Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
ZENMEM
Ulotka
- Kiedy stosujemy Zenmem?
- Jaki jest skład Zenmem?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Zenmem?
- Zenmem – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Zenmem - dawkowanie
- Zenmem – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Zenmem w czasie ciąży
- Czy Zenmem wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Zenmem wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Memantini hydrochloridum.
Kiedy stosujemy Zenmem?
Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Jaki jest skład Zenmem?
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej co odpowiada 4,15 mg memantyny.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej co odpowiada 8,31 mg memantyny.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej co odpowiada 12,46 mg memantyny.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej co odpowiada 16,62 mg memantyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda 5 mg tabletka zawiera 6,25 mg laktozy jednowodnej i 1,25 mg aspartamu.
Każda 10 mg tabletka zawiera 12,5 mg laktozy jednowodnej i 2,5 mg aspartamu.
Każda 15 mg tabletka zawiera 18,75 mg laktozy jednowodnej i 3,75 mg aspartamu.
Każda 20 mg tabletka zawiera 25 mg laktozy jednowodnej i 5 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Zenmem?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zenmem – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do ciężkiego, leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną niż w grupie otrzymującej placebo, były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% vs. 5,6%), ból głowy (5,2% vs. 3,9%), zaparcia (4,6% vs. 2,6%), senność (3,4% vs. 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% vs. 2,8%).
Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz po jej wprowadzeniu do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Częstość |
Działanie niepożądane |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Niezbyt często |
Zakażenia grzybicze |
Zaburzenia układu immunologicznego |
Często |
Nadwrażliwość na lek |
Zaburzenia psychiczne |
Często |
Senność |
Niezbyt często |
Splątanie, omamy1 |
|
Nieznana |
Reakcje psychotyczne2 |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia równowagi |
Niezbyt często |
Nieprawidłowy chód |
|
Bardzo rzadko |
Napady padaczkowe |
|
Zaburzenia serca |
Niezbyt często |
Niewydolność serca |
Zaburzenia naczyniowe |
Często |
Nadciśnienie tętnicze |
Niezbyt często |
Zakrzepica żylna i (lub) zatorowość |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Często |
Duszność |
Zaburzenia żołądka i jelit |
Często |
Zaparcia |
Niezbyt często |
Wymioty |
|
Nieznana |
Zapalenie trzustki2 |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Często |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
Nieznana |
Zapalenie wątroby |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Często |
Ból głowy |
Niezbyt często |
Zmęczenie |
1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano takie przypadki u pacjentów leczonych memantyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Zenmem - dawkowanie
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie sprawdzać tolerowanie i dawkowanie memantyny, najlepiej w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy w regularnych odstępach czasu oceniać korzyści kliniczne oraz tolerancję leczenia memantyną przez pacjenta, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w razie złej tolerancji leczenia.
Dawkowanie
Dorośli:
Zwiększanie dawki: Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:
1. tydzień |
Jedna tabletka 5 mg na dobę przez 7 dni. (jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami, z wytłoczoną cyfrą ?5" po jednej stronie) |
2. tydzień |
Jedna tabletka 10 mg na dobę przez 7 dni. (jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami, z wytłoczoną liczbą ?10" po jednej stronie) |
3. tydzień |
Jedna tabletka 15 mg na dobę przez 7 dni. (jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami, z wytłoczoną liczbą ?15" po jednej stronie) |
Począwszy od 4. tygodnia |
Jedna tabletka 20 mg na dobę. (jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami, z wytłoczoną liczbą ?20" po jednej stronie) |
Dawka podtrzymująca: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg/dobę.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu Zenmem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę
zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby dostosowania dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu Zenmem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania
Zenmem przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Produkt Zenmem należy podawać raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Zenmem – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak: amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan. Związki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna, dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych [głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN)] (patrz również punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 ?Eliminacja"). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. z mięsnej na wegetariańską, lub przyjmowanie dużych dawek produktów leczniczych alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa (ang. RTA, renal tubulary acidosis) oraz ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas leczenia uważnie obserwować.
Zenmem zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Zenmem zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie Zenmem w czasie ciąży
Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak: amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan. Związki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna, dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych [głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN)] (patrz również punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 ?Eliminacja"). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. z mięsnej na wegetariańską, lub przyjmowanie dużych dawek produktów leczniczych alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa (ang. RTA, renal tubulary acidosis) oraz ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas leczenia uważnie obserwować.
Zenmem zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Zenmem zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Substancja czynna:
- Memantini hydrochloridum
- Dawka:
- 20 mg
- Postać:
- tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- ZENTIVA K.S.
- Grupy:
- Pozostałe leki działające na układ nerwowy
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Upośledzający
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 28 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Zenmem
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Zenmem z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Zenmem z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: