Victrelis kapsułki twarde | 200 mg | 336 kaps.

Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg boceprewiru.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest przeciwwskazany:

  U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

  U pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby.

  W przypadku jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi, których metabolizm w wysokim stopniu zależy od CYP3A4/5 oraz których podwyższone stężenia osoczowe są związane z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami, np. doustnie podawany midazolam i triazolam, beprydyl, pimozyd, lumefantryna, halofantryna, inhibitory kinazy tyrozynowej, symwastatyna, lowastatyna oraz pochodne sporyszu (dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina) (patrz punkt 4.5).

  W przypadku ciąży (patrz punkt 4.6).

Dodatkowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa oraz rybawiryny.

Profil bezpieczeństwa reprezentowany przez około 1500 pacjentów dla skojarzenia produktu leczniczego Victrelis z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną był oparty na połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania opracowanych na podstawie dwóch badań klinicznych: jednego z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów oraz jednego z udziałem pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (patrz punkt 5.1).

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zmęczenie, niedokrwistość (patrz punkt 4.4), nudności, ból głowy oraz zaburzenia smaku.

Najczęstszą przyczyną zmniejszenia dawki była niedokrwistość, która częściej występowała u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną, niż u pacjentów przyjmujących wyłącznie peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.

Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układowo-narządowych (patrz Tabela 3). W ramach każdej klasyfikacji układowo-narządowej działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).

Tabela 3

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu leczniczego Victrelis z peginterferonem

alfa-2b oraz rybawiryną zgłaszane podczas badań klinicznych ^{† oraz ‡}

Opis wybranych działań niepożądanych

Niedokrwistość (patrz punkt 4.4)

Niedokrwistość obserwowano u 49% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną, w porównaniu do 29% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę. Produkt leczniczy Victrelis był związany z dodatkowym obniżeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl (patrz punkt 4.4). Średnie obniżenie stężeń hemoglobiny w porównaniu do stanu wyjściowego było większe u wcześniej leczonych pacjentów w porównaniu do nieleczonych pacjentów. Modyfikacje dawki z powodu niedokrwistości/niedokrwistości hemolitycznej występowały dwukrotnie częściej u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną

(26%) w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę (13%).

W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którym podano erytropoetynę z powodu niedokrwistości, wyniósł 43% (667/1548) w ramieniu badania z produktem leczniczym Victrelis w porównaniu z 24% (131/547) wśród pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b i rybawirynę. Większość pacjentów z niedokrwistością otrzymała erytropoetynę, kiedy stężenie hemoglobiny wyniosło ≤ 10 g/dl (lub 6,2 mmol/l). Odsetek pacjentów, u których wykonano transfuzję z powodu niedokrwistości, wynosił 3% pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Victrelis, w porównaniu do < 1% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.

Neutrofile (patrz punkt 4.4)

Odsetek pacjentów z obniżoną liczbą neutrofili był wyższy w grupie przyjmującej produkt leczniczy Victrelis w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę. Odsetek pacjentów z neutropenią stopnia 3.– 4. (liczba neutrofili < 0,75 x 10 ⁹ /l) był wyższy w grupie leczonej boceprewirem (29%) niż w grupie przyjmującej placebo (17%) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną. U 7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną liczba neutrofili wynosiła < 0,5 x 10 ⁹ /l w porównaniu do 4% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.

Leczenie skojarzone z zastosowaniem peginterferonu alfa-2a – patrz odpowiednia część punktu 4.4.

Płytki krwi

U pacjentów z grup leczonych produktem leczniczym Victrelis stwierdzono niższą liczbę płytek krwi (3%) w porównaniu z pacjentami leczonymi jedynie peginterferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną (1%). W obu tych grupach, u pacjentów z marskością wątroby stwierdzono większe prawdopodobieństwo wystąpienia trombocytopenii stopnia 3.– 4. niż u pacjentów bez marskości wątroby.

Inne wyniki badań laboratoryjnych

Dołączenie produktu leczniczego Victrelis do schematu leczenia: peginterferon alfa-2b i rybawiryna, wiązało się z częstszym wzrostem stężenia kwasu moczowego, triglicerydów i cholesterolu całkowitego w porównaniu z leczeniem w schemacie: peginterferon alfa-2b i rybawiryna.

Leczenie produktem leczniczym Victrelis powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Dawkowanie

Victrelis musi być podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Victrelis należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny (PR).

