XEVOBEN

- Substancjami czynnymi leku są lewodopa i benserazyd. Jedna tabletka zawiera 50 mg lewodopy + 12,5 mg benserazydu (w postaci chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: sodu dokuzynian, tlenek żelaza czerwony (E172), etyloceluloza 20 cps, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, mannitol, wapnia wodorofosforan, krospowidon typ A, magnezu stearynian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Xevoben jest nieznana.

Możliwe działania niepożądane:

- Katar, zapalenie oskrzeli, zakażenia z gorączką.

- Zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek.

- Zmniejszony apetyt.

- Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania po przyjęciu większych niż zalecane dawek leku (patrz punkt 2).

- Stan splątania, chorobliwie obniżony nastrój (depresja), który może być jednym z klinicznych objawów choroby Parkinsona (patrz punkt 2 „Uwaga do osób z otoczenia pacjenta”), wewnętrzny niepokój, lęk, zaburzenia snu, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone poczucie czasu.

- U pacjenta może wystąpić niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, które mogą obejmować:

- uzależnienie od uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji,

- zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,

- kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy,

- napadowe objadanie się (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

- Brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku, ruchy mimowolne wynikające z długotrwałego leczenia i (lub) wysokich dawek leku, znaczne zaburzenia koordynacji ruchowej po wydłużonym leczeniu, zmęczenie, nasilone zmęczenie w ciągu dnia, nagłe napady snu, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej.

- Nieregularny rytm serca.

- Obniżone ciśnienie krwi, które wywołuje zawroty głowy oraz omdlenia.

- Nudności, wymioty, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia, zmiana zabarwienia śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej.

- Zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.

- Reakcje nadwrażliwości skóry takie jak świąd i wysypka.

- Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmiana zabarwienia moczu (zwykle mocz przyjmuje odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje).

Zaburzenia psychiczne takie jak wewnętrzny niepokój, lęk, zaburzenia snu, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone poczucie czasu występują zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały predyspozcyje do takich zaburzeń.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Liczba przyjmowanych tabletek leku Xevoben zależy od stopnia ciężkości choroby i stopnia tolerancji leku Xevoben przez pacjenta. Najbardziej optymalna dawka dla pacjenta jest ustalana poprzez stopniowe zwiększanie dawki dobowej. Z tego powodu dawka przepisana pacjentowi może różnić się od dawki przepisanej innym pacjentom. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ustalonej przez lekarza.

Leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które są następnie stopniowo zwiększane w celu ograniczenia wystąpienia działań niepożądanych oraz by nie zmniejszyć prawdopodobieństwa wystąpienia efektu terapeutycznego.

U pacjentów, u których choroba Parkinsona nie była wcześniej leczona, leczenie rozpoczyna się przyjmowaniem 100-200 mg lewodopy oraz 25-50 mg benserazydu na dobę. Co każdy 3. – 7. dzień lekarz może zwiększyć dawkę dobową o 50 mg lewodopy + 12,5 mg benserazydu lub 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu.

Nie należy przyjmować więcej niż 800 mg lewodopy i 200 mg benserazydu na dobę.

Podsumowanie dawkowania w formie tabelarycznej:

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Ewentualne późniejsze zwiększanie dawki jest wolniejsze.

Jeśli nastąpiła zmiana schematu leczenia z leku zawierającego jedynie lewodopę na lek Xevoben (połączenie lewodopy i benserazydu), podobny efekt terapeutyczny można osiągnąć podając jedynie 20% poprzedniej dawki lewodopy. Podczas dokonywania takiej zmiany należy zachować 12-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem poprzedniego i nowego leku.

Jeśli pacjent stosuje inny lek na chorobę Parkinsona, może dodatkowo przyjmować lek Xevoben. Jednakże, jak tylko stan pacjenta leczonego lekiem Xevoben ulegnie poprawie, należy ponownie ocenić przyjmowaną dawkę innego leku i ją zredukować, a następnie, jeśli to konieczne, stopniowo go odstawić.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ?30 mL/min), dostosowanie dawki leku Xevoben nie jest konieczne.

Leku Xevoben nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 25 lat.

Sposób podawania Podanie doustne.

W miarę możliwości, lek Xevoben należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku popijąc tabletkę (tabletki) odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody) lub przyjmując niewielki posiłek ubogi w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne).

