzyka VTE, powinna być podjęta wyłącznie po konsultacji z pacjentką, aby upewnić się, że rozumie ona ryzyko wystąpienia VTE w związku z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w jaki sposób jej obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz to, że ryzyko VTE jest najwyższe w pierwszym roku stosowania produktu. Istnieją również pewne dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w ich przyjmowaniu, trwającej 4 lub więcej tygodni.

Około 2 na 10 000 kobiet, nieprzyjmujących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie będących w ciąży, zachoruje na VTE w ciągu jednego roku. Jednakże, u każdej kobiety to ryzyko może być o wiele wyższe, w zależności od występujących u niej czynników ryzyka (patrz poniżej).

Badania epidemiologiczne na kobietach, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (< 50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że od około 6 do 12 na 10 000 kobiet zachoruje na VTE w ciągu jednego roku.

Szacuje się, że na 10 000 kobiet, zażywających złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, około 6¹ zachoruje na VTE w przeciągu jednego roku.

¹ Średnia wartość przedziału to między 5-7 na 10 000 kobiet w oparciu o ryzyko względne dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w stosunku do braku ich przyjmowania, gdzie średnia wynosi od 2,3 do 3,6

Ograniczone dane epidemiologiczne wskazują, że ryzyko VTE dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest może być podobne do ryzyka dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.

Ta liczba przypadków VTE w skali rocznej jest niższa od spodziewanej liczby takich przypadków wśród kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.

Choroba VTE może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Wśród przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wykryto bardzo nieliczne przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. żyłach wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub żyłach siatkówki oraz tętnicach.

Czynniki ryzyka VTE

U przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko żylnych powikłań zakrzepowozatorowych może znacząco wzrastać w przypadku kobiet o dodatkowych czynnikach ryzyka, zwłaszcza, jeżeli istnieje u nich wiele czynników ryzyka (patrz tabela).

Lek Aidee jest przeciwwskazany, jeżeli u pacjentki występuje wiele czynników ryzyka, które obciążają ją wysokim ryzykiem zakrzepicy żylnej. Jeżeli u pacjentki występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, to wzrost ryzyka może być większy niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy rozważyć całkowite ryzyko wystąpienia VTE. Jeżeli bilans korzyści i zagrożeń okaże się ujemny, nie zaleca się przepisywania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

 Tabela: Czynniki ryzyka VTE

Nie ustalono możliwego wpływu żylaków kończyn dolnych i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych na początku lub w trakcie postępującej zakrzepicy żylnej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej podczas ciąży, a zwłaszcza 6-tygodniowego okresu połogu.

Objawy VTE (zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej)

W przypadku tych objawów kobiety powinny skorzystać niezwłocznie z pomocy lekarskiej, informując personel medyczny o przyjmowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Możliwe objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT):

- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub obszaru wzdłuż żyły na nodze;

- ból lub bolesność w nodze, która jest odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia,

- zwiększone ciepło w chorej nodze, czerwona lub odbarwiona skóra na nodze.

Objawy zatorowości płucnej (PE):

- nagłe wystąpienie niewyjaśnionego krótkiego lub przyspieszonego oddechu;

- nagły napad kaszlu, który może być powiązany z krwiopluciem;

- ostry ból w klatce piersiowej;

- duże/lekkie zaburzenia równowagi lub zawroty głowy;- szybkie lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. "krótki oddech", "kaszel") są nieswoiste i mogą zostać błędnie zinterpretowane jako dolegliwości bardziej powszechne lub mniej poważne (np. infekcje układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń krwionośnych: nagły ból, obrzęk i lekkie zasinienie skóry kończyny.

Jeżeli zamknięcie wystąpi w oku, możliwe objawy to bezbolesne nieostre widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku. Czasami utrata wzroku może nastąpić prawie natychmiastowo.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE)

Badania epidemiologiczne wykazały, że istnieje związek między przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego) lub udarem naczyniowym mózgu (np. przejściowy stan niedokrwienny mózgu, udar). Tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe mogą okazać się śmiertelne.