Zalecana dawka produktu leczniczego Victrelis wynosi 800 mg, podawany jest doustnie trzy razy na dobę (TID) z jedzeniem (posiłkiem lub lekką przekąską).

Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Victrelis wynosi 2400 mg. W przypadku przyjmowania produktu leczniczego bez posiłku można spodziewać się zmniejszenia skuteczności końcowej w wyniku suboptymalnej ekspozycji ustrojowej.

Pacjenci bez marskości wątroby, wcześniej nieleczeni lub u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem

Podane poniżej zalecenia dotyczące dawkowania różnią się w niektórych podgrupach pacjentów od schematów dawkowania ocenianych w badaniach 3. fazy (patrz punkt 5.1).

Tabela 1

Czas trwania leczenia na podstawie terapii zależnej od odpowiedzi (RGT, ang. Response-Guided Therapy ) u pacjentów bez marskości wątroby, wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie interferonem i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem

Wszyscy pacjenci z marskością wątroby i pacjenci niereagujący na leczenie (null responders):

- Zalecany czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni: 4 tygodnie terapii dwulekowej w schemacie peginterferon alfa+ rybawiryna, a następnie 44 tygodnie terapii trójlekowej w schemacie peginterferon alfa + rybawiryna + Victrelis. (Informacje na temat zasad przerwania leczenia dotyczących wszystkich pacjentów podano w Tabeli 1).

o Czas trwania terapii trójlekowej wdrażanej po pierwszych 4 tygodniach terapii dwulekowej nie powinien być krótszy niż 32 tygodnie. Ze względu na narastające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia produktem leczniczym Victrelis (zwłaszcza niedokrwistości), jeżeli pacjent źle toleruje leczenie, należy rozważyć możliwość zastąpienia schematu leczenia trójlekowego w 12 ostatnich tygodniach cyklu leczenia schematem dwulekowym (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia przez pacjenta dawki produktu leczniczego, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, należy opuścić pominiętą dawkę.

W przypadku pominięcia przez pacjenta dawki produktu leczniczego, jeśli do następnej dawki pozostało 2 godziny lub więcej, należy przyjąć pominiętą dawkę z posiłkiem, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Zmniejszanie dawki

Zmniejszanie dawki produktu leczniczego Victrelis nie jest zalecane.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej, potencjalnie związanej z przyjmowaniem peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny. Dodatkowe informacje o sposobie zmniejszania dawki i (lub) przerywaniu leczenia peginterferonem alfa i (lub) rybawiryną znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny. Produktu leczniczego Victrelis nie wolno podawać bez peginterferonu alfa oraz rybawiryny.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Dostosowanie dawki produktu leczniczego Victrelis nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, bez względu na stopień niewydolności (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Dostosowanie dawki produktu leczniczego Victrelis nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Victrelis u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Badania kliniczne produktu leczniczego Victrelis nie objęły wystarczająco dużej liczby osób w wieku 65 lat i powyżej, w celu określenia, czy reakcje na produkt leczniczy różnią się od reakcji u młodszych pacjentów. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wskazuje na różnice pod względem odpowiedzi pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami młodszymi (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Aby wyjąć twardą kapsułkę z blistra, należy oderwać folię ochronną. Produkt leczniczy Victrelis należy przyjmować doustnie z jedzeniem (posiłkiem lub lekką przekąską).

Niedokrwistość

W związku z leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną opisywano przypadki wystąpienia niedokrwistości w okresie do 4. tygodnia leczenia. Dodanie produktu leczniczego Victrelis do peginterferonu alfa oraz rybawiryny wiąże się z dodatkowym zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl w okresie do 8. tygodnia leczenia w porównaniu z optymalnym leczeniem podstawowym (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia oraz w 4. i 8. tygodniu leczenia należy wykonać badanie morfologii krwi, a następne - w razie potrzeby klinicznej. W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny wynosi < 10 g/dl (lub < 6,2 mmol/l), leczenie niedokrwistości może być uzasadnione (patrz punkt 4.8).

Informacje dotyczące zmniejszania dawki i (lub) przerwania leczenia lub odstawienia rybawiryny, znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.

Neutropenia

Włączenie produktu leczniczego Victrelis do leczenia w schemacie: peginterferon alfa-2b i rybawiryna, wiązało się ze wzrostem częstości występowania neutropenii oraz neutropenii stopnia 3.- 4. w porównaniu z leczeniem w schemacie: peginterferon alfa-2b i rybawiryna (patrz punkt 4.8).

