ACNATAC

Każdy gram żelu zawiera 10 mg (1%) klindamycyny (w postaci klindamycyny fosforanu) i 0,25 mg (0,025%) tretynoiny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218): 1,5 mg/g (0,15%) 

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216): 0,3 mg/g (0,03%)

Butylohydroksytoluen(E 321): 0,2 mg/g (0,02%)

-Ciąża (patrz punkt 4.6)

-Kobiety planujące ciążę

Produkt leczniczy Acnatac jest także przeciwwskazany:

 u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne – klindamycynę i (lub) tretynoinę, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą lub linkomycynę

 u pacjentów z odcinkowym zapaleniem jelit, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego albo po przebytym w przeszłości poantybiotykowym zapaleniu jelita grubego;

 u pacjentów, u których w wywiadzie chorobowym lub rodzinnym stwierdzono raka skóry; § u pacjentów, u których w przeszłości występował ostry wyprysk, trądzik różowaty i okołowargowe zapalenie skóry;

 u pacjentów z ciężką postacią trądziku guzkowo-torbielowatego (trądzik skupiony i trądzik piorunujący).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Raz na dobę przed snem należy umyć całą twarz łagodnym mydłem i osuszyć. Na opuszkę palca należy wycisnąć porcję żelu wielkości ziarna grochu, nałożyć go punktowo na brodę, policzki, nos i czoło, a następnie delikatnie rozsmarować na całej twarzy. Produktu Acnatac nie należy stosować nieprzerwanie dłużej niż 12 tygodni bez starannej oceny zmian. Należy zwrócić uwagę, że poprawa może być widoczna dopiero po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pominięcia zastosowania produktu Acnatac, pacjent powinien zaczekać do wcześniej ustalonego terminu podania kolejnej dawki produktu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)  Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Acnatac u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Biorąc pod uwagę mały stopień ekspozycji ustrojowej na klindamycynę i tretynoinę po podaniu miejscowym produktu leczniczego Acnatac, nie przewiduje się znaczącej klinicznie ekspozycji ustrojowej w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby o nasileniu umiarkowanym. Nie badano jednak stężeń klindamycyny ani tretynoiny w surowicy krwi po podaniu produktu miejscowo u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń zaleca się podejmowanie decyzji indywidualnie.

Sposób podawania Acnatac jest wskazany do stosowania wyłącznie zewnętrznego (w leczeniu dermatologicznym) .

Nakładając produkt Acnatac na skórę, należy omijać okolicę oczu, powiek, warg i nozdrzy. Po zastosowaniu produktu pacjent powinien umyć ręce.