Czynniki ryzyka ATE

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu u przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta u kobiet obciążonych czynnikami ryzyka (patrz tabela). Lek Aidee jest przeciwwskazany, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub wiele czynników ryzyka ATE, które obciążają ją wysokim ryzykiem zakrzepicy tętniczej. Jeżeli u pacjentki występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, to wzrost ryzyka może być większy niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy uwzględnić całkowite ryzyko. Jeżeli bilans korzyści i zagrożeń okaże się ujemny, nie zaleca się przepisywania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Tabela: Czynniki ryzyka ATE

Objawy ATE

W przypadku tych objawów kobiety powinnyskorzystać niezwłocznie z pomocy lekarskiej, informując personel medyczny o przyjmowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Objawy udaru naczyniowego mózgu:

- nagłe zdrętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, ramienia lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;

- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub koordynacji;

- nagła dezorientacja, trudności z mówieniem lub rozumieniem;

- nagłe trudności z widzeniem na jedno oko lub oczy;

- nagły, silny lub przedłużający się ból głowy bez widocznej przyczyny;

- utrata przytomności lub omdlenia z napadami lub bez napadów padaczkowych.

Przejściowe objawy sugerują, że jest to przejściowy stan niedokrwienny mózgu (TIA).

Objawy zawału mięśnia sercowego (MI):

- ból, poczucie dyskomfortu, ucisku, ciężkości, wrażenie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

- poczucie dyskomfortu promieniujące na plecy, szczękę, gardło, ramię, brzuch;

- wrażenie pełności, niestrawności lub zadławienia się;

- potliwość, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

- uczucie skrajnego osłabienia, niepokoju, krótki oddech;

- szybkie lub nieregularne bicie serca.

Nowotwory

Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy w wyniku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka (HPV). Jednak dotychczas nie wiadomo, w jakim stopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki ryzyka (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub korzystanie z mechanicznych metod antykoncepcji).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (ang. Relative Risk, RR = 1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet aktualnie przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowe przypadki jego występowania wśród kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obecnie lub w przeszłości jest mała w porównaniu do całkowitego ryzyka zachorowania na raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związków przyczynowych. Obserwowane niewielkie zwiększenie ryzyka występowania raka piersi może być związane z jego wczesnym wykrywaniem u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznym skutkiem działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub jednoczesnym działaniem tych czynników. Wśród kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rak piersi jest częściej wykrywany w jego wczesnym stadium, niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

W rzadkich przypadkach w czasie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opisywano łagodne lub jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w czasie diagnostyki różnicowej ostrego bólu w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej, należy rozważyć możliwość rozpoznania guza wątroby.

Inne stany

Składnik progestagenowy w produkcie Aidee jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu. Zaleca się, by sprawdzić stężenie potasu w surowicy w trakcie pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek i wstępnego leczenia stężeń potasu w surowicy przy górnej granicy normy, a szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzające potas.

U kobiet z hipertriglicydemią (zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi) lub z dodatnim wywiadem rodzinnym, podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki.

U wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano istotne klinicznie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednak jeżeli podczas przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego wystąpi utrwalone lub znaczące nadciśnienie tętnicze, lekarz powinien rozważyć odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i wdrożenie leczenia przeciwnadciśnieniowego. Jeśli w wyniku leczenia wartości ciśnienia tętniczego krwi powrócą do normy, można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przy istniejącym wcześniej nadciśnieniu, stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub znaczny wzrost ciśnienia krwi nie mogą być odpowiednio kontrolowane leczeniem przeciwnadciśnieniowym, należy zaprzestać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz w czasie ciąży zgłaszano występowanie lub nasilanie się następujących stanów: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza z utratą słuchu. Nie dowiedziono jednak ich bezspornego związku z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym stosowanie egzogennych estrogenów może wywołać lub nasilić te objawy.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. W przypadku powtórnego wystąpienia żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu zależnego od zastoju żółci, które po raz pierwszy wystąpiły w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany sposobu leczenia kobiet z cukrzycą przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Jednak należy dokładnie monitorować stan kobiet z cukrzycą, szczególnie na początku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego -Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w wywiadzie wystąpiła ostuda w czasie ciąży. Kobiety z tendencją do wystąpienia ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Badania lekarskie i (lub) konsultacja

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aidee po raz pierwszy lub po przerwie należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć pacjentce ciśnienie tętnicze krwi oraz przeprowadzić badanie lekarskie w celu wykluczenia przeciwwskazań oraz ostrzeżeń związanych ze stosowaniem produktu. Należy zwrócić uwagę pacjentki na informację o zakrzepicy żylnej i tętniczej, w tym na ryzyko stosowania leku Aidee w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy VTE i ATE, znane czynniki ryzyka oraz sposób postępowania w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy poinstruować pacjentkę, aby przeczytała uważnie ulotkę informacyjną o preparacie i zastosowała się do zawartych w niej zaleceń. Częstotliwość i charakter badań lekarskich powinien być uzależniony od przyjętych wytycznych postępowania i powinien być dostosowany do każdej kobiety indywidualnie.

Należy poinformować pacjentki, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności działania

Skuteczność działania doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać się w przypadku np. pominięcia tabletek,zaburzeń żołądka i jelit oraz podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych.

Zmniejszona kontrola cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach ich przyjmowania. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle.

Jeżeli nieregularne krwawienia występują lub utrzymują się po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny nie związane z działaniem hormonów i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworu lub ciąży. Może to także dotyczyć wyłyżeczkowania jamy macicy.

U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli doustne złożone środki antykoncepcyjne stosowano zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jeżeli jednak pacjentka nie przyjmowała złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami i krwawienie z odstawienia nie wystąpiło raz lub dwukrotnie, wówczas przed dalszym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczej

Produkt Aidee zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ostrzeżenia

W przypadku występowania jakichkolwiek chorób lub czynników ryzyka opisanych poniżej, konieczne jest skonsultowanie z pacjentką odpowiedniości przyjmowania leku Aidee.

W przypadku pogorszenia stanu zdrowia lub pierwszych objawów wystąpienia wymienionych zaburzeń lub czynników ryzyka, zaleca się, aby pacjentka skontaktowała się ze swoim lekarzem i podjęła decyzję o ewentualnym przerwaniu przyjmowania leku Aidee.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)

Przyjmowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (CHC) zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu z jego nieprzyjmowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron związane są z najniższym ryzykiem wystąpienia VTE. Nie wykryto jeszcze, jaki jest poziom ryzyka w związku z przyjmowaniem leku Aidee w porównaniu z tymi produktami o niższym poziomie ryzyka. Decyzja o zastosowaniu produktu innego niż ten, znany jako posiadający najniższy poziom ryzyka VTE, powinna być podjęta wyłącznie po konsultacji z pacjentką, aby upewnić się, że rozumie ona ryzyko wystąpienia VTE w związku z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w jaki sposób jej obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz to, że ryzyko VTE jest najwyższe w pierwszym roku stosowania produktu. Istnieją również pewne dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w ich przyjmowaniu, trwającej 4 lub więcej tygodni.

Około 2 na 10 000 kobiet, nieprzyjmujących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie będących w ciąży, zachoruje na VTE w ciągu jednego roku. Jednakże, u każdej kobiety to ryzyko może być o wiele wyższe, w zależności od występujących u niej czynników ryzyka (patrz poniżej).

Badania epidemiologiczne na kobietach, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (< 50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że od około 6 do 12 na 10 000 kobiet zachoruje na VTE w ciągu jednego roku.

Szacuje się, że na 10 000 kobiet, zażywających złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, około 6¹ zachoruje na VTE w przeciągu jednego roku.

¹ Średnia wartość przedziału to między 5-7 na 10 000 kobiet w oparciu o ryzyko względne dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w stosunku do braku ich przyjmowania, gdzie średnia wynosi od 2,3 do 3,6

Ograniczone dane epidemiologiczne wskazują, że ryzyko VTE dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest może być podobne do ryzyka dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.

Ta liczba przypadków VTE w skali rocznej jest niższa od spodziewanej liczby takich przypadków wśród kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.

Choroba VTE może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Wśród przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wykryto bardzo nieliczne przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. żyłach wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub żyłach siatkówki oraz tętnicach.

Czynniki ryzyka VTE

U przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko żylnych powikłań zakrzepowozatorowych może znacząco wzrastać w przypadku kobiet o dodatkowych czynnikach ryzyka, zwłaszcza, jeżeli istnieje u nich wiele czynników ryzyka (patrz tabela).

Lek Aidee jest przeciwwskazany, jeżeli u pacjentki występuje wiele czynników ryzyka, które obciążają ją wysokim ryzykiem zakrzepicy żylnej. Jeżeli u pacjentki występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, to wzrost ryzyka może być większy niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy rozważyć całkowite ryzyko wystąpienia VTE. Jeżeli bilans korzyści i zagrożeń okaże się ujemny, nie zaleca się przepisywania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

 Tabela: Czynniki ryzyka VTE

Nie ustalono możliwego wpływu żylaków kończyn dolnych i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych na początku lub w trakcie postępującej zakrzepicy żylnej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej podczas ciąży, a zwłaszcza 6-tygodniowego okresu połogu.

Objawy VTE (zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej)

W przypadku tych objawów kobiety powinny skorzystać niezwłocznie z pomocy lekarskiej, informując personel medyczny o przyjmowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Możliwe objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT):

- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub obszaru wzdłuż żyły na nodze;

- ból lub bolesność w nodze, która jest odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia,

- zwiększone ciepło w chorej nodze, czerwona lub odbarwiona skóra na nodze.

Objawy zatorowości płucnej (PE):

- nagłe wystąpienie niewyjaśnionego krótkiego lub przyspieszonego oddechu;

- nagły napad kaszlu, który może być powiązany z krwiopluciem;

- ostry ból w klatce piersiowej;

- duże/lekkie zaburzenia równowagi lub zawroty głowy;- szybkie lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. "krótki oddech", "kaszel") są nieswoiste i mogą zostać błędnie zinterpretowane jako dolegliwości bardziej powszechne lub mniej poważne (np. infekcje układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń krwionośnych: nagły ból, obrzęk i lekkie zasinienie skóry kończyny.

Jeżeli zamknięcie wystąpi w oku, możliwe objawy to bezbolesne nieostre widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku. Czasami utrata wzroku może nastąpić prawie natychmiastowo.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE)

Badania epidemiologiczne wykazały, że istnieje związek między przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego) lub udarem naczyniowym mózgu (np. przejściowy stan niedokrwienny mózgu, udar). Tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe mogą okazać się śmiertelne.

Czynniki ryzyka ATE

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu u przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta u kobiet obciążonych czynnikami ryzyka (patrz tabela). Lek Aidee jest przeciwwskazany, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub wiele czynników ryzyka ATE, które obciążają ją wysokim ryzykiem zakrzepicy tętniczej. Jeżeli u pacjentki występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, to wzrost ryzyka może być większy niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy uwzględnić całkowite ryzyko. Jeżeli bilans korzyści i zagrożeń okaże się ujemny, nie zaleca się przepisywania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Tabela: Czynniki ryzyka ATE

Objawy ATE

W przypadku tych objawów kobiety powinnyskorzystać niezwłocznie z pomocy lekarskiej, informując personel medyczny o przyjmowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Objawy udaru naczyniowego mózgu:

- nagłe zdrętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, ramienia lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;

- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub koordynacji;

- nagła dezorientacja, trudności z mówieniem lub rozumieniem;

- nagłe trudności z widzeniem na jedno oko lub oczy;

- nagły, silny lub przedłużający się ból głowy bez widocznej przyczyny;

- utrata przytomności lub omdlenia z napadami lub bez napadów padaczkowych.

Przejściowe objawy sugerują, że jest to przejściowy stan niedokrwienny mózgu (TIA).

Objawy zawału mięśnia sercowego (MI):

- ból, poczucie dyskomfortu, ucisku, ciężkości, wrażenie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

- poczucie dyskomfortu promieniujące na plecy, szczękę, gardło, ramię, brzuch;

- wrażenie pełności, niestrawności lub zadławienia się;

- potliwość, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

- uczucie skrajnego osłabienia, niepokoju, krótki oddech;

- szybkie lub nieregularne bicie serca.