Częstość występowania ciężkich, a nawet zagrażających życiu zakażeń jest większa u pacjentów z grup przyjmujących produkt leczniczy Victrelis niż u osób z grupy kontrolnej. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia należy u pacjenta oznaczyć liczbę neutrofilów i regularnie powtarzać to badanie w trakcie terapii. Zaleca się szybką ocenę i leczenie zakażeń.

Leczenie skojarzone z zastosowaniem peginterferonu alfa-2a w porównaniu z peginterferonem alfa-2b:

W porównaniu z leczeniem skojarzonym w schemacie: Victrelis, peginterferon alfa-2b i rybawiryna, leczenie skojarzone produktem leczniczym Victrelis z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną wiązało się z większą częstością neutropenii (w tym neutropenii stopnia 4.) i zwiększoną podatnością na infekcje.

Informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa.

Leki zawierające drospirenon

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki zawierające drospirenon z chorobami predysponującymi do hiperkaliemii lub u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas. Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).

Stosowanie u osób wcześniej niereagujących na leczenie

Wyniki retrospektywnej analizy oceniającej wpływ zmiany schematu leczenia podejmowanej na podstawie porównania odpowiedzi wirusologicznej po 4 tygodniach leczenia (z zastosowaniem peginterferonu alfa/rybawiryny w tym czasie) i przed rozpoczęciem leczenia wykazują, że u osób niereagujących na leczenie dołączenie produktu leczniczegoVictrelis do schematu leczenia dwulekowego może przynieść pewne korzyści. Wspomniana analiza retrospektywna nie pozwala jednak na rzetelny ilościowy opis tych zależności. Ponadto nie ustalono jeszcze zasad optymalnego postępowania w przypadku osób niereagujących na leczenie. W przyszłości leczenie takich pacjentów może wymagać stosowania kombinacji leków antywirusowych.

Monoterapia inhibitorami proteazy HCV

Na podstawie wyników badań klinicznych, produktu leczniczego Victrelis nie wolno używać w monoterapii ze względu na wysokie prawdopodobieństwo występowania zwiększonej oporności w przypadku braku leczenia skojarzonego przeciwko HCV (patrz punkt 5.1).

Nie wiadomo, jaki wpływ będzie miało leczenie produktem leczniczym Victrelis na działanie podawanych w późniejszym okresie inhibitorów proteazy HCV, w tym na ponowne leczenie produktem leczniczym Victrelis.

Stosowanie u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1 u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) oraz HCV. Aktualnie trwają badania kliniczne, w których uczestniczą pacjenci stosujący skojarzoną terapię antyretrowirusową (w tym leczenie skojarzone z inhibitorami proteazy HIV), które dostarczą danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów, a także umożliwią określenie istotności klinicznej interakcji farmakokinetycznych boceprewiru z lekami antyretrowirusowymi. Dane dotyczące interakcji lekowych z lekami antyretrowirusowymi u osób zdrowych zostały przedstawione w punkcie 4.5.

Stosowanie u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HBV

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1 u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) oraz HCV.

Stosowanie u pacjentów po przeszczepie narządowym

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1 u biorców przeszczepu wątroby lub innych narządów (patrz punkt 4.5).

Stosowanie u pacjentów zakażonych HCV o genotypie innym niż 1

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C należącym do genotypu innego niż genotyp 1.

Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy HCV zakończyło się niepowodzeniem Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C należącym do genotypu innego niż genotyp 1 u pacjentów, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia produktem leczniczym Victrelis lub innymi inhibitorami proteazy HCV.

Silne induktory CYP3A4

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Victrelis z silnymi induktorami CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina) (patrz punkt 4.5).

Stosowanie u pacjentów z rzadko występującymi chorobami wrodzonymi

Victrelis zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Działanie proarytmiczne

Na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 5.3) należy zalecać ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów obciążonych ryzykiem wydłużenia odstępu QT (wrodzony długi odstęp QT, hipokaliemia).

Niedokrwistość

W związku z leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną opisywano przypadki wystąpienia niedokrwistości w okresie do 4. tygodnia leczenia. Dodanie produktu leczniczego Victrelis do peginterferonu alfa oraz rybawiryny wiąże się z dodatkowym zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl w okresie do 8. tygodnia leczenia w porównaniu z optymalnym leczeniem podstawowym (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia oraz w 4. i 8. tygodniu leczenia należy wykonać badanie morfologii krwi, a następne - w razie potrzeby klinicznej. W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny wynosi < 10 g/dl (lub < 6,2 mmol/l), leczenie niedokrwistości może być uzasadnione (patrz punkt 4.8).

