VIDOTIN

Vidotin, 4 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 3,338 mg peryndoprylu.

Substancja pomocnicza o znanym dzia łaniu : każda tabletka zawiera 60,30 mg laktozy jednowodnej.

· Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na jakikolwiek inny inhibitor ACE.

· Obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE w wywiadzie.

· Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.

· Drugi i trzeci trymestr ciąży.

· Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vidotin z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR< 60 ml/min/1,73 m ² ).

· Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan.

· Procedury pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym.

· Znaczne obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Vidotin wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz obserwowane po zastosowaniu peryndoprylu to: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i astenia.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu peryndoprylu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, z przedstawioną poniżej częstością występowania:

bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 do < 1/10);

niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100);

rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000);

bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).

* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach

Po zastosowaniu innych inhibitorów ACE zgłaszano przypadki zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zespół SIADH może być uznany za bardzo rzadkie, ale możliwe powikłanie związane z leczeniem inhibitorem ACE, w tym peryndoprylem.

Badania kliniczne

W okresie z randomizacją badania EUROPA gromadzono zgłoszenia dotyczące tylko ciężkich działań niepożądanych. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u kilku pacjentów: 16 (0,3%) z 6122 pacjentów leczonych peryndoprylem i 12 (0,2%) z 6107 pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów leczonych peryndoprylem, niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 osób, obrzęk naczynioruchowy u 3 osób, a nagłe zatrzymanie krążenia u 1 pacjenta. Więcej pacjentów wycofało się z udziału w badaniu z powodu kaszlu, niedociśnienia tętniczego lub innych objawów nietolerancji peryndoprylu niż w grupie otrzymującej placebo: odpowiednio 6,0% (n=366) w porównaniu z 2,1% (n=129).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Dawkowanie

Dawkę należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od zmian ciśnienia tętniczego w reakcji na leczenie.

Nadciśnienie tętnicze:

Produkt leczniczy Vidotin może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innej grupy.

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg i podawana jest raz na dobę, rano.

U pacjentów ze znacznym pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron (w szczególności pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, niedoborem elektrolitów i (lub) płynów, niewyrównaną niewydolnością serca i (lub) ciężkim nadciśnieniem tętniczym) po podaniu dawki początkowej może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. U tych pacjentów zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 2 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.

Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.

Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Vidotin, szczególnie u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Ponieważ u tych pacjentów może występować niedobór elektrolitów i (lub) płynów, zalecana jest ostrożność. W miarę możliwości lek moczopędny należy odstawić 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vidotin.

W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można odstawić leku moczopędnego, leczenie produktem leczniczym Vidotin należy rozpocząć od dawki wynoszącej 2 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy krwi. Kolejne dawki produktu leczniczego Vidotin należy dostosować w zależności od zmian ciśnienia tętniczego, uzyskanych w reakcji na leczenie. W razie konieczności można ponownie zastosować lek moczopędny.

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki wynoszącej 2 mg, którą można stopniowo zwiększyć do 4 mg po miesiącu leczenia, a następnie, jeśli to konieczne, do 8 mg, w zależności od czynności nerek (patrz tabela poniżej).

Objawowa niewydolność serca: (Dotyczy tylko tabletek o mocy 4 mg)

Zaleca się, aby leczenie peryndoprylem, na ogół podawanym w skojarzeniu z lekiem moczopędnym nie oszczędzającym potasu i (lub) z digoksyną i (lub) z beta-adrenolitykiem rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza, od zalecanej dawki początkowej wynoszącej 2 mg, podawanej rano.

Dawkę tę można zwiększyć po 2 tygodniach, do dawki 4 mg raz na dobę, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Dawkę należy dostosowywać na podstawie reakcji klinicznej danego pacjenta.

W przypadku ciężkiej niewydolności serca oraz u innych pacjentów należących do grupy dużego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i ze skłonnością do występowania zaburzeń elektrolitowych, pacjenci otrzymujący równocześnie leki moczopędne i (lub) leki rozszerzające naczynia krwionośne) leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą.

U pacjentów, u których występuje duże ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego, np. u pacjentów z niedoborem elektrolitów z hiponatremią lub bez hiponatremii, u pacjentów z hipowolemią lub po intensywnym leczeniu lekami moczopędnymi, zaburzenia te powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vidotin . Należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze, czynność nerek i stężenie potasu w surowicy, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia produktem leczniczym Vidotin.

Stabilna choroba wieńcowa:

Stosowanie produktu leczniczego Vidotin należy rozpocząć od dawki wynoszącej 4 mg raz na dobę przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie zwiększyć do 8 mg raz na dobę, w zależności od czynności nerek i pod warunkiem dobrej tolerancji dawki 4 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawkę 2 mg raz na dobę przez tydzień, a potem 4 mg raz na dobę przez następny tydzień, przed zwiększeniem dawki do 8 mg na dobę, w zależności od czynności nerek (patrz tabela 1 „Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek”). Dawkę można zwiększać tylko jeśli poprzednia, mniejsza dawka była dobrze tolerowana.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny, w sposób pokazany w tabeli 1, poniżej:

Tabela 1: Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek

* Klirens dializacyjny peryndoprylatu wynosi 70 ml/min. W przypadku pacjentów hemodializowanych, dawkę należy podawać po dializie.

Zaburzenia czynności wątroby

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Dlatego, nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Vidotin raz na dobę, rano, przed posiłkiem.

Stabilna choroba niedokrwienna serca:

Jeśli w ciągu pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem wystąpi incydent niestabilnej dusznicy bolesnej (poważny lub nie), przed podjęciem decyzji o dalszym leczeniu należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Niedociśnienie tętnicze:

Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie tętnicze jest rzadko obserwowane u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z niedoborem płynów, np. w wyniku stosowania leków moczopędnych, ograniczenia podaży soli w diecie, dializoterapii, biegunki lub wymiotów albo u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym reninozależnym. U pacjentów z objawową niewydolnością serca, z towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest największe u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, o czym świadczy stosowanie dużych dawek pętlowych leków moczopędnych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. U pacjentów o większym ryzyku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego rozpoczynanie leczenia i zwiększanie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą. Podobne uwagi dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć na plecach i w razie konieczności podać roztwór sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) we wlewie dożylnym. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie stanowi przeciwwskazana do podania kolejnych dawek, które zazwyczaj można stosować bez problemu, gdy ciśnienie tętnicze zwiększy się po uzupełnieniu płynów.

U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym podanie produktu leczniczego Vidotin może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Działanie to jest zgodne z przewidywaniami i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Jeśli niedociśnienie stanie się objawowe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem leczniczym Vidotin .

Zwężenie zastawki aortalnej i zastawki dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa:

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, produkt leczniczy Vidotin należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca, np. w wyniku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), dawkę początkową peryndoprylu należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny, a następnie od reakcji pacjenta na leczenie. U tych pacjentów rutynowa kontrola stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi jest częścią normalnej praktyki lekarskiej.

U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek. W takich sytuacjach opisywano występowanie ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej.

U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki leczonych inhibitorami ACE obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia. Zmiany te mogą występować szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli równocześnie występuje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko znacznego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim, z zastosowaniem małych dawek i ostrożnym zwiększaniem dawki. Ponieważ stosowanie leków moczopędnych może przyczyniać się do powstania wymienionych powikłań, w pierwszych tygodniach leczenia produktem leczniczym Vidotin należy je odstawić i kontrolować czynność nerek.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez wyraźnych oznak wcześniejszej choroby naczyniowej nerek, występowało zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zwykle nieznaczne i przemijające, szczególnie często w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vidotin i leku moczopędnego. Występowanie tych zmian jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie stosowania leku moczopędnego i (lub) produktu leczniczego Vidotin .

Pacjenci poddawani hemodializoterapii:

U pacjentów poddawanych dializoterapii z użyciem błon wysokoprzepływowych i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy.

Przeszczepienie nerki:

Brak doświadczeń dotyczących podawania produktu leczniczego Vidotin u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek. Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka. Zaburzenia czynności nerek mogą przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.

Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem leczniczym Vidotin rzadko opisywany był obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani. Może on wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Vidotin oraz monitorować stan pacjenta aż do całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk obejmujący tylko twarz i wargi zazwyczaj ustępował bez leczenia, chociaż leki przeciwhistaminowe były przydatne w łagodzeniu objawów.

Obrzęk naczynioruchowy krtani może prowadzić do zgonu. Jeśli obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań i może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie doraźne. Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nie związanym z leczeniem inhibitorem ACE, mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego podczas otrzymywania inhibitora ACE.

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano w rzadkich przypadkach obrzęk jelit. Objawiał się on bólem brzucha (z nudnościami i wymiotami lub bez nich). W niektórych przypadkach obrzęku jelit nie poprzedzał obrzęk naczynioruchowy twarzy, a stężenie C-1 esterazy było prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano badaniem tomograficznym, ultrasonograficznym lub w trakcie zabiegu chirurgicznego na jamie brzusznej. Objawy ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego Vidotin . Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Vidotin wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych i języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń).

Jeśli pacjent już przyjmuje jakikolwiek inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie inhibitorami obojętnej endopeptydazy  - NEP (np. racekadotrylem ), inhibitorami mTOR lub wildagliptyną.