Czas trwania leczenia

Lek Xevoben zastępuje obecny w organizmie neuroprzekaźnik – dopaminę, która nie jest w wystarczającym stopniu produkowana przez organizm. Dlatego leczenie lekiem Xevoben jest leczeniem długoterminowym. Przynajmniej 3-miesięczne leczenie może być wymagane, aby lekarz mógł ocenić skuteczność terapii.

Częstość podawania

Początkowo, dawka dobowa jest podzielona na 2 do 4 dawek indywidualnych, przy wyższych dawkach: przynajmiej 4 dawki indywidualne.

Pacjenci, którzy odczuwają duże wahania sprawności ruchowej w ciągu dnia (zjawisko „on-off”) powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Xevoben częściej w ciągu dnia. Jeśli to konieczne, lekarz może zmienić leczenie na lek Xevoben, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął dwa razy pojedynczą dawkę, nie ma to wpływu na dalsze leczenie, należy kontynuować schemat leczenia.

Jeśli pacjent przyjął znacznie większą dawkę leku Xevoben, mogą wystąpić objawy opisane w działaniach niepożądanych. Jeśli wystąpią objawy zagrażające życiu pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem!

Leczenie polega na zastosowaniu ogólnej procedury stosowanej w przypadkach przedawkowania, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania parametrów sercowo-naczyniowych.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent pominął przyjęcie tabletki leku Xevoben tylko raz, należy kontynuować schemat leczenia.

Należy jednak pamiętać, że działanie leku Xevoben jest skuteczne tylko wtedy, gdy lek jest przyjmowany zgodnie ze schematem leczenia ustalonym przez lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Lekarz omówi z pacjentem inne dostępne schematy postępowania oraz czy są dostępne inne metody leczenia.

Nie wolno samodzielnie odstawiać leku Xevoben gdyż może wystąpić nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xevoben należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xevoben u pacjentów, u których wystąpiło nasilone zmęczenie w ciągu dnia lub nagły, niespodziewany napad snu w trakcie leczenia lekiem Xevoben. Jeśli to dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza.

Regularna kontrola lekarska jest niezbędna jeśli:

- pacjent miał w przeszłości zawał serca;

- u pacjenta występuje obecnie nieregularne bicie serca, zmniejszony przepływ krwi do tętnic wieńcowych lub niewydolność serca;

- u pacjenta występowały w przeszłości wrzody żołądkowo-jelitowe;

- pacjent ma mniejszą wytrzymałość kości;

- u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania ponieważ teoretycznie lewodopa może zwiększać ciśnienie śródgałkowe;

- pacjent ma cukrzycę.

Dodatkowo, należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz kontrolować obraz krwi.

Przyjmowanie leku Xevoben może powodować problemy z krążeniem jako wynik nadmiernie niskiego ciśnienia krwi. Te objawy zwykle ustępują lub ulegają poprawie po zmniejszeniu dawki leku Xevoben. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent ma problemy z krążeniem wynikające z niskiego ciśnienia krwi, lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Dlatego, niezbędne są regularne wizyty ustalone przez lekarza.

Ostrzeżenie

U niewielkiej liczby pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania, które mogą być związane, z przyjmowaniem leku Xevoben, w przeciwieństwie do zaleceń lekarza, w znacznie większej dawce niż tej wymaganej do leczenia zaburzeń ruchowych.

Po wielu latach terapii lekiem zawierającym te same substancje czynne co lek Xevoben, nagłe odstawienie leku Xevoben może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych (zwane złośliwym zespołem odstawienia lewodopy). Objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę, sztywność mięśni i zmiany psychiczne. W ciężkich przypadkach może wystąpić wydalanie białek mięśniowych z moczem (mioglobinuria), rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), ostra niewydolność nerek lub całkowite unieruchomienie. Objawy te są potencjalnie zagrażające życiu. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza!

Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym należy stosować lek zawierający lewodopę/benserazyd przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek zawierający lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewodopę/benserazyd z halotanem. Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki.

Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty lub biegunka (patrz punkt 4). Można je w znacznym stopniu ograniczyć lub wyeliminować poprzez przyjmowanie leku Xevoben jednocześnie z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne), popijanie leku płynem lub poprzez powolne zwiększanie dawki.