Informacje dotyczące zmniejszania dawki i (lub) przerwania leczenia lub odstawienia rybawiryny, znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.

Neutropenia

Włączenie produktu leczniczego Victrelis do leczenia w schemacie: peginterferon alfa-2b i rybawiryna, wiązało się ze wzrostem częstości występowania neutropenii oraz neutropenii stopnia 3.- 4. w porównaniu z leczeniem w schemacie: peginterferon alfa-2b i rybawiryna (patrz punkt 4.8).

Częstość występowania ciężkich, a nawet zagrażających życiu zakażeń jest większa u pacjentów z grup przyjmujących produkt leczniczy Victrelis niż u osób z grupy kontrolnej. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia należy u pacjenta oznaczyć liczbę neutrofilów i regularnie powtarzać to badanie w trakcie terapii. Zaleca się szybką ocenę i leczenie zakażeń.

Leczenie skojarzone z zastosowaniem peginterferonu alfa-2a w porównaniu z peginterferonem alfa-2b:

W porównaniu z leczeniem skojarzonym w schemacie: Victrelis, peginterferon alfa-2b i rybawiryna, leczenie skojarzone produktem leczniczym Victrelis z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną wiązało się z większą częstością neutropenii (w tym neutropenii stopnia 4.) i zwiększoną podatnością na infekcje.

Informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa.

Leki zawierające drospirenon

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki zawierające drospirenon z chorobami predysponującymi do hiperkaliemii lub u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas. Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).

Stosowanie u osób wcześniej niereagujących na leczenie

Wyniki retrospektywnej analizy oceniającej wpływ zmiany schematu leczenia podejmowanej na podstawie porównania odpowiedzi wirusologicznej po 4 tygodniach leczenia (z zastosowaniem peginterferonu alfa/rybawiryny w tym czasie) i przed rozpoczęciem leczenia wykazują, że u osób niereagujących na leczenie dołączenie produktu leczniczegoVictrelis do schematu leczenia dwulekowego może przynieść pewne korzyści. Wspomniana analiza retrospektywna nie pozwala jednak na rzetelny ilościowy opis tych zależności. Ponadto nie ustalono jeszcze zasad optymalnego postępowania w przypadku osób niereagujących na leczenie. W przyszłości leczenie takich pacjentów może wymagać stosowania kombinacji leków antywirusowych.

Monoterapia inhibitorami proteazy HCV

Na podstawie wyników badań klinicznych, produktu leczniczego Victrelis nie wolno używać w monoterapii ze względu na wysokie prawdopodobieństwo występowania zwiększonej oporności w przypadku braku leczenia skojarzonego przeciwko HCV (patrz punkt 5.1).

Nie wiadomo, jaki wpływ będzie miało leczenie produktem leczniczym Victrelis na działanie podawanych w późniejszym okresie inhibitorów proteazy HCV, w tym na ponowne leczenie produktem leczniczym Victrelis.

Stosowanie u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1 u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) oraz HCV. Aktualnie trwają badania kliniczne, w których uczestniczą pacjenci stosujący skojarzoną terapię antyretrowirusową (w tym leczenie skojarzone z inhibitorami proteazy HIV), które dostarczą danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów, a także umożliwią określenie istotności klinicznej interakcji farmakokinetycznych boceprewiru z lekami antyretrowirusowymi. Dane dotyczące interakcji lekowych z lekami antyretrowirusowymi u osób zdrowych zostały przedstawione w punkcie 4.5.

Stosowanie u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HBV

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1 u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) oraz HCV.

Stosowanie u pacjentów po przeszczepie narządowym

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1 u biorców przeszczepu wątroby lub innych narządów (patrz punkt 4.5).

Stosowanie u pacjentów zakażonych HCV o genotypie innym niż 1

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C należącym do genotypu innego niż genotyp 1.

Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy HCV zakończyło się niepowodzeniem Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C należącym do genotypu innego niż genotyp 1 u pacjentów, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia produktem leczniczym Victrelis lub innymi inhibitorami proteazy HCV.

Silne induktory CYP3A4

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Victrelis z silnymi induktorami CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina) (patrz punkt 4.5).

Stosowanie u pacjentów z rzadko występującymi chorobami wrodzonymi

Victrelis zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Działanie proarytmiczne

Na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 5.3) należy zalecać ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów obciążonych ryzykiem wydłużenia odstępu QT (wrodzony długi odstęp QT, hipokaliemia).