). y

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL):

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) przy użyciu siarczanu dekstranu występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych można uniknąć przez czasowe przerwanie leczenia inhibitorem ACE przed każdym zabiegiem aferezy.

Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania:

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów reakcji tych można uniknąć przez czasowe przerwanie leczenia inhibitorami ACE, ale nawracają w przypadku nieumyślnego, ponownego podania preparatu.

Niewydolność wątroby:

W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE było związane z występowaniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby, a niekiedy zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których pojawi się żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy odstawić preparat i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.

Neutropenia/Agranulocytoza/Małopłytkowość/Niedokrwistość:

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE opisywano występowanie neutropenii/agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z kolagenozami, otrzymujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid albo w przypadku współistnienia tych czynników, szczególnie jeśli występowały wcześniej zaburzenia czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów dochodziło do rozwoju ciężkich zakażeń, w kilku przypadkach nie reagujących na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli peryndopryl jest stosowany u pacjentów z tej grupy, należy okresowo kontrolować liczbę krwinek białych oraz poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania jakichkolwiek objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka).

Rasa:

Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie na skutek większej częstości występowania stanów niskoreninowych w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel:

Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano kaszel. Typowy kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany przez inhibitory ACE należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu.

Zabiegi chirurgiczne/Znieczulenie:

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w przypadku znieczulenia z użyciem leków wywołujących niedociśnienie tętnicze, produkt leczniczy Vidotin może blokować wytwarzanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na dobę przed operacją. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego tym mechanizmem można je wyrównywać przez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.

Stężenie potasu w surowicy :

Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pogarszającą się czynnością nerek, w podeszłym wieku (> 70 lat), cukrzycą, z zaburzeniami współistniejącymi, w szczególności z odwodnieniem, ostrą niewydolnością serca, kwasicą metaboliczną oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamterem lub amiloryd), suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej) lub inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna, trimetoprym lub kotrimoskazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem, a zwłaszcza antagoniści aldosteronu lub blokery receptora angiotensyny ) może wystąpić hiperkaliemia . Hiperkaliemia może powodować wystąpienie ciężkich zaburzeń rytmu serca, w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu. Jeśli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych preparatów jest konieczne, należy stosować je z ostrożnością oraz często kontrolować stężenie potasu w surowicy  i czynności nerek.

Pacjenci z cukrzycą:

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi w pierwszym miesiącu stosowania inhibitora ACE.

Lit:

Na ogół nie zaleca się leczenia skojarzonego litem i peryndoprylem.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego.

Ciąża:

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić produkt leczniczy Vidotin na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba iż uznaje się, że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć leczenie alternatywne.

Laktoza:

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Stabilna choroba niedokrwienna serca:

Jeśli w ciągu pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem wystąpi incydent niestabilnej dusznicy bolesnej (poważny lub nie), przed podjęciem decyzji o dalszym leczeniu należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Niedociśnienie tętnicze:

Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie tętnicze jest rzadko obserwowane u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z niedoborem płynów, np. w wyniku stosowania leków moczopędnych, ograniczenia podaży soli w diecie, dializoterapii, biegunki lub wymiotów albo u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym reninozależnym. U pacjentów z objawową niewydolnością serca, z towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest największe u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, o czym świadczy stosowanie dużych dawek pętlowych leków moczopędnych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek. U pacjentów o większym ryzyku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego rozpoczynanie leczenia i zwiększanie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą. Podobne uwagi dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy położyć na plecach i w razie konieczności podać roztwór sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) we wlewie dożylnym. Przemijające niedociśnienie tętnicze nie stanowi przeciwwskazana do podania kolejnych dawek, które zazwyczaj można stosować bez problemu, gdy ciśnienie tętnicze zwiększy się po uzupełnieniu płynów.

U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym podanie produktu leczniczego Vidotin może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Działanie to jest zgodne z przewidywaniami i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Jeśli niedociśnienie stanie się objawowe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem leczniczym Vidotin .

Zwężenie zastawki aortalnej i zastawki dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa:

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, produkt leczniczy Vidotin należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca, np. w wyniku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), dawkę początkową peryndoprylu należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny, a następnie od reakcji pacjenta na leczenie. U tych pacjentów rutynowa kontrola stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi jest częścią normalnej praktyki lekarskiej.

U pacjentów z objawową niewydolnością serca, wystąpienie niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek. W takich sytuacjach opisywano występowanie ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej.