Podczas długotrwałego leczenia i (lub) podczas stosowania wysokich dawek mogą wystąpić ruchy mimowolne. Objawy te zwykle ustępują lub są mniej uciążliwe po zmniejszeniu dawki.

U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka, w porównaniu do populacji ogólnej. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak stosowanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona. Podczas stosowania leku Xevoben pacjenci powinni regularnie badać swoją skórę pod kątem wystąpienia podejrzanych zmian oraz poddawać się okresowemu badaniu skóry przez odpowiedniego specjalistę (np. dermatologa).

Leczenie lekiem Xevoben może prowadzić do wystąpienia chorobliwie obniżonego nastroju (depresja), zwłaszcza jeśli istnieją wcześniejsze predyspozycje do wystąpienia takich objawów. Jednakże, depresja może być jednym z objawów choroby Parkinsona. Dlatego, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zmian psychologicznych w celu wykrycia depresji na wczesnym etapie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xevoben należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xevoben u pacjentów, u których wystąpiło nasilone zmęczenie w ciągu dnia lub nagły, niespodziewany napad snu w trakcie leczenia lekiem Xevoben. Jeśli to dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza.

Regularna kontrola lekarska jest niezbędna jeśli:

- pacjent miał w przeszłości zawał serca;

- u pacjenta występuje obecnie nieregularne bicie serca, zmniejszony przepływ krwi do tętnic wieńcowych lub niewydolność serca;

- u pacjenta występowały w przeszłości wrzody żołądkowo-jelitowe;

- pacjent ma mniejszą wytrzymałość kości;

- u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania ponieważ teoretycznie lewodopa może zwiększać ciśnienie śródgałkowe;

- pacjent ma cukrzycę.

Dodatkowo, należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz kontrolować obraz krwi.

Przyjmowanie leku Xevoben może powodować problemy z krążeniem jako wynik nadmiernie niskiego ciśnienia krwi. Te objawy zwykle ustępują lub ulegają poprawie po zmniejszeniu dawki leku Xevoben. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent ma problemy z krążeniem wynikające z niskiego ciśnienia krwi, lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Dlatego, niezbędne są regularne wizyty ustalone przez lekarza.

Ostrzeżenie

U niewielkiej liczby pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania, które mogą być związane, z przyjmowaniem leku Xevoben, w przeciwieństwie do zaleceń lekarza, w znacznie większej dawce niż tej wymaganej do leczenia zaburzeń ruchowych.

Po wielu latach terapii lekiem zawierającym te same substancje czynne co lek Xevoben, nagłe odstawienie leku Xevoben może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych (zwane złośliwym zespołem odstawienia lewodopy). Objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę, sztywność mięśni i zmiany psychiczne. W ciężkich przypadkach może wystąpić wydalanie białek mięśniowych z moczem (mioglobinuria), rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), ostra niewydolność nerek lub całkowite unieruchomienie. Objawy te są potencjalnie zagrażające życiu. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza!

Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym należy stosować lek zawierający lewodopę/benserazyd przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek zawierający lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewodopę/benserazyd z halotanem. Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki.

Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty lub biegunka (patrz punkt 4). Można je w znacznym stopniu ograniczyć lub wyeliminować poprzez przyjmowanie leku Xevoben jednocześnie z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne), popijanie leku płynem lub poprzez powolne zwiększanie dawki.

Podczas długotrwałego leczenia i (lub) podczas stosowania wysokich dawek mogą wystąpić ruchy mimowolne. Objawy te zwykle ustępują lub są mniej uciążliwe po zmniejszeniu dawki.

U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka, w porównaniu do populacji ogólnej. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak stosowanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona. Podczas stosowania leku Xevoben pacjenci powinni regularnie badać swoją skórę pod kątem wystąpienia podejrzanych zmian oraz poddawać się okresowemu badaniu skóry przez odpowiedniego specjalistę (np. dermatologa).

Leczenie lekiem Xevoben może prowadzić do wystąpienia chorobliwie obniżonego nastroju (depresja), zwłaszcza jeśli istnieją wcześniejsze predyspozycje do wystąpienia takich objawów. Jednakże, depresja może być jednym z objawów choroby Parkinsona. Dlatego, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zmian psychologicznych w celu wykrycia depresji na wczesnym etapie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.