Produkt leczniczy Acnatac nie jest przeznaczony do stosowania doustnie, do oczu, donosowo i dopochwowo. Nie zaleca się stosowania produktu Acnatac w leczeniu łagodnej postaci trądziku pospolitego.  Należy unikać kontaktu z jamą ustną, oczami i błonami śluzowymi oraz skórą uszkodzoną bądź z wypryskiem. Należy zachować ostrożność w przypadku nakładania na skórę w miejscach wrażliwych. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy przemyć dużą ilością wody. Zgłaszano występowanie poantybiotykowego zapalenia jelita grubego (znanego także pod nazwą zapalenia jelita grubego wywołanego przez bakterie Clostridium difficile [ang. Clostridium difficileassociated colitis , CDAD ]) po zastosowaniu innych podawanych miejscowo produktów zawierających klindamycynę. Jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu Acnatac, gdyż ustalono wartości stężeń osoczowych klindamycyny, a jej wchłanianie przez skórę jest klinicznie nieistotne. W razie długotrwałej lub ciężkiej biegunki albo wystąpienia skurczowych bólów brzucha należy natychmiast zakończyć leczenie produktem Acnatac, ponieważ wspomniane objawy mogą wskazywać na poantybiotykowe zapalenie jelita grubego. Należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne, takie jak testy na obecność Clostridium difficile i toksyn bakteryjnych oraz – w razie konieczności – kolonoskopię, a następnie rozważyć możliwe metody leczenia zapalenia jelita grubego.Stosowanie leku w ilościach większych lub częściej niż jest to zalecane może spowodować zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia dyskomfortu. W przypadku silnego podrażnienia, zwłaszcza na początku leczenia, należy zalecić pacjentowi odstawienie leku na pewien czas lub zmniejszenie częstości aplikacji. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt Acnatac osobom ze skłonnością do atopii. Produkt leczniczy Acnatac nie powinien być aplikowany w tym samym czasie, co inne preparaty stosowane miejscowo (także kosmetyki) ze względu na możliwość niezgodności farmaceutycznej oraz interakcji z tretynoiną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania substancji o działaniu keratolitycznym, takich jak preparaty siarkowe, kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu lub rezorcynol i żrące substancje chemiczne. Jeśli pacjent był leczony takimi preparatami, przed rozpoczęciem leczenia produktem Acnatac muszą ustąpić skutki działania środków złuszczających. Niektóre lecznicze preparaty do oczyszczania skóry i roztwory złuszczające mają silne działanie wysuszające. Pacjenci stosujący miejscowo tretynoinę nie powinni ich stosować . Należy zachować ostrożność, używając mydeł ścierających, mydła i kosmetyków, a także przypraw lub soku z cytryny. Ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie promieni ultrafioletowych, w trakcie leczenia produktem Acnatac żel może wystąpić nadwrażliwość na światło. Dlatego należy możliwie najbardziej ograniczyć narażenie na światło słoneczne i stosować odpowiednie produkty zawierające filtr przeciwsłoneczny, których współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. Sun Protection Factor, SPF) wynosi co najmniej 30, wraz z właściwą odzieżą ochronną (np. kapeluszem). Podczas leczenia należy powstrzymać się od korzystania z lamp i łóżek opalających, a pacjenci z oparzeniami słonecznymi nie powinni stosować tego produktu do czasu wygojenia się oparzeń. Pacjenci, którzy ze względu na wykonywany zawód mogą być zmuszeni do znaczącej ekspozycji na światło słoneczne oraz pacjenci z natury wrażliwi na słońce powinni zachować szczególną ostrożność. Jeśli dojdzie do oparzeń słonecznych, należy przerwać leczenie produktem Acnatac do czasu ustąpienia silnego rumienia i złuszczania skóry. Zgłaszano sporadyczne przypadki rozwoju zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne w trakcie leczenia produktami do stosowania miejscowego zawierającymi klindamycynę o stężeniu 1%. W razie pojawienia się takich zmian należy przerwać leczenie produktem Acnatac i zastosować inne leki.Długotrwałe stosowanie klindamycyny może być przyczyną rozwoju oporności i (lub) nadmiernego zrostu niewrażliwych bakterii lub grzybów na skórze, choć zdarza się to rzadko. Może pojawić się oporność krzyżowa na inne antybiotyki, takie jak linkomycyna lub erytromycyna. Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków podawanych doustnie lub miejscowo, zwłaszcza jeśli różnią się pod względem chemicznym. Substancje pomocnicze, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Substancja pomocnicza butylohydroksytoluen (E 321) może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Produkt leczniczy Acnatac nie jest przeznaczony do stosowania doustnie, do oczu, donosowo i dopochwowo. Nie zaleca się stosowania produktu Acnatac w leczeniu łagodnej postaci trądziku pospolitego.  