U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki leczonych inhibitorami ACE obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia. Zmiany te mogą występować szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli równocześnie występuje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko znacznego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim, z zastosowaniem małych dawek i ostrożnym zwiększaniem dawki. Ponieważ stosowanie leków moczopędnych może przyczyniać się do powstania wymienionych powikłań, w pierwszych tygodniach leczenia produktem leczniczym Vidotin należy je odstawić i kontrolować czynność nerek.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez wyraźnych oznak wcześniejszej choroby naczyniowej nerek, występowało zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zwykle nieznaczne i przemijające, szczególnie często w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vidotin i leku moczopędnego. Występowanie tych zmian jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie stosowania leku moczopędnego i (lub) produktu leczniczego Vidotin .

Pacjenci poddawani hemodializoterapii:

U pacjentów poddawanych dializoterapii z użyciem błon wysokoprzepływowych i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy.

Przeszczepienie nerki:

Brak doświadczeń dotyczących podawania produktu leczniczego Vidotin u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek. Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka. Zaburzenia czynności nerek mogą przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.

Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem leczniczym Vidotin rzadko opisywany był obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani. Może on wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Vidotin oraz monitorować stan pacjenta aż do całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk obejmujący tylko twarz i wargi zazwyczaj ustępował bez leczenia, chociaż leki przeciwhistaminowe były przydatne w łagodzeniu objawów.

Obrzęk naczynioruchowy krtani może prowadzić do zgonu. Jeśli obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań i może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie doraźne. Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nie związanym z leczeniem inhibitorem ACE, mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego podczas otrzymywania inhibitora ACE.

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano w rzadkich przypadkach obrzęk jelit. Objawiał się on bólem brzucha (z nudnościami i wymiotami lub bez nich). W niektórych przypadkach obrzęku jelit nie poprzedzał obrzęk naczynioruchowy twarzy, a stężenie C-1 esterazy było prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano badaniem tomograficznym, ultrasonograficznym lub w trakcie zabiegu chirurgicznego na jamie brzusznej. Objawy ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego Vidotin . Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Vidotin wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych i języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń).

Jeśli pacjent już przyjmuje jakikolwiek inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie inhibitorami obojętnej endopeptydazy  - NEP (np. racekadotrylem ), inhibitorami mTOR lub wildagliptyną.

). y

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL):

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) przy użyciu siarczanu dekstranu występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych można uniknąć przez czasowe przerwanie leczenia inhibitorem ACE przed każdym zabiegiem aferezy.

Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania:

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów reakcji tych można uniknąć przez czasowe przerwanie leczenia inhibitorami ACE, ale nawracają w przypadku nieumyślnego, ponownego podania preparatu.

Niewydolność wątroby:

W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE było związane z występowaniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby, a niekiedy zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których pojawi się żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy odstawić preparat i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.

Neutropenia/Agranulocytoza/Małopłytkowość/Niedokrwistość:

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE opisywano występowanie neutropenii/agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z kolagenozami, otrzymujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid albo w przypadku współistnienia tych czynników, szczególnie jeśli występowały wcześniej zaburzenia czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów dochodziło do rozwoju ciężkich zakażeń, w kilku przypadkach nie reagujących na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli peryndopryl jest stosowany u pacjentów z tej grupy, należy okresowo kontrolować liczbę krwinek białych oraz poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania jakichkolwiek objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka).

Rasa:

Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie na skutek większej częstości występowania stanów niskoreninowych w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel:

Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano kaszel. Typowy kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany przez inhibitory ACE należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu.

Zabiegi chirurgiczne/Znieczulenie:

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w przypadku znieczulenia z użyciem leków wywołujących niedociśnienie tętnicze, produkt leczniczy Vidotin może blokować wytwarzanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na dobę przed operacją. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego tym mechanizmem można je wyrównywać przez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.

Stężenie potasu w surowicy :

Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pogarszającą się czynnością nerek, w podeszłym wieku (> 70 lat), cukrzycą, z zaburzeniami współistniejącymi, w szczególności z odwodnieniem, ostrą niewydolnością serca, kwasicą metaboliczną oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamterem lub amiloryd), suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej) lub inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna, trimetoprym lub kotrimoskazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem, a zwłaszcza antagoniści aldosteronu lub blokery receptora angiotensyny ) może wystąpić hiperkaliemia . Hiperkaliemia może powodować wystąpienie ciężkich zaburzeń rytmu serca, w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu. Jeśli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych preparatów jest konieczne, należy stosować je z ostrożnością oraz często kontrolować stężenie potasu w surowicy  i czynności nerek.

Pacjenci z cukrzycą:

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi w pierwszym miesiącu stosowania inhibitora ACE.

Lit:

Na ogół nie zaleca się leczenia skojarzonego litem i peryndoprylem.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego.

Ciąża:

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić produkt leczniczy Vidotin na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba iż uznaje się, że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć leczenie alternatywne.

Laktoza:

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.