Zassida proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | 25 mg/ml | 1 fiol. po 150 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zassida, 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Azacitidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zassida i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zassida

3. Jak stosować lek Zassida

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zassida

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zassida i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zassida

Lek Zassida jest przeciwnowotworowym lekiem, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Lek Zassida zawiera substancję czynną azacytydynę.

W jakim celu stosuje się lek Zassida

Lek Zassida stosuje się u pacjentów dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych, w leczeniu:

• zespołów mielodysplastycznych (ang. mielodysplastic syndromes, MDS) wyższego ryzyka; • przewlekłej białaczki mielomonocytowej (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) • ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML)

Są to choroby, które atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek.

Jak działa lek Zassida

Działanie leku Zassida polega na zapobieganiu wzrostowi komórek nowotworowych. Azacytydyna zostaje włączona do materiału genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego [RNA] i kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA]). Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i dezaktywacji genów komórki oraz zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym, powodujące zaburzenia mielodysplastyczne oraz, że zabijają komórki nowotworowe w białaczce.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Zassida lub powodów przepisania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zassida

Kiedy nie stosować leku Zassida • jeśli pacjent jest uczulony na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby • jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zassida należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, jeśli u pacjenta: • występuje zmniejszona liczba płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych; • występuje choroba nerek; • występuje choroba wątroby; • w przeszłości występowała choroba serca lub zawał mięśnia sercowego albo jakakolwiek choroba płuc.

Lek Zassida może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zassida oraz na początku każdego okresu leczenia (zwanego cyklem) zostaną wykonane badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy u pacjenta występuje wystarczająca liczba komórek krwi oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zassida u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zassida a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Zassida może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Zassida.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie należy stosować leku Zassida w czasie ciąży, gdyż może być on szkodliwy dla dziecka.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Zassida. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego.

Wpływ na płodność

Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Zassida. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia tym lekiem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli pacjent chciałby przechować nasienie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Zassida

Przed podaniem pacjentowi leku Zassida lekarz poda inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka wynosi 75 mg na m2 powierzchni ciała. Lekarz prowadzący zadecyduje o dawce leku w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i masy ciała. Lekarz będzie sprawdzał postępy i w razie konieczności może zmienić dawkę. • Lek Zassida jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres przerwy trwający 3 tygodnie. Taki cykl leczenia jest powtarzany co 4 tygodnie. Zazwyczaj pacjent otrzymuje co najmniej 6 cykli leczenia.

Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę. Może być on podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych: • Senność, drżenie, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą być to objawy niewydolności wątroby i mogą zagrażać życiu. • Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie, szybkie tętno, zawroty głowy i mdłości, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą być to objawy niewydolności nerek i mogą zagrażać życiu. • Gorączka. Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby krwinek białych, które może zagrażać życiu. • Ból w klatce piersiowej lub duszność, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może ono zagrażać życiu. • Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi. • Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Przyczyną może być reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość).

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony i jest blady. • Zmniejszona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również większą podatność na zakażenia. • Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia i siniaki. • Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty. • Zapalenie płuc. • Bóle w klatce piersiowej, duszność. • Zmęczenie. • Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny. • Utrata apetytu. • Bóle stawów.

• Siniaki. • Wysypka. • Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą. • Bóle brzucha. • Świąd. • Gorączka.

• Ból nosa i gardła.

• Zawroty głowy.

• Ból głowy.

• Problemy ze spaniem (bezsenność).

• Krwawienia z nosa.

• Bóle mięśni.

• Osłabienie.

• Zmniejszenie masy ciała.

• Małe stężenie potasu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • Krwawienia wewnątrz czaszki. • Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyną może być mała liczba białych krwinek we krwi. • Niewydolność szpiku kostnego. Może ona prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. • Rodzaj niedokrwistości, w którym zmniejszona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek krwi. • Zakażenie moczu. • Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze. • Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze (krwiaki). • Krew w moczu. • Owrzodzenie jamy ustnej lub języka. • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Należą do nich: obrzęk, twarde guzki, siniaki, krwawienie w skórze (krwiaki), wysypka, świąd i zmiany koloru skóry. • Zaczerwienienie skóry. • Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).

• Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.

• Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).

• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie).

• Zadyszka podczas poruszania się.

• Bóle gardła i krtani.

• Niestrawność.

• Ospałość.

• Ogólne złe samopoczucie.

• Niepokój.

Dezorientacja.

• Nadmierne wypadanie włosów.

• Niewydolność nerek.

• Odwodnienie.

• Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach i migdałkach (grzybica jamy ustnej).

• Omdlenie.

• Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą. • Senność, ospałość.

• Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika. • Choroba dotycząca jelit, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha (zapalenie uchyłków). • Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy). • Dreszcze. • Skurcze mięśni.

• Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).

• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości). • Drżenia. • Niewydolność wątroby. • Duże, wypukłe, bolesne plamy o kolorze śliwkowym na skórze, z gorączką. • Zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • Suchy kaszel • Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate). • Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia, prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi). • Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Jeśli zawiesina leku Zassida została przygotowana z użyciem schłodzonej (2°C - 8°C) wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C - 8°C ) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 32 godziny.

Przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20ºC - 25ºC) przez maksymalnie 30 minut.

Nie stosować leku, jeśli w zawiesinie widoczne są duże cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zassida

Substancją czynną jest azacytydyna.

1 fiolka zawiera 100 mg lub 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu z użyciem 4 ml lub 6 ml wody do wstrzykiwań, zawiesina zawiera 25 mg/ml azacytydyny.

Pozostały składnik to: mannitol.

Jak wygląda lek Zassida i co zawiera opakowanie

Lek Zassida jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Proszek znajduje się w fiolce z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym ETFE i aluminiowym uszczelnieniem, zawierającej 100 mg lub 150 mg azacytydyny.

Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolni Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca/Importer

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Strasse 89

20355 Hamburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa tel: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania

Zassida jest cytotoksycznym produktem leczniczym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i postępowania z zawiesiną azacytydyny. Należy stosować się do procedur właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i ich usuwania.

W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.

Niezgodności

Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej (patrz „Procedura przygotowania”).

Procedura przygotowania

Produkt leczniczy Zassida powinien zostać przygotowany z użyciem wody do wstrzykiwań. Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez przygotowanie produktu z użyciem schłodzonej (2°C - 8°C) wody do wstrzykiwań. Szczegóły dotyczące przechowywania przygotowanego produktu zostały przedstawione powyżej.

1. Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę azacytydyny.

2. Fiolka 100 mg – 4 ml wody do wstrzykiwań należy przelać do strzykawki upewniając się, że strzykawka nie zawiera pęcherzyków powietrza.

Fiolka 150 mg – 6 ml wody do wstrzykiwań należy przelać do strzykawki upewniając się, że strzykawka nie zawiera pęcherzyków powietrza.

3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 ml lub 6 ml wody do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.

4. Po wyjęciu strzykawki i igły, energicznie wstrząsać fiolką, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml lub 150 mg/6 ml). Przygotowany produkt jest jednorodną zawiesiną bez aglomeratów, dużych i obcych ciał. Należy odrzucić produkt, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie filtrować zawiesiny po sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry. W związku z tym, takie elementy nie powinny być wykorzystywane do podawania produktu leczniczego po sporządzeniu.

5. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową strzykawkę z igłą. Następnie obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.

Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na właściwą dawkę. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. Następnie wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.

6. Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę. Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania lokalnych reakcji w miejscu podania.

7. Dla 150 mg= dawka 6 ml – należy używać fiolki zawierającej 150 mg. Ze względu na retencję w fiolce i igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe.

8. Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem. Przed podaniem należy pozostawić strzykawkę wypełnioną przygotowaną zawiesiną do osiągnięcia temperatury około 20 ºC–25 ºC. W celu ponownego zawieszenia należy energicznie

przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny.

Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.

Przechowywanie przygotowanego produktu

Do natychmiastowego użycia

Produkt leczniczy Zassida może zostać przygotowany natychmiast przed podaniem i podany w ciągu

45 minut. Jeśli upłynie czas dłuższy niż 45 minut, należy właściwie usunąć przygotowaną zawiesinę i przygotować kolejna dawkę.

Do użytku późniejszego

Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce w temperaturze (2°C - 8°C) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 8 godzin. Jeśli minęło więcej niż 8 godzin przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem schłodzonej (2°C - 8°C) wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy natychmiast po sporządzeniu umieścić w lodówce (2°C - 8°C) i przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 32 godziny. Jeśli minęło więcej niż 32 godziny przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20ºC–25ºC. Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Obliczanie dawki indywidualnej

Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:

Dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m2) x pc. (m2)

Poniższa tabela jest wyłącznie przykładem jak obliczyć indywidualną dawkę azacytydyny w oparciu o powierzchnię ciała wynoszącą 1,8 m2.

Dawka mg/m2 pc. (% zalecanej dawki początkowej)

Całkowita dawka w oparciu o wartość pc.

1,8m2

Liczba potrzebnych fiolek

Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny

75 mg/m2 (100%) 135 mg 1 fiolka 150 mg 5,4 ml

37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg 1 fiolka 100 mg 2,7 ml

25 mg/m2 (33%) 45 mg 1 fiolka 100 mg 1,8 ml

Sposób podania

Przygotowany produkt Zassida powinien być podany podskórnie (należy wkłuć igłę po kątem 45-90º) używając igłę 25G w ramię, udo lub brzuch.

Dawki większe niż 4 ml powinny być podane w dwa różne miejsca.

Należy zmieniać miejsca podania. Nowe wkłucia powinny być podane w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca wkłucia i nigdy w okolice drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub twarde.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.