Nowotwory

Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy w wyniku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka (HPV). Jednak dotychczas nie wiadomo, w jakim stopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki ryzyka (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub korzystanie z mechanicznych metod antykoncepcji).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (ang. Relative Risk, RR = 1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet aktualnie przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowe przypadki jego występowania wśród kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obecnie lub w przeszłości jest mała w porównaniu do całkowitego ryzyka zachorowania na raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związków przyczynowych. Obserwowane niewielkie zwiększenie ryzyka występowania raka piersi może być związane z jego wczesnym wykrywaniem u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznym skutkiem działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub jednoczesnym działaniem tych czynników. Wśród kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rak piersi jest częściej wykrywany w jego wczesnym stadium, niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

W rzadkich przypadkach w czasie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opisywano łagodne lub jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w czasie diagnostyki różnicowej ostrego bólu w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej, należy rozważyć możliwość rozpoznania guza wątroby.

Inne stany

Składnik progestagenowy w produkcie Aidee jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu. Zaleca się, by sprawdzić stężenie potasu w surowicy w trakcie pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek i wstępnego leczenia stężeń potasu w surowicy przy górnej granicy normy, a szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzające potas.

U kobiet z hipertriglicydemią (zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi) lub z dodatnim wywiadem rodzinnym, podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki.

U wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano istotne klinicznie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednak jeżeli podczas przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego wystąpi utrwalone lub znaczące nadciśnienie tętnicze, lekarz powinien rozważyć odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i wdrożenie leczenia przeciwnadciśnieniowego. Jeśli w wyniku leczenia wartości ciśnienia tętniczego krwi powrócą do normy, można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przy istniejącym wcześniej nadciśnieniu, stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub znaczny wzrost ciśnienia krwi nie mogą być odpowiednio kontrolowane leczeniem przeciwnadciśnieniowym, należy zaprzestać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz w czasie ciąży zgłaszano występowanie lub nasilanie się następujących stanów: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza z utratą słuchu. Nie dowiedziono jednak ich bezspornego związku z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym stosowanie egzogennych estrogenów może wywołać lub nasilić te objawy.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. W przypadku powtórnego wystąpienia żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu zależnego od zastoju żółci, które po raz pierwszy wystąpiły w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany sposobu leczenia kobiet z cukrzycą przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Jednak należy dokładnie monitorować stan kobiet z cukrzycą, szczególnie na początku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego -Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w wywiadzie wystąpiła ostuda w czasie ciąży. Kobiety z tendencją do wystąpienia ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Badania lekarskie i (lub) konsultacja

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aidee po raz pierwszy lub po przerwie należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć pacjentce ciśnienie tętnicze krwi oraz przeprowadzić badanie lekarskie w celu wykluczenia przeciwwskazań oraz ostrzeżeń związanych ze stosowaniem produktu. Należy zwrócić uwagę pacjentki na informację o zakrzepicy żylnej i tętniczej, w tym na ryzyko stosowania leku Aidee w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy VTE i ATE, znane czynniki ryzyka oraz sposób postępowania w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy poinstruować pacjentkę, aby przeczytała uważnie ulotkę informacyjną o preparacie i zastosowała się do zawartych w niej zaleceń. Częstotliwość i charakter badań lekarskich powinien być uzależniony od przyjętych wytycznych postępowania i powinien być dostosowany do każdej kobiety indywidualnie.

Należy poinformować pacjentki, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności działania

Skuteczność działania doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać się w przypadku np. pominięcia tabletek,zaburzeń żołądka i jelit oraz podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych.

Zmniejszona kontrola cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach ich przyjmowania. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle.

Jeżeli nieregularne krwawienia występują lub utrzymują się po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny nie związane z działaniem hormonów i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworu lub ciąży. Może to także dotyczyć wyłyżeczkowania jamy macicy.

U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli doustne złożone środki antykoncepcyjne stosowano zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jeżeli jednak pacjentka nie przyjmowała złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami i krwawienie z odstawienia nie wystąpiło raz lub dwukrotnie, wówczas przed dalszym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczej

Produkt Aidee zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.