ZINFORO

Każda fiolka zawiera 600 mg fosamilu ceftaroliny w postaci solwatu z kwasem octowym jednowodnym.

Po rozpuszczeniu proszku 1 ml koncentratu zawiera 30 mg fosamilu ceftaroliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne z grupy cefalosporyn.

Natychmiastowe i ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na jakiekolwiek inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne (np. penicylina lub karbapenemy).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W czterech zasadniczych badaniach klinicznych 1305 dorosłych pacjentów było leczonych lekiem Zinforo (600 mg w trwającej 60 minut infuzji podawanej co 12 godzin).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u ≥3% pacjentów stosujących lek Zinforo były biegunka, ból głowy, nudności i świąd, głównie o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane zidentyfikowano podczas badań klinicznych leku Zinforo. Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000).

Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów

Brak wystarczających danych, aby ustalić specyficzny schemat dawkowania dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCL ≤30 ml/min) i schyłkową niewydolnością nerek, w tym pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt

5.2).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Zinforo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Zinforo podaje się w infuzji dożylnej trwającej 60 minut (patrz punkt 6.6).

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3 i 4.8).

U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości na fosamil ceftaroliny. Stosowanie leku Zinforo jest przeciwwskazane u pacjentów z reakcją nadwrażliwości na cefalosporyny w wywiadzie. Ponadto stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z natychmiastowymi i ciężkimi reakcjami nadwrażliwości (np. reakcjami anafilaktycznymi) na inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkt 4.3) w wywiadzie. Lek Zinforo należy stosować ostrożnie u pacjentów z innymi reakcjami nadwrażliwości na penicyliny i karbapenemy w wywiadzie. Jeśli podczas stosowania leku Zinforo wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile

Podczas stosowania fosamilu ceftaroliny obserwowano przypadki zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych oraz rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile- associated diarrhoea) u każdego pacjenta, u którego w trakcie lub po leczeniu fosamilem ceftaroliny wystąpiła biegunka (patrz punkt 4.8). W takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia fosamilem ceftaroliny i podjęcie leczenia wspomagającego, w tym leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile.

Drobnoustroje niewrażliwe

Podczas lub po zakończeniu stosowania leku Zinforo mogą wystąpić nadkażenia.

Pacjenci z występującymi wcześniej napadami drgawkowymi

W badaniach toksykologicznych występowały drgawki, jeśli wartość C _max ceftaroliny dla ludzi była przekroczona 7-25-krotnie (patrz punkt 5.3). Doświadczenie kliniczne w stosowaniu fosamilu ceftaroliny u pacjentów z napadami drgawkowymi jest bardzo ograniczone. Dlatego też lek Zinforo należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Niewydolność nerek

Brak wystarczających danych, aby określić specyficzne zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCL≤30 ml/min) i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie. Dlatego też stosowanie leku Zinforo nie jest zalecane w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Serokonwersja bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombs’a) i ryzyko niedokrwistości hemolitycznej

Podczas stosowania cefalosporyn może wystąpić pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego. Częstość serokonwersji bezpośredniego testu antyglobulinowego u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny wynosiła 10,7% w sumarycznych badaniach zasadniczych. W badaniach klinicznych nie stwierdzono oznak hemolizy u pacjentów, u których wystąpił pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego. Jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej podczas stosowania cefalosporyn, w tym leku Zinforo. Pacjentów, u których niedokrwistość wystąpiła w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Zinforo, należy przebadać również ze względu na taką możliwość.

Ograniczone dane kliniczne

Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, pacjenci z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z ciężką pierwotną chorobą płuc, należący do klasy V skali PORT i (lub) z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, u których konieczne jest wspomaganie oddychania, pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wywołanym opornymi na metycylinę bakteriami S. aureus lub pacjenci, u których konieczna jest intensywna opieka medycznej. W tych grupach pacjentów zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z martwiczym zapaleniem powięzi, ropniem okołoodbytniczym i pacjenci z poparzeniami trzeciego stopnia lub z rozległym poparzeniem. Doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażoną stopą cukrzycową jest ograniczone. W tych grupach pacjentów zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku.

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3 i 4.8).

U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości na fosamil ceftaroliny. Stosowanie leku Zinforo jest przeciwwskazane u pacjentów z reakcją nadwrażliwości na cefalosporyny w wywiadzie. Ponadto stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z natychmiastowymi i ciężkimi reakcjami nadwrażliwości (np. reakcjami anafilaktycznymi) na inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkt 4.3) w wywiadzie. Lek Zinforo należy stosować ostrożnie u pacjentów z innymi reakcjami nadwrażliwości na penicyliny i karbapenemy w wywiadzie. Jeśli podczas stosowania leku Zinforo wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile

Podczas stosowania fosamilu ceftaroliny obserwowano przypadki zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych oraz rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile- associated diarrhoea) u każdego pacjenta, u którego w trakcie lub po leczeniu fosamilem ceftaroliny wystąpiła biegunka (patrz punkt 4.8). W takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia fosamilem ceftaroliny i podjęcie leczenia wspomagającego, w tym leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile.

Drobnoustroje niewrażliwe

Podczas lub po zakończeniu stosowania leku Zinforo mogą wystąpić nadkażenia.

Pacjenci z występującymi wcześniej napadami drgawkowymi

W badaniach toksykologicznych występowały drgawki, jeśli wartość C _max ceftaroliny dla ludzi była przekroczona 7-25-krotnie (patrz punkt 5.3). Doświadczenie kliniczne w stosowaniu fosamilu ceftaroliny u pacjentów z napadami drgawkowymi jest bardzo ograniczone. Dlatego też lek Zinforo należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Niewydolność nerek

Brak wystarczających danych, aby określić specyficzne zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCL≤30 ml/min) i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie. Dlatego też stosowanie leku Zinforo nie jest zalecane w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Serokonwersja bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombs’a) i ryzyko niedokrwistości hemolitycznej

Podczas stosowania cefalosporyn może wystąpić pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego. Częstość serokonwersji bezpośredniego testu antyglobulinowego u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny wynosiła 10,7% w sumarycznych badaniach zasadniczych. W badaniach klinicznych nie stwierdzono oznak hemolizy u pacjentów, u których wystąpił pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego. Jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej podczas stosowania cefalosporyn, w tym leku Zinforo. Pacjentów, u których niedokrwistość wystąpiła w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Zinforo, należy przebadać również ze względu na taką możliwość.

Ograniczone dane kliniczne

Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, pacjenci z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z ciężką pierwotną chorobą płuc, należący do klasy V skali PORT i (lub) z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, u których konieczne jest wspomaganie oddychania, pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wywołanym opornymi na metycylinę bakteriami S. aureus lub pacjenci, u których konieczna jest intensywna opieka medycznej. W tych grupach pacjentów zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z martwiczym zapaleniem powięzi, ropniem okołoodbytniczym i pacjenci z poparzeniami trzeciego stopnia lub z rozległym poparzeniem. Doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażoną stopą cukrzycową jest ograniczone. W tych grupach pacjentów zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku.