ACARBOSE BLUEPHARMA

Jedna tabletka zawiera 50 mg akarbozy (Acarbosum). Jedna tabletka zawiera 100 mg akarbozy (Acarbosum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na akarbozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Akarboza jest także przeciwwskazana u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, owrzodzeniem jelita grubego, częściową niedrożnością jelit lub ze skłonnością do niedrożności jelit. Ponadto nie należy jej stosować u pacjentów z przewlekłymi chorobami jelit, którym towarzyszą znaczne zaburzenia trawienia lub wchłaniania, i u pacjentów, których dolegliwości mogą się nasilić wskutek zwiększonego wytwarzania gazów w jelicie, np. z dużą przepukliną.

Akarboza jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Ponieważ stosowania akarbozy nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, nie należy jej podawać pacjentom z klirensem kreatyniny < 25 ml/min/1,73 m2

Ciąża i karmienie piersią.

Niepożądane działania leku (ADR) na podstawie badań akarbozy kontrolowanych placebo z podziałem na kategorie częstości według CIOMS III (badania kontrolowane placebo w bazie danych badań klinicznych: akarboza N = 8595; placebo N = 7278; stan na 10 lutego 2006 r.) podano poniżej.

Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego częstość nieznana: małopłytkowość*.

Zaburzenia układu immunologicznego

częstość nieznana: reakcja uczuleniowa (wysypka, rumień, wykwity, pokrzywka)*.

Zaburzenia naczyniowe rzadko: obrzęk.

Zaburzenia żołądka i jelit

bardzo często: wzdęcia;

często: biegunka, ból brzucha;

niezbyt często: nudności, wymioty, niestrawność;

częstość nieznana: częściowa niedrożność jelit/ niedrożność jelit, odma pęcherzykowa jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; rzadko: żółtaczka;

częstość nieznana: zapalenie wątroby*.

* Działania niepożądane określone na podstawie doniesień po wprowadzeniu do obrotu (stan na 31 grudnia 2005 r.)

Jeśli podejrzewa się całkowitą lub częściową niedrożność jelit, należy natychmiast przerwać leczenie.

W Japonii odnotowano pojedyncze przypadki niewydolności wątroby o piorunującym przebiegu zakończone zgonem, jednak ich związek ze stosowaniem akarbozy nie został wyjaśniony.

Jeśli pacjent nie przestrzega zalecanej diety cukrzycowej, działania niepożądane ze strony układu pokarmowego mogą się nasilić.

Jeśli mimo przestrzegania przez pacjenta zalecanej diety cukrzycowej nadal występują uciążliwe objawy niepożądane, konieczna jest porada lekarza oraz tymczasowe lub stałe zmniejszenie dawki leku.

W przypadku pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę dobową 150 do 300 mg akarbozy rzadko stwierdzano istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby (przekraczające trzykrotnie górną granicę normy). Wartości nieprawidłowe mogą występować czasowo w okresie podawania akarbozy (patrz punkt 4.4).

Akarboza w tabletkach jest stosowana doustnie; należy ją połykać w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przed posiłkiem lub żuć z pierwszą porcją jedzenia. Z powodu znacznych różnic osobniczych aktywności glukozydazy w śluzówce jelit nie ustalono stałego schematu dawkowania, a leczenie pacjentów należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i tolerancji jelitowych działań niepożądanych.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg trzy razy na dobę. Jednak u niektórych pacjentów korzystne może być stopniowe zwiększanie dawki początkowej, aby zmniejszyć działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. W tym celu można rozpocząć leczenie od 50 mg raz lub dwa razy na dobę, a następnie przejść do dawkowania trzy razy na dobę.

Jeśli po sześciu do ośmiu tygodniach leczenia odpowiedź kliniczna będzie niewystarczająca, można zwiększyć dawkowanie do 100 mg trzy razy na dobę. Niekiedy konieczne może być dalsze zwiększenie dawkowania maksymalnie do 200 mg trzy razy na dobę.

Akarboza jest przeznaczona do stałego, długotrwałego stosowania.

Jeśli uciążliwe objawy niepożądane utrzymują się mimo przestrzegania przez pacjenta diety cukrzycowej, dawki nie należy zwiększać, a jeśli to konieczne, należy ją zmniejszyć (patrz punkt 4.8).

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie jest konieczna modyfikacja schematu dawkowania zwykle stosowanego dla dorosłych.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akarbozy u dzieci i młodzieży. Akarboza nie jest zalecana u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Patrz punkt 4.3.

Hipoglikemia: Akarboza stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii. Może jednak nasilać działanie obniżające stężenie glukozy pochodnych insuliny i sulfonylomocznika, w związku z tym należy odpowiednio zmienić dawkowanie tych leków. W pojedynczych przypadkach może wystąpić wstrząs hipoglikemiczny (następstwa kliniczne stężenia glukozy < 1 mmol/l, takie jak zaburzenia świadomości, stany splątania lub drgawki).

Epizody hipoglikemii występujące podczas stosowania akarbozy należy leczyć podając glukozę, a nie sacharozę, dlatego, że akarboza opóźnia trawienie i wchłanianie disacharydów, ale nie monosacharydów.

Aminotransferazy: U pacjentów leczonych akarbozą może w rzadkich wypadkach wystąpić reakcja idiosynkratyczna z objawowym lub bezobjawowym zaburzeniem czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenie to ustępuje po odstawieniu akarbozy. Zaleca się kontrolę enzymów wątrobowych

w ciągu pierwszych sześciu do dwunastu miesięcy leczenia. W przypadku stwierdzenia podwyższonej aktywności aminotransferaz konieczne może być odstawienie leku w szczególności, jeśli taki stan się utrzymuje. W takim wypadku należy prowadzić badania kontrolne u pacjenta w odstępach tygodniowych do powrotu wartości prawidłowych.

Stwierdzono, że podawanie preparatów zobojętniających kwasy zawierających sole magnezu i glinu, np. hydrotalcytu, nie łagodzi ostrych objawów ze strony układu pokarmowego po podaniu akarbozy w większych dawkach, dlatego nie jest zalecane ich podawanie w takich przypadkach.

Jeśli podejrzewa się niedrożność jelit lub częściową niedrożność jelit, należy natychmiast przerwać leczenie akarbozą (patrz punkt 4.8). Podczas leczenia akarbozą jest bardzo ważne ścisłe przestrzeganie diety cukrzycowej.

Pacjenci stosujący regularnie akarbozę nie powinni przerywać jej stosowania bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Z uwagi na wciąż niewystarczające dane dotyczące skuteczności działania i tolerancji akarbozy u dzieci i młodzieży nie należy jej stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Hipoglikemia: Akarboza stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii. Może jednak nasilać działanie obniżające stężenie glukozy pochodnych insuliny i sulfonylomocznika, w związku z tym należy odpowiednio zmienić dawkowanie tych leków. W pojedynczych przypadkach może wystąpić wstrząs hipoglikemiczny (następstwa kliniczne stężenia glukozy < 1 mmol/l, takie jak zaburzenia świadomości, stany splątania lub drgawki).

Epizody hipoglikemii występujące podczas stosowania akarbozy należy leczyć podając glukozę, a nie sacharozę, dlatego, że akarboza opóźnia trawienie i wchłanianie disacharydów, ale nie monosacharydów.

Aminotransferazy: U pacjentów leczonych akarbozą może w rzadkich wypadkach wystąpić reakcja idiosynkratyczna z objawowym lub bezobjawowym zaburzeniem czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenie to ustępuje po odstawieniu akarbozy. Zaleca się kontrolę enzymów wątrobowych

w ciągu pierwszych sześciu do dwunastu miesięcy leczenia. W przypadku stwierdzenia podwyższonej aktywności aminotransferaz konieczne może być odstawienie leku w szczególności, jeśli taki stan się utrzymuje. W takim wypadku należy prowadzić badania kontrolne u pacjenta w odstępach tygodniowych do powrotu wartości prawidłowych.

Stwierdzono, że podawanie preparatów zobojętniających kwasy zawierających sole magnezu i glinu, np. hydrotalcytu, nie łagodzi ostrych objawów ze strony układu pokarmowego po podaniu akarbozy w większych dawkach, dlatego nie jest zalecane ich podawanie w takich przypadkach.

Jeśli podejrzewa się niedrożność jelit lub częściową niedrożność jelit, należy natychmiast przerwać leczenie akarbozą (patrz punkt 4.8). Podczas leczenia akarbozą jest bardzo ważne ścisłe przestrzeganie diety cukrzycowej.

Pacjenci stosujący regularnie akarbozę nie powinni przerywać jej stosowania bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Z uwagi na wciąż niewystarczające dane dotyczące skuteczności działania i tolerancji akarbozy u dzieci i młodzieży nie należy jej stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.