![Żółte tło. Kobieta ściąga z twarzy maseczkę jednorazową.](https://static.ktomalek.pl/blog/zdjecie/zniesienie-obowiazku-noszenia-maseczki.jpg)
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Pitavastatinum
Podmiot odpowiedzialny:
KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO. LTD.
Produkt leczniczy Vezepra jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu (TC) oraz cholesterolu LDL (LDL-C) u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, łącznie z pacjentami z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią oraz współwystępującą (mieszaną) dyslipidemią w sytuacji, gdy stosowana dieta oraz inne metody niefarmakologiczne są niewystarczające.
Każda tabletka powlekana zawiera pitawastatynę w postaci soli wapnia, w ilości równoważnej 2 mg pitawastatyny.
Substancje pomocnicze: zawiera 126,17 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Stosowanie produktu Vezepra jest przeciwwskazane u pacjentów:
? z nadwrażliwością na pitawastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub inne statyny;
? z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, czynną chorobą wątroby lub trwale podwyższonym stężeniem aminotransferaz w surowicy, o nieznanej etiologii (przekraczające 3 razy wartość górną granicę normy [GGN]);
? z miopatią;
? równocześnie przyjmujących cyklosporynę;
? w ciąży, w czasie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa
W kontrolowanych badaniach klinicznych, przy przyjmowaniu zalecanej dawki leku, mniej niż 4% pacjentów przyjmujących produkt Vezepra musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z przyjmowaniem pitawastatyny w kontrolowanych badaniach klinicznych były bóle mięśni.
Podsumowanie dotyczące działań niepożądanych
Działania niepożądane i częstość ich występowania w badaniach klinicznych o zasięgu światowym, przeprowadzonych z zastosowaniem zalecanej dawki, zostały opisane poniżej według grup układowo- narządowych. Częstość występowania zdefiniowana została w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Anemia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Dzwonienie (szum) w uszach
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaparcia, biegunki, niestrawność, nudności
Niezbyt często: Bóle brzucha, suchość w ustach, wymioty
Rzadko: Ból języka, ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Podwyższone stężenie aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Świąd, wysypka
Rzadko: Pokrzywka, rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Często: Bóle mięśni, bóle stawów Niezbyt często: Skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Częstomocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk obwodowy
Podwyższone stężenie kinazy keratynowej, przekraczające ponad 3 razy górną granicę normy (GGN) wystąpiło u 49 z 2800 pacjentów (1,8%) otrzymujących produkt Vezepra w kontrolowanych badaniach klinicznych. Stężenia przekraczające wartość GGN ≥10 razy z towarzyszącymi skurczami mięśni występowały rzadko i podczas badań klinicznych zostały stwierdzone tylko u jednego pacjenta spośród 2406 leczonych produktem Vezepra 4 mg (0,04%).
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono prospektywne badanie u prawie 20 000 pacjentów w Japonii. Znaczna większość z 20 000 pacjentów uczestniczących w badaniu była leczona pitawastatyną w dawce 1 lub 2 mg, a nie 4 mg. 10,4% pacjentów zgłosiło wystąpienie działań niepożądanych, których związek z pitawastatyną nie mógł zostać wykluczony, natomiast 7,4% pacjentów musiało przerwać leczenie ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Częstość występowania bólów mięśni wynosiła 1,08%. Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny. W czasie dwóch lat, częstość występowania działań niepożądanych była wyższa u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na lek (20,4%) i chorobami wątroby lub nerek (13,5%).
Poniżej wymienione zostały oraz opisana została częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w prospektywnym badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie w kontrolowanych badaniach klinicznym o zasięgu światowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia pracy wątroby
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Miopatia, rabdomioliza
W prospektywnym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono dwa wymagające hospitalizacji przypadki rabdomiolizy (0,01% pacjentów).
Dodatkowo, po wprowadzeniu produktu do obrotu poza przeprowadzonym badaniem zgłaszano przypadki wpływu na mięśnie szkieletowe, łącznie z bólami mięśni i miopatią u pacjentów leczonych produktem Vezepra, dla wszystkich zalecanych dawek. Otrzymano również zgłoszenia dotyczące rabdomiolizy, z lub bez ostrej niewydolności nerek, włączając w to rabdomiolizę ze skutkiem śmiertelnym.
Działania typowe dla grupy statyn
Przy stosowaniu niektórych statyn zgłaszano następujące działania niepożądane:
? zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
? utrata pamięci;
? zaburzenia seksualne;
? depresja;
? pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4).
Wyłącznie do stosowania doustnego. Tabletka powinna zostać połknięta w całości. Produkt Vezepra może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, w czasie posiłku lub między posiłkami. Zaleca się, aby pacjent przyjmował produkt zawsze o tej samej porze dnia. Leczenie statynami jest bardziej skuteczne wieczorem, ze względu na rytm dobowy metabolizmu lipidów. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety również w trakcie leczenia.
Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 mg raz na dobę. Kolejne etapy dostosowania dawki powinny być przeprowadzane z przerwami 4 tygodni lub więcej. Dawki należy dostosować indywidualnie, w oparciu o stężenie LDL-C, cel leczenia oraz odpowiedź kliniczną pacjenta. U większości pacjentów konieczne będzie zastosowanie dawki 2 mg (patrz punkt 5.1). Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 mg.
Osoby w Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.1 i 5.2). podeszłym wieku:
Dzieci i Pitawastatyny nie należy stosować u dzieci w wieku do 18 lat, ponieważ nie określono młodzież: bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego. Brak dostępnych danych.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: | U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale należy zachować ostrożność podczas stosowania pitawastatyny. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dawki 4 mg u pacjentów z niewydolnością nerek (niezależnie od nasilenia). W związku z tym, dawkę 4 mg należy stosować WYŁĄCZNIE pod ścisłym nadzorem, po przeprowadzeniu poprawnego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.4 oraz 5.2). |
Pacjenci z łagodnym lub umiarkowany | Nie zaleca się stosowania dawki 4 mg u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Maksymalna dawka dobowa ? 2 mg, może zostać podana pod ścisłym nadzorem, (patrz punkt 4.4 oraz 5.2). |
m zaburzeniem czynności wątroby:
Działanie na mięśnie
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyny), istnieje możliwość wystąpienia bólów mięśni, miopatii i w rzadkich przypadkach rozwoju rabdomiolizy. Pacjenci powinni zostać poproszeni o zgłaszanie wszelkich dolegliwości ze strony mięśni. Stężenie kinazy kreatynowej (CK) powinno być oznaczone u każdego pacjenta zgłaszającego bóle mięśniowe, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie, jeżeli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka.
Stężenie kinazy kreatynowej nie powinno być oznaczane po wytężonym wysiłku lub gdy występują jakiekolwiek inne czynniki mogące powodować podwyższenie stężenia CK, gdyż może to prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia CK (> 5 x GGN), wyniki powinny zostać potwierdzone w ciągu 5 - 7 dni.
Przed rozpoczęciem leczenia
Podobnie jak inne statyny, produkt Vezepra należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania rabdomiolizy. Jeżeli występują następujące czynniki należy oznaczyć stężenie kinazy keratynowej, aby określić punkt odniesienia w następujących sytuacjach:
? zaburzenie czynności nerek,
? niedoczynność tarczycy,
? dziedziczne choroby mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie,
? wcześniejsze objawy toksyczności mięśniowej w trakcie stosowania fibratów lub innych statyn,
? choroby wątroby lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie,
? pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) z innymi czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy.
W takich przypadkach zaleca się obserwację kliniczną, a ryzyko dla pacjenta powinno być rozważone w odniesieniu do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Vezepra, jeżeli poziom CK jest podwyższony (> 5x GGN).
znacząco podwyższony (> 5x GGN) należy przerwać leczenie. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia, gdy dolegliwości mięśniowe są bardzo nasilone, nawet jeżeli poziom CK jest ≤ 5x GGN. Po ustąpieniu objawów i powrocie stężenia CK do wartości prawidłowych można rozważyć ponowne włączenie produktu Vezepra w dawce 1 mg pod ścisłą kontrolą.
Wpływ na czynność wątroby
Produkt Vezepra, podobnie jak inne statyny, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub regularnie nadużywających alkoholu. Zaleca się wykonanie badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem Vezepra i okresowe powtarzanie badań w trakcie leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu Vezepra jeżeli u pacjenta utrzymuje się podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy (ALT i AST) przekraczające 3x GGN.
Wpływ na czynność nerek
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim produkt Vezepra powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Dawka powinna być zwiększana wyłącznie pod ścisłą obserwacją. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, nie zaleca się stosowania dawki 4 mg (patrz punkt 4.2).
Choroba śródmiąższowa płuc
Wyjątkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie stosowania niektórych statyn, szczególnie przy długotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.8). Do objawów można zaliczyć duszność, nieproduktywny kaszel oraz ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeżeli istnieje podejrzenie, że u pacjenta leczonego statynami wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc, należy przerwać leczenie statynami.
Inne wpływy
Zaleca się czasowe zaprzestanie leczenia produktem Vezepra w czasie stosowania erytromycyny, innych antybiotyków makrolidowych lub kwasu fusydowego (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu Vezepra u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo że mogą wywoływać miopatię (np. fibraty lub niacyna, patrz punkt 4.5).
Tabletki zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ciąża
Produkt Vezepra jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Vezepra. Ponieważ cholesterol i inne produkty biosyntezy cholesterolu pełnią kluczową funkcję w rozwoju płodu, potencjalne ryzyko zahamowania reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści z leczenia w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jednakże nie wykazały potencjału teratogennego (patrz punkt 5.3). Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, leczenie należy przerwać przynajmniej miesiąc przed planowanym poczęciem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu Vezepra, leczenie należy natychmiast przerwać.
Karmienie piersią
Produkt Vezepra jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Pitawastatyna przenika do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy pitawastatyna przenika do mleka ludzkiego.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.