Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Afenix tabletki powlekane | 5 mg | 90 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Solifenacini succinas
Podmiot odpowiedzialny:
ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- Kiedy stosujemy lek Afenix?
- Jaki jest skład leku Afenix?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Afenix?
- Afenix – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Afenix - dawkowanie leku
- Afenix – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Afenix w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Afenix wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Afenix wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Afenix
Kiedy stosujemy lek Afenix?
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego .
Jaki jest skład leku Afenix?
Afenix , 5 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu ( Solifenacini succinas ), co odpowiada 3,77 mg solifenacyny .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Afenix , 10 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu ( Solifenacini succinas ), co odpowiada 7,54 mg solifenacyny .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Afenix?
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w CHPL w punkcie 6.1;
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób;
- poddawanych hemodializie (patrz CHPL : punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkt 4.5).
Afenix – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny , produkt leczniczy Afenix może powodować działania niepożądane o charakterze cholinolitycznym , na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania działań niepożądanych o charakterze cholinolitycznym jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny
bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów
otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie
przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często (> 1/10) | Często (> 1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) | Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zakażenia i zarażenia pasożytni- cze | zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego | |||||
Zaburzenia układu immunolo | reakcje anafilaktyczne* |
gicznego | ||||||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | zmniejszenie apetytu*, hiperkaliemia* | |||||
Zaburzenia psychiczne | omamy*, splątanie* | majaczenie* | ||||
Zaburzenia układu nerwowego | senność, zaburzenia smaku | zawroty głowy*, ból głowy* | ||||
Zaburzenia oka | niewyraźne widzenie | zespół suchego oka | jaskra* | |||
Zaburzenia serca | torsade de pointes *, wydłużenie odstępu QT w EKG*, migotanie przedsionków*, kołatanie serca*, tachykardia* | |||||
Zaburzenia układu oddecho- wego klatki piersiowej i śródpiersia | suchość w jamie nosowej | dysfonia* | ||||
Zaburzenia żołądka i jelit | suchość w jamie ustnej | zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha | refluks żołądkowoprzełykowy, suchość w gardle | niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca, wymioty* | niedrożność jelit*, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej* | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zaburzenia czynności wątroby* , nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* , | |||||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | suchość skóry | świąd*, wysypka* | rumień wielopostac iowy *, pokrzywka*, obrzęk naczynioruchowy* | złuszczające zapalenie skóry* | ||
Zaburzenia mięśniowo- | osłabienie mięśni* | |||||
szkieletowe i tkanki łącznej | ||||||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | trudności w oddawaniu moczu | zatrzymanie moczu | zaburzenia czynności nerek* | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | zmęczenie, obrzęki obwodowe |
* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Afenix - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały dotychczas określone. Dlatego nie należy stosować solifenacyny bursztynianu u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę (patrz CHPL : punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz CHPL : punkt 5.2).
Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir , nelfinawir , itrakonazol , maksymalna dawka produktu leczniczego Afenix nie powinna być większa niż 5 mg (patrz CHPL : punkt 4.5).
Sposób podawania
Tabletki Afenix należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Afenix – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Afenix należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy Afenix należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml; patrz CHPL : punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz CHPL : punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej, niż 5 mg;
- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkt 4.2 i 4.5);
- z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących produkty lecznicze, mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie, jak
bisfosfoniany);
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes .
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne należy przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze.
Maksymalne działanie produktu leczniczego Afenix występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Afenix w czasie ciąży
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Afenix należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy Afenix należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml; patrz CHPL : punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz CHPL : punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej, niż 5 mg;
- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkt 4.2 i 4.5);
- z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących produkty lecznicze, mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie, jak
bisfosfoniany);
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes .
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne należy przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze.
Maksymalne działanie produktu leczniczego Afenix występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Afenix
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Afenix
Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.
Trudno dostępny w aptekach
41,33 zł
Interakcje Afenix z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Afenix z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Afenix
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Niedoczynność tarczycy − objawy psychiczne
Dni płodne – jak je obliczyć?
Tarczyca - dlaczego jest tak ważna dla naszego organizmu?
Jak zbić cukier? Najlepsze sposoby na obniżenie poziomu cukru we krwi
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.