Należy unikać kontaktu z jamą ustną, oczami i błonami śluzowymi oraz skórą uszkodzoną bądź z wypryskiem. Należy zachować ostrożność w przypadku nakładania na skórę w miejscach wrażliwych. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy przemyć dużą ilością wody. Zgłaszano występowanie poantybiotykowego zapalenia jelita grubego (znanego także pod nazwą zapalenia jelita grubego wywołanego przez bakterie Clostridium difficile [ang. Clostridium difficileassociated colitis , CDAD ]) po zastosowaniu innych podawanych miejscowo produktów zawierających klindamycynę. Jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu Acnatac, gdyż ustalono wartości stężeń osoczowych klindamycyny, a jej wchłanianie przez skórę jest klinicznie nieistotne. W razie długotrwałej lub ciężkiej biegunki albo wystąpienia skurczowych bólów brzucha należy natychmiast zakończyć leczenie produktem Acnatac, ponieważ wspomniane objawy mogą wskazywać na poantybiotykowe zapalenie jelita grubego. Należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne, takie jak testy na obecność Clostridium difficile i toksyn bakteryjnych oraz – w razie konieczności – kolonoskopię, a następnie rozważyć możliwe metody leczenia zapalenia jelita grubego.Stosowanie leku w ilościach większych lub częściej niż jest to zalecane może spowodować zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia dyskomfortu. W przypadku silnego podrażnienia, zwłaszcza na początku leczenia, należy zalecić pacjentowi odstawienie leku na pewien czas lub zmniejszenie częstości aplikacji. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt Acnatac osobom ze skłonnością do atopii. Produkt leczniczy Acnatac nie powinien być aplikowany w tym samym czasie, co inne preparaty stosowane miejscowo (także kosmetyki) ze względu na możliwość niezgodności farmaceutycznej oraz interakcji z tretynoiną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania substancji o działaniu keratolitycznym, takich jak preparaty siarkowe, kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu lub rezorcynol i żrące substancje chemiczne. Jeśli pacjent był leczony takimi preparatami, przed rozpoczęciem leczenia produktem Acnatac muszą ustąpić skutki działania środków złuszczających. Niektóre lecznicze preparaty do oczyszczania skóry i roztwory złuszczające mają silne działanie wysuszające. Pacjenci stosujący miejscowo tretynoinę nie powinni ich stosować . Należy zachować ostrożność, używając mydeł ścierających, mydła i kosmetyków, a także przypraw lub soku z cytryny. Ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie promieni ultrafioletowych, w trakcie leczenia produktem Acnatac żel może wystąpić nadwrażliwość na światło. Dlatego należy możliwie najbardziej ograniczyć narażenie na światło słoneczne i stosować odpowiednie produkty zawierające filtr przeciwsłoneczny, których współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. Sun Protection Factor, SPF) wynosi co najmniej 30, wraz z właściwą odzieżą ochronną (np. kapeluszem). Podczas leczenia należy powstrzymać się od korzystania z lamp i łóżek opalających, a pacjenci z oparzeniami słonecznymi nie powinni stosować tego produktu do czasu wygojenia się oparzeń. Pacjenci, którzy ze względu na wykonywany zawód mogą być zmuszeni do znaczącej ekspozycji na światło słoneczne oraz pacjenci z natury wrażliwi na słońce powinni zachować szczególną ostrożność. Jeśli dojdzie do oparzeń słonecznych, należy przerwać leczenie produktem Acnatac do czasu ustąpienia silnego rumienia i złuszczania skóry. Zgłaszano sporadyczne przypadki rozwoju zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne w trakcie leczenia produktami do stosowania miejscowego zawierającymi klindamycynę o stężeniu 1%. W razie pojawienia się takich zmian należy przerwać leczenie produktem Acnatac i zastosować inne leki.Długotrwałe stosowanie klindamycyny może być przyczyną rozwoju oporności i (lub) nadmiernego zrostu niewrażliwych bakterii lub grzybów na skórze, choć zdarza się to rzadko. Może pojawić się oporność krzyżowa na inne antybiotyki, takie jak linkomycyna lub erytromycyna. Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków podawanych doustnie lub miejscowo, zwłaszcza jeśli różnią się pod względem chemicznym. Substancje pomocnicze, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Substancja pomocnicza butylohydroksytoluen (E 